Truxima de la Celltrion Inc a devenit primul biosimilar cu medicamentul împotriva cancerului Rituxan de la Roche Holding AG, care primește 7 miliarde de dolari pe an și a fost aprobat în Statele Unite pentru tratarea limfomului non-Hodgkin.

roche

Aprobarea de către Administrația SUA pentru Alimente și Medicamente face parte din planul agenției de a încuraja dezvoltarea de biosimilari mai ieftini pe fondul creșterii prețurilor medicamentelor eliberate pe bază de rețetă.

Până în prezent, FDA a aprobat alte 14 biosimilare, inclusiv copii ale medicamentelor de top, precum Humira de la AbbVie Inc. și Neulasta de la Amgen.

Aprobarea Truxima a fost în mare parte așteptată, deoarece medicamentul a obținut aprobarea unanimă de la un comitet consultativ al FDA în octombrie.

FDA a refuzat anterior să aprobe medicamentul, invocând probleme legate de anumite unități de producție.

La fel ca Rituxan, eticheta Truxima conține un avertisment în cutie (cel mai sever din agenție) care evidențiază mai multe riscuri pentru sănătate, inclusiv o infecție cerebrală rară și gravă și leziuni hepatice.

Producătorii de medicamente pot produce doar versiuni biosimilare de medicamente complexe precum Rituxan, deoarece moleculele sunt produse în celulele vii și nu pot fi reproduse cu precizie.

Truxima, deja aprobat în Europa, va fi vândut în Statele Unite și Canada în parteneriat cu Teva Pharmaceutical Industries din Israel.

"Cu această aprobare, Celltrion a intrat în Statele Unite, cea mai mare piață din lume pentru Rituxan, ca prim motor și se așteaptă să câștige un avantaj destul de devreme pe piață", a declarat Celltrion într-un comunicat.

Medicamentul Roche, aprobat în 1997, este comercializat ca Rituxan în Statele Unite, Japonia și Canada și ca MabThera în altă parte.

În plus față de Rituxan, Roche, cel mai mare producător mondial de medicamente împotriva cancerului, se confruntă și cu concurența biosimilarilor reduși din alte două medicamente best-seller, Herceptin și Avastin. Producătorul elvețian de medicamente a crescut reducerea costurilor cu o unitate de eficiență pentru a amortiza lovitura.

La începutul acestei luni, Novartis International AG a declarat că nu va mai solicita aprobarea de reglementare a SUA pentru biosimilarul său Rituxan după ce FDA a solicitat informații suplimentare.