Nicotinell 21 mg/24 ore plasture transdermic

fișă

Fiecare plasture transdermic conține 52,5 mg nicotină într-un plasture de 30 cm 2 care eliberează un

cantitate nominală de 21 mg de nicotină pe parcursul a 24 de ore.

Pentru lista completă a excipienților, vezi secțiunea 6.1.

Petic rotund transdermic cu matrice perforată și foaie de fundal galben-ocru.

Doza de 21 mg/24 ore este marcată cu EME.

4.1. Indicații terapeutice

Ameliorarea simptomelor sindromului de întrerupere a nicotinei, în dependență de nicotină ca

ajuta la renuntarea la fumat.

Consilierea și sprijinul pentru fumător îmbunătățesc de obicei șansele de succes.

4.2. Doze și mod de administrare

Pacienții trebuie să renunțe complet la fumat în timpul tratamentului cu Nicotinell. Patch-urile

De asemenea, medicamentele transdermice nu trebuie utilizate simultan cu o altă formă farmaceutică de terapie.

înlocuirea nicotinei, cum ar fi guma sau pastilele medicamentoase, cu excepția cazului în care

efectuate sub supraveghere medicală.

Posologie

Plasturele transdermic Nicotinell este disponibil în trei doze: 7 mg/24 ore, 14 mg/24 ore și

Gradul de dependență de nicotină trebuie determinat în funcție de numărul de țigări fumate pe

zi sau cu testul de dependență de nicotină Fagerström (test disponibil în prospect).

Faza initiala

3 până la 4 săptămâni

Monitorizarea

tratament

3 până la 4 săptămâni

Retragerea de

tratament

3 până la 4 săptămâni

Scorul testului Fagerström mai mare sau egal cu 5

fumători de 20 sau mai multe țigări pe zi

și apoi nicotinell

Scorul testului Fagerström mai mic de 5

fumători cu mai puțin de 20 de țigări pe zi

crește la nicotinel

* în funcție de rezultatele obținute la simptomele de sevraj.

** dacă rezultatele sunt satisfăcătoare.

Doza plasturelui transdermic trebuie adaptată la răspunsul individual: ar trebui crescută dacă

abstinența fumatului nu este totală sau dacă se observă simptome de sevraj și ar trebui reduse dacă

suspectează o supradoză.

Durata tratamentului este de aproximativ 3 luni, dar poate varia în funcție de răspuns

Acest medicament nu trebuie utilizat mai mult de 6 luni, cu excepția cazului în care medicul dumneavoastră vă recomandă și

Copii și adolescenți (

Nicotinell nu trebuie administrat copiilor cu vârsta sub 18 ani fără recomandarea unui profesionist.

sanitar. Nu există experiență clinică în tratarea adolescenților cu vârsta sub 18 ani

Forma de administrare

După deschiderea plicului, plasturele trebuie aplicat pe o zonă de piele uscată, fără leziuni ale pielii și

cu puțin păr (omoplat, șolduri, suprafața laterală a brațelor etc.).

Un nou plasture trebuie aplicat la fiecare 24 de ore, într-un loc diferit de cel vechi.

În timpul manipulării plasturelui, trebuie evitat contactul cu ochii și nasul și acestea trebuie spălate

mâinile după aplicare.

4.3. Contraindicații

  • Nefumători sau fumători ocazionali.
  • Hipersensibilitate la nicotină sau la oricare dintre excipienți.

4.4. Atenționări și precauții speciale pentru utilizare

Fumători dependenți care au avut un infarct miocardic recent sau care dezvoltă angină pectorală

piept instabil sau agravat (inclusiv angina pectorală a Prinzmetal), aritmii cardiace severe,

hipertensiune arterială necontrolată sau accident vascular cerebral recent, ar trebui încurajați să părăsească

tutun folosind terapii non-medicamentoase (cum ar fi consilierea psihologică). Dacă nu poți obține

În acest fel, tratamentul cu Nicotinell poate fi luat în considerare, dar numai sub supraveghere medicală, deoarece

datele de siguranță disponibile la acest grup de pacienți sunt limitate.

Nicotinell trebuie utilizat cu precauție la pacienții cu:

  • hipertensiune arterială severă, angină pectorală stabilă, boli cerebrovasculare, boli arteriale
  • ocluziv periferic, insuficiență cardiacă,
  • diabet zaharat, hipertiroidism sau feocromocitom,
  • insuficiență hepatică și/sau renală severă,
  • ulcer peptic activ.

Nicotina este o substanță toxică. Dozele de nicotină care sunt tolerate de fumătorii adulți

în timpul tratamentului poate produce simptome severe de otrăvire la copiii mici și poate

devine fatală (vezi pct. 4.9). Chiar și plasturile de nicotină folosiți conțin cantități

Suficient de nicotină reziduală care poate fi dăunătoare copiilor. Nicotinell trebuie păstrat

la îndemâna și vederea copiilor.

Plasturii transdermici Nicotinell trebuie utilizați cu precauție pe pielea deteriorată (vezi pct. 4.2).

În caz de reacție cutanată severă sau persistentă, tratamentul trebuie oprit și altul

Plasturele transdermic Nicotinell conține aluminiu. Din acest motiv, plasturele trebuie îndepărtat înainte

se supune oricărui test de imagistică prin rezonanță magnetică (RMN).

4.5. Interacțiunea cu alte medicamente și alte forme de interacțiune

Fumatul, dar nu nicotina, a fost asociat cu o activitate crescută a CYP1A2. După oprire

fumatul, poate exista o scădere a clearance-ului substraturilor acestei enzime și o creștere

nivelurilor plasmatice ale unor medicamente, de potențială importanță clinică datorită lor

fereastră terapeutică îngustă, cum ar fi teofilina, ropinirolul, clozapina și olanzapina.

Fumatul poate determina o reducere a efectelor analgezice ale opioidelor (de exemplu:

dextropropoxifen, pentazocină), răspuns diuretic redus la furosemid, efect scăzut

de antagoniști beta-adrenergici (de ex. propranolol) în reducerea tensiunii arteriale și

scăderea frecvenței cardiace și a ratei de răspuns în vindecarea ulcerului cu antagoniști H2.

Prin urmare, fumatul și nicotina pot crește nivelul sanguin al cortizolului și al catecolaminelor

că poate exista o scădere a efectului nifedipinei sau a antagoniștilor adrenergici și a

creșterea agoniștilor adrenergici.

Poate fi necesar să reduceți doza de insulină, deoarece renunțarea la fumat produce o creștere

de absorbție subcutanată a insulinei.

4.6. Fertilitatea, sarcina și alăptarea

Sarcina

La femeile gravide, trebuie întotdeauna recomandată renunțarea completă la fumat fără tratament.

înlocuirea nicotinei.

Fumatul poate fi cauza întârzierii creșterii intrauterine și a decesului fătului în uter,

nașterea prematură și hipotrofia neonatală la femeile gravide, efecte care par a fi legate

cu durata expunerii la tutun în timpul sarcinii, deoarece aceste efecte sunt observate

când expunerea la tutun se menține în cursul celui de-al treilea trimestru.

În cazul fumătorilor gravide foarte dependenți, care nu pot renunța la tutun,

trebuie să consultați un profesionist din domeniul sănătății înainte de a începe orice terapie de substituție cu nicotină.

Renunțarea la fumat, cu sau fără terapie de substituție cu nicotină, nu trebuie considerată o măsură izolată, ci mai degrabă

în cadrul unei strategii terapeutice globale care ține cont de contextul psihologic și

sociologică, precum și orice altă posibilă dependență asociată. Este recomandabil să mergeți la un centru

specializat în obținerea ajutorului pentru a renunța la fumat.

Terapia de substituție cu nicotină nu este lipsită de reacții adverse la făt, așa cum este

evidențiază efectele hemodinamice observate în cursul celui de - al treilea trimestru (de exemplu, modificări în

ritm cardiac fetal) care poate afecta fătul aproape de naștere. Totuși, riscul pentru făt este

probabil mai puțin decât cea a tutunului, datorită:

  • concentrație maximă de nicotină plasmatică mai mică decât în ​​cazul nicotinei inhalate și în

consecință expunere mai mică sau mai mare decât cea asociată fumatului.

  • fără expunere suplimentară la hidrocarburi policiclice și monoxid de carbon

Prin urmare, după a șasea lună de sarcină, plasturile trebuie utilizați numai la femeile gravide.

fumători care nu au reușit să renunțe la fumat în al treilea trimestru, întotdeauna sub supraveghere

Alăptarea

Nicotina este excretată în laptele uman în cantități care pot afecta sugarul, chiar și la doze

terapeutic. În consecință, în timpul lactației, utilizarea produselor trebuie evitată

terapia de substituție a nicotinei, precum și fumatul. Dacă nu ați reușit să vă opriți

Fumatul, formele orale sunt de preferat față de plasturi. Purtarea plasturilor în timpul

alăptarea trebuie începută numai după consultarea unui medic.

4.7. Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje

Nu există dovezi ale riscurilor legate de capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje

când plasturele este utilizat la doza recomandată. Cu toate acestea, ar trebui luat în considerare faptul că plecarea

fumatul poate provoca modificări de comportament.

4.8. Reactii adverse

În principiu, plasturile transdermici Nicotinell pot provoca reacții adverse similare cu acelea

asociat cu nicotina administrată în timpul fumatului.

Reacțiile adverse sunt enumerate mai jos în funcție de frecvență și clasificare după

organ și sistem. Frecvențele sunt definite ca: foarte frecvente (= 1/10); frecvent (= 1/100 până la

1/10); mai puțin frecvente (= 1/1.000 până la = 1/10.000 până la

(nu poate fi estimat din datele disponibile). În fiecare grup de frecvență,

Reacțiile adverse sunt enumerate în ordinea descrescătoare a severității.

Sistemul

Clasificarea organelor

(Clasificare

MedDRA)

Foarte frecvent

( = 1/10)

Frecvent

( = 1/100 până la

1/10)

Mai puțin frecvente

( = 1/1000 până la

Rar

( = 1/10.000 până la

Necunoscut (nu poate fi estimat la

începând de la date