PROSPECT: INFORMAȚII PENTRU UTILIZATOR
Fresenius Kabi dextroză 50% soluție perfuzabilă

fresenius

Glucoză

Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizați medicamentul.

- Păstrați acest prospect. Poate că va trebui să îl citiți din nou.

- Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

- Acest medicament v-a fost prescris personal și nu trebuie să îl transmiteți altora, chiar dacă

au aceleași simptome, deoarece le poate dăuna.

- Dacă considerați că oricare dintre reacțiile adverse pe care le suferiți este gravă sau dacă observați orice reacție adversă

nemenționat în acest prospect, informați medicul sau farmacistul.

Conținutul prospectului:

  1. Ce este Dextrose Fresenius Kabi 50% și pentru ce se utilizează
  2. Înainte de a utiliza Dextrose Fresenius Kabi 50%
  3. Cum se utilizează Dextrose Fresenius Kabi 50%
  4. Reacții adverse posibile
  5. Cum se păstrează Dextrose Fresenius Kabi 50%
  6. informatii suplimentare

Fresenius Kabi Dextrose 50% este o soluție perfuzabilă care vine în flacoane de sticlă de 100 ml și 500 ml.

Fresenius Kabi Dextrose 50% aparține grupului de soluții intravenoase pentru nutriție parenterală - carbohidrați și este indicat pentru:

- Tratamentul deshidratării hipertonice cauzate de vărsături, diaree, transpirații intense etc.

- Tulburări ale metabolismului hidrocarburilor: hipoglicemie (scăderea nivelului de glucoză din sânge), insulină comă, vărsături acetonemice.

- Nutriție parenterală cu restricție de volum.

Nu utilizați Dextrose Fresenius Kabi 50%:

- Dacă sunteți alergic (hipersensibil) la substanța activă sau la oricare dintre celelalte componente ale Dextrozei
Fresenius Kabi 50%.

- Dacă există exces de glucoză, diabet zaharat sau intoleranță la zaharuri.

- Dacă există deshidratare hipotonică (pierderea de apă împreună cu electroliți), dezechilibru electrolitic și

la acei pacienți care prezintă hemoragii intracraniene sau intraspinale și în cazurile de delirium tremens în care există deshidratare.

- La pacienții cu anurie (suprimarea formării urinei) și în comă diabetică, comă hepatică.

- La pacienții cu accidente cerebrovasculare ischemice (flux sanguin insuficient și, prin urmare, oxigen, către o zonă a creierului), deoarece excesul de glucoză agravează ischemia și recuperarea.

Avertismente și precauții

Aveți grijă deosebită cu Dextrose Fresenius Kabi 50%

Este deosebit de important să efectuați verificări frecvente ale echilibrului apei, echilibrului ionic (în special potasiu și sodiu) și al nivelului zahărului din sânge. Dacă este necesar, se va administra insulină: o unitate la 10 g de glucoză. De asemenea, este recomandabil să monitorizați posibila scădere a nivelurilor de potasiu (hipokaliemie) și sodiu (hiponatremie) în sânge.

La pacienții cu deficit de sodiu, administrarea de soluții fără sodiu poate provoca colaps circulator periferic și oligurie (scăderea urinei).

Administrarea prea rapidă a soluțiilor de glucoză la concentrații mari poate determina o creștere a nivelului de glucoză din sânge și a sindromului hiperosmolar. Se recomandă monitorizarea glucozuriei. De asemenea, pacienții trebuie monitorizați pentru a observa apariția semnelor de confuzie mentală și pierderea cunoștinței, în special cei cu uremie cronică sau intoleranță la carbohidrați merită atenție.

Medicul dumneavoastră va acorda o atenție specială dacă sunteți în vârstă.

Tratamentele cu glucoză intravenoasă lungi pot reduce producția de insulină, astfel încât medicul dumneavoastră va lua în considerare administrarea insulinei.

Când administrarea de soluții concentrate de glucoză este suspendată, administrarea de glucoză 5-10% poate fi convenabilă pentru a atenua posibila hipoglicemie de revenire.

Pentru stările hipoglicemiante (scăderea nivelului glicemiei) la nou-născuți sau copii mici, se recomandă utilizarea soluțiilor mai puțin concentrate (10-25%).

Compatibilitatea acestei soluții cu orice aditiv trebuie verificată înainte de utilizare.

Aceste soluții nu trebuie administrate prin aceleași seturi de perfuzie utilizate sau care vor fi utilizate în administrarea de sânge deoarece există posibilitatea de aglutinare.

Dacă suferiți de afecțiuni critice, durere, stres postoperator, infecții, arsuri sau boli ale sistemului nervos central

Aveți orice tip de afecțiuni cardiace, hepatice și renale și sunteți tratat cu un medicament care crește efectul vasopresinei (un hormon care reglează retenția de apă a organismului), deoarece poate crește riscul de a obține niveluri în spital scăzut de sodiu în sângele (hiponatremia). (vezi secțiunea Alte medicamente și Dextroză Fresenius Kabi 50%)

Toți pacienții trebuie monitorizați îndeaproape. În cazurile în care reglarea normală a conținutului de apă din sânge este perturbată din cauza secreției crescute de vasopresină, numită și Hormon Antidiuretic (ADH), perfuzia de fluide cu o concentrație scăzută de clorură de sodiu (fluide hipotonice) poate da drept rezultat un nivel scăzut de sodiu în sânge (hiponatremia). Acest lucru poate provoca cefalee, greață, convulsii, letargie, comă, umflarea creierului (edem cerebral) și moarte; prin urmare, aceste simptome (encefalopatie acută simptomatică hiponatremică) sunt considerate o urgență medicală. (A se vedea secțiunea 4. Reacții adverse posibile)


Copiii, femeile aflate la vârsta fertilă și pacienții cu boli ale creierului, cum ar fi meningita, hemoragia cerebrală, contuzia creierului și edemul creierului, prezintă un risc special pentru umflarea cerebrală severă și care pune viața în pericol, cauzată de hiponatremie acută.

Utilizarea Dextrose Fresenius Kabi 50% cu alte medicamente

Vă rugăm să informați medicul sau farmacistul dacă utilizați sau ați utilizat recent orice alte medicamente, chiar și cele obținute fără prescripție medicală, deoarece poate fi necesar să întrerupeți tratamentul sau să ajustați doza unora dintre acestea.

Utilizarea în comun a Dextrose Fresenius Kabi 50% cu alte medicamente poate modifica eficacitatea ambelor tratamente.

Administrarea de glucocorticoizi, diuretice, fenitoină, clorpormazină crește nivelul glucozei din sânge.

Administrarea intravenoasă de glucoză la pacienții tratați cu insulină sau medicamente antidiabetice orale (biguanide, sulfoniluree), poate duce la o reducere a eficacității terapeutice a acestora din urmă. Dacă vi se administrează glucoză împreună cu glicozide digitalice (digoxină), poate apărea o creștere a activității digitalice și există riscul de a dezvolta otrăvire din aceste medicamente.

Medicul dumneavoastră va verifica compatibilitatea acestei soluții cu orice aditivi înainte de utilizare. Aceste soluții nu trebuie administrate cu aceleași seturi de perfuzie utilizate sau care vor fi utilizate în administrarea de sânge, deoarece există posibilitatea de aglutinare.

Medicamente care duc la creșterea efectului vasopresinei (vezi secțiunea Avertismente și precauții), de exemplu:


• Medicamente care stimulează eliberarea vasopresinei (de exemplu, antipsihotice, narcotice)
• Medicamente care îmbunătățesc acțiunea vasopresinei (de exemplu, antiinflamatoare nesteroidiene)

• Medicamente care acționează ca vasopresina, așa-numiții analogi ai vasopresinei

Alte medicamente care cresc riscul de hiponatremie, inclusiv diuretice în general și medicamente antiepileptice.

Sarcina și alăptarea

Consultați medicul sau farmacistul înainte de a lua orice medicament.

Acest medicament trebuie administrat cu precauție femeilor însărcinate în timpul travaliului, mai ales dacă este administrat în asociere cu oxitocină (un hormon care poate fi administrat pentru a induce travaliul și pentru a controla sângerarea) din cauza riscului de hiponatremia.

Glucoza traversează placenta în timp ce insulina nu, astfel fătul în sine este responsabil pentru sinteza insulinei. Din acest motiv, trebuie administrat cu precauție la femeile gravide. Infuziile mai mari de 10 g/oră determină creșteri ale insulinei fetale.

Utilizarea unor cantități mari de soluție de glucoză în momentul nașterii, în special în travaliul cu complicații, poate duce la hiperglicemie (niveluri ridicate de glucoză în sânge), hiperinsulinemie (niveluri ridicate de insulină) și acidoză fetală și, prin urmare, poate fi dăunătoare. Prin urmare, trebuie utilizat cu precauție în timpul sarcinii.

De asemenea, se recomandă utilizarea cu precauție în timpul alăptării.

Conducerea vehiculelor și utilizarea utilajelor

Nu se aplică datorită caracteristicilor locului de muncă.

Urmați exact instrucțiunile de administrare a Dextrose Fresenius Kabi 50% indicate de medic. Adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă aveți îndoieli.

Fresenius Kabi 50% dextroză va fi administrat de personalul medical numai prin perfuzie intravenoasă (direct într-o venă) în condițiile aseptice obișnuite în utilizarea soluțiilor injectabile.

Doza și viteza de perfuzie depind de greutatea, nevoile și situația clinică a pacientului. În majoritatea cazurilor, doza recomandată este de 1,5-3,0 g/kg/zi sau 0,5 g/kg/h.

Timpul și viteza de administrare vor fi controlate de un profesionist din domeniul sănătății.

Dacă utilizați mai mult Dextrose Fresenius Kabi 50% decât ar trebui

Simptomele excesului de glucoză includ:

- exces de urinare care poate duce la deshidratare severă

- tulburări ale echilibrului sărurilor din sânge (hiperomolaritate plasmatică) care duc la tulburări ale conștiinței, convulsii și comă.

Dacă nu sunteți internat într-un spital, mergeți la cel mai apropiat spital sau consultați Serviciul de informații despre toxicologie. Telefon: 91 562 04 20.

Ca toate medicamentele, Dextrose Fresenius Kabi 50% poate provoca efecte adverse, deși nu toate persoanele le suferă.

Administrarea intravenoasă a soluțiilor de glucoză poate provoca tulburări de lichide și electroliți, inclusiv edeme (umflături), scăderea nivelului de potasiu, calciu, magneziu și fosfor. Concentrațiile crescute de glucoză pot apărea și din cauza scăderii potasiului. În aceste cazuri, nivelul glicemiei este normalizat prin administrarea de potasiu și fără a fi necesară administrarea insulinei.

Administrarea directă a soluțiilor concentrate de glucoză într-o venă poate provoca durere, iritație venoasă și tromboflebită (inflamația venelor cu un cheag).

Dacă dozele menționate mai sus sunt depășite, valorile bilirubinei și lactatului din sânge pot atinge valori anormal de mari.

Cefalee, greață, convulsii, letargie. Acest lucru poate fi cauzat de un nivel scăzut de sodiu în sânge. Când nivelurile de sodiu din sânge scad semnificativ, apa pătrunde în celulele creierului și le determină să se umfle. Acest lucru duce la creșterea presiunii craniene și provoacă encefalopatie hiponatremică.

Dacă considerați că oricare dintre reacțiile adverse pe care le suferiți este gravă sau dacă observați orice reacție adversă nemenționată în acest prospect, informați medicul sau farmacistul.

A nu se lăsa la îndemâna și vederea copiilor.

Nu sunt necesare condiții speciale de depozitare.

Compoziția Dextrozei Fresenius Kabi 50%

Substanța activă este glucoza. Fiecare 100 ml soluție conține 50 g glucoză (ca monohidrat 55 g).

Celelalte componente sunt: ​​apa pentru preparate injectabile.

Osmolaritatea teoretică: 2775 mosm/l pH: 3,5-6,5

Calorii teoretice: 2000 kcal/l

Cum arată produsul și conținutul ambalajului

Fresenius Kabi Dextrose 50% este o soluție clară, fără particule în suspensie. Vine în sticle de 100 ml și 500 ml.

Titularul autorizației de introducere pe piață și responsabil pentru fabricație

Titularul autorizației de introducere pe piață:

Fresenius Kabi España S.A.

Responsabil de fabricație:

Fresenius Kabi Italia S.r.l.

Via Camagre, 41/43

I - 37063 Isola della Scala - Verona

Acest prospect a fost revizuit în

August 2018

Aceste informații sunt destinate numai medicilor sau personalului medical:

A se manipula în condițiile aseptice obișnuite atunci când se utilizează soluții perfuzabile.

Odată ce recipientul este deschis, aruncați porțiunea neutilizată a soluției. Conținutul fiecărui recipient de Dextrose Fresenius Kabi 50% este de unică folosință.

La administrarea soluției, trebuie asigurată plasarea corectă a acului în venă, deoarece, deoarece este o soluție hipertonică, extravazarea acesteia produce o iritare mare a țesuturilor.

Dacă se administrează direct, se va face prin vena centrală. Când se administrează diluat la o concentrație de 10% sau mai puțin, poate fi utilizată o venă periferică.

Soluția trebuie să fie limpede și să nu conțină precipitate. Nu administrați altfel.

Înainte de a adăuga medicamente la soluție sau de a administra simultan cu alte medicamente, verificați dacă nu există incompatibilități.


Echilibrul lichid, glucoza serică, sodiul seric și alți electroliți poate fi necesar să fie monitorizat înainte și în timpul administrării, în special la pacienții cu eliberare crescută de vasopresină non-osmotică (sindrom de secreție inadecvată de hormon antidiuretic, SIADH) și la pacienții cărora li se administrează concomitent vasopresină agoniști din cauza riscului de hiponatremia.

Monitorizarea sodiului seric este deosebit de importantă la produsele cu o concentrație mai mică de sodiu în comparație cu concentrația de sodiu seric. După perfuzia cu Dextroză Fresenius Kabi 50% există un transport rapid și activ al glucozei către celulele corpului. Această afecțiune promovează un efect care poate fi considerat ca o sursă gratuită de apă și poate duce la hiponatremie severă.