Puteți selecta o altă limbă:

boe-a-1996-18085

Legislație consolidată

Decretul regal 1907/1996, din 2 august, privind publicitatea și promovarea comercială a produselor, activităților sau serviciilor cu pretinse scopuri de sănătate.

TEXT CONSOLIDAT: «Textul inițial publicat la 06.06.1996»

[Blocul 1: #preambul]

Legea 14/1986, din 25 aprilie, Generală a Sănătății, dispune ca administrațiile publice, în limitele competențelor lor, să efectueze „un control al publicității și propagandei comerciale astfel încât să respecte criteriile de veridicitate în ceea ce privește sănătatea și să limiteze orice aceasta poate fi în detrimentul acesteia "(articolul 27). De asemenea, prevede inspecția și controlul promovării și publicității centrelor și unităților de sănătate (articolul 30.1), autorizarea prealabilă a publicității medicamentelor și produselor de sănătate (articolul 102) și încredințează „Administrației de stat sănătate să evalueze siguranța, eficacitatea și eficiența tehnologiilor relevante pentru sănătate și asistență medicală »(articolul 110).

Legea 34/1988, din 11 noiembrie, publicitate generală, permite reglementarea publicității produselor, bunurilor, activităților și serviciilor susceptibile de a genera riscuri pentru sănătatea sau siguranța oamenilor și în special „forma și condițiile de difuzare a mesajelor publicitare” ( Articolul 8).

Legea 25/1990, din 20 decembrie, privind medicamentele, declară în mod expres interzise „căile de atac secrete” și sancționează pregătirea acestora ca fiind o infracțiune foarte gravă (articolele 6.4 și 108.2 și 7).

De asemenea, Legea medicinii consideră distribuția și comercializarea produselor sau preparatelor care sunt prezentate ca medicamente fără a fi recunoscute legal ca activități interzise (articolul 7).

Legea 25/1994, din 12 iulie, privind exercitarea activităților de radiodifuziune televizată, declară „ilegală, în orice caz, publicitatea televizată care încurajează comportamente dăunătoare sănătății sau siguranței oamenilor” (articolul 9.1) și interzice, de asemenea, „publicitatea medicamente și tratamente medicale care pot fi obținute numai pe bază de rețetă medicală pe teritoriul național "(articolul 10.1 b).

Regulile speciale care reglementează studiile clinice și produsele în faza de investigații clinice, medicamente și produse narcotice sau psihotrope, medicamente, specialități farmaceutice, formule magistere, preparate oficiale, produse de diagnosticare, cosmetice, produse de sănătate și igienă personală și produse pentru regimuri dietetice sau speciale să stabilească condițiile și limitările sau interdicțiile specifice publicității, promovării, distribuției și vânzării acestora, care sunt îndeplinite în general de sectoarele profesionale medicale și farmaceutice și de laboratoarele sau entitățile corespunzătoare de producție, distribuție, distribuire și vânzare și a căror respectare strictă este cerute de autoritățile sanitare.

În afară de astfel de produse, o serie de produse, materiale, substanțe, energii sau metode care sunt publicitate sau prezentate ca utile pentru diagnostic apar pe piață și fac obiectul publicității, propagandei și promovării comerciale a traficului, utilizării sau consumului acestora, prevenirii sau tratamentul bolilor sau dezvoltărilor fiziologice, modificarea stării fizice și psihologice, restabilirea, corectarea sau modificarea funcțiilor organice etc., fără a respecta regulile speciale menționate anterior și niciodată nu îndeplinesc cerințele de veridicitate, claritate și informații despre conținutul, compoziția, natura sau efectele sale.

Acest tip de produse, activități sau servicii cu pretinse scopuri de sănătate implică în unele cazuri o presupusă fraudă pentru consumatori și utilizatori, fapt la care se adaugă și utilizarea de mesaje, imagini sau referințe cu un scop sanitar, medical, farmaceutic, terapeutic sau preventiv. aparență.care nu corespund realității sau unei verificări tehnice sau științifice prealabile verificate în mod corespunzător în conformitate cu regulile speciale care trebuie aplicate. Toate acestea dau naștere la informații defectuoase și la publicitate abuzivă și chiar la daune efective aduse oamenilor, în măsura în care compoziția sau utilizarea acestora pot fi periculoase sau înlocuiesc iresponsabil atenția și grija necesară în fiecare caz.

Pentru toate aceste motive și în cadrul prevederilor legale menționate anterior, acest Decret regal adoptă măsuri de bază și generale de sănătate pentru protecția și apărarea sănătății, care includ o mai mare rigoare și o cerere de respectare a reglementărilor speciale de sănătate, stabilirea unor interdicții specifice și limitările publicității sau promovării în scopuri presupuse de sănătate și, în cele din urmă, posibilitatea ca autoritățile sanitare să intervină pentru a restabili informațiile corecte despre sănătate, pentru a preveni activitățile publicitare sau promoționale care constituie un risc pentru sănătate și pentru a promova acțiunile de încetare sau rectificare care rezultă din.

Dispozițiile prezentului decret regal sunt înțelese fără a aduce atingere competențelor comunităților autonome și dispozițiilor regulamentelor pentru apărarea consumatorilor și a utilizatorilor.

Măsurile menționate anterior răspund la Acordul Plenarului Senatului din 17 noiembrie 1993 și au făcut obiectul informării, studiului și examinării de către asociațiile de consumatori și utilizatori, organizațiile profesionale din domeniul sănătății, asociațiile de agenți de publicitate și agențiile de publicitate și alții entități și organizații.

În virtutea acestui fapt, la propunerea ministrului sănătății și consumatorilor, de comun acord cu Consiliul de stat și după deliberarea Consiliului de miniștri în ședința sa din 2 august 1996,

Articolul 1. Controlul sănătății publicității.

1. Autoritățile sanitare și alte organe competente din fiecare caz, în conformitate cu articolul 27 din Legea generală a sănătății, cu dispozițiile speciale aplicabile în fiecare caz și cu dispozițiile prezentului decret regal, vor controla publicitatea și promovarea comercială a produselor, materiale, substanțe, energii sau metode care sunt publicitate sau prezentate ca fiind utile pentru diagnosticul, prevenirea sau tratamentul bolilor sau dezvoltărilor fiziologice, pierderea în greutate, modificarea stării fizice sau psihologice, refacerea, corectarea sau modificarea funcțiilor organice sau a altor sănătăți pretinse scopuri, astfel încât să se conformeze criteriilor de veridicitate în ceea ce privește sănătatea și să limiteze tot ceea ce poate constitui un prejudiciu pentru aceasta.

2. Asociațiile profesionale, în limitele competențelor lor, pot participa și colabora în conformitate cu prevederile prezentului decret regal.

Articolul 2. Interzicerea căilor de atac secrete.

1. În conformitate cu prevederile Legii privind drogurile, căile de atac secrete sunt interzise, ​​precum și orice formă de publicitate, promovare sau distribuire a acestora.

2. Orice produs, material, substanță, energie sau metodă care urmărește scopuri preventive, diagnostice sau terapeutice, precum și publicitatea și promovarea sa comercială, trebuie să îndeplinească cerințele și vor fi supuse autorizațiilor sau controalelor stabilite în Legea generală a sănătății, Legea privind drogurile și dispozițiile care le dezvoltă.

Articolul 3. Publicitatea medicamentelor și a produselor de sănătate.

1. Publicitatea specialităților farmaceutice și a produselor pentru sănătate este reglementată de reglementările lor speciale.

2. În orice caz, este interzisă publicitatea formulelor magistrale, preparatelor și produselor oficiale în faza de cercetare clinică.

Articolul 4. Interdicții și limitări privind publicitatea în scopuri de sănătate.

Cu excepția celor stabilite la articolul 3.1 din prezentul decret regal, orice fel de publicitate sau promovare directă sau indirectă, masivă sau individualizată, a produselor, materialelor, substanțelor, energiilor sau metodelor cu scopuri de sănătate pretinse este interzisă în următoarele cazuri:

1. Acestea sunt destinate prevenirii, tratamentului sau vindecării bolilor transmisibile, a cancerului și a altor boli tumorale, a insomniei, diabetului și a altor boli metabolice.

2. Care sugerează proprietăți specifice de slăbire sau anti-obezitate.

3. Că aceștia caută o utilitate terapeutică pentru una sau mai multe boli, fără a se adapta la cerințele și cerințele prevăzute în Legea privind drogurile și dispozițiile care o dezvoltă.

4. Care oferă asigurări de ușurare sau vindecare sigură.

5. Că utilizează ca avizare orice fel de autorizații, aprobări sau controale de la autoritățile sanitare din orice țară.

6. Acestea se referă la utilizarea sa în centrele de sănătate sau distribuția sa prin cabinete de farmacii.

7. Care intenționează să ofere mărturii de la profesioniștii din domeniul sănătății, persoane celebre sau cunoscute de către public sau pacienți reali sau presupuși, ca mijloc de inducere a consumului.

8. Că intenționează să înlocuiască dieta sau nutriția obișnuită, în special în cazurile de maternitate, alăptare, copilărie sau vârstnici.

9. Acest atribut anumitor forme, prezentări sau mărci de produse alimentare pentru consum obișnuit, proprietăți concrete și specifice preventive, terapeutice sau curative.

10. Că atribuie produselor alimentare, destinate regimurilor dietetice sau speciale, proprietăți preventive, curative sau de altă natură decât cele recunoscute acestor produse în conformitate cu reglementările lor speciale.

11. Că atribuie produselor cosmetice alte proprietăți decât cele recunoscute acestor produse în conformitate cu reglementările lor speciale.

12. Acestea sugerează sau indică faptul că utilizarea sau consumul lor îmbunătățește performanța fizică, mentală, sportivă sau sexuală.

13. Care folosesc termenul „natural” ca o caracteristică legată de pretinse efecte preventive sau terapeutice.

14. Acest atribut are un caracter superflu sau intenționează să înlocuiască utilitatea medicamentelor sau produselor pentru sănătate recunoscute legal.

15. Acest atribut este de natură inutilă sau este destinat să înlocuiască consultarea sau intervenția profesioniștilor din domeniul sănătății.

16. Și, în general, care atribuie efecte preventive sau terapeutice specifice care nu sunt susținute de suficiente dovezi tehnice sau științifice acreditate și recunoscute în mod expres de Administrația Sanitară de Stat.

Articolul 5. Interdicții pentru profesioniștii din domeniul sănătății.

1. Este interzis în mod expres tuturor profesioniștilor din domeniul sănătății și asociațiilor sau corporațiilor acestora să protejeze orice tip de promovare comercială sau publicitate adresată publicului în care, cu numele, profesia, specialitatea, funcția sau angajarea lor, susțin prevenirea, terapeutica, reabilitarea sau orice alt scop de sănătate pretins în cazurile prevăzute la articolele 2 și 4 din prezentul decret regal.

2. Este, de asemenea, interzisă protejarea promovării sau publicității menționate în secțiunea anterioară prin intermediul unor activități reale sau presupuse de diagnostic, prognostic sau prescripție prin televiziune, radio sau orice alt mijloc de diseminare sau comunicare sau prin corespondență.

3. Aceleași interdicții stabilite în prezentul articol se aplică oricărei persoane sau entități care pare a fi sanitară, fără a fi astfel.

Articolul 6. Publicitatea centrelor de sănătate.

1. Publicitatea și informațiile despre centrele sau unitățile de sănătate și centrele de frumusețe, pierderea în greutate, tratament sau dezvoltare fizică sau estetică, precum și serviciile și beneficiile pe care le prestează, trebuie să respecte conținutul autorizației de sănătate a acestor centre sau unități.

2. Orice alt tip de publicitate a acestor centre, servicii sau unități va necesita autorizarea prealabilă și expresă a autorităților sanitare.

Articolul 7. Transparența și veridicitatea informațiilor și publicității privind sănătatea.

1. Fără a aduce atingere dispozițiilor articolelor anterioare, toate informațiile, publicitatea sau promovarea comercială menționate în prezentul decret regal trebuie să respecte criteriile de transparență, acuratețe și veridicitate și să evite orice prejudecată care ar putea afecta sănătatea sau siguranța oamenilor sau așteptările legitime de informații corecte și exacte despre sănătate și asistență medicală.

2. Agențiile de publicitate, ziarele, revistele, posturile de radio și televiziune și orice alte mijloace de comunicare nu vor admite reclame care contravin dispozițiilor prezentului decret regal.

3. Autoritățile sanitare, atunci când consideră că anumite reclame sau promoții comerciale nu respectă prevederile prezentului decret regal, pot formula imediat avertismentul corespunzător prin mijloacele de informare care l-au furnizat, care trebuie să le difuzeze gratuit, pentru a să mențină informații corecte despre autorizațiile, precauțiile și controalele sanitare existente în problema în cauză și fără a aduce atingere promovării acțiunilor de încetare și rectificare a publicității menționate la articolele 25 și următoarele din Legea generală privind publicitatea.

Articolul 8. Infracțiuni, sancțiuni și suspendarea sanitară a activităților.

1. Dispozițiile prezentului decret regal se înțeleg fără a aduce atingere impunerii sancțiunilor care pot fi aplicate și măsurilor preventive sau închiderea, închiderea sau suspendarea unităților, facilităților sau serviciilor menționate la articolele 26 și 37 din Legea generală a sănătății.

2. În conformitate cu dispozițiile articolului 35 B) 1 și 4 din Legea generală a sănătății, nerespectarea cerințelor specifice formulate de autoritățile sanitare pentru cei care nu respectă interdicțiile cuprinse în articolele 4, 5 și 6 din acest Decret regal.

3. În conformitate cu dispozițiile articolului 35 C) 1, orice formă de publicitate, promovare sau distribuire a căilor de atac secrete menționate la articolul 2 din prezentul decret regal va fi considerată o infracțiune foarte gravă.

[Blocul 10: #daprimera]

Prima dispoziție suplimentară. Informații și educație pentru sănătate.

Prevederile prezentului decret regal nu trebuie să fie un obstacol în calea acțiunilor de informare sau educație pentru sănătate desfășurate, promovate sau autorizate de administrațiile de sănătate publică, în conformitate cu articolele 6.2, 10.2, 18.1 și 30.1 din Legea generală a sănătății, 84.5 din Legea medicamentelor și alte dispoziții concordante.

[Blocul 11: #dasegunda]

A doua dispoziție suplimentară. Informații părților interesate.

1. Pentru a facilita aplicarea dispozițiilor prezentului decret regal, întotdeauna în mod voluntar și la cererea părților interesate, Direcția Generală Farmacie și Produse Sanitare va elibera certificatele corespunzătoare în termenii prevăzuți la articolul 117 din Legea Medicamentului, cu indicarea condițiilor sau cerințelor la care este supusă publicitatea și promovarea comercială a medicamentelor și a altor produse menționate în Legea menționată.

2. La fel, Direcția Generală de Sănătate Publică va emite o certificare sau un raport privind produsele dietetice sau dietetice, alimentele și alte produse de uz uman sau de consum, sub rezerva reglementărilor tehnico-sanitare, în cazul în care intenționează să facă publicitate în acest scop sanitar.

3. În toate celelalte cazuri, Direcția Generală a Sănătății Publice, după rapoartele prealabile din partea Agenției de Evaluare a Tehnologiei Sănătății și a celor pe care le consideră adecvate în fiecare caz, poate indica dacă există dovezi tehnice sau științifice care sunt acreditate și recunoscute în mod expres de către Sănătate. Administrația statului, în sensul prevederilor articolului 4.16, precum și în cazul în care promovarea publicitară sau comercială propusă se opune dispozițiilor prezentului decret regal.

[Blocul 12: #datercera]

A treia dispoziție suplimentară. Reglementări de bază.

1. Ceea ce este stabilit în articolele 1, 4, 5, 6, 7 și 8 și în prima dispoziție suplimentară a prezentului decret regal sunt considerate reglementări sanitare de bază, în conformitate cu dispozițiile articolului 149.1.16 din Constituție.

2. Prevederile articolelor 2 și 3 sunt considerate legislație privind produsele farmaceutice, așa cum este indicat în articolul 149.1.16 din Constituție și în Legea 25/1990, din 20 decembrie, privind medicamentele.

[Blocul 13: #dunica]

Dispoziție de abrogare unică. Abrogarea de reglementare.

a) Decretul regal 2827/1977, din 6 octombrie, privind viza de publicitate medico-sanitară.

b) Ordinul din 26 septembrie 1983 privind autorizarea, controlul și înregistrarea sanitară a anumitor preparate pentru menținerea sau îmbunătățirea stării sau aspectului oamenilor, în măsura în care se opune prevederilor prezentului decret regal.

c) Alte reguli de rang egal sau inferior în măsura în care se opun dispozițiilor prezentului decret regal.

[Blocul 14: #dfunica]

Prevedere finală unică. Intrare in forta.

Prezentul decret regal va intra în vigoare în ziua următoare publicării sale în „Monitorul Oficial al statului”.

[Blocul 15: #signature]

Dat la Palma de Mallorca la 2 august 1996.

Ministrul Sănătății și Consumului,

JOSÉ MANUEL ROMAY BECCARÍA

Acest document este informativ și nu are valoare legală.