Prospect: informații pentru utilizator

comprimate

Azitromicină Apotex 500 mg comprimate filmate

Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a începe să luați medicamentul, deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră.

  • Păstrați acest prospect deoarece este posibil să fie nevoie să îl citiți din nou.
  • Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
  • Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră și nu trebuie să îl transmiteți altor persoane, chiar dacă acestea prezintă aceleași simptome ca dvs., deoarece le poate dăuna.
  • Dacă prezentați reacții adverse, consultați medicul sau farmacistul, chiar dacă acestea sunt reacții adverse care nu apar în acest prospect.

Conținutul prospectului

  1. Ce este Azitromicină Apotex și pentru ce se utilizează
  2. Ce trebuie să știți înainte să luați Azitromicină Apotex
  3. Cum să luați Azitromicină Apotex
  4. Reacții adverse posibile
  5. Cum se păstrează Azitromicină Apotex
  6. Conținutul pachetului și informații suplimentare

Azitromicina aparține unui grup de antibiotice numite antibiotice macrolide.

Antibioticele sunt utilizate pentru tratarea infecțiilor bacteriene și nu funcționează pentru tratarea infecțiilor virale, cum ar fi gripa sau răcelile.

Este important să urmați instrucțiunile privind doza, intervalul de administrare și durata tratamentului indicate de medicul dumneavoastră.

Nu depozitați sau refolosiți acest medicament. Dacă ați rămas un antibiotic după tratament, returnați-l la farmacie pentru eliminarea corespunzătoare. Medicamentele nu trebuie aruncate pe scurgere sau în coșul de gunoi.

Azitromicina Apotex este utilizată pentru a trata infecțiile bacteriene cauzate de microorganisme precum bacteriile. Aceste infecții includ:

  • infecții toracice, cum ar fi exacerbarea acută a bronșitei cronice (diagnosticată corect) și pneumonie,
  • sinuzită, faringită, amigdalită sau otită,
  • Infecții ușoare până la moderate ale pielii și ale țesuturilor moi, cum ar fi infecția foliculilor de păr (foliculită), infecție bacteriană a pielii și a straturilor profunde ale acesteia (celulită), infecție a pielii cu inflamație roșie aprinsă (erizipel),
  • infecții cauzate de o bacterie numită Chlamydia trachomatis, care poate provoca inflamația tubului prin care urina părăsește vezica (uretra) sau zona în care uterul întâlnește vaginul (colul uterin).

Nu luați Azitromicină Apotex dacă:

  • sunteți alergic (hipersensibil) la azitromicină dihidrat, eritromicină sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (menționate la punctul 6),
  • sunteți alergic (hipersensibil) la orice antibiotic macrolidic.

Nu luați acest medicament dacă aveți oricare dintre situațiile de mai sus. Dacă nu sunteți sigur, consultați medicul sau farmacistul înainte de a lua Azitromicină Apotex.

Avertismente și precauții

Înainte să luați acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă:

  • aveți boli de ficat: este posibil ca medicul dumneavoastră să fie nevoit să vă monitorizeze funcția hepatică sau să întrerupă tratamentul.
  • aveți boli renale severe.
  • suferiți de probleme cardiace severe sau bătăi cardiace anormale, cum ar fi sindromul QT lung (prezentat printr-o electrocardiogramă sau un echipament ECG),
  • aveți niveluri prea mici de potasiu sau magneziu în sânge,
  • dezvolta semne ale altei infectii,
  • suferiți de probleme nervoase (neurologice) sau de sănătate mintală (psihiatrice).

Încetați să luați Azitromicină Apotex și consultați imediat medicul dumneavoastră dacă observați oricare dintre următoarele reacții adverse grave în timp ce luați acest medicament:

  • Umflarea feței, buzelor, limbii sau gâtului; dificultăți de respirație sau de înghițire; erupție pe piele care poate varia de la o erupție cutanată pruriginoasă la vezicule severe sau ulcere pe buze, ochi, nas, gură și organele genitale. Aceste semne pot indica o reacție alergică severă, angioedem sau anafilaxie.
  • Diaree prelungită sau severă cu sânge și mucus. Aceste semne ar putea indica o problemă intestinală gravă numită colită pseudomembranoasă.

Utilizarea Azitromicinei Apotex cu alte medicamente

Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizați, ați utilizat recent sau ați putea lua orice alte medicamente.

Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați oricare dintre următoarele medicamente:

Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați oricare dintre următoarele medicamente, deoarece Azitromicina Apotex poate exacerba efectele acestora. Medicul dumneavoastră poate modifica doza:

  • Triazolam, midazolam (sedative)
  • Alfentanilul, un calmant al durerii utilizat, de exemplu, în timpul operațiilor
  • Teofilină (utilizată pentru probleme de respirație, cum ar fi astmul și boala pulmonară obstructivă cronică [BPOC])
  • Digoxină (utilizată pentru tratamentul insuficienței cardiace)
  • Colchicină (utilizată pentru gută și febră mediteraneană familială)
  • Astemizol (utilizat pentru tratarea rinitei alergice de primăvară)
  • Pimozidă (utilizată pentru tratarea tulburărilor de sănătate mintală)

Utilizarea Azitromicinei Apotex cu alimente și băuturi

Acest medicament poate fi luat cu sau fără alimente.

Sarcina și alăptarea

Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului înainte de a utiliza acest medicament.

Nu este recomandată administrarea de azitromicină în timpul sarcinii sau dacă intenționați să rămâneți gravidă sau dacă alăptați. Azitromicina trebuie utilizată în timpul sarcinii numai atunci când este absolut necesar.

Acest medicament trece în laptele matern. Prin urmare, trebuie să întrerupeți alăptarea până la două zile după ce ați terminat de luat acest medicament. Puteți discuta cu medicul dumneavoastră despre pomparea și aruncarea laptelui în acest timp sau despre utilizarea unui alt antibiotic.

Consultați medicul sau farmacistul înainte de a lua orice medicament.

Conducerea vehiculelor și utilizarea utilajelor

Dacă medicamentul vă amețește sau observați orice alt efect secundar care vă reduce capacitatea de concentrare, nu conduceți vehicule și nu folosiți utilaje.

Azitromicina Apotex conține lactoză

Dacă medicul dumneavoastră v-a spus că aveți intoleranță la unele zaharuri, contactați-l înainte de a lua acest medicament.

Urmați exact instrucțiunile de administrare a acestui medicament indicate de medicul dumneavoastră. Dacă aveți dubii, adresați-vă din nou medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Luând acest medicament

  • Înghițiți comprimatele întregi cu un pahar cu apă.
  • Nu zdrobiți sau mestecați comprimatele.
  • Comprimatul de 500 mg poate fi împărțit în jumătăți egale.

Cât de mult să iei

Adulți și tineri cu o greutate corporală de 45 kg:

Doza totală obișnuită este de 1.500 mg. Acest lucru poate fi luat în două moduri. Medicul dumneavoastră vă va spune care dintre ele să urmeze:

  • Timp de trei zile: câte un comprimat de 500 mg în fiecare zi.

  • Pentru cinci zile: un comprimat de 500 mg în ziua 1 și apoi un comprimat de 250 mg în zilele 2, 3, 4 și 5.

Doza variază dacă există inflamație a tubului prin care urina iese din vezică (uretra) sau din zona în care uterul întâlnește vaginul (colul uterin). Medicul dumneavoastră vă va spune să luați o singură doză de 1.000 mg.

Copii și adolescenți cu greutatea mai mică de 45 kg:

Aceste tablete nu sunt recomandate. Tinerii cu o greutate mai mică de 45 kg ar trebui să ia acest medicament sub alte forme, cum ar fi suspensia de azitromicină.

Pacienți cu probleme renale sau hepatice

Spuneți medicului dumneavoastră dacă aveți probleme cu rinichii sau ficatul, deoarece este posibil să fie necesară modificarea dozei normale.

Dacă luați mai mult Azitromicină Apotex decât trebuie

În caz de supradozaj sau ingestie accidentală, consultați imediat medicul sau farmacistul sau apelați Serviciul de informații toxicologice, telefon: 91 562 04 20, indicând medicamentul și cantitatea ingerată. Pot apărea următoarele efecte:

  • pierderea temporară a auzului,
  • senzație de amețeală (greață severă), vărsături și diaree.

Dacă uitați să luați Azitromicină Apotex

  • În cazul în care pierdeți o doză, luați-o imediat ce vă amintiți.
  • Cu toate acestea, dacă este aproape timpul pentru următoarea doză, săriți doza uitată.
  • Nu luați o doză dublă pentru a compensa doza uitată.
  • Chiar dacă ați uitat o doză, luați toate comprimatele. Aceasta înseamnă că ciclul de tratament se va încheia cu o zi mai târziu decât se aștepta.

Dacă încetați să luați Azitromicină Apotex

Nu încetați să luați azitromicină fără să discutați mai întâi cu medicul dumneavoastră.

Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Ca toate medicamentele, Azitromicina Apotex poate provoca reacții adverse, deși nu toată lumea le primește.

Nu mai luați Azitromicină Apotex și consultați imediat medicul dumneavoastră dacă observați oricare dintre următoarele reacții adverse grave, deoarece este posibil să aveți nevoie de tratament medical urgent:

  • umflarea feței, buzelor, limbii sau gâtului; dificultăți de respirație sau de înghițire; erupție pe piele care poate varia de la o erupție cutanată pruriginoasă la vezicule severe pe piele sau ulcere pe buze, ochi, nas, gură și organele genitale. Aceste semne ar putea indica o reacție alergică severă, angioedem sau anafilaxie.
  • diaree severă prelungită sau cu prezență de sânge sau mucus. Aceste semne ar putea indica o problemă intestinală gravă numită colită pseudomembranoasă.
  • febră, pete roșii pe piele, vezicule sau descuamări ale pielii, dureri articulare și ochi pufosi. Aceste semne ar putea indica o reacție gravă, cum ar fi sindromul Stevens-Johnson, necroliza epidermică toxică sau eritemul multiform.

Alte efecte adverse includ:

Foarte frecvente: (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane)

Frecvente: (pot afecta până la 1 din 10 persoane)

  • durere de cap
  • vărsături, dureri abdominale, greață
  • modificarea numărului de leucocite și a concentrației de bicarbonat din sânge

Mai puțin frecvente: (poate afecta până la 1 din 100 de persoane)

Rare: (pot afecta până la 1 din 1000 de persoane)

  • simt-te nervos
  • funcție hepatică anormală
  • icter colestatic
  • reacții alergice cutanate
  • sensibilitate la lumina soarelui
  • erupție cutanată caracterizată prin apariția rapidă a zonelor de piele roșie punctate cu pustule mici (vezicule mici umplute cu un lichid alb/galben).

Necunoscut: (nu poate fi estimat din datele disponibile)

  • scăderea numărului de globule roșii din cauza distrugerii (anemie hemolitică); număr redus de trombocite (trombocitopenie)
  • reacție anafilactică
  • senzație de furie și agresivitate
  • anxietate
  • delir
  • a vedea, a simți sau a auzi lucruri care nu sunt acolo (halucinații)
  • leșin (sincopă)
  • spasme (convulsii)
  • scăderea simțului tactil (hipoestezie)
  • senzație de hiperactivitate
  • tulburări ale mirosului (anosmie, parosmie)
  • tulburări ale gustului (ageusia)
  • exacerbarea sau agravarea miasteniei gravis
  • pierderea auzului sau sunete în urechi
  • bătăi rapide sau neregulate ale inimii, uneori amenințătoare de viață; modificări ale ritmului cardiac determinate de o electrocardiogramă
  • hipotensiune
  • inflamație a pancreasului (pancreatită)
  • modificări ale culorii limbii
  • inflamația ficatului
  • reacții alergice cutanate
  • dureri articulare
  • probleme renale
  • tulburări ale ritmului cardiac, cunoscute sub numele de prelungirea intervalului QT

Următoarele efecte adverse au fost raportate în tratamentul profilactic al complexului Mycobacterium Avium (MAC)

Foarte frecvente: (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane)

  • diaree
  • durere abdominală
  • boală
  • flatulență
  • disconfort abdominal
  • scaune lichide

Frecvente: (pot afecta până la 1 din 10 persoane)

  • pierderea poftei de mâncare (anorexie)
  • ma simt ametit
  • durere de cap
  • furnicături sau amorțeală (parestezii)
  • modificări ale simțurilor gustului
  • tulburări de vedere
  • surditate
  • erupții cutanate și mâncărime
  • dureri articulare (artralgii)
  • oboseală

Mai puțin frecvente: (poate afecta până la 1 din 100 de persoane)

  • scăderea simțului tactil (hipoestezie)
  • pierderea auzului sau sunete în urechi
  • palpitații
  • probleme cu ficatul, cum ar fi hepatita
  • Sindromul Stevens-Johnson
  • reacții alergice ale pielii, cum ar fi sensibilitatea la lumina soarelui, pielea roșie, pielea solzoasă și umflarea pielii
  • disconfort general
  • slăbiciune (astenie)

Comunicarea efectelor adverse

Dacă aveți orice fel de reacție adversă, consultați medicul sau farmacistul, chiar dacă este vorba despre posibile reacții adverse care nu sunt enumerate în acest prospect. De asemenea, le puteți comunica direct prin intermediul sistemului spaniol de farmacovigilență pentru medicamente de uz uman: www.notificaRAM.es. Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea mai multor informații despre siguranța acestui medicament.

  • Nu lăsați acest medicament la vederea și la îndemâna copiilor.
  • Acest medicament nu necesită condiții speciale de păstrare.

Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie după EXP. Data de expirare este ultima zi a lunii indicate.

Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei uzate sau a reziduurilor menajere. Depozitați recipientele și medicamentele de care nu aveți nevoie la punctul SIGRE al farmaciei. Dacă aveți dubii, întrebați farmacistul cum să eliminați medicamentele care nu mai sunt necesare. Astfel veți ajuta la protejarea mediului.

Compoziția azitromicinei Apotex

Substanța activă este Azitromicina (sub formă de dihidrat).

Azitromicina Apotex 500 mg comprimate filmate conține azitromicină dihidrat echivalentă cu 500 mg azitromicină.

Celelalte ingrediente sunt:

Miezul tabletei:

Fosfat de calciu hidrogenat anhidru, hipromeloză (E464), croscarmeloză sodică, stearat de magneziu (E470b), amidon de porumb pregelatinizat, laurilsulfat de sodiu.

Coajă tabletă:

hipromeloză (E464), lactoză monohidrat, dioxid de titan (E171), triacetină.

Cum arată produsul și conținutul ambalajului

Azitromicina Apotex 500 mg este disponibilă sub formă de comprimat filmat de culoare albă până la alb-crem sub formă capsulară, marcat cu „AZ” și „500” pe ambele părți ale liniei de divizare pe o parte; cealaltă parte este netedă.

Comprimatele filmate sunt disponibile în blistere a câte 2, 3, 6 sau 30 de comprimate. Este posibil să fie comercializate doar unele mărimi de ambalaj.

Titularul autorizației de introducere pe piață și responsabil pentru fabricație:

Titularul autorizației de introducere pe piață: