Javier Tovar | MADRID/EFE/REDACCIÓN SALUD Miercuri 02.10.2019

medicamente

Agenția spaniolă pentru medicamente și produse de sănătate (AEMPS) a dispus retragerea de pe piață, ca măsură preventivă, a 16 medicamente care conțin ranitidină (un principiu activ utilizat pentru a reduce producția de acid în stomac) datorită detectării unui posibil cancerigen

La 13 septembrie, AEMPS, de pe lângă Ministerul Sănătății, a raportat demararea, la nivel european, a unei revizuiri a medicamentelor care conțin ranitidină (indicată pentru ulcerul gastric sau refluxul gastroesofagian) prin detectarea N-nitrosodimetilaminei (NDMA) în unii dintre ei.

NDMA este clasificat ca un cancerigen uman probabil pe baza studiilor pe animale. Este prezent în unele alimente și în unele surse de apă, dar este puțin probabil să provoace vătămări atunci când este ingerat în cantități foarte mici.

În Spania, AEMPS a ordonat retragerea tuturor loturilor de ranitidină în tablete disponibile pe piață, corespunzătoare a 16 companii farmaceutice.

Acestea sunt medicamente comercializate sub denumirea de ranitidină plus cea de laborator, pe lângă altele precum Alquen, Ardoral, Zantac și Terposen.

Medicamentele cu ranitidină intravenoasă rămân pe piață și nu pot fi retrase, deoarece sunt esențiale în unele indicații terapeutice.

Cu datele disponibile, nu există dovezi că prezența acestei substanțe ar fi putut provoca vătămări pacienților care au consumat medicamentul.

AEMPS recomandă să nu întrerupă tratamentul fără a consulta medicul și informează că există medicamente pe piață, cu alte principii active, care au aceleași indicații terapeutice, inclusiv omeprazol, pantoprazol sau lansoprazol sau famotidină.

Medicamentele retrase pot fi vizualizate pe site-ul agenției.

Consiliul general al colegiilor farmaceutice

La retragerea acestor medicamente, Consiliul general al colegiilor farmaceutice a emis o notă.

Ce medicamente au fost retrase?

AEMPS a retras toate loturile de medicamente care conțin ingredientul activ ranitidină în tablete disponibile pe piață.

Ce este ranitidina?

Ranitidina este o substanță activă care este utilizată pentru a reduce producția de acid în stomac în situații precum ulcerul gastric sau refluxul gastroesofagian.

De ce s-a retras?

Ca măsură preventivă după detectarea, într-o revizuire în toată Europa, a prezenței nitrozaminelor și, astfel, la minimizarea expunerii la această substanță.

Nitrosamina este clasificată ca fiind probabil cancerigenă pe baza studiilor efectuate pe animale. Prezența sa în unele alimente și surse de apă este comună, dar nu este de așteptat să provoace vătămări atunci când este ingerată în cantități foarte mici, reafirmă această notă, citând AEMPS.

Ce fac dacă iau ranitidină?

În niciun caz nu este justificat ca pacienții să întrerupă tratamentele cu ranitidină fără a se consulta medicul, deoarece riscul de a întrerupe administrarea medicamentului este considerabil mai mare decât riscul de a continua administrarea acestuia până la următoarea consultație.

Există și alte medicamente, cu alte ingrediente active, care au aceleași indicații terapeutice. Pacienții care iau medicamente care conțin ranitidină își pot consulta medicul, care va evalua oportunitatea trecerii la alte medicamente.

Retragere

Retragerea, clasificată ca clasă 2 de către AEMPS, se adresează numai agenților din lanțul de distribuție și distribuire a medicamentelor, care trebuie să returneze unitățile afectate la laboratoare, fără a afecta recipientele deja eliberate pacienților.

După cum este obligatoriu, de îndată ce se cunoaște această alertă, Consiliul General și Asociațiile Farmaciștilor au informat farmaciile, care au procedat la retragerea loturilor.