Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman al Agenției Europene pentru Medicamente a recomandat o modificare a autorizației europene de introducere pe piață pentru Forxiga la pacienții cu diabet zaharat de tip 2 pentru a include datele privind rezultatele cardiovasculare ale studiului de fază III DECLARE-TIMI 58.
AstraZeneca a anunțat că Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) al Agenției Europene pentru Medicamente a recomandat o modificare a autorizației europene de introducere pe piață pentru Forxiga (dapagliflozin) la pacienții cu diabet de tip 2 (T2D).) Pentru a include cardiovasculare (CV) ) datele rezultate din studiul de fază III DECLARE-TIMI 58.
Dr. Mene Pangalos, vicepreședinte executiv de cercetare și dezvoltare la BioPharmaceuticals la AstraZeneca, a declarat: „Suntem încântați de această opinie pozitivă asupra rezultatelor cardiovasculare și renale ale dapagliflozinei și această recomandare recunoaște că numărul persoanelor cu diabet de tip 2 care ar putea beneficia de acest medicament este și mai mare”.
În DECLARE-TIMI 58, cel mai mare și mai cuprinzător studiu CV rezultat până în prezent pentru un inhibitor SGLT2, dapagliflozin a atins o reducere semnificativă statistic a valorii compozite a spitalizării pentru insuficiență cardiacă sau deces CV prin placebo, unul dintre cele două obiective principale de eficacitate . Au fost observate mai puține evenimente adverse majore ale CV-ului cu dapagliflozin la celălalt criteriu principal de eficacitate, dar semnificația statistică nu a fost atinsă.
Datele din studiul DECLARE-TIMI 58 au confirmat profilul de siguranță deja stabilit al dapagliflozinului. Studiul nu a arătat niciun dezechilibru cu dapagliflozin versus placebo în amputări, fracturi, cancer de vezică urinară sau gangrenă Fournier.
Examinările și depunerile de reglementări sunt în curs de desfășurare în mai multe țări, inclusiv în SUA, China și Japonia.
Despre DECLARE-TIMI 58
DECLARE („Efectele dapagliflozinei asupra evenimentelor cardiovasculare”) -TIMI 58 este un studiu multicentric randomizat, dublu-orb, controlat cu placebo, promovat de AstraZeneca, conceput pentru a evalua efectul dapagliflozinei versus placebo asupra rezultatelor. CV la adulții cu DM2 și risc de evenimente CV, la care participă pacienți cu factori de risc CV multipli sau boală CV stabilită. Studiul a implicat peste 17.000 de pacienți din 882 de centre și 33 de țări și a fost realizat independent în colaborare cu cercetători academici din grupul de studiu TIMI (Boston, SUA) și Hadassah Hebrew University Medical Center (Ierusalim, Israel).
Rezultatele complete ale DECLARE-TIMI 58 au fost publicate în The New England Journal of Medicine în ianuarie 2019.
Despre dapagliflozin
Dapagliflozin este un inhibitor selectiv al transportorului glucozei de sodiu 2 (SGLT-2) care este indicat la adulți cu vârsta de 18 ani sau peste cu diabet zaharat de tip 2 pentru a îmbunătăți controlul glicemic ca monoterapie atunci când dieta și exercițiile fizice singure nu realizează un control glicemic adecvat la pacienți la care utilizarea metforminei nu este considerată adecvată din cauza intoleranței; și ca tratament suplimentar în combinație cu alte medicamente hipoglicemiante, inclusiv insulina, atunci când acestea, împreună cu dieta și exercițiile fizice, nu realizează un control glicemic adecvat 1 .
- Antrenamentul pentru pierderea în greutate Veți vedea rezultatele rapid - Exerciții la domiciliu
- O atitudine pozitivă este cheia pentru a pierde în greutate Mundo Asistencial
- Leucina, distribuția de proteine pentru a vă îmbunătăți rezultatele - Realitatea fitnessului
- Factori importanți pentru a vedea rezultatele în coapse - Mănâncă și se potrivește cu viața
- Biserica San Antón primește o donație de kilograme de alimente pentru Banca Alimentară