Acest medicament conține substanța activă agomelatină. Agomelatina aparține unui grup de medicamente numite antidepresive și a fost prescrisă pentru tratamentul depresiei.

filmat

Agomelatina este utilizată la adulți.

Depresia este o tulburare continuă a dispoziției care interferează cu viața de zi cu zi. Simptomele depresiei variază de la o persoană la alta, dar includ de obicei tristețe profundă, sentimente de lipsă de valoare, pierderea interesului pentru hobby-uri, tulburări de somn, senzație lentă, senzație de anxietate și schimbări de greutate.

Beneficiile așteptate ale agomelatinei sunt reducerea și eliminarea treptată a simptomelor legate de depresia dumneavoastră.

Nu luați agomelatină

- dacă sunteți alergic la agomelatină sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).

- dacă ficatul nu funcționează corect (insuficiență hepatică).

- dacă luați fluvoxamină (un alt medicament utilizat pentru tratamentul depresiei) sau ciprofloxacină (un antibiotic).

Avertismente și precauții

Pot exista motive pentru care agomelatina nu este potrivită pentru dumneavoastră:

- Dacă luați medicamente despre care se știe că afectează ficatul. Adresați-vă medicului dumneavoastră pentru sfaturi cu privire la aceste medicamente.

- Dacă sunteți obezi sau supraponderali, cereți sfatul medicului dumneavoastră.

- Dacă sunteți diabetic, cereți sfatul medicului dumneavoastră.

- Dacă aveți niveluri crescute de enzime hepatice înainte de tratament, medicul dumneavoastră va decide dacă acest medicament este adecvat pentru dumneavoastră.

- Dacă aveți tulburare bipolară, ați experimentat sau dezvoltați simptome maniacale (perioadă de mare excitabilitate și excitare anormală a emoțiilor), spuneți medicului dumneavoastră înainte de a începe.

luați acest medicament sau înainte de a continua să îl luați (vezi și „Reacții adverse posibile” la pct. 4).

- Dacă aveți demență, medicul dumneavoastră va efectua o evaluare individuală pentru a decide dacă agomelatina este potrivită pentru dumneavoastră.

În timpul tratamentului cu agomelatină:

Ce trebuie făcut pentru a evita problemele hepatice potențial grave:

- Medicul dumneavoastră trebuie să verifice dacă ficatul dvs. funcționează corect înainte de a începe tratamentul. Unii pacienți pot prezenta creșteri ale concentrațiilor sanguine ale enzimelor hepatice în timpul tratamentului cu acest medicament. Prin urmare, analizele de urmărire trebuie efectuate cu următoarea periodicitate:

Înainte de a începe sau de a crește doza

La aproximativ 3 săptămâni

Aproximativ 6 săptămâni

La aproximativ 12 săptămâni

Aproximativ 24 de săptămâni

Test de sange

Pe baza evaluării acestor teste, medicul dumneavoastră va decide dacă trebuie să primiți sau să continuați să utilizați acest medicament (vezi, de asemenea, secțiunea 3 „Cum să luați agomelatină”).

Aveți grijă la semne și simptome care pot indica faptul că ficatul nu funcționează corect.

- Dacă observi oricare dintre aceste semne și simptome ale problemelor hepatice: întunecarea neobișnuită a urinei, scaune de culoare deschisă, piele/ochi galbeni, durere în partea dreaptă sus a burții, oboseală neobișnuită (în special asociată cu alte simptome menționate mai sus), solicitați sfatul urgent al unui medic, care vă poate recomanda oprirea tratamentului cu agomelatină .

Efectul agomelatinei nu a fost documentat la pacienții cu vârsta de 75 de ani și peste. Prin urmare, agomelatina nu trebuie utilizată la acești pacienți.

Gânduri de sinucidere și agravarea depresiei

Dacă sunteți deprimat, uneori puteți avea gânduri de a vă face rău sau de a vă sinucide. Aceste gânduri pot fi sporite la începutul tratamentului antidepresiv, deoarece toate aceste medicamente necesită timp pentru a funcționa, de obicei aproximativ două săptămâni, dar uneori mai mult.

Este mai probabil să aveți astfel de gânduri:

- dacă ați avut anterior gânduri de a vă face rău sau de a vă sinucide.

- dacă sunteți un adult tânăr. Există informații din studiile clinice, care au arătat un risc crescut de comportament suicidar la adulții tineri (sub 25 de ani) care suferă de o tulburare psihiatrică și care sunt tratați cu antidepresive.

Contactați-vă medicul sau mergeți direct la spital oricând aveți gânduri de auto-vătămare sau sinucidere.

Poate fi util să spuneți unui prieten apropiat sau rudă că sunteți deprimat și să le cereți să citească acest prospect. Le puteți cere să vă spună dacă observă că depresia dvs. se înrăutățește sau dacă sunt îngrijorați de schimbările de comportament.

Copii și adolescenți

Acest medicament nu este destinat utilizării la copii și adolescenți (cu vârsta sub 18 ani).

Utilizarea agomelatinei împreună cu alte medicamente

Vă rugăm să informați medicul sau farmacistul dacă utilizați sau ați utilizat recent sau ați putea lua orice alte medicamente.

Nu trebuie să luați agomelatină împreună cu anumite medicamente (vezi, de asemenea, „Nu luați agomelatină” la punctul 2): ​​fluvoxamină (un alt medicament utilizat pentru tratarea depresiei) și ciprofloxacină (un antibiotic) deoarece acestea pot modifica doza de agomelatină așteptată în sângele său.

Asigurați-vă că spuneți medicului dumneavoastră dacă luați oricare dintre următoarele medicamente: propranolol (un beta-blocant utilizat pentru tratamentul hipertensiunii), enoxacină (antibiotic) și dacă fumați mai mult de 15 țigări pe zi.

Administrarea agomelatinei cu alcool

Nu este recomandabil să beți alcool în timp ce sunteți tratat cu acest medicament.

Sarcina

Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului înainte de a utiliza acest medicament.

Alăptarea

Adresați-vă medicului dumneavoastră dacă sunteți sau intenționați să vă alăptați copilul, deoarece, dacă luați agomelatină, trebuie să întrerupeți alăptarea.

Consultați medicul sau farmacistul înainte de a lua orice medicament.

Conducerea vehiculelor și utilizarea utilajelor

Vă puteți simți amețit sau somnolent, ceea ce vă poate afecta capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. Trebuie să vă asigurați că reacția dumneavoastră este normală înainte de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

Agomelatine TAD conține sodiu

Acest medicament conține mai puțin de 1 mmol sodiu (23 mg) per doză, adică este considerat în esență „fără sodiu”.

Urmați exact instrucțiunile de administrare a acestui medicament indicate de medicul dumneavoastră sau farmacist. Dacă aveți dubii, adresați-vă din nou medicului dumneavoastră sau farmacistului. .

Doza recomandată de agomelatină este de un comprimat (25 mg) înainte de culcare. În unele cazuri, medicul dumneavoastră vă poate prescrie o doză mai mare (50 mg), adică două comprimate care trebuie luate împreună înainte de culcare.

La majoritatea persoanelor cu depresie, agomelatina începe să acționeze asupra simptomelor depresiei în decurs de două săptămâni de la începerea tratamentului. Medicul dumneavoastră poate continua să vă prescrie acest medicament atunci când vă simțiți mai bine pentru a preveni revenirea depresiei.

Depresia dumneavoastră trebuie tratată o perioadă suficientă de cel puțin 6 luni pentru a vă asigura că nu mai aveți simptome.

Nu încetați să vă luați medicamentul fără să discutați cu medicul dumneavoastră, chiar dacă vă simțiți mai bine.

Acest medicament este pentru administrare orală. Ar trebui să înghițiți comprimatul cu ajutorul unui pahar cu apă. Puteți lua agomelatină cu sau fără alimente.

Cum se trece de la un antidepresiv (SSRI/SNRI) la agomelatină ?

Dacă medicul dumneavoastră vă schimbă medicamentul antidepresiv anterior din SSRI sau SNRI în agomelatină, acesta vă va sfătui cu privire la modul de oprire a medicamentului anterior când începeți să luați agomelatină. .

Este posibil să aveți simptome de sevraj legate de oprirea tratamentului anterior timp de câteva săptămâni, chiar dacă doza medicamentului antidepresiv anterior este redusă treptat.

Simptomele de sevraj includ: amețeli, amorțeli, tulburări de somn, agitație sau anxietate, cefalee, greață, vărsături și tremurături. Aceste efecte sunt în general ușoare până la moderate și dispar spontan în câteva zile.

Dacă tratamentul cu agomelatină este început în timp ce doza medicamentului anterior este redusă treptat, posibilele simptome de sevraj nu trebuie confundate cu lipsa efectului agomelatinei la începutul tratamentului.

Ar trebui să vă adresați medicului dumneavoastră despre cea mai bună modalitate de a opri tratamentul antidepresiv anterior când începeți tratamentul cu agomelatină. .

Controlul funcției hepatice (vezi și secțiunea 2):

Medicul dumneavoastră vă va comanda teste pentru a verifica dacă ficatul funcționează corect înainte de a începe tratamentul și apoi periodic în timpul tratamentului, de obicei după 3 săptămâni, 6 săptămâni, 12 săptămâni și 24 de săptămâni. Dacă medicul dumneavoastră mărește doza la 50 mg, testele trebuie făcute în momentul creșterii dozei și apoi periodic în timpul tratamentului, de obicei după 3 săptămâni, 6 săptămâni, 12 săptămâni și 24 săptămâni. Ulterior, analizele vor fi efectuate dacă medicul consideră că este necesar.

Nu trebuie să utilizați acest medicament dacă ficatul nu funcționează corect.

Dacă aveți probleme cu rinichii, medicul dumneavoastră va face o evaluare individuală pentru a decide dacă este sigur să luați acest medicament. .

Dacă iei mai mult agomelatină decât ar trebui

În caz de supradozaj sau ingestie accidentală, consultați imediat medicul, farmacistul sau sunați la Serviciul de informații despre toxicologie, telefon: 91 562 04 20, indicând medicamentul și cantitatea ingerată.

Experiența supradozajului cu agomelatină este limitată, dar simptomele raportate includ dureri de stomac superioare, somnolență, oboseală, agitație, anxietate, tensiune, amețeli, cianoză sau stare generală de rău.

Dacă uitați să luați agomelatină

Nu luați o doză dublă pentru a compensa doza uitată. Doar luați următoarea doză la ora obișnuită.

Calendarul imprimat pe blisterul care conține comprimatele vă va ajuta să vă amintiți când ați luat ultima dată un comprimat de agomelatină. .

Dacă încetați să luați agomelatină

Trebuie să vă adresați medicului dumneavoastră înainte de a întrerupe tratamentul cu acest medicament.

Dacă credeți că efectul agomelatinei este prea puternic sau prea mic, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, deși nu toată lumea le primește.

Cele mai multe efecte adverse sunt ușoare sau moderate. Ele apar de obicei în primele două săptămâni de tratament și sunt de obicei temporare.

Aceste efecte adverse includ:

- Reacții adverse foarte frecvente (poate afecta mai mult de 1 din 10 persoane): cefalee.

- Efecte adverse frecvente (poate afecta până la 1 din 10 persoane): amețeli, somnolență, probleme de somn (insomnie), greață, diaree, constipație, dureri abdominale, dureri de spate, oboseală, anxietate, vise anormale, niveluri crescute de enzime hepatice în sânge, vărsături, creștere în greutate.

- Reacții adverse mai puțin frecvente (poate afecta până la 1 din 100 de persoane): migrenă, furnicături la degete și degetele de la picioare (parestezie), vedere încețoșată, sindrom de picioare neliniștite (o tulburare caracterizată printr-un impuls irezistibil de a mișca picioarele), sunete în urechi, transpirație excesivă (hiperhidroză), eczeme, prurit, urticarie (urticarie), agitație, iritabilitate, neliniște, comportament agresiv, coșmaruri, manie/hipomanie (vezi și „Avertismente și precauții” în secțiunea 2), gânduri sau comportament suicidar, confuzie, pierdere în greutate.

- Efecte adverse rare (poate afecta până la 1 din 1000 de persoane): erupție cutanată severă (erupție eritematoasă), edem al feței (umflare) și angioedem (umflarea feței, buzelor, limbii și/sau gâtului care poate provoca dificultăți de respirație sau de înghițire), hepatită, îngălbenirea pielii sau a albului ochilor (icter), insuficiență hepatică *, halucinații, incapacitate de a rămâne nemișcat (din cauza neliniștii fizice și mentale), incapacitate de a goli complet vezica urinară.

* Un număr mic de cazuri au fost raportate, ducând la transplant de ficat sau la deces.

Comunicarea efectelor adverse

Dacă aveți orice fel de reacție adversă, consultați medicul sau farmacistul, chiar dacă este vorba despre posibile reacții adverse care nu sunt enumerate în acest prospect. De asemenea, le puteți comunica direct prin intermediul sistemului național de notificare: Sistemul spaniol de farmacovigilență pentru medicamente de uz uman: https: // www.notificaRAM.es. Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea mai multor informații despre siguranța acestui medicament.

Nu lăsați acest medicament la vederea și la îndemâna copiilor.

Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe blister sau etichetă și cutie după EXP. Data de expirare este ultima zi a lunii indicate.

A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de umiditate. Acest medicament nu necesită condiții speciale de păstrare.

Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei uzate sau a reziduurilor menajere. Depozitați recipientele și medicamentele de care nu aveți nevoie la punctul SIGRE al farmaciei. Dacă aveți dubii, întrebați farmacistul cum să eliminați medicamentele care nu mai sunt necesare. Astfel veți ajuta la protejarea mediului.

Compoziția Agomelatină TAD

  • Substanța activă este agomelatina. Fiecare comprimat filmat conține agomelatină-acid citric echivalent cu 25 mg de agomelatină. Celelalte componente sunt:

Nucleu: Dioxid de siliciu coloidal, celuloză microcristalină (E460 (i)), manitol, povidonă 30, siliciu coloidal anhidru, crospovidonă, fumarat de stearil de sodiu, stearat de magneziu (E470b), acid stearic.

Acoperire: Hipromeloză, macrogol, dioxid de titan (E171), talc, oxid galben de fier. (E172)

Cum arată produsul și conținutul ambalajului

Agomelatine TAD 25 mg sunt comprimate filmate galbene, ovale, biconvexe, cu lungimea de 9,0 mm și lățimea de aproximativ 4,2 mm.

Agomelatine TAD este disponibil în blistere cu următoarele dimensiuni de ambalaj: 14, 28 și 56 comprimate.

Este posibil să fie comercializate doar unele mărimi de ambalaj.

Titularul autorizației de introducere pe piață și responsabil pentru fabricație

Titularul autorizației de introducere pe piață

TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann? Straße 5, 27472 Cuxhaven, Germania

Responsabil de fabricație

Medis International A.S.

747 23 Bolatice

Puteți solicita mai multe informații despre acest medicament contactând reprezentantul local al titularului autorizației de introducere pe piață:

KRKA Farmacéutica, S.L., Calle de Anabel Segura 10, 28108 Alcobendas, Madrid, Spania

Acest medicament este autorizat în statele membre ale Spațiului Economic European sub următoarele denumiri:

Numele statului membru

Numele medicamentului

Lamegom 25 mg, comprimat de filmomhulde

Agomélatine HCS 250 mg comprimat peliculat

Agomelatină TAD 25 mg comprimate filmate

Data ultimei revizuiri a acestui prospect: iulie 2018

Informații detaliate despre acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenției spaniole pentru medicamente și produse de sănătate (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Medicamentele KRKA FARMACÉUTICA, S.L.

Notificare: Informațiile care apar pe această pagină web sunt direcționate exclusiv către profesionistul destinat prescrierii sau eliberării medicamentelor, prin urmare necesită pregătire specializată pentru interpretarea corectă a acesteia.