Betmiga (mirabegron), noul tratament oral pentru vezica hiperactivă dezvoltat de Astellas Pharma, a fost arătat într-o analiză „post hoc” a unui studiu australian/european de fază III ca fiind benefic atât pentru pacienții fără tratament, cât și pentru cei pe care i-au oprit tratamentul lor. Până acum, singurul tip de tratament oral pentru simptomele hiperactive ale vezicii urinare disponibile în Europa era antimuscarinicele. Acum, analiza care a investigat beneficiile mirabegronului în acest studiu - randomizat, dublu-orb, controlat placebo faza III și un medicament activ - a arătat că ambele grupuri de pacienți au experimentat îmbunătățiri ale tratamentului cu mirabegron comparativ cu cei care au primit placebo, deși fiind o analiză post hoc, nu a reușit să arate semnificația statistică între grupurile de tratament. Analiza este publicată luna aceasta în revista „BMC Urology”.

betmiga

Mirabegron reprezintă prima nouă clasă de tratament oral pentru sindromul vezicii urinare hiperactive în mai mult de 30 de ani. Mirabegron este un agonist puternic și selectiv al receptorilor 3-adrenergici. În prezent, aproximativ jumătate dintre pacienți întrerup tratamentul hiperactiv al vezicii urinare după doar trei luni. Cele mai frecvente motive pentru această întrerupere sunt lipsa de eficacitate sau efectele secundare intolerabile.

„Această analiză post hoc arată că mirabegronul ameliorează simptomele vezicii urinare hiperactive nu numai la pacienții care au fost diagnosticați recent cu sindromul vezicii urinare hiperactive, ci și la pacienții tratați anterior”, a explicat Vik Khullar, șeful departamentului de Uroginecologie de la St. Spitalul din Londra (Regatul Unit) și primul autor al analizei post hoc. „Este foarte important să putem oferi alternative pentru o tulburare care poate avea un impact mare asupra calității vieții”, a spus el.

Studiul inițial australian-european de fază III a constat dintr-un studiu de fază III multicentric, randomizat, dublu-orb, în ​​paralel, cu fază III, efectuat la 189 de centre din 27 de țări din Europa și Australia. În studiu, mirabegron 50 mg și 100 mg au dus la reduceri semnificative statistic ale variabilelor co-primare: episoade medii de incontinență/24 ore și urinare medie/24 ore comparativ cu placebo.

Ameliorare demonstrată

Analiza ost hoc a acestui studiu a arătat că mirabegronul a oferit o îmbunătățire pacienților care au abandonat tratamentul în comparație cu placebo în variabila medie co-primară a episoadelor de incontinență în 24 de ore. a efectului mirabegron.

Pentru a doua variabilă co-primară, urinarea medie în 24 de ore, mirabegron a prezentat îmbunătățiri numerice comparativ cu placebo în frecvența urinării atât la pacienții noi, cât și la cei care au primit terapie anterioară.

Mirabegron a demonstrat îmbunătățiri numerice la ambele obiective primare la pacienții care au întrerupt tratamentul anterior. Medicamentul este bine tolerat și are o incidență scăzută a evenimentelor legate de tratament. În studiul de fază III australian-european, evenimentele adverse raportate cel mai frecvent cu mirabegron 50 mg au fost hipertensiune, cefalee, gură uscată și nazofaringită, deși incidențele au fost similare în grupul placebo.