Pentru escroci, o afacere profitabilă, pentru escroci, reprezintă adesea un risc pentru viață. Comerțul nemilos cu droguri false se apropie în cercuri din ce în ce mai mari. Plagiatul nu numai că prezintă pericole inutile pentru pacienți, dar dăunează și imaginii producătorilor de medicamente și a farmaciilor. Din acest motiv, sectorul de afaceri și actorii politici caută o acțiune hotărâtă într-un mediu mondial care să permită eliminarea acestei fraude.

sursă

Pentru a proteja consumatorii și industria de contrafacere, produsele farmaceutice trebuie identificate și urmărite în mod unic, pentru care trebuie să fie serializate și cel puțin controlul lor la origine și destinație, fiind de asemenea de dorit controlul întregului lanț de distribuție pentru o mai mare siguranță.

În acest moment, este necesar să se evidențieze imensele daune pe care imitarea produselor le provoacă industriei farmaceutice. Doar între 2001 și 2004, potrivit Administrației SUA pentru Alimente și Medicamente (FDA), profiturile s-au pierdut în companiile din sector în valoare de aproximativ 30 de miliarde de euro. La aceasta se adaugă o pierdere considerabilă de imagine la producătorii afectați, în special în cazurile în care contrafacerile cauzează boli, otrăvesc sau înrăutățesc șansele curative ale pacientului sau chiar costă vieți. Odată ce reputația unei companii farmaceutice a luat lovitura, sunt necesare investiții uriașe în timp și bani pentru a reconstrui imaginea pierdută.
Acest punct nu trebuie subestimat: conform unui studiu (1) Potrivit consultanței PriceWaterhouseCoopers (PwC) din 2007, încrederea într-o marcă farmaceutică este mai importantă atunci când se decide cu privire la o achiziție decât se gândesc deseori producătorii înșiși. Astfel, pentru aproape 80% dintre consumatorii americani consultați, imaginea producătorului este decisivă la alegerea produsului.

PROVOCĂRI ȘI OBIECTIVE
Războiul împotriva drogurilor contrafăcute
Aceste contrafaceri, în cele mai bune cazuri, au la fel de mult efect ca Lacasitos sau Conguitos, și asta, atunci când nu conțin substanțe extrem de dăunătoare sănătății. Medicamentele contrafăcute înseamnă pierderea a milioane și milioane de euro în fiecare an, dar ceva și mai rău, sănătatea multor mii, dacă nu chiar a milioane de oameni. Se estimează că aproximativ 750.000 de milioane de dolari SUA sunt mutați pe an în întreaga lume pe piața farmaceutică și că, având în vedere aceste sume de bani, falsificarea este o afacere profitabilă pentru infractori. Cât de reușite au acestea este demonstrat de un studiu realizat de compania farmaceutică Pfizer. Potrivit acestui studiu, piața medicamentelor false din Spania poate depăși 1.500 de milioane de euro pe an, ceea ce reprezintă mai mult de 14,3% din totalul pieței negre europene, care este estimat la 10.500 de milioane de euro.

„Cele mai bine vândute” din lumea dezvoltată sunt, mai presus de toate, pastilele împotriva impotenței, medicamentele pentru slăbit și substanțele anabolizante, care, în cel mai bun caz, nu produc efectul dorit din cauza lipsei de ingredient activ. Situația din țările lumii a treia este mult mai precară, unde medicamentele de importanță vitală devin rapid amenințătoare de viață atunci când sunt contrafăcute.

Comisia Europeană a dat primul semnal de alarmă în 2009, în fața unei creșteri uriașe a drogurilor contrafăcute. La acel moment, exact 34 de milioane de tablete au fost confiscate la controalele vamale în doar două luni. La începutul anului 2010, un raid amplu al Interpol (Organizația Internațională a Poliției Criminale) din Asia de Sud-Est a expus 20 de milioane de droguri contrafăcute și ilegale. Din această cauză, organizația a închis peste 100 de farmacii și farmacii în țări precum Thailanda și Indonezia.

Dincolo de aceste instantanee, cele mai recente estimări ale Organizației Mondiale a Sănătății (OMS) presupun că 10% din toate medicamentele din întreaga lume sunt contrafăcute, iar în țările în curs de dezvoltare chiar mai mult de 25%.

Identificarea și trasabilitatea fără echivoc a produselor farmaceutice: situație juridică și inițiative

Pentru a proteja în mod eficient consumatorii de plagiat, instituții precum EFPIA, EDQM, (autoritatea braziliană pentru supravegherea sănătății) Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA) și US Food and Drug Administration (FDA) cer ca fiecare ambalaj farmaceutic să fie identificat individual și fără ambiguitate. Inițiativele legilor sau directivelor în acest sens încep să fie puse în aplicare în întreaga lume, cum ar fi modificările actuale la Legea privind drogurile sau „Ghidul de politici de conformitate” al FDA, care reprezintă primii pași în această direcție.
Astfel, de exemplu, FDA a dezvoltat până în martie 2010 identificări numerice standardizate cu până la 20 de semne alfanumerice, așa-numiții „identificatori numerici standardizați” (SNI), care trebuie să unifice serializarea medicamentelor.

Aceste INS combină un cod farmaceutic național (NDC) cu un număr de serie fără ambiguități, specific ambalajului, și pot fi citite de mașini, dar și de oameni. ID-urile sunt flexibile în ceea ce privește tehnologia purtătorului de date, acceptând atât codurile DataMatrix, cât și codurile RFID. Acestea sunt compatibile cu standardele internaționale, cum ar fi Global Trade Item Number (GTIN), un număr de identificare cu care produsele din întreaga lume pot fi identificate în mod unic. FDA consideră SNI ca o linie directoare, dar urmărește scopul aplicării sale la nivel mondial de către toți producătorii și companiile de ambalare până în octombrie 2012. Multe dintre proiectele deja începute în Statele Unite sunt în prezent într-o poziție de așteptare din nou din cauza acestei amânări legale. Cu toate acestea, alte țări continuă să lucreze la problema serializării, în primul rând în proiecte pilot mai mici, pentru a aduna suficientă experiență în timp pentru o lansare globală ulterioară.

Soluția a avut în vedere faptul că fiecare ambalaj individual de medicamente a fost identificat, înainte de livrarea sa către pacienți, cu ajutorul unui cod de identificare. Acesta a constat dintr-un cod de bare 2D DataMatrix care conținea în formă criptată numărul de serie aleatoriu produs de un generator aleatoriu, numărul articolului și al lotului și data de expirare. Cu aceasta, plagiatul poate fi recunoscut fără îndoială în orice moment, iar medicamentul poate fi urmărit de-a lungul tuturor instanțelor lanțului de aprovizionare. Angrosistii au aplicat codurile pentru produsele pilot prin intermediul etichetelor autoadezive pe cutii de medicamente. Scanerele au citit codul și l-au transmis unui sistem de computer care îi controla unicitatea. Dacă a apărut un număr duplicat sau un număr de serie nu a fost cunoscut, sistemul a emis un avertisment. Grefierul din farmacie ar putea apoi să ia măsurile necesare și să retragă imediat medicamentul din aprovizionare. Datele au fost prelucrate într-un centru de date din Germania.

Datorită acestui proiect, EFPIA a reușit să verifice posibilitățile tehnice de integrare a sistemului în infrastructurile existente în producători, angrosiști ​​și farmacii. O importanță deosebită în acest sens a fost acordată impactului asupra lanțului de producție, având în vedere noile nevoi de imprimare sau includerea etichetelor cu o complexitate mai mare și o cantitate mai mare de informații (2D Datamatrix și RFID). De asemenea, s-a plătit o dobândă specială pentru eficiența citirii etichetelor menționate atât în ​​uzina de fabricație, cât și în distribuitorii și în birourile de farmacii unde produsul final a fost furnizat clientului. Pe de altă parte, integrarea tuturor informațiilor între aplicațiile de gestionare a producătorilor și aplicațiile de control al fabricii și depozitelor a fost un aspect cheie pentru a se asigura că informațiile au ajuns la fiecare dintre verigile lanțului la timp.

În aprilie 2010, EFPIA a publicat rezultatele proiectului-pilot, care, potrivit federației, a fost realizat cu succes total, putând demonstra că modelul aplicat poate fi pus în practică și, în plus, găsește o mare acceptare în rândul utilizatorilor.

Sistemul permite o identificare eficientă atât a medicamentelor contrafăcute, cât și a medicamentelor retrase și expirate și, conform majorității farmaciștilor (peste 90%), este ușor de utilizat. O cerință necesară pentru aceasta este să o introduceți în cursul muncii și în sistemul de punct de vânzare existent al farmaciei. Separarea necesară a datelor și securitatea acestora ar putea fi garantată tehnic fără nicio problemă.

Performanța sistemului de informații și comunicații a fost evaluată utilizând trei criterii: disponibilitate, fiabilitate și timpi de răspuns. Disponibilitatea medie pentru peste 190.000 de tranzacții în total a fost de aproximativ 99,8 la sută. De asemenea, în ceea ce privește fiabilitatea, majoritatea utilizatorilor s-au exprimat pozitiv, ceea ce a fost coroborat prin intermediul unor eșantioane prelevate din răspunsurile sistemului salvate.

Timpii de răspuns au fost foarte mulțumiți. Astfel, mai mult de 99% din toate tranzacțiile ar putea fi procesate în mai puțin de o secundă, chiar foarte aproape de 95% în mai puțin de o jumătate de secundă. Ca rezultat, farmaciștii au reușit să lucreze la viteză normală și fără investiții suplimentare semnificative, după cum indică trei sferturi dintre respondenți.

Prin urmare și, în consecință, cunoștințele obținute în cadrul proiectului vor influența cu siguranță proiectul de lege al Comisiei Europene pentru serializare, care până în prezent nu a fost încă aprobat. Un obiectiv declarat al EFPIA a fost accelerarea reglementării legale prin intermediul proiectului pilot, creând astfel baza pentru o situație juridică unificată.

(1) Studiul PwC: Recapturarea viziunii: restabilirea încrederii în industria farmaceutică prin traducerea așteptărilor în acțiuni.