Prospect: informații pentru utilizator

filmate

atorvastatină 80 mg comprimate filmate

Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a începe să luați acest medicament, deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră.

- Păstrați acest prospect. Este posibil să fie necesar să îl citiți din nou.

Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

- Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră și nu trebuie să îl transmiteți altor persoane, chiar dacă acestea prezintă aceleași simptome ca dvs., deoarece le poate dăuna.

- Dacă prezentați reacții adverse, consultați medicul sau farmacistul, chiar dacă este vorba despre reacții adverse care nu sunt enumerate în acest prospect. Vezi secțiunea 4.

Conținutul prospectului

  1. CE ESTE ATORVASTATIN ȘI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
  2. Ce trebuie să știți înainte să luați Atorvastatin
  3. Cum să luați Atorvastatin
  4. Reacții adverse posibile
  5. Cum se păstrează Atorvastatin Tablets
  6. Conținutul pachetului și informații suplimentare

atorvastatina aparține unui grup de medicamente cunoscute sub numele de statine, care sunt medicamente care reglează lipidele (grăsimile).

Atorvastatina este utilizată pentru scăderea lipidelor din sânge, cum ar fi colesterolul și trigliceridele, atunci când o dietă săracă în grăsimi și modificările stilului de viață au eșuat. Dacă aveți un risc crescut de boli de inimă, Atorvastatina poate fi, de asemenea, utilizată pentru a reduce acest risc, chiar dacă nivelul de colesterol este normal. În timpul tratamentului, trebuie urmată o dietă standard cu conținut scăzut de colesterol. .

Nu luați atorvastatină

  • Dacă sunteți alergic la atorvastatină sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
  • Dacă aveți sau ați avut vreo boală care afectează ficatul.
  • Dacă aveți sau ați avut rezultate anormale nejustificate în testele de sânge ale funcției hepatice.
  • Dacă sunteți o femeie fertilă și nu utilizați măsuri contraceptive adecvate.
  • Dacă sunteți gravidă sau încercați să rămâneți gravidă.
  • Dacă alăptați.
  • Dacă utilizați combinația de glecaprevir/pibrentasvir pentru tratamentul hepatitei C.

Avertismente și precauții

Discutați cu medicul dumneavoastră sau farmacistul înainte de a lua Atorvastatină.

  • dacă aveți insuficiență respiratorie severă.
  • dacă luați sau ați luat în ultimele 7 zile un medicament numit acid fusidic (un medicament utilizat pentru tratarea infecțiilor bacteriene) pe cale orală sau prin injecție. Combinația de acid fusidic și atorvastatină poate provoca probleme musculare grave (rabdomioliză).
  • dacă ați avut un accident vascular cerebral anterior cu sângerări în creier sau aveți mici buzunare de lichid în creier din cauza accidentelor vasculare cerebrale anterioare
  • dacă aveți probleme cu rinichii
  • dacă aveți o glandă tiroidă hiperactivă (hipotiroidism).
  • dacă aveți dureri musculare repetate sau inexplicabile, antecedente personale sau familiale de probleme musculare
  • dacă ați avut anterior probleme musculare în timpul tratamentului cu alte medicamente hipolipemiante (de exemplu cu o altă statină sau fibrate).
  • dacă beți în mod regulat cantități mari de alcool.
  • dacă aveți antecedente de probleme hepatice.
  • dacă ai peste 70 de ani.

În oricare dintre aceste cazuri, medicul dumneavoastră vă poate sfătui dacă trebuie să vi se efectueze analize de sânge înainte și posibil în timpul tratamentului cu Atorvastatin Tablets pentru a prezice riscul de reacții adverse legate de mușchi. Se știe că riscul de reacții adverse legate de mușchi (de exemplu rabdomioliză) crește atunci când se iau anumite medicamente în același timp (vezi pct. 2).

De asemenea, spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă aveți o slăbiciune musculară constantă. Pot fi necesare teste și medicamente suplimentare pentru a diagnostica și trata această problemă.

În timp ce luați acest medicament, medicul dumneavoastră va monitoriza dacă aveți diabet sau riscul de a dezvolta diabet. Acest risc de diabet crește dacă aveți un nivel ridicat de zaharuri și grăsimi în sânge, sunteți supraponderal și aveți tensiune arterială crescută.

Lua de atorvastatin cinfa cu alte medicamente

Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente.

Există unele medicamente care pot afecta cât de bine funcționează Atorvastatin sau efectele acestor medicamente pot fi modificate de Atorvastatin. Acest tip de interacțiune poate reduce efectul unuia sau al ambelor medicamente. Alternativ, această utilizare comună poate crește riscul sau severitatea efectelor adverse, inclusiv deteriorarea musculară semnificativă, cunoscută sub numele de rabdomioliză descrisă în secțiunea 4:

Luarea de atorvastatin cinfa cu alimente, băuturi și alcool

Vedeți secțiunea 3 pentru instrucțiuni despre cum să luați Atorvastatin. Vă rugăm să rețineți următoarele:

Nu beți mai mult de unul sau două pahare mici de suc de grapefruit pe zi, deoarece cantități mari de suc de grapefruit pot modifica efectele atorvastatinei.

Evitați să beți mult alcool în timp ce luați acest medicament. Vezi detalii în secțiunea 2 „Avertismente și precauții” .

Sarcina, alăptarea și fertilitate

Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului înainte de a utiliza acest medicament.

Nu luați atorvastatină dacă sunteți gravidă, credeți că ați putea fi gravidă sau încercați să rămâneți gravidă.

Nu luați atorvastatină dacă aveți un copil fertil decât dacă luați măsuri contraceptive adecvate.

Nu luați atorvastatină dacă alăptați.

Siguranța atorvastatinei în timpul sarcinii și alăptării nu a fost demonstrată.

Conducerea vehiculelor și utilizarea utilajelor

Acest medicament nu afectează în mod normal capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. Cu toate acestea, nu conduceți vehicule dacă acest medicament vă afectează capacitatea de a conduce. Nu utilizați scule sau mașini dacă acest medicament vă afectează capacitatea de a le folosi.

Atorvastatina conține lactoză și zaharoză.

Dacă medicul dumneavoastră v-a spus că aveți intoleranță la unele zaharuri, contactați-l înainte de a lua acest medicament.

Atorvastatina conține sodiu.

Acest medicament conține mai puțin de 1 mmol sodiu (23 mg) per comprimat; adică în esență „fără sodiu”.

Urmați exact instrucțiunile de administrare a acestui medicament indicate de medicul dumneavoastră sau farmacist. Dacă aveți dubii, adresați-vă din nou medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Înainte de a începe tratamentul, medicul dumneavoastră vă va urma o dietă cu nivel scăzut de colesterol, pe care ar trebui să o urmați și în timpul tratamentului cu comprimate de Atorvastatin.

Doza inițială obișnuită de atorvastatină este de 10 mg o dată pe zi la adulți și copii de la vârsta de 10 ani. Medicul dumneavoastră îl poate crește dacă este necesar până când ajungeți la doza de care aveți nevoie. Medicul dumneavoastră va ajusta doza la intervale de 4 săptămâni sau mai mult. Doza maximă de atorvastatină este de 80 mg o dată pe zi.

Comprimatele de atorvastatină trebuie înghițite cu un pahar de apă și pot fi administrate în orice moment al zilei, cu sau fără alimente. Cu toate acestea, încercați să luați comprimatul în același timp în fiecare zi. Comprimatul poate fi împărțit în doze egale.

Medicul dumneavoastră va decide durata tratamentului cu atorvastatin cinfa

Adresați-vă medicului dumneavoastră dacă credeți că efectul atorvastatinei este prea puternic sau prea slab.

Dacă luați mai multe comprimate de atorvastatină decât trebuie

În caz de supradozaj sau ingestie accidentală, consultați imediat medicul sau farmacistul sau sunați la Serviciul de informații despre toxicologie, la telefonul 91 562 04 20, indicând medicamentul și cantitatea ingerată. Nu uitați să aduceți recipientul pentru medicamente.

Dacă uitați să luați Atorvastatină

Dacă uitați să luați o doză, luați următoarea doză programată la ora corectă. Nu luați o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

Dacă încetați să luați Atorvastatin Comprimate

Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, deși nu toată lumea le primește.

Dacă prezentați oricare dintre următoarele reacții adverse grave sau simptome, încetați să luați comprimatele și informați imediat medicul sau mergeți la cel mai apropiat departament de urgență al spitalului. .

Rare: pot afecta până la 1 din 1000 de persoane:

  • Reacție alergică gravă care provoacă umflături ale feței, limbii și gâtului, care poate provoca mari dificultăți de respirație.
  • Boală gravă cu peeling sever și inflamație a pielii; vezicule pe piele, gură, organe genitale și ochi și febră. Erupție cutanată cu pete roz-roșii, în special pe palmele mâinilor sau pe tălpile picioarelor care pot fi vezicule.
  • Slăbiciune musculară, sensibilitate sau descompunere, durere sau schimbare de culoare în urină spre roșu-maroniu și mai ales, dacă apare în același timp, senzație de disconfort sau temperatură ridicată care poate fi cauzată de distrugerea musculară anormală care poate pune viața în pericol și declanșează probleme cu rinichii.

Foarte rare: pot afecta până la 1 din 10.000 de persoane:

  • Dacă aveți probleme cu sângerări sau vânătăi neașteptate sau neobișnuite, acest lucru poate sugera o problemă a ficatului. Ar trebui să vă adresați medicului dumneavoastră cât mai curând posibil.
  • Sindrom asemănător lupusului (inclusiv erupții cutanate, tulburări articulare și efecte asupra celulelor sanguine).

Alte reacții adverse posibile cu atorvastatină cinfa:

Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane):

  • inflamație a căilor nazale, dureri în gât, sângerări nazale.
  • reactii alergice.
  • creșterea nivelului zahărului din sânge (dacă sunteți diabetic, urmăriți nivelul zahărului din sânge), creșterea creatin kinazei din sânge.
  • durere de cap.
  • greață, constipație, gaze, indigestie, diaree.
  • dureri articulare, dureri musculare și dureri de spate.
  • rezultatele analizelor de sânge care pot prezenta funcții hepatice anormale

Mai puțin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 de persoane):

  • anorexie (pierderea poftei de mâncare), creșterea în greutate, scăderea nivelului zahărului din sânge (dacă sunteți diabetic, trebuie să continuați să monitorizați cu atenție nivelul zahărului din sânge).
  • coșmaruri, insomnie.
  • amețeli, amorțeli sau furnicături la nivelul degetelor și de la picioare, sensibilitate redusă la durere sau atingere, modificări ale sensului gustului, pierderi de memorie.
  • vedere încețoșată
  • sună în urechi și/sau în cap
  • vărsături, eructații, dureri abdominale superioare și inferioare, pancreatită (inflamația pancreasului care cauzează dureri de stomac)
  • hepatită (inflamație a ficatului)
  • erupții cutanate, erupții cutanate mâncărime, urticarie, căderea părului
  • dureri de gât, oboseală musculară
  • oboseală, stare de rău, slăbiciune, dureri în piept, umflături în special la nivelul gleznelor (edem), creșterea temperaturii
  • teste pozitive de urină pentru celulele albe din sânge

Rare (pot afecta până la 1 din 1000 de persoane):

  • tulburări vizuale
  • sângerări sau vânătăi neașteptate
  • colestază (îngălbenirea pielii și a albului ochilor)
  • leziuni ale tendonului

Foarte rare (pot afecta până la 1 din 10.000 de persoane):

  • reacție alergică - simptomele pot include respirație șuierătoare bruscă și durere sau strângere în piept, umflarea pleoapelor, feței, buzelor, gurii, limbii sau gâtului, dificultăți de respirație, colaps
  • Pierderea auzului
  • ginecomastie (mărirea sânilor la bărbați).

Necunoscut (nu poate fi estimat din datele disponibile):

  • slăbiciune musculară constantă

Reacții adverse posibile ale unor statine (medicamente de același tip):

  • dificultăți sexuale
  • depresie
  • probleme respiratorii, cum ar fi tuse persistentă și/sau dificultăți de respirație sau febră
  • Diabet. Este mai probabil dacă aveți niveluri ridicate de zahăr și grăsimi în sânge, sunteți supraponderal și aveți tensiune arterială crescută. Medicul dumneavoastră vă va monitoriza în timp ce luați acest medicament.

Comunicarea efectelor adverse

Dacă aveți orice fel de reacție adversă, consultați medicul sau farmacistul, chiar dacă este vorba despre posibile reacții adverse care nu sunt enumerate în acest prospect. De asemenea, le puteți comunica direct prin intermediul sistemului spaniol de farmacovigilență pentru medicamente de uz uman: https://www.notificaram.es . Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea mai multor informații despre siguranța acestui medicament.

Nu lăsați acest medicament la vederea și la îndemâna copiilor.

Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie după EXP. Data de expirare este ultima zi a lunii indicate.

A nu se păstra la temperaturi peste 30 ° C .

Păstrați ambalajul original.

Nu utilizați acest medicament dacă observați semne vizibile de deteriorare.

Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei uzate sau a reziduurilor menajere. Depozitați recipientele și medicamentele de care nu aveți nevoie la punctul SIGRE al farmaciei. Dacă aveți dubii, întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele și recipientele inutile. Astfel veți ajuta la protejarea mediului.

Compoziția atorvastatinei cinfa

  • Substanța activă este atorvastatina calcică. Fiecare comprimat conține 80 mg atorvastatină.
  • Celelalte componente (excipienți) sunt: ​​lactoză monohidrat, stearat de magneziu, laurilsulfat de sodiu, celuloză microcristalină, silice coloidală anhidră, butilhidroxianisol, crospovidonă, carbonat acid de sodiu, zaharoză, tristearat de sorbitan, macrogol 40 stearat, dimeomoticonă, 2, bromură nitropropan-1,3-diol, hipromeloză, dioxid de titan (E-171) și macrogol 4000.

Aspect a produsului și conținutul recipientului

Comprimate filmate.

Sunt tablete acoperite cu albe, alungite, biconvexe, cu tablete marcate și marcate cu codul „AT8”.

Atorvastatin 80 mg este ambalat în ambalaje care conțin 28 sau 100 (ambalaj clinic) comprimate filmate.

Este posibil să fie comercializate doar unele mărimi de ambalaj.

Titularul autorizației de introducere pe piață și responsabil pentru fabricație

Titularul autorizației de introducere pe piață

Laboratorios Cinfa, S.A.

Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta

31620 Huarte (Navarra) - Spania

Responsabil de fabricație

Galenicum Health, S.L.

Avda. Cornellá, 144 7º1º

08950 Esplugues de Llobregat (Barcelona)

Laboratorios Cinfa, S.A.

Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta

31620 Huarte (Navarra) - Spania

Data ultimei revizuiri a acestui prospect: august 2019