soluție

FORLAX 10 g pulbere pentru soluție orală în pliculețe, 50 plicuri

Informații complete despre medicamente:

Informații generale despre droguri

Principiul activ: POLIETILEN GLICOL 4000
Codul național: 651218
Cod de înregistrare: 66748
Denumirea prezentării: FORLAX 10 g pulbere pentru soluție orală în plic, 50 pliculețe
Laborator: IPSEN PHARMA, S.A.
Data autorizării: 27.04.2005
Condiție: Autorizat
Data statutului: 27.04.2005

Citiți cu atenție toate informațiile din prospect înainte de a începe să luați medicamentul.

  • Dacă aveți întrebări, consultați farmacistul sau medicul, aceste informații nu înlocuiesc în niciun moment consultarea profesională.
  • Dacă considerați că oricare dintre reacțiile adverse pe care le suferiți este gravă sau dacă observați orice reacție adversă nemenționată în acest prospect, informați farmacistul sau medicul dumneavoastră.
  • Acest medicament vi s-a prescris personal și nu trebuie să îl transmiteți altora, chiar dacă acestea prezintă aceleași simptome, deoarece le poate dăuna.

Prospect de medicamente

Toate informațiile despre medicamente:

1. DENUMIREA PRODUSULUI MEDICAMENTAL

FORLAX® 10 g, pulbere pentru soluție orală în plic

2. COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ Fiecare plic conține 10 g de Macrogol 4000. Pentru o listă completă a excipienților, vezi pct. 6.1.

3. FORMA FARMACEUTICĂ Pulbere pentru soluție orală în pliculețe Pulbere aproape albă, cu miros și aromă de grapefruit portocaliu.

- comune (1/100, 5.1. Proprietăți farmacodinamice Laxative cu acțiune osmotică Codul ATC: A06AD15 Macrogolii cu greutate moleculară ridicată (4000) sunt polimeri liniari lungi care rețin moleculele de apă prin legarea hidrogenului. Când sunt administrați oral, dau naștere la o creștere a volumul de lichide intestinale. Volumul lichidului intestinal neabsorbit este responsabil pentru proprietățile laxative ale soluției.

5.2. Proprietăți farmacocinetice Datele farmacocinetice confirmă faptul că macrogol 4000 nu suferă reabsorbție gastro-intestinală sau biotransformare după ingestie orală. 5.3. Date preclinice de siguranță Studiile toxicologice efectuate pe diferite specii de animale nu au prezentat semne de toxicitate gastro-intestinală sistemică sau locală a macrogolului 4000. Acest compus nu a produs efecte teratogene, mutagene sau cancerigene. Studiile potențiale de interacțiune medicamentoasă la șobolani cu diferite AINS, anticoagulante, agenți gastrici antisecretori sau cu o sulfonamidă hipoglicemiantă au arătat că FORLAX nu a interferat cu absorbția gastrointestinală a acestor compuși.

6. INFORMAȚII FARMACEUTICE

6.4. Precauții speciale pentru depozitare Nu sunt necesare precauții speciale pentru depozitare. 6.5. Natura și conținutul ambalajului Plic (hârtie/aluminiu/PE) Plicuri cu doză unică prezentate în ambalaje de 10, 20, 50 și 100 plicuri. Este posibil ca nu toate formatele să fie comercializate. 6.6. Instrucțiuni de utilizare și manipulare Nu există cerințe speciale.

7. DEȚINĂTORUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ

IPSEN PHARMA, S.A. Ctra. Laureà Miró, 395 08980 Sant Feliu de Llobregat, Barcelona

8. NUMĂRUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ

9. DATA PRIMEI AUTORIZAȚII/REÎNNOIREA AUTORIZAȚIEI aprilie 2005