• Acțiune:








Ultima actualizare: 10/10/2018

chinolonele

QUINOLONES ȘI FLUOROQUINOLONES PENTRU ADMINISTRAREA SISTEMICĂ: NOI RESTRICȚII DE UTILIZARE

Recomandări ale Comitetului european pentru evaluarea riscurilor la farmacovigilență (PRAC)

Informații pentru profesioniștii din domeniul sănătății

Data publicării: 10 octombrie 2018

Categorie: MEDICAMENTE DE UTILIZARE UMANĂ, SIGURANȚĂ
Referință: MUH (FV), 14/2018

După evaluarea efectuată în PRAC, s-a ajuns la concluzia că reacțiile adverse musculo-scheletice și ale sistemului nervos, invalidante, de lungă durată și potențial ireversibile, afectează toate chinolonele și fluorochinolonele, constituind un efect de clasă, pentru care este recomandat asistenței medicale profesioniști:

  • Nu utilizați chinolone sau fluroquinolone în infecții ușoare sau autolimitate decât dacă alte antibiotice recomandate nu pot fi utilizate.
  • Instruiți pacienții să întrerupă tratamentul cu acest tip de antibiotice și să solicite sfatul medicului în cazul apariției simptomelor legate de reacțiile adverse descrise mai jos.
  • Rețineți că pacienții vârstnici, transplantați sau pacienții cărora li se administrează corticosteroizi prezintă un risc mai mare de a suferi leziuni ale tendonului după administrarea de chinolone și fluorochinolone.

Chinolonele și fluorochinolonele sunt antibiotice sintetice utilizate pentru tratarea unui spectru larg de infecții bacteriene, inclusiv infecții ale tractului urinar și respirator, ale tractului genital și gastrointestinal, precum și ale infecțiilor cutanate, osoase și articulare.

Recent, Comitetul european de evaluare a riscurilor la farmacovigilență (PRAC) a evaluat impactul pe care l-ar putea avea reacțiile adverse invalidante, de lungă durată și potențial ireversibile care afectează sistemele nervoase și musculo-scheletice asupra raportului beneficiu-risc al acestui grup farmacologic.

Printre reacțiile adverse de acest tip care afectează sistemul musculo-scheletic se numără: tendinita, ruperea tendonului, mialgia, slăbiciunea musculară, artralgia și edemul articulațiilor. Printre cei care implică sistemul nervos: neuropatie periferică, psihoză, anxietate, insomnie, depresie, halucinații, gânduri autolitice, confuzie, tulburări de auz sau de vedere sau simțurile gustului și mirosului.

Medicamentele care conțin principiile active ciprofloxacină, levofloxacină, moxifloxacină, norfloxacină, ofloxacină și acid pipemidic sunt disponibile în Spania.

În timpul evaluării, au fost luate în considerare datele disponibile cu privire la reacțiile adverse raportate, precum și experiența clinică oferită de Grupul de lucru pentru boli infecțioase al Agenției Europene pentru Medicamente (EMA). În același mod, au fost ascultate opiniile profesioniștilor din domeniul sănătății și ale pacienților (rezumatul audierii publice organizate poate fi consultat).

Principalele concluzii au fost următoarele:

  • Reacțiile adverse musculo-scheletice și ale sistemului nervos invalidante, de lungă durată și potențial ireversibile, deși sunt considerate rare, afectează toate chinolonele și fluorochinolonele, constituind un efect de clasă.
  • Datorită gravității reacțiilor observate și având în vedere faptul că acestea pot apărea la persoanele sănătoase anterior, orice prescripție de antibiotice chinolone sau fluorochinolone trebuie efectuată după o evaluare atentă a raportului beneficiu-risc.
  • Pentru pacienții cu infecții severe datorate bacteriilor sensibile, acest tip de antibiotic continuă să fie o opțiune terapeutică importantă.
  • Dimpotrivă, în cazul infecțiilor ușoare și/sau autolimitate, beneficiile acestui tratament nu depășesc riscul de a suferi reacțiile adverse menționate anterior.
  • Deoarece acidul nalidixic, cinoxacina, flumequina (care nu este comercializat în Spania) și acidul pipemidic nu păstrează nicio indicație pentru care raportul beneficiu-risc este favorabil, se recomandă suspendarea autorizației lor de introducere pe piață pe întreg teritoriul Uniunii Europene.

Pe baza celor de mai sus și până când această decizie este eficientă, profesioniștilor din domeniul sănătății li se recomandă:

    Nu prescrieți antibiotice chinolone sau fluorochinolone:

  • Pentru tratamentul infecțiilor ușoare sau autolimitate.
  • Pentru profilaxia diareei călătorului sau a infecțiilor recurente ale tractului urinar inferior.
  • Pacienților cu antecedente de reacții adverse grave după administrarea acestui tip de antibiotic.
  • Utilizați chinolone sau fluorochinolone pentru tratamentul infecțiilor ușoare sau moderat severe numai atunci când alte antibiotice recomandate nu sunt eficiente sau nu sunt tolerate.
  • Țineți cont atunci când prescrieți că pacienții vârstnici, pacienții transplantați sau cei supuși tratamentului cu corticosteroizi prezintă un risc mai mare de a suferi leziuni ale tendonului.
  • Instruiți pacienții să întrerupă tratamentul cu aceste tipuri de antibiotice și să solicite sfatul medicului în cazul reacțiilor adverse musculo-scheletice sau ale sistemului nervos menționate anterior.

    • Recomandările PRAC trebuie să fie confirmate de Comitetul EMA pentru medicamente de uz uman (CHMP) și ulterior să fie puse în aplicare prin decizia Comisiei Europene corespunzătoare. AEMPS va informa în cazul în care decizia finală este diferită de recomandările indicate mai sus.

    Este important să ne amintim că rezistența la antibiotice reprezintă o problemă gravă de sănătate publică, utilizarea antibioticelor fiind un factor cheie în dezvoltarea și răspândirea lor. Conform datelor privind consumul din 2017, chinolonele sunt una dintre cele mai utilizate familii de antibiotice în mediul comunitar (8,83% din DHD 1 din toate antibioticele).

    În acest context, odată cu diseminarea și implementarea programelor de optimizare a utilizării antibioticelor (PROA), se recomandă consultarea unui microbiolog sau a unui expert în boli infecțioase pentru a ajuta la gestionarea infecțiilor menționate anterior, precum și la selectarea celor mai bune antibiotic în fiecare dintre situațiile menționate mai sus.

    În cele din urmă, este reamintită importanța notificării tuturor reacțiilor adverse suspectate prin intermediul formularului electronic disponibil pe web www.notificaRAM.es.

    1 Sursă: Planul național împotriva rezistenței la antibiotice (http://www.resistenciaantibioticos.es). DHD: Doza zilnică definită pentru 1000 de locuitori și pe zi; Reprezintă numărul de locuitori care au consumat drogul în fiecare zi pentru o perioadă de timp.

    Dacă doriți să localizați informații legate de conținutul acestei pagini,
    folosiți motorul de căutare