Specialitatea este administrată după tratamentul cu chimioterapie pe bază de platină

PharmaMar și Jazz Pharmaceuticals au anunțat astăzi că Administrația SUA pentru Alimente și Medicamente (FDA) a aprobat medicamentul Zepzelca (lurbinectedin) pentru tratamentul pacienților adulți cu cancer al plămân metastatic cu celule mici cu progresie a bolii. Specialitatea este administrată după un tratament de chimioterapie pe bază de platină. Lurbinectedin a primit FDA placet în cadrul procedurii accelerate, luând în considerare rata și durata răspunsului.

tratamentul

Aprobarea acestui medicament de către FDA se bazează pe datele dintr-un studiu monoterapic, deschis și multicentric la care au participat. 105 pacienți adulți sensibili la platină și rezistenți la platină, cu cancer pulmonar recurent cu celule mici. Datele, care au fost publicate în numărul din mai 2020 al „The Lancet Oncology”, au arătat că, în cancerul pulmonar recurent cu celule mici, lurbinectedina, a demonstrat o rată de răspuns de 35% și o durată de răspuns de 5,3 luni, conform evaluării investigatorului (30% și respectiv 5,1 luni, măsurat de Comitetul Independent de Revizuire (IRC).

Această aprobare va permite Jazz să facă lurbinectedin (ZepzelcaTM) disponibil comercial în SUA la începutul lunii iulie a acestui an.

Noul agent terapeutic

PharmaMar va primi redevențe pe vânzările nete de lurbinectedin, care variază de la cifrele mari duble până la maxim 30%. În plus, PharmaMar va introduce o plată de 100 de milioane de dolari și ar putea primi până la 150 de milioane suplimentare odată ce are loc „aprobarea completă”.

„Este minunat să vezi un nou agent terapeutic disponibil pentru pacienții cu cancer pulmonar recurent cu celule mici! Lurbinectedin este primul medicament nou aprobat pentru a doua linie de tratament din 1996. Cancerul pulmonar cu celule mici rămâne o mare nevoie medicală nesatisfăcută. Mulți dintre noi din comunitatea cancerului vor primi lurbinectedina ca o nouă opțiune standard pentru pacienții cu cancer pulmonar recurent cu celule mici ”, a declarat Charles Rudin, șeful Serviciului de Oncologie Toracică de la Memorial Sloan Kettering Cancer Center și investigator principal al Consorțiului NCI pentru cancerul pulmonar cu celule mici.

„Suntem mândri să oferim o nouă opțiune de tratament cu eficacitate și siguranță dovedite pacienților cu cancer pulmonar recurent cu celule mici”, a declarat José María Fernández Sousa-Faro, președintele PharmaMar. „Aprobarea accelerată a FDA de lurbinectedină din SUA evidențiază potențialul său în fața unei nevoi nesatisfăcute în tratamentul cancerului pulmonar cu celule mici”.

Lurbinectedin se administrează sub formă de perfuzie intravenoasă care administrează o doză 3,2 mg/m2 timp de o oră, repetată la fiecare 21 de zile până la progresia bolii sau toxicitate inacceptabilă. Tratamentul poate fi administrat într-un ambulatoriu, iar programul său de dozare pentru o singură perfuzie la fiecare 21 de zile poate determina pacientul să primească mai puțin timp de tratament în clinică sau spital comparativ cu alte opțiuni de tratament.

«Cancerul pulmonar cu celule mici este o boală cu puține opțiuni de tratament. Aprobarea lurbinectedinei reprezintă un progres important pentru pacienții al căror cancer pulmonar cu celule mici metastazate a progresat după terapia pe bază de platină ", a declarat Bruce Cozadd, președinte și CEO Jazz Pharmaceuticals. Deși pacienții pot răspunde inițial la chimioterapia tradițională, aceștia experimentează adesea o recidivă agresivă care este istoric rezistentă la tratament. Jazz îl felicită pe PharmaMar pentru dezvoltarea cu succes a lurbinectedinei și suntem mândri să colaborăm cu ei pentru a aduce această nouă terapie pe piața SUA, extinzându-ne prezența în oncologie. ".

Unele dintre reacțiile adverse mai frecvente, inclusiv anomalii de laborator, sunt mielosupresia, oboseala, creșterea creatininei și glucozei, greața sau scăderea apetitului.

„De decenii, terapiile eficiente după tratamentul inițial au fost inexistente pentru persoanele diagnosticate cu cancer pulmonar cu celule mici ", a declarat dr. Jennifer C. King, director științific al Fundației GO2 pentru cancerul pulmonar. Suntem incantati de faptul ca se fac progrese pentru a ajuta persoanele cu cancer pulmonar cu celule mici si salutam noi optiuni pentru a trata aceasta boala devastatoare.

Programul FDA de „aprobare accelerată” permite aprobarea condiționată a unui medicament care răspunde unei nevoi medicale nesatisfăcute pentru o boală sau afecțiune gravă sau care pune viața în pericol. Aprobarea accelerată a lurbinectedinei se bazează pe rata răspunsului tumoral și durata răspunsului, iar aprobarea continuă pentru această indicație poate depinde de verificarea și descrierea beneficiului clinic în studiile de confirmare.

Bucurați-vă de acces nelimitat și de beneficii exclusive