Femoston 1 mg/5 mg comprimate filmate

femoston

Fiecare comprimat conține estradiol hemihidrat echivalent cu 1 mg de estradiol și 5 mg de didrogesteronă.

Excipient cu efect cunoscut: lactoză monohidrat 114,7 mg

Pentru lista completă a excipienților, vezi secțiunea 6.1.

Rotund, biconvex, marcat 379 pe o parte (7 mm).

Comprimate colorate în somon.

4.1. Indicații terapeutice

Terapia de substituție hormonală (TRS) pentru simptomele deficitului de estrogen la femeile aflate în postmenopauză la cel puțin 12 luni după ultima menstruație.

Prevenirea osteoporozei la femeile aflate în postmenopauză cu risc crescut de fracturi viitoare care au intoleranță (sau contraindicație) la alte medicamente aprobate pentru prevenirea osteoporozei (vezi și pct. 4.4).

Experiența în tratarea femeilor peste 65 de ani este limitată.

4.2. Doze și mod de administrare

Femoston 1 mg/5 mg este o HRT continuă combinată pentru uz oral.

Estrogenul și progestogenul se administrează în fiecare zi fără întrerupere.

Doza este de un comprimat pe zi pentru un ciclu de 28 de zile.

Femoston 1 mg/5 mg trebuie administrat continuu fără pauze între ambalaje.

Pentru inițierea și continuarea tratamentului simptomelor postmenopauzale, trebuie utilizată cea mai mică doză eficientă pentru cea mai scurtă durată a tratamentului (vezi și pct. 4.4).

Tratamentul combinat continuu poate fi început cu Femoston 1 mg/5 mg, în funcție de timpul de la menopauză și de severitatea simptomelor. Femeile care se confruntă cu menopauză naturală trebuie să înceapă tratamentul cu Femoston 1 mg/5 mg la 12 luni după ultima sângerare menstruală naturală. În caz de menopauză indusă chirurgical, tratamentul poate începe imediat.

În funcție de răspunsul clinic, doza poate fi ajustată ulterior.

Pacienții care trec de la o pregătire continuă secvențială sau ciclică trebuie să finalizeze ciclul de 28 zile, apoi treceți la Femoston 1 mg/5 mg.

Pacienții care trec de la o altă combinație continuă de preparare pot începe terapia oricând.

Dacă uitați să luați o doză, trebuie luată cât mai curând posibil. Dacă au trecut mai mult de 12 ore, tratamentul trebuie continuat cu următorul comprimat, fără a lua cel uitat. Poate crește șansele de sângerare sau de depistare.

Femoston 1 mg/5 mg poate fi luat indiferent de aportul de alimente.

Utilizarea Femoston 1 mg/5 mg la copii și adolescenți nu este relevantă.

4.3. Contraindicații

• Cancer de sân confirmat, trecut sau suspectat

• Tumori maligne cunoscute sau suspectate de estrogen-dependente (pag. g., cancer endometrial)

• Sângerări genitale nediagnosticate

• Hiperplazia endometrială netratată

• Tromboembolism venos anterior sau actual (tromboză venoasă profundă, embolie pulmonară)

• Tulburări trombofile confirmate (p. de exemplu, deficit de proteine C, proteine S sau antitrombină, • vezi secțiunea 4.4)

• Boală tromboembolică arterială activă sau recentă (p. g., angină pectorală, infarct miocardic)

• Boli hepatice acute sau antecedente de boli hepatice, cu condiția ca testele funcției hepatice să nu revină la valorile normale

• Hipersensibilitate confirmată la substanțele active sau la oricare dintre excipienții incluși în secțiune 6.1

4.4. Atenționări și precauții speciale pentru utilizare

Pentru tratamentul simptomelor postmenopauzale, TSH trebuie început numai pentru simptome care afectează negativ calitatea vieții. În toate cazurile, o evaluare atentă a riscurilor și beneficiilor ar trebui efectuată cel puțin o dată pe an, iar HRT ar trebui continuată numai atât timp cât beneficiile depășesc riscurile.

Dovezile privind riscurile asociate cu HRT în tratamentul menopauzei premature sunt limitate. Cu toate acestea, datorită nivelului absolut scăzut de risc la femeile mai tinere, raportul beneficiu-risc pentru acestea ar putea fi mai favorabil decât pentru femeile în vârstă.

Examinare medicală și urmărire

Înainte de a iniția sau de a reporni HRT, trebuie luat un istoric medical personal și familial complet. Examinarea fizică (inclusiv pelviană și mamară) trebuie efectuată ținând seama de terapia care trebuie întreprinsă și de contraindicațiile și avertismentele de utilizare. În timpul tratamentului, se recomandă efectuarea de analize periodice cu o frecvență și caracteristici adaptate fiecărui pacient. Pacientul ar trebui să fie informat că trebuie să-și anunțe medicul sau asistenta medicală cu privire la orice modificări pe care le detectează în sânii săi (a se vedea „Cancerul de sân” de mai jos). Examinările, inclusiv tehnicile imagistice adecvate (de exemplu, mamografia), trebuie efectuate în conformitate cu practicile de diagnostic acceptate în prezent, modificate în funcție de nevoile clinice ale pacientului.

Patologii care trebuie monitorizate

Pacienta trebuie monitorizată mai atent dacă are oricare dintre următoarele afecțiuni sau dacă au fost agravate în timpul sarcinii sau al tratamentului hormonal anterior. Trebuie luat în considerare faptul că aceste patologii pot reapărea sau se pot agrava în timpul tratamentului cu acest medicament, în special:

  • Leiomiom (fibroame uterine) sau endometrioză
  • Factori de risc pentru tulburările tromboembolice (vezi mai jos)
  • Factori de risc pentru tumorile dependente de estrogen, de ex. de exemplu, moștenirea cancerului de sân de gradul 1
  • Hipertensiune
  • Tulburări hepatice (de exemplu, adenom hepatic)
  • Diabet zaharat cu sau fără afectare vasculară
  • Colelitiaza
  • Migrenă sau cefalee (severă)
  • Lupus eritematos sistemic
  • Istoricul hiperplaziei endometriale (vezi mai jos)
  • Epilepsie
  • Astm
  • Otoscleroza
  • Meningiom

Motive pentru retragerea imediată a terapiei

Terapia trebuie întreruptă în cazul descoperirii unei contraindicații și în următoarele situații:

  • Icter sau afectarea funcției hepatice
  • Creșterea semnificativă a tensiunii arteriale
  • Debut nou al migrenei
  • Sarcina

Hiperplazia endometrială și carcinomul

  • Femeile cu uter intact prezintă un risc crescut de hiperplazie endometrială și carcinom atunci când estrogenul este administrat singur pentru perioade lungi de timp. Riscul crescut raportat de cancer endometrial la femeile care iau estrogeni în monoterapie este de 2 până la 12 ori mai mare decât cele care nu fac acest lucru, în funcție de durata tratamentului și doza de estrogen (vezi pct. 4.8). După întreruperea tratamentului, riscul poate rămâne ridicat timp de cel puțin 10 ani.
  • Adăugarea unui progestogen ciclic de cel puțin 12 zile pe lună sau în cicluri de 28 de zile sau terapie combinată continuă estrogen-progestogen la femeile nehisterectomizate poate preveni riscul excesiv asociat cu HRT numai cu estrogen.
  • În primele luni de tratament pot apărea sângerări revărsate și pete. În cazul în care sângerarea sau spotting-ul apare după un timp de tratament sau continuă după oprirea tratamentului, trebuie investigat motivul, care poate include efectuarea unei biopsii endometriale pentru a exclude boala endometrială neoplazică.

Cancer mamar

Dovezile generale sugerează un risc crescut de cancer de sân la femeile care iau estrogen-progestogen combinat și, eventual, și la TSH numai cu estrogen, în funcție de durata tratamentului cu THS.

Terapia combinată estrogen-progestogen:

  • Studiul randomizat controlat cu placebo, studiul Inițiativei pentru sănătatea femeilor (WHI) și studiile epidemiologice sunt de acord că riscul crescut de cancer mamar la femeile care iau estrogen-progestogen combinat în TSH devine evident după aproximativ 3 ani (vezi pct. 4.8).

Terapie numai estrogenică:

  • Studiul WHI nu a constatat nici un risc crescut de cancer de sân la femeile histerectomizate cu HRT numai cu estrogen. Studiile observaționale au raportat în cea mai mare parte un risc crescut mic de diagnostic al cancerului de sân, care este semnificativ mai mic decât cel constatat la femeile care iau combinații estrogen-progestativ (vezi pct. 4.8).

Riscul crescut devine evident după câțiva ani de administrare, dar revine la valorile inițiale după câțiva ani (cel mult cinci) după oprirea tratamentului.

HRT, în special terapia combinată estrogen-progestogen, mărește densitatea imaginilor mamografice, ceea ce poate afecta negativ detectarea radiologică a cancerului de sân.

Cancer ovarian

Cancerul ovarian este mult mai puțin frecvent decât cancerul la sân. Dovezile epidemiologice dintr-o meta-analiză amplă sugerează un risc ușor crescut la femeile care iau doar estrogen sau combinat estrogen-progestogen HRT, care devine evident după 5 ani de utilizare și scade în timp după oprirea tratamentului. Alte studii, inclusiv studiul WHI, sugerează că utilizarea HRT combinată poate fi asociată cu un risc similar sau ușor mai mic (vezi pct. 4.8).

Tromboembolism venos

  • HRT este asociată cu un risc crescut de 1,3 până la 3 ori mai mare de a dezvolta tromboembolism venos (TEV), adică tromboză venoasă profundă sau embolie pulmonară. Incidența unui astfel de eveniment este mai probabilă în primul an de TSH decât după (vezi pct. 4.8).

  • Pacienții cu stări trombofile confirmate prezintă un risc crescut de TEV, iar TSH poate contribui la acest risc. Prin urmare, TSH este contraindicată la acești pacienți (vezi pct. 4.3).

  • Factorii de risc recunoscuți în general pentru TEV includ: utilizarea estrogenului, vârsta înaintată, intervenția chirurgicală majoră, imobilizarea prelungită, obezitatea (IMC> 30 kg/m²), sarcina/perioada postpartum, lupus eritematos sistemic (LES) și cancer. Nu există un consens cu privire la rolul varicelor în TEV.

Ca și în cazul tuturor pacienților postoperatori, trebuie luate în considerare măsurile profilactice necesare pentru prevenirea TEV după intervenția chirurgicală. Dacă intervenția chirurgicală electivă este urmată de imobilizare prelungită, se recomandă întreruperea temporară a TSH cu 4 până la 6 săptămâni înainte. Tratamentul nu trebuie reluat până când pacientul nu și-a recuperat complet mobilitatea.

  • La femeile fără antecedente personale de TEV, dar care au o rudă de gradul I cu antecedente de tromboză în tinerețe, testele de diagnostic pot fi efectuate după informații detaliate cu privire la limitările lor (doar o proporție de defecte trombofile sunt detectate de teste ).

  • HRT este contraindicat dacă un defect trombofil legat de tromboză este identificat la membrii familiei sau dacă defectul este „sever” (de exemplu, deficiențe de antitrombină, proteină S sau proteină C sau o combinație de defecte).

  • Pentru femeile care urmează deja tratament anticoagulant, trebuie luat în considerare cu atenție beneficiul-riscul utilizării HRT.

  • Dacă TEV se dezvoltă după inițierea terapiei, utilizarea medicamentului trebuie întreruptă. Pacienții trebuie instruiți să-și contacteze medicii imediat când detectează un posibil simptom tromboembolic (de exemplu, umflături dureroase ale picioarelor, dureri bruste de piept, dispnee).

Boala arterelor coronare (CAD)

Din studiile controlate randomizate nu există dovezi ale protecției împotriva infarctului miocardic la femeile cu sau fără CAD existente care au primit HRT combinat estrogen-progestogen sau numai estrogen.

Terapia combinată estrogen-progestogen:

Riscul relativ de CAD în timpul utilizării HRT combinat estrogen-progestogen crește ușor. Deoarece valoarea inițială a riscului absolut de CAD depinde în mare măsură de vârstă, numărul de cazuri suplimentare de CAD datorate utilizării estrogenului-progestinului este foarte scăzut la femeile sănătoase care se apropie de menopauză, dar va crește la vârste ulterioare.

Numai cu estrogeni:

Datele randomizate și controlate nu au arătat un risc crescut de CAD la femeile care au suferit o histerectomie și sunt în tratament numai cu estrogen.

Accident vascular cerebral ischemic

Terapia combinată estrogen-progestogen și numai estrogen a fost asociată cu un risc crescut de 1,5 ori de accident vascular cerebral ischemic. Riscul relativ nu se modifică odată cu vârsta sau cu timpul de la menopauză. Cu toate acestea, întrucât riscul de accident vascular cerebral inițial depinde în mare măsură de vârstă, riscul general de accident vascular cerebral la femeile cu TSH va crește odată cu vârsta (vezi pct. 4.8).

Alte patologii

Această terapie combinată estrogen-progestativ nu este contraceptivă.

4.5. Interacțiunea cu alte medicamente și alte forme de interacțiune

Nu au fost efectuate studii de interacțiune.

Eficacitatea estrogenilor și a progestogenilor poate fi afectată

  • Metabolismul estrogenului și progestinului poate fi crescut prin utilizarea concomitentă a substanțelor cunoscute pentru a induce enzime metabolizante ale medicamentelor, în special enzimele P450, cum ar fi anticonvulsivantele (de exemplu, fenobarbital, carbamazepină, fenitoină) și antiinfecțioase (de exemplu, rifampicină, rifabutină, nevirapină, efavirenz).
  • Ritonavirul și nelfinavirul, deși cunoscut sub numele de inhibitori puternici, prezintă în schimb proprietăți inducătoare atunci când sunt utilizate concomitent cu hormoni steroizi.
  • Medicamentele pe bază de plante care conțin sunătoare (Hypericum perforatum) pot induce metabolismul estrogenului și al progestinului.
  • Din punct de vedere clinic, creșterea metabolismului estrogenului și progestinului poate duce la o reducere a efectului și modificări ale profilului de sângerare uterină.

4.6. Fertilitatea, sarcina și alăptarea

Acest medicament nu este indicat în timpul sarcinii. Dacă apare sarcina în timpul tratamentului cu acest medicament, tratamentul trebuie oprit imediat.

Nu există date adecvate privind utilizarea estradiolului/didrogesteronei la femeile gravide. Rezultatele celor mai multe studii epidemiologice realizate până în prezent cu privire la expunerea fetală neintenționată la combinații de estrogen-progestin nu indică efecte teratogene sau fetotoxice.

Acest medicament nu este indicat în timpul alăptării.

Acest medicament nu este indicat în timpul fertilității.

4.7. Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje

Influența acestui medicament asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje este zero sau neglijabilă.

4.8. Reactii adverse

Cele mai frecvent raportate reacții adverse la medicamente la pacienții tratați cu estradiol/didrogesteronă în studiile clinice au fost cefaleea, durerea abdominală, durerea și sensibilitatea sânilor și durerile de spate.

Următoarele reacții adverse au fost observate la frecvențele enumerate mai jos în timpul studiilor clinice (n = 4929). * Raportarea spontană a reacțiilor adverse care nu au fost observate în studiile clinice a primit frecvența „Rare”:

MedDRA Sistem de clasă de organe