Acizi omega-3 Vegardin 1000 mg capsule moi

date

Fiecare gel conține 1000 mg esteri etilici ai acizilor grași omega-3 90%, dintre care componentele principale (840 mg) sunt 460 mg ester etilic al acidului eicosapentaenoic (EPA) și 380 mg ester etilic al acidului docosahexaenoic.

Excipient cu efect cunoscut: lecitină (soia).

Pentru lista completă a excipienților, vezi secțiunea 6.1.

Capsule gelatinoase moi, alungite, limpezi, care conțin un ulei galben pal.

4.1. Indicații terapeutice

După infarctul miocardic Tratament adjuvant în prevenirea secundară după infarctul miocardic, împreună cu alte tratamente standard (de exemplu, statine, medicamente antiplachetare, beta-blocante, inhibitori ai ECA).

Hipertrigliceridemie În cazurile de hipertrigliceridemie endogenă, ca supliment al dietei, atunci când măsurile dietetice singure sunt insuficiente pentru a produce un răspuns adecvat: - tip IV în monoterapie - tip IIb/III în combinație cu statine, când controlul trigliceridelor numai de către statine este insuficient.

4.2. Doze și mod de administrare

Nu sunt disponibile date referitoare la utilizarea esterilor etilici ai acizilor grași omega-3 la copii și adolescenți.

Nu există date disponibile cu privire la utilizarea esterilor etilici ai acizilor grași omega-3 la pacienții vârstnici cu vârsta peste 70 de ani și la pacienții cu insuficiență hepatică (vezi pct. 4.4) și informații cu privire la utilizarea acestora la pacienții cu insuficiență renală. Este limitată.

Forma de administrare

Adulți și vârstnici sub 70 de ani

După infarctul miocardic

O capsulă zilnic.

Tratamentul inițial este de două capsule pe zi. Dacă nu se obține un răspuns adecvat, doza poate fi crescută până la patru capsule pe zi.

Capsulele pot fi luate la mese pentru a evita supărările gastro-intestinale.

4.3. Contraindicații

Hipersensibilitate la substanțele active, la soia, la arahide sau la oricare dintre excipienții enumerați la punctul 6.1.

4.4. Atenționări și precauții speciale pentru utilizare

Având în vedere creșterea moderată a timpului de sângerare (la doza mare, adică 4 capsule pe zi), pacienții care primesc terapie anticoagulantă trebuie monitorizați și doza anticoagulantă trebuie ajustată după cum este necesar (vezi pct. 4.5). Utilizarea acestui medicament nu încetează să facă necesară vigilența necesară în mod normal la pacienții de acest tip.

Timpul crescut de sângerare trebuie luat în considerare la pacienții cu risc crescut de sângerare (datorită traumatismului sever, intervenției chirurgicale etc.).

Esterii etilici ai acizilor grași omega-3 nu sunt indicați în hipertrigliceridemia exogenă (hipercilomicronemia de tip 1). Experiența cu esteri etilici ai acizilor grași omega-3 în cazurile de hipertrigliceridemie endogenă secundară este limitată (în special în cazul diabetului necontrolat). Nu există experiență în ceea ce privește tratamentul hipertrigliceridemiei în asociere cu fibrate.

Monitorizarea regulată a funcției hepatice (aspartat aminotransferază - ASAT și alanină aminotransferază - ALAT) este necesară la pacienții cu insuficiență hepatică (în special la doze mari, adică 4 capsule pe zi).

În absența datelor privind eficacitatea și siguranța, utilizarea esterilor etilici ai acizilor grași omega-3 nu este indicată la copii sau adolescenți.

Acest medicament conține lecitină (soia). Dacă pacientul este alergic la arahide sau soia, acest medicament nu trebuie luat (vezi pct. 4.3).

4.5. Interacțiunea cu alte medicamente și alte forme de interacțiune

Anticoagulante orale: vezi pct. 4.4 Atenționări speciale și precauții speciale pentru utilizare.

Esterii etilici ai acizilor grași omega-3 au fost co-administrați cu warfarină fără complicații de sângerare. Cu toate acestea, timpul de protrombină trebuie monitorizat atunci când esterii etilici ai acizilor grași omega-3 sunt combinați cu warfarina sau când sunt întrerupți esterii etilici ai acizilor grași omega-3. .

4.6. Fertilitatea, sarcina și alăptarea

Nu există date suficiente privind utilizarea esterilor etilici ai acizilor grași omega-3 la femeile gravide.

Studiile la animale nu au demonstrat toxicitate asupra funcției de reproducere. Riscul potențial pentru oameni este necunoscut și, prin urmare, esterii etilici ai acizilor grași omega-3 capsule Vegardin 1000 mg nu trebuie utilizate în timpul sarcinii decât dacă este absolut necesar.

Nu sunt disponibile informații cu privire la excreția esterilor etilici ai acizilor grași omega-3 în laptele de origine animală și maternă, prin urmare, esterilor etilici ai acizilor grași omega-3 nu trebuie să li se administreze capsule de Vegardin 1000 mg în timpul alăptării.

Nu sunt disponibile date în acest sens.

4.7. Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje

4.8. Reactii adverse

Frecvența reacțiilor adverse la tratamentul cu esteri etilici ai acizilor grași omega-3 a fost definită după cum urmează: frecvente (= 1/100 până la

Infecții și infestări:

Mai puțin frecvente: gastroenterită.

Tulburări ale sistemului imunitar:

Mai puțin frecvente: hipersensibilitate.

Tulburări de metabolism și nutriție:

Tulburări ale sistemului nervos:

Mai puțin frecvente: amețeli, disgeuzie.

Tulburări vasculare:

Foarte rare: hipotensiune arterială.

Tulburări respiratorii, toracice și mediastinale:

Foarte rare: uscăciune nazală.

Tulburări gastrointestinale:

Frecvente: dispepsie, greață.

Mai puțin frecvente: dureri abdominale, tulburări gastro-intestinale, gastrită, dureri la nivelul abdomenului superior.

Rare: dureri gastro-intestinale.

Foarte rare: sângerări gastrointestinale inferioare.

Tulburări hepatobiliare:

Rare: tulburări hepatice.

Tulburări ale pielii și ale țesutului subcutanat:

Rare: acnee, erupție pruriginoasă.

Foarte rare: urticarie.

Tulburări generale și condiții la locul administrării:

Rare: tulburări prost definite.

Explorări complementare :

Foarte rare: număr crescut de celule albe din sânge, lactat dehidrogenază din sânge crescut.

Au fost raportate creșteri moderate ale transaminazelor la pacienții cu hipertrigliceridemie.


Raportarea reacțiilor adverse suspectate

Este important să raportați reacțiile adverse suspectate la medicament după autorizare. Aceasta permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniștii din domeniul sănătății sunt invitați să raporteze reacțiile adverse suspectate prin intermediul sistemului spaniol de farmacovigilență pentru medicamente de uz uman: www.notificaRAM.es

4.9. Supradozaj

Nu sunt disponibile recomandări speciale.

Administrați un tratament simptomatic.

5.1. Proprietăți farmacodinamice

Grupa farmacoterapeutică: alți reductori ai colesterolului și trigliceridelor, codul ATC: C10AX06.

Acizii grași polinesaturați din seria omega 3, acidul eicosapentaenoic (EPA) și acidul docosahexaenoic (DHA) sunt acizi grași esențiali.

Esterii etilici ai acizilor grași omega-3 acționează asupra lipidelor plasmatice, reducând nivelul trigliceridelor ca o consecință a scăderii nivelului de VLDL (lipoproteine ​​cu densitate foarte mică) și acționează și asupra hemostazei și a tensiunii arteriale.

Esterii etilici ai acizilor grași omega-3 reduc sinteza trigliceridelor în ficat, deoarece EPA și DHA sunt substraturi slabe pentru enzimele responsabile de sinteza trigliceridelor și inhibă esterificarea altor acizi grași.

Creșterea peroxizomilor beta-oxidării acizilor grași hepatici contribuie, de asemenea, la scăderea trigliceridelor, reducând cantitatea de acizi grași liberi disponibili pentru sinteza lor. Inhibarea acestei sinteze reduce nivelul VLDL.

Esterii etilici ai acizilor grași omega-3 cresc nivelul colesterolului LDL la unii pacienți cu hipertrigliceridemie. Creșterea HDL este doar mică, semnificativ mai mică decât cea observată după administrarea de fibrați și nu este constantă.

Efectul de scădere a lipidelor pe termen lung (după mai mult de un an) este necunoscut. În afară de aceasta, nu există dovezi concludente că scăderea trigliceridelor reduce riscul de boli cardiace ischemice.

În timpul tratamentului cu esteri etilici ai acizilor grași omega-3, producția de tromboxan A2 este redusă și timpul de sângerare este ușor crescut. Nu au fost observate efecte semnificative asupra altor factori de coagulare.

Eficacitate și siguranță clinică

11.324 pacienți, cu IM recent (

Rezultatele observate pe parcursul a 3,5 ani cu 1 g de Omacor zilnic au arătat o reducere semnificativă a obiectivului primar combinat, incluzând decesul pentru toate cauzele, IM non-fatal și accident vascular cerebral non-fatal (reducerea riscului relativ de 15% [2-26] p = 0,0226 la pacienții care au primit doar Omacor, comparativ cu lotul martor, și 10% [1-18] p = 0,0482 la pacienții care au primit Omacor cu sau fără vitamina E). S-a observat o reducere a celui de-al doilea obiectiv primar prespecificat, incluzând decese cardiovasculare, IM non-fatal și accident vascular cerebral non-fatal (20% reducerea riscului relativ [5-32] p = 0,0082 la pacienții cărora li s-a administrat numai Omacor, comparativ cu martorul grup și 11% [1-20] p = 0,0526 la pacienții cărora li s-a administrat Omacor cu sau fără vitamina E). Analiza secundară a fiecărei componente a variabilelor primare a arătat o reducere semnificativă a deceselor din toate cauzele și deceselor cardiovasculare, dar accidentele cardiovasculare non-fatale și accidentele vasculare cerebrale fatale și non-fatale nu au fost reduse.

5.2. Proprietăți farmacocinetice

În timpul și după absorbție, există trei căi principale pentru metabolismul acizilor grași omega 3:

  • Acizii grași sunt mai întâi transportați la ficat, unde sunt încorporați în diferite categorii de lipoproteine, apoi sunt canalizați către depozitele de lipide periferice;
  • fosfolipidele membranei celulare sunt înlocuite de fosfolipidele lipoproteinelor și, apoi, acizii grași pot acționa ca precursori ai diferitelor eicosanoide;
  • cea mai mare parte este oxidată pentru a satisface cerințele de energie.

Concentrația de acizi grași omega 3, EPA și DHA în fosfolipide plasmatice corespunde EPA și DHA încorporate în membranele celulare.

Studiile farmacocinetice la animale au arătat că hidroliza completă a esterului etilic are loc împreună cu absorbția și încorporarea satisfăcătoare a EPA și DHA în fosfolipidele plasmatice și esterii colesterolului.

5.3. Date preclinice de siguranță

Nu s-au identificat probleme de siguranță semnificative pentru utilizarea la om la doza zilnică recomandată.

6.1. Lista excipienților

Miezul capsulei: alfa-tocoferol în ulei de floarea soarelui.

Structura capsulei: gelatină, glicerol, apă purificată, trigliceride cu lanț mediu, lecitină (soia).

6.2. Incompatibilități

6.3. Perioada de valabilitate

Acest medicament trebuie utilizat în decurs de 100 de zile de la deschiderea flaconului.

6.4. Precauții speciale pentru depozitare

A se păstra la o temperatură sub 25 ° C. Nu înghețați.

Păstrați flaconul în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină.

6.5. Natura și conținutul ambalajului

Flacon alb din polietilenă de înaltă densitate (HDPE), cu capac de prindere și garnituri interne, ambele din polietilenă (PE).

Sticlele sunt livrate în cutii și conțin 28 sau 100 de capsule.

Este posibil să fie comercializate doar unele mărimi de ambalaj.

6.6. „Precauții speciale pentru eliminare”

Trygg Pharma AS

P O Box 1423 Vika

0115 Oslo
Norvegia