desogestrel

Marvelon COMPRIMATE:

MARVELON Formă farmaceutică și formulare:

Fiecare tabletă conține:

Desogestrel. 0,150 mg

Etinilestradiol. 0,030 mg

CPB excipient. 1 comprimat

Indicatii terapeutice MARVELON:

Prezentări MARVELON:

Cutie cu 21 comprimate.

Comprimatele sunt rotunde, biconvexe și cu diametrul de 6 mm. Acestea sunt codificate pe o parte cu TR peste 5 și pe partea din spate Organon. Fiecare blister este ambalat într-un plic sigilat din folie. Plicurile sunt ambalate într-o cutie de carton imprimată împreună cu instrucțiunile (1 plic pe cutie).

MARVELON Dozaj și cale de administrare:

Mod de administrare: Oral

Cum să luați Marvelon ®

Comprimatele trebuie luate în ordinea listată în instrucțiunile de inserare zilnic, aproximativ în același timp, cu puțin lichid, după cum este necesar. Un comprimat trebuie luat zilnic timp de 21 de zile consecutive. Fiecare pachet ulterior se începe după un interval de 7 zile fără comprimate, timp în care apare în mod normal o sângerare de sevraj. Acest lucru începe de obicei în ziua 2-3 după ultima tabletă și este posibil să nu fie terminat înainte de începerea următorului pachet.

Cum să începeți să luați Marvelon ®

Fără utilizarea prealabilă a contraceptivelor hormonale [în ultima lună]
Luarea comprimatelor trebuie să înceapă în ziua 1 a ciclului natural al femeii (adică în prima zi a sângerării menstruale). Debutul în zilele 2-5 este permis, dar în timpul primului ciclu se recomandă suplimentar o metodă de barieră în primele 7 zile după administrarea comprimatelor.

Schimbarea de la un contraceptiv hormonal combinat (contraceptiv oral combinat (COC), inel vaginal sau plasture transdermic).
Femeia trebuie să înceapă Marvelon, de preferință, în ziua următoare ultimei comprimate active (ultimul comprimat care conține substanțele active) din COC-ul anterior, dar nu mai târziu în ziua următoare intervalului normal fără comprimate sau după ultima comprimat placebo din COC. În cazul în care a fost utilizat un inel vaginal sau un plasture transdermic, femeia ar trebui să înceapă să ia Marvelon de preferință în ziua îndepărtării, dar nu mai târziu de data limită pentru următoarea aplicare.

Schimbarea dintr-o metodă numai cu progestogen (mini-tabletă, injecție, implant) sau dintr-un sistem intrauterin care eliberează progestogen [IUS]
Femeia poate schimba mini-comprimatul în orice zi (dintr-un implant sau IUS în ziua îndepărtării acestuia, dintr-un injectabil când este termenul limită pentru următoarea injecție), dar în toate cazurile trebuie sfătuită să utilizeze suplimentar o metodă de barieră în primele 7 zile de administrare a comprimatelor.

După un avort în primul trimestru
Femeia ar trebui să înceapă imediat. Când o face, nu trebuie să ia măsuri contraceptive suplimentare.

După naștere sau avort în al doilea trimestru
Pentru femeile care alăptează, vezi punctul 8.
Femeile ar trebui sfătuite să înceapă în zilele 21-28 după naștere sau după un avort în al doilea trimestru. Când începe mai târziu, femeia trebuie sfătuită să utilizeze suplimentar o metodă de barieră în primele 7 zile de la administrarea comprimatelor. Cu toate acestea, dacă relațiile sexuale au avut deja loc, sarcina trebuie exclusă înainte de începerea efectivă a utilizării COC sau femeia trebuie să aștepte prima perioadă menstruală.

Manipularea comprimatelor pe care uitați să le luați
Dacă utilizatorul a ratat mai puțin de 12 ore după ce ați uitat să luați o tabletă, protecția contraceptivă nu se reduce. Femeia trebuie să ia comprimatul imediat ce își amintește și să ia comprimate suplimentare la ora normală.

Dacă utilizatorul a ratat mai mult de 12 ore După ce ați uitat să luați un comprimat, protecția contraceptivă poate fi redusă. Manipularea tabletelor uitate poate fi ghidată de următoarele două reguli de bază:

  1. Administrarea comprimatelor nu trebuie abandonată niciodată mai mult de 7 zile.
  2. Sunt necesare 7 zile de administrare neîntreruptă a comprimatelor pentru a obține suprimarea adecvată a axei hipotalamo-hipofizo-ovariană.

Prin urmare, următoarele sfaturi pot fi date în practica zilnică:

• Saptamana 1
Utilizatorul ar trebui să ia ultima tabletă ratată imediat ce își amintește, chiar dacă acest lucru înseamnă să ia două comprimate în același timp. Așadar, continuă să ia comprimatele la ora normală. De asemenea, o metodă de barieră, cum ar fi prezervativul, trebuie utilizată în următoarele 7 zile. Dacă relațiile sexuale au avut loc în ultimele 7 zile, trebuie luată în considerare posibilitatea unei sarcini. Cu cât uită să ia mai multe comprimate și cu cât sunt mai aproape de intervalul obișnuit fără comprimate, cu atât este mai mare riscul de sarcină.

• Săptămâna 2
Utilizatorul ar trebui să ia ultima tabletă ratată imediat ce își amintește, chiar dacă acest lucru înseamnă să ia două comprimate în același timp. Așa că continuă să ia comprimatele la ora normală. Atâta timp cât femeia și-a luat comprimatele în mod corect în cele 7 zile anterioare primei comprimate ratate, nu este nevoie să utilizați măsuri contraceptive suplimentare. Cu toate acestea, dacă nu este cazul sau dacă a uitat mai mult de 1 comprimat, femeia trebuie sfătuită să utilizeze măsuri de precauție suplimentare timp de 7 zile.

• Săptămâna 3
Riscul unei fiabilități reduse este iminent datorită intervalului viitor fără comprimate. Cu toate acestea, prin ajustarea programului de administrare a comprimatelor, se poate evita în continuare protecția contraceptivă redusă. Prin respectarea oricăreia dintre cele două opțiuni de mai jos, nu este, prin urmare, necesară utilizarea unor măsuri contraceptive suplimentare, atât timp cât în ​​cele 7 zile anterioare primei comprimate ratate, femeia a luat toate comprimatele în mod corect. Dacă nu este cazul, femeia trebuie sfătuită să urmeze prima dintre aceste două opțiuni și să utilizeze măsuri de precauție suplimentare și în următoarele 7 zile.

  1. Utilizatorul ar trebui să ia ultima tabletă ratată imediat ce își amintește, chiar dacă acest lucru înseamnă să ia două comprimate în același timp. Așa că continuă să ia comprimatele la ora normală. Următorul pachet ar trebui să înceapă de îndată ce pachetul curent este terminat, adică nu trebuie lăsat spațiu între pachete. Este puțin probabil ca utilizatorul să aibă sângerări de retragere până la sfârșitul celui de-al doilea ambalaj, dar poate prezenta pete sau sângerări bruște în zilele în care ia comprimatele.
  2. De asemenea, femeia trebuie sfătuită să nu mai ia comprimatele din recipientul curent. Apoi, ar trebui să aibă un interval fără comprimate de până la 7 zile, inclusiv zilele în care a uitat comprimatele, și ulterior să continue cu pachetul următor.

Dacă femeia a uitat să ia comprimate și ulterior nu are sângerări de sevraj în primul interval normal fără comprimate, trebuie luată în considerare posibilitatea sarcinii.

Consilierea în caz de tulburări gastro-intestinale
În caz de tulburări gastrointestinale severe, absorbția poate să nu fie completă și ar trebui luate măsuri contraceptive suplimentare.

Dacă vărsăturile apar în decurs de 3-4 ore de la administrarea comprimatelor, se aplică sfatul cu privire la comprimatele uitate, așa cum este dat în secțiunea anterioară. Dacă femeia nu dorește să-și schimbe programul normal de administrare a comprimatelor, trebuie să ia comprimatele suplimentare necesare dintr-un alt pachet.

Cum să schimbați perioadele menstruale sau cum să întârziați o perioadă menstruală
Pentru a întârzia o perioadă menstruală, femeia trebuie să continue cu un alt pachet de Marvelon fără un interval fără comprimate. Extinderea poate fi realizată atât timp cât se dorește până la sfârșitul celui de-al doilea container. În timpul prelungirii, femeia poate prezenta sângerări bruște sau pete. Ingerarea regulată a Marvelon este reluată după intervalul normal de 7 zile fără comprimate.

Pentru a-și schimba menstruația într-o altă zi a săptămânii decât femeia obișnuită cu programul actual, i se poate recomanda să-și scurteze următorul interval fără comprimate cu câte zile dorește. Cu cât intervalul este mai scurt, cu atât este mai mare riscul ca nu veți avea o sângerare de sevraj și veți experimenta sângerări bruște și pete în timpul celui de-al doilea pachet (la fel ca atunci când o perioadă menstruală este tardivă).

Calea de administrare: Oral

Contraceptivele orale combinate (COC) nu trebuie utilizate în prezența oricărei afecțiuni enumerate mai jos. Dacă apare oricare dintre condiții pentru prima dată în timpul utilizării COC, produsul trebuie întrerupt imediat.

Cele mai grave efecte nedorite asociate cu utilizarea COC sunt menționate în Precauții generale.

Alte posibile efecte secundare care au fost raportate la utilizatorii de COC, dar pentru care asocierea nu a fost confirmată sau infirmată sunt: ​​1

Sistemul corpului

Frecvente/Mai puțin frecvente
(mai mult de 1/1000)

Rare (mai puțin de 1/1000)

Tulburări ale sistemului imunitar

Tulburări ale metabolismului și sângelui
nutriție

Creșterea în greutate, retenția de lichide

Scăderea în greutate

Tulburări ale sistemului nervos

Cefalee, migrenă, scăderea libidoului, starea de spirit deprimată, starea de spirit modificată

Scăderea libidoului

Tulburări oculare

Intoleranță la ochelari
A lua legatura;

Greață, vărsături, dureri abdominale,
diaree;

Tulburări cutanate și tisulare
subcutanat

Eritem nodos, eritem
multiform

Tulburări ale sistemului reproductiv și ale sânilor

Dureri de sân, sensibilitate a sânilor, hipertrofie a sânilor;

Descărcare vaginală, descărcare de la sâni

1 Cel mai potrivit termen MedDRA (versiunea 6.1) este menționat pentru a descrie o anumită reacție adversă. Sinonimele sau condițiile conexe nu sunt menționate, dar ar trebui luate în considerare și ele.

Marvelon nu este indicat în timpul sarcinii. Dacă apare sarcina în timpul tratamentului cu Marvelon, ingestia ulterioară trebuie oprită. Cu toate acestea, studii epidemiologice ample nu au relevat un risc crescut de malformații congenitale la copiii născuți de femeile care au utilizat COC înainte de sarcină și nici un efect teratogen atunci când COC au fost luate neintenționat în timpul sarcinii timpurii.

Alăptarea poate fi influențată de COC, deoarece acestea pot reduce cantitatea și pot modifica compoziția laptelui matern. Prin urmare, utilizarea COC nu ar trebui, în general, să fie recomandată până când mama care alăptează și-a înțărcat copilul. Cantități mici de steroizi contraceptivi și/sau metaboliții acestora pot fi excretați în lapte, dar nu există dovezi că acest lucru afectează negativ sănătatea copilului.

Interacțiunile dintre contraceptivele orale și alte medicamente pot duce la sângerări bruște și/sau eșecul contraceptivelor orale. Următoarele interacțiuni au fost raportate în literatură.

Metabolism hepatic: pot apărea interacțiuni cu medicamente care induc enzime microsomale, ceea ce poate duce la un clearance crescut al hormonilor sexuali (de exemplu, fenitoină, barbiturice, primidonă, carbamazepină, rifampicină, rifabutină și, de asemenea, oxcarbazepină, topiramat, felbamat, ritonavir, griseofulvină și produse care conțin sunătoare).

Interferența cu circulația enterohepatică: Unele rapoarte clinice sugerează că circulația enterohepatică a estrogenilor poate scădea la administrarea anumitor agenți antibiotici, ceea ce poate reduce concentrațiile de etinilestradiol (de exemplu, peniciline, tetracicline).

Femeile care utilizează oricare dintre aceste medicamente ar trebui să utilizeze temporar o metodă de barieră în plus față de COC sau să aleagă o altă metodă contraceptivă. În cazul medicamentelor care induc enzime microsomale, metoda de barieră trebuie utilizată în timpul administrării concomitente a medicamentului și timp de 28 de zile după întreruperea tratamentului. Femeile care iau antibiotice (cu excepția rifampicinei și griseofulvinei) ar trebui să utilizeze metoda barieră până la 7 zile după întreruperea tratamentului. Dacă perioada în care se utilizează metoda barierei depășește capătul comprimatelor din recipientul cu COC, următorul recipient cu COC trebuie pornit fără intervalul normal fără comprimate.

Contraceptivele orale pot interfera cu metabolismul altor medicamente. În consecință, concentrațiile în țesut și plasmă pot fi afectate (de exemplu, ciclosporină).

Notă: Informațiile de prescriere pentru medicamentele concomitente trebuie consultate pentru a identifica interacțiunile potențiale.

Proprietăți farmacocinetice: Efectul contraceptiv al COC se bazează pe interacțiunea diferiților factori, dintre care cel mai important este observat ca inhibarea ovulației și modificări ale secreției cervicale. În plus față de protecția împotriva sarcinii, COC au mai multe proprietăți pozitive care, împreună cu proprietățile negative (vezi Precauții speciale și reacții adverse și adverse), pot fi de ajutor în luarea deciziei metodei de control al nașterii. Ciclul este mai regulat, iar menstruația este adesea mai puțin dureroasă și sângerarea este mai ușoară. Acesta din urmă poate duce la o scădere a apariției deficitului de fier. În afară de aceasta, există dovezi ale unui risc redus de cancer endometrial și cancer ovarian. În plus, s-a demonstrat că doze mai mari de COC (0,050 mg etinilestradiol) reduc incidența chisturilor ovariene, a bolii inflamatorii pelvine, a bolii benigne a sânului și a sarcinii ectopice. Rămâne de confirmat dacă acest lucru se aplică COC-urilor cu doze mai mici.

Proprietăți farmacodinamice:

Desogestrel:

Absorbție: Desogestrel administrat oral este absorbit rapid și complet și transformat în etonogestrel. Concentrațiile serice maxime de aproximativ 2 ng/ml sunt atinse în aproximativ 1,5 ore după o singură ingestie. Biodisponibilitatea este de 62 - 81%.

Distribuție: Etonogestrelul se leagă de albumina serică și de globulina de legare a hormonilor sexuali (SHGB). Doar 2-4% din concentrațiile totale de medicamente din ser sunt prezente ca steroizi liberi, 40-70% sunt legați în mod specific de SHBG. Creșterea SHGB indusă de etinilestradiol influențează distribuția proteinelor serice, determinând o creștere a fracției legate de SHGB și o scădere a fracției legate de albumină. Volumul aparent de distribuție al desogestrelului este de 1,5 l/kg.

Metabolism: Etonogestrelul este complet metabolizat prin căile cunoscute ale metabolismului steroizilor. Rata de eliminare metabolică este de aproximativ 2 ml/min/kg. Nu s-a găsit nicio interacțiune cu etinilestradiol administrat concomitent.

Eliminare: Nivelurile serice de etonogestrel scad în două faze. Faza de eliminare terminală este caracterizată printr-un timp de înjumătățire de aproximativ 30 de ore. Desogestrel și metaboliții săi sunt excretați la un raport urină/bilă de aproximativ 6: 4.

Condiții în stare de echilibru: farmacocinetica Etonogestrel este influențată de nivelurile de SHBG, care sunt crescute de trei ori de etinilestradiol. După ingestia zilnică, nivelurile serice ale medicamentelor cresc de două până la trei ori, ajungând la stări de echilibru în a doua jumătate a ciclului de tratament.

Etinilestradiol:

Absorbție: Etinilestradiolul administrat oral este absorbit rapid și complet. Concentrațiile serice maxime de aproximativ 80 pg/ml sunt atinse în decurs de 1-2 ore. Biodisponibilitatea absolută ca rezultat al conjugării pre-sistemice și al metabolismului la prima trecere este de aproximativ 60%.

Distribuție: Etinilestradiolul este legat puternic, dar nu în mod specific de albumina serică (aproximativ 98,5%) și induce o creștere a concentrațiilor serice de SHBG. S-a determinat un volum aparent de distribuție de aproximativ 5 l/kg.

Metabolism: etinilestradiolul este supus conjugării presistemice în mucoasa intestinului subțire și a ficatului. Etinilestradiolul este metabolizat în principal prin hidroxilare aromatică, dar se formează o mare varietate de metaboliți hidroxilați și metilați, care sunt prezenți ca metaboliți liberi și ca conjugați cu glucuronide și sulfat. Rata de eliminare metabolică este de aproximativ 5 ml/min/kg.

Eliminare: Nivelurile de etinilestradiol din ser scad în două faze de eliminare, faza de eliminare terminală se caracterizează printr-un timp de înjumătățire de aproximativ 24 de ore. Medicamentul neschimbat nu este excretat; Metaboliții etinilestradiol sunt excretați într-un raport urinar/biliar de 4: 6. Timpul de înjumătățire al excreției metabolitului este de aproximativ 1 zi.

Condiții la starea de echilibru: concentrațiile la starea de echilibru sunt atinse după 3-4 zile când nivelurile serice ale medicamentului sunt cu 30-40% mai mari comparativ cu doza unică.