De CNN în spaniolă, CNN

medicament

18 iulie 2012 - 08:31 ET (13:31 GMT)

(CNN) - Administrația americană pentru alimente și medicamente (FDA) a aprobat marți un nou medicament pentru slăbit, numit Qsymia.

Medicamentul a produs o pierdere dramatică în greutate în studiile clinice, dar unii avocați ai consumatorilor sunt îngrijorați de potențialele sale efecte secundare, inclusiv creșterea ritmului cardiac, malformații congenitale și alte probleme.

Qsymia este al doilea medicament dietetic aprobat anul acesta. FDA a aprobat pastilele Belviq pe 27 iunie.

Medicamentul a fost cunoscut sub numele de Qnexa înainte de a fi aprobat de autorități. FDA a cerut companiei să schimbe numele pentru a evita confuzia cu alte medicamente de pe piață.

FDA și Vivus au recunoscut că cele trei studii clinice care vizează măsurarea siguranței și eficacității medicamentului nu au fost concepute pentru a evalua în mod adecvat riscul cardiovascular.

Pacienții din studiile clinice au prezentat o scădere mai mare în greutate cu Qsymia decât cu Belviq. Cu Qsymia, pacienții au trecut de la o medie de 102 la 92 de kilograme; Cu Belviq, pierderea medie în greutate a fost de 99 până la 93 de kilograme.

Unii avocați ai consumatorilor și-au exprimat îngrijorarea că pierderea în greutate poate avea complicații.

În studiile clinice, unii pacienți au suferit o frecvență cardiacă crescută și o afecțiune numită acidoză metabolică, care poate duce la hiperventilație, oboseală și anorexie.

FDA i-a cerut lui Vivus să facă un studiu asupra efectelor cardiovasculare ale medicamentului. Vivus a indicat că o va realiza după aprobare.

Preocupările sunt, de asemenea, în sensul defectelor congenitale, cu care unul dintre ingredientele sale a fost legat. Un alt element din Qsymia este fentermina, un inhibitor al apetitului.

Producătorii Qsymia, Vivus Inc., spun că medicamentul a ajutat la scăderea tensiunii arteriale și a nivelului de colesterol la persoanele cu obezitate și la cei care sunt predispuși la diabetul de tip 2.

„Obezitatea nu a fost abordată în mod adecvat prin modificări ale dietei și stilului de viață sau prin terapiile disponibile în prezent”, a raportat compania. „Nevoia de noi opțiuni este urgentă, în special cele care nu implică intervenții chirurgicale”.

FDA a aprobat Qsymia numai pentru persoanele obeze sau supraponderale care depășesc un indice de masă corporală de 27, care suferă, de asemenea, de afecțiuni legate de greutate, cum ar fi hipertensiunea și diabetul.

Cu toate acestea, există îngrijorarea că Qsymia va fi prescris persoanelor care vor să slăbească doar câteva kilograme.