În urmă cu mai puțin de o lună, Agenția Europeană a Medicamentului (EMA) a recomandat autorizarea Mysimba, a nou medicament anti-obezitate care va fi disponibil spre vânzare în câteva luni.

aprobat

După ce a primit sprijinul EMA, Agenția spaniolă pentru medicamente și produse de sănătate (AEMPS) a obținut un aviz tehnic pozitiv, care este un pas înainte de aprobarea sa absolută.

Medicamentul, dezvoltat de Orexigen Therapeutics, este specific pentru pierderea în greutate la adulții care au un indice de masă corporală mai mare de 30 kg/m2, în limitele obezității sau a celor peste 27 kg/m2 dacă, în plus, aceste persoane au alte complicații, cum ar fi diabetul de tip 2 sau hipertensiunea.

Medicamentul la care se așteptau mulți oameni

Mysimba, care se administrează pe bază de rețetă, Conform recomandărilor Agenției Europene pentru Medicamente, acesta trebuie utilizat împreună cu un plan de dietă și exerciții fizice. În cazul în care după 16 săptămâni de la începerea tratamentului nu se obține o pierdere de cel puțin 5% din greutatea inițială, utilizarea acestuia trebuie întreruptă.

Medicamentul este rezultatul combinației a două substanțe: bupropion, utilizat în tratamentele de renunțare la fumat și naltrexonă, utilizat pentru tratarea dependenței de alcool. Acesta este primul medicament pentru tratarea obezității care a primit aprobarea în Europa în ultimii ani.

Mysimba acționează asupra acelor zone ale creierului care controlează aportul de alimente și mecanismele de recompensă care sunt asociate cu alimentele.

Agenția Europeană pentru Medicamente a respins în ultimii ani tratamente împotriva obezității, precum Qsymia sau Belviq, Deși au primit aprobarea FDA, agenția SUA, un omolog al EMA.

Refuzurile își au originea în experiența trăită cu Acomplia (rimonabant) un medicament care a fost aprobat în 2006 pentru tratamentul obezității, care doi ani mai târziu a trebuit să fie retras din cauza riscurilor sale psihiatrice; și Reductil (sibutramină), deoarece ar putea fi o cauză a riscurilor cardiovasculare.

În Europa, singurul tratament autorizat pentru combaterea obezității și a excesului de greutate este Orlistat, care nu trebuie prescris de un specialist (Alli) sau pe bază de rețetă (Xenical). Acest medicament prezintă probleme pentru unii dintre pacienții tratați, deoarece poate provoca probleme gastro-intestinale.

FDA a solicitat deja aprobarea Mysimba în 2011, dar acest corp nu a acceptat combinația. Entitatea SUA a cerut companiei studii pentru a afla profilul de siguranță cardiovasculară al medicamentului.

Aproximativ 9.000 de pacienți au participat la studiul realizat de Orexigen Therapeutics, rezultatele par să fi convins autoritățile de pe ambele maluri ale Atlanticului.

Agenția Europeană pentru Medicamente a indicat că intenționează să efectueze o a doua investigație pentru a verifica care sunt efectele pe termen lung pe care le poate avea medicamentul asupra sistemului cardiovascular. La care trebuie adăugat studiul posibilelor efecte gastrointestinale sau asupra sistemului nervos central.