Comisia Europeană a aprobat canagliflozin (Invokana) ca tratament pentru îmbunătățirea controlului glicemic la pacienții adulți cu diabet zaharat de tip 2. Se administrează oral o dată pe zi și aparține unei noi clase terapeutice, inhibitorii transportorului de sodiu-glucoză. 2 (SGLT2 ). În urmă cu două luni, Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) a recomandat aprobarea acestuia.

comisia

Indicația autorizată de Agenția Europeană a Medicamentului (EMA) pentru canagliflozin este la adulți cu vârsta de 18 ani sau mai mult cu diabet zaharat de tip 2 pentru a îmbunătăți controlul glicemic în momoterapie, atunci când dieta și exercițiile fizice singure nu realizează un control suficient al glicemiei la pacienții la care utilizarea metforminei este considerată inadecvată din cauza intoleranței sau contraindicațiilor.

Invokana este, de asemenea, indicat ca tratament complementar administrat cu alte medicamente antihiperglicemice, cum ar fi insulina, atunci când acestea, împreună cu dieta și exercițiile fizice, nu realizează un control glicemic adecvat.

Potrivit profesorului Guntram Schernthaner de la Departamentul de Medicină I de la Spitalul Rudolfstiftung din Austria, „Este o luptă zilnică pentru acești pacienți să-și țină glicemia sub control. De fapt, aproape jumătate dintre diabeticii de tip 2 nu ating niveluri adecvate de glucoză, care pe termen lung pot avea consecințe grave pentru sănătatea lor și chiar pot pune viața în pericol. Deci, aprobarea acestei noi opțiuni terapeutice va fi foarte bine primită de un număr semnificativ de pacienți ".

Canagliflozinul acționează prin blocarea reabsorbției glucozei prin rinichi și prin creșterea eliminării acesteia prin urină. Rinichii joacă un rol cheie în echilibrarea nivelului de glucoză din sânge. Glucoza este filtrată din sânge în rinichi și o mare parte din aceasta este reabsorbită înapoi în sânge.

Resorbția menționată se efectuează în principal prin intermediul transportorului de sodiu-glucoză de tip 2. De aici și importanța acestui nou medicament care acționează selectiv prin inhibarea acestui transportor. Rezultatul este că pierderea glucozei prin urină este favorizată, obținându-se o reducere a nivelului de zahăr la diabeticii de tip 2. Diferite studii au arătat că datorită acestei capacități de a crește pierderea de glucoză prin urină, canagliflozin are, de asemenea, o impact asupra reducerii tensiunii arteriale și a greutății pacientului.

Președintele Janssen pentru Europa, Orientul Mijlociu și Africa, Jane Griffiths, recunoaște „satisfacția pe care această autorizație o reprezintă EMA, deoarece reprezintă o nouă opțiune de a ajuta acești pacienți să controleze această boală progresivă. De asemenea, consolidează angajamentul companiei noastre cu atenția necesităților medicale care nu sunt acoperite în tratamentul și gestionarea diabetului de tip 2 ”, a spus el.

Nouă studii cu peste 10.000 de pacienți

Aprobarea europeană este susținută de un program clinic internațional de fază III, care include efectuarea a nouă studii cu 10.285 de pacienți. Este unul dintre cele mai mari programe dezvoltate pentru cercetarea unui medicament pentru diabetul de tip 2 prezentat autorităților de sănătate.

Eficacitatea și siguranța canagliflozinei au fost evaluate în gestionarea unui spectru larg de pacienți cu diabet zaharat de tip 2, atât ca monoterapie pentru îmbunătățirea controlului glucozei, cât și în combinație cu metformină și cu alți agenți care scad glucoza, inclusiv insulina.

Programul a inclus, de asemenea, trei mari studii clinice efectuate la populații speciale cu diabet de tip 2: vârstnici, pacienți cu insuficiență renală moderată și pacienți cu risc cardiovascular ridicat.

Rezultatele programului au arătat că atât la doze de 100 mg cât și de 300 mg, canagliflozin îmbunătățește controlul glicemic. Un alt studiu a arătat că pacienții tratați cu canagliflozin au înregistrat pierderi în greutate comparativ cu cei care au primit placebo.

Rezultatele din faza III reflectă faptul că acest medicament este, în general, bine tolerat. Efectele secundare asociate cu inhibitori SGLT2, inclusiv canagliflozin, variază de la infecții genitale bacteriene, infecții ale tractului urinar (UTI) sau alte efecte adverse asociate cu diureza osmotică (cum ar fi frecvența urinară sau sete), până la scăderea volumului intravascular (cum ar fi episoadele de amețeală), și constipație.

De asemenea, incidența alergiilor sau urticariei și frecvența hipoglicemiei (atunci când este utilizată singură sau ca supliment la metformină) a fost scăzută.

Invokana a fost aprobat în martie anul trecut de agenția americană pentru medicamente (FDA) și a primit recent autorizație în Australia.