Prospect: Informații pentru pacient

prospect

Fortasec 2 mg capsule

Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a începe să luați acest medicament, deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră.

  • Urmați exact instrucțiunile de administrare a medicamentului conținute în acest prospect sau pe cele indicate de medicul dumneavoastră sau farmacist.
  • Păstrați acest prospect. Este posibil să fie necesar să îl citiți din nou.
  • Dacă aveți nevoie de sfaturi sau mai multe informații, adresați-vă farmacistului.
  • Dacă prezentați reacții adverse, consultați medicul sau farmacistul, chiar dacă acestea sunt reacții adverse care nu sunt enumerate în acest prospect. Vezi secțiunea 4.
  • Trebuie să discutați cu un medic dacă nu vă simțiți mai bine sau dacă vă simțiți mai rău după 2 zile.

Conținutul prospectului:

  1. Ce este Fortasec și pentru ce se utilizează
  2. Ce trebuie să știți înainte să luați Fortasec
  3. Cum luați Fortasec
  4. Reacții adverse posibile
  5. Cum se păstrează Fortasec
  6. Conținutul pachetului și informații suplimentare

Este un medicament antidiareic care reduce mișcările și secrețiile intestinale, care produce o scădere a scaunelor lichide.

Este indicat pentru tratamentul simptomatic al diareei acute nespecifice (ocazionale) la adulți și copii de la vârsta de 12 ani.

Trebuie să discutați cu un medic dacă nu vă simțiți mai bine sau dacă vă simțiți mai rău după 2 zile.

  • Dacă sunteți alergic la clorhidratul de loperamidă sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6).
  • A nu se administra copiilor sub 2 ani.
  • Dacă există sânge în scaun sau aveți febră mare (peste 38 ° C).
  • Dacă suferiți de colită ulcerativă (inflamație a intestinului).
  • Dacă aveți diaree severă după administrarea de antibiotice (colită pseudomembranoasă).
  • Dacă suferiți de diaree din cauza unei infecții cauzate de organisme precum Salmonella, Shigella sau Campylobacter .
  • Tratamentul trebuie întrerupt imediat și medicul dumneavoastră vă va consulta dacă constipație, balonare (balonare) sau ileus (absența mișcărilor intestinale).

Avertismente și precauții

  • Dacă nu se observă nicio îmbunătățire în 48 de ore, opriți tratamentul și consultați-vă medicul.
  • Dacă aveți boli de ficat, adresați-vă medicului dumneavoastră înainte de a lua acest medicament, deoarece poate apărea toxicitate pentru sistemul nervos central.
  • Pacienții cu SIDA tratați cu Fortasec pentru diaree ar trebui să întrerupă tratamentul atunci când apar primele simptome de umflare sau distensie abdominală (megacolon).
  • Pacienții cu diaree ar trebui să bea multe lichide pentru a evita deshidratarea manifestată prin: gură uscată, sete excesivă, scăderea cantității de urină, pielea ridată, amețeli, senzație de amețeală. Acest lucru este deosebit de important la copii și vârstnici.
  • Tratamentul diareei cu loperamidă este doar simptomatic, de aceea diareea trebuie tratată pe baza cauzei acesteia.
  • Nu luați acest medicament pentru o altă utilizare decât cea intenționată (vezi secțiunea 1) și nu luați niciodată mai mult decât cantitatea recomandată (vezi secțiunea 3). Au fost raportate probleme grave ale inimii (dintre care simptomele includ bătăi rapide sau neregulate ale inimii) la pacienții care au luat prea mult loperamidă, substanța activă din Fortasec.

Copii și adolescenți

Acest medicament nu trebuie administrat copiilor sub 12 ani fără prescripție medicală și supraveghere medicală.

Utilizarea Fortasec împreună cu alte medicamente

Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului că utilizați, ați utilizat recent sau ați putea utiliza orice alt medicament.

În special, informați-l dacă luați oricare dintre următoarele medicamente:

  • Ritonavir, saquinavir (utilizate pentru tratamentul HIV).
  • Chinidină (utilizată pentru tratarea ritmurilor cardiace anormale).
  • Desmopresina orală (utilizată pentru tratarea diabetului insipid central și a incontinenței urinare nocturne la copii).
  • Itraconazol sau ketoconazol (utilizat pentru tratarea infecțiilor fungice).
  • Gemfibrozil (utilizat pentru scăderea colesterolului).
  • Sunătoare (folosit pentru îmbunătățirea stărilor de spirit).
  • Valeriană (utilizată pentru tratarea stărilor de anxietate ușoară).
  • Analgezicele opioide (utilizate pentru tratarea durerii foarte severe) pot crește deja riscul de constipație severă și depresie a sistemului nervos central (de exemplu somnolență sau scăderea conștiinței).
  • Antibioticele cu spectru larg ca Fortasec pot agrava sau prelungi diareea cauzată de antibiotice pot crește nivelul de loperamidă din sânge.

Poate spori acțiunea medicamentelor cu proprietăți similare.

Sarcina, alăptarea și fertilitatea

Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului înainte de a utiliza acest medicament.

Siguranța utilizării loperamidei în timpul sarcinii nu a fost stabilită, astfel încât femeile gravide nu ar trebui să ia acest medicament decât dacă este prescris de un medic.

Femeile care alăptează nu trebuie să utilizeze acest medicament deoarece cantități mici din acesta pot trece în laptele matern.

Nu sunt disponibile date despre efectele posibile ale Fortasec asupra fertilității umane.

Conducerea vehiculelor și utilizarea utilajelor

Puteți conduce vehicule și folosi utilaje decât dacă vă simțiți obosit, amețit sau somnoros. Nu utilizați utilaje sau conduceți în astfel de circumstanțe. Fortasec conține lactoză

Dacă medicul dumneavoastră a indicat că aveți intoleranță la anumite zaharuri, contactați-l înainte de a lua acest medicament.

Doza recomandată este:

2 capsule (4 mg) ca doză inițială urmată de 1 capsulă (2 mg) după fiecare scaun diareic.

Doza maximă pentru adulți este de 8 capsule (16 mg) pe zi.

Copii peste 12 ani

1 capsulă (2 mg) ca doză inițială urmată de 1 capsulă (2 mg) după fiecare scaun diareic.

La copii, doza maximă zilnică trebuie să fie legată de greutatea corporală:

Greutatea copilului

Numărul maxim de capsule pe zi

De la 27 kg

Maximum 4 capsule

De la 34 kg

Maxim 5 capsule

De la 40 kg

Maxim 6 capsule

De la 47 kg

Maxim 7 capsule

Pacienți cu afecțiuni hepatice: trebuie să consultați un medic.

Vârstă înaintată și pacienți cu afecțiuni renale

Urmați aceleași indicații descrise pentru adulți și copii cu vârsta peste 12 ani.

Luați capsulele cu un pahar întreg de apă.

Utilizare la copii și adolescenți

Copiii cu vârsta sub 12 ani nu pot lua acest medicament. Este contraindicat.

Dacă luați mai mult Fortasec decât trebuie

A lua prea multe capsule poate provoca coordonare anormală, stupoare, constricție a elevilor, tensiune musculară crescută, dificultăți de respirație (copiii sunt mai sensibili la aceste efecte decât adulții) și cantitate redusă de urină.

În caz de supradozaj sau ingestie accidentală, consultați imediat medicul sau farmacistul sau sunați la Serviciul de informații despre toxicologie, telefon 91.562.04.20, indicând medicamentul și cantitatea ingerată.

Dacă uitați să luați Fortasec

Nu luați o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Ca toate medicamentele, Fortasec poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. .

Dacă considerați că oricare dintre reacțiile adverse pe care le suferiți este gravă sau dacă observați orice reacție adversă nemenționată în acest prospect, informați medicul sau farmacistul.

Foarte frecvente: cel puțin 1 din 10 pacienți

Frecvente: cel puțin 1 din 100, dar mai puțin de 1 din 10 pacienți

Mai puțin frecvente: cel puțin 1 din 1000, dar mai puțin de 1 din 100 de pacienți

Rare: cel puțin 1 din 10000, dar mai puțin de 1 din 1000 de pacienți

Foarte rare: cel puțin 1 din 10000 de pacienți

Necunoscut (nu poate fi estimat din datele disponibile)

Tulburări ale sistemului imunitar:

Foarte rare: roșeață a pielii, mâncărime sau/și umflare a pielii (urticarie), reacții alergice severe, cum ar fi umflarea buzelor, feței, gâtului sau limbii care pot provoca dificultăți la înghițire sau respirație (angioedem) și, de asemenea, șoc anafilactic.

Tulburări ale sistemului nervos:

Foarte rare: pierderea sau scăderea nivelului de conștiință, stupoare (inconștiență generală), tensiune exagerată în tonusul muscular (hipertonie), coordonare anormală, somnolență.

Foarte rare: constricție a elevilor (mioză).

Foarte rare: paralizie intestinală (absența mișcărilor intestinale sau ileus paralitic), dilatarea intestinului gros (megacolon) (vezi avertismente și precauții).

Tulburări ale pielii și ale țesutului subcutanat:

Foarte rare: vezicule cutanate (și rupturi buloase, inclusiv sindromul Stevens-Johnson, eritem multiform și necroliză epidermică toxică), angioedem, mâncărime severă și tulburări ale pielii care produc leziuni (urticarie), mâncărime (prurit).

Tulburări renale și urinare:

Foarte rare: scăderea cantității de urină (retenție urinară).

Tulburări generale și condiții la locul administrării:

Foarte rare: oboseală.

Dacă apare oricare dintre reacțiile adverse enumerate mai jos, opriți tratamentul și consultați medicul dumneavoastră:

-Reacții alergice, cum ar fi erupții cutanate, umflarea feței sau dificultăți la înghițire sau respirație.

-Dureri abdominale severe.

-Blister sau peeling sever al pielii.

-Pierderea sau scăderea nivelului de conștiință.

Dacă aveți orice fel de reacție adversă, consultați medicul sau farmacistul, chiar și pentru reacțiile adverse care nu sunt enumerate în acest prospect. De asemenea, le puteți comunica direct prin intermediul sistemului spaniol de farmacovigilență pentru medicamente de uz uman: www.notificaRAM.es. Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea mai multor informații despre siguranța acestui medicament.

A nu se lăsa la îndemâna și vederea copiilor.

A se păstra la temperaturi sub 30 ° C .

Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie după EXP. Data de expirare este ultima zi a lunii indicate.

Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei uzate sau a reziduurilor menajere. Depozitați recipientele și medicamentele de care nu aveți nevoie la punctul SIGRE al farmaciei. Dacă aveți dubii, întrebați farmacistul cum să eliminați medicamentele care nu mai sunt necesare. Astfel veți ajuta la protejarea mediului.

Ce conține Fortasec

  • Substanța activă este clorhidratul de loperamidă. Fiecare capsulă conține 2 mg clorhidrat de loperamidă.
  • Celelalte componente (excipienți) sunt lactoză monohidrat, talc (E-553b), stearat de magneziu (E-572) și dioxid de siliciu coloidal (E-551). Componentele capsulei sunt: ​​gelatină, carmin indigo (E-132), eritrozină (E-127), dioxid de titan (E-171), apă purificată și cerneală neagră pentru imprimare.

Cum arată produsul și conținutul ambalajului

Fortasec este disponibil sub formă de capsule de gelatină roșie opace și imprimat cu numele Fortasec, în ambalaje care conțin 10 sau 20 de capsule.

Titularul autorizației de introducere pe piață:

JOHNSON & JOHNSON S.A.

Plimbare cu douăsprezece stele, 5-7

Responsabil de fabricație:

Laboratorios Dr. Esteve, S.A.

Av. Mare de Déu de Montserrat, 221 - 08041 Barcelona

Data ultimei revizuiri a acestui prospect: