Prospect: informații pentru utilizator

topiramat

Topiramat 200 mg comprimate filmate

Topiramat

Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a începe să luați medicamentul.

  • Păstrați acest prospect deoarece este posibil să fie nevoie să îl citiți din nou.
  • Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
  • Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastră și nu trebuie să îl transmiteți altor persoane, chiar dacă acestea prezintă aceleași simptome, deoarece le poate dăuna.
  • Dacă considerați că oricare dintre reacțiile adverse pe care le suferiți este gravă sau dacă observați orice reacție adversă nemenționată în acest prospect, informați medicul sau farmacistul.

Conținutul prospectului:

1. Ce este Topiramate Alter și pentru ce se utilizează

2. Înainte de a lua Topiramate Alter

3. Cum să luați Topiramat

4. Posibile efecte secundare

5. Cum se păstrează Topiramate Alter

6. Informații suplimentare

Topiramatul aparține unui grup de medicamente numite „medicamente antiepileptice”. Este folosit pentru:

  • tratați convulsiile la adulți și copii cu vârsta peste 6 ani, administrați singuri
  • tratați convulsiile la adulți și copii cu vârsta peste 2 ani, administrate împreună cu alte medicamente
  • pentru a preveni durerile de cap de migrenă la adulți

Nu luați Topiramat

  • dacă sunteți alergic la topiramat sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
  • în prevenirea migrenei dacă sunteți gravidă sau dacă sunteți o femeie fertilă, cu excepția cazului în care utilizați contracepție eficientă (pentru mai multe informații, consultați secțiunea „sarcină și alăptare”). Ar trebui să discutați cu medicul dumneavoastră despre cel mai bun tip de contracepție de utilizat în timp ce luați topiramat.

Dacă nu sunteți sigur dacă oricare dintre cele de mai sus se aplică pentru dvs., consultați medicul sau farmacistul înainte de a utiliza Topiramat.

Avertismente și precauții

Înainte de a începe tratamentul cu Topiramat, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă:

  • aveți probleme cu rinichii, în special pietre la rinichi, sau sunteți dializat
  • aveți antecedente de anomalii ale sângelui sau ale fluidelor corporale (acidoză metabolică)
  • aveți probleme cu ficatul
  • aveți probleme oculare, în special glaucom
  • are probleme de crestere
  • urmați o dietă bogată în grăsimi (dietă ketogenică)
  • luați topiramat pentru a trata epilepsia și sunteți gravidă sau o femeie fertilă (pentru mai multe informații, consultați secțiunea „sarcină și alăptare”)

Dacă nu sunteți sigur dacă oricare dintre cele de mai sus se aplică pentru dvs., consultați medicul sau farmacistul înainte de a utiliza Topiramat.

Este important să nu încetați să luați medicamentul fără a vă consulta mai întâi medicul.

Trebuie să vă adresați medicului dumneavoastră înainte de a lua orice alt medicament care conține topiramat care se administrează ca alternativă la Topiramat.

Puteți pierde în greutate dacă luați Topiramat, astfel încât greutatea trebuie verificată în mod regulat în timp ce luați acest medicament. Dacă pierdeți prea mult în greutate sau dacă un copil care ia acest medicament nu se îngrașă suficient, trebuie să discutați cu medicul dumneavoastră.

Un număr mic de persoane care au fost tratate cu medicamente antiepileptice, cum ar fi Topiramate Alter, au avut gânduri de a-și face rău sau de a se sinucide. Dacă aveți în orice moment aceste gânduri, contactați imediat medicul dumneavoastră.

Utilizarea topiramatului cu alte medicamente

Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizați sau ați utilizat recent orice alte medicamente, inclusiv cele obținute fără prescripție medicală, vitamine sau remedii pe bază de plante. Topiramatul și alte medicamente se pot afecta reciproc. Uneori, doza altor medicamente sau Topiramate Alter va trebui ajustată.

Spuneți mai ales medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați:

  • alte medicamente care vă afectează sau diminuează gândurile, concentrarea sau coordonarea musculară (de exemplu, medicamente care deprimă sistemul nervos central, cum ar fi relaxantele musculare și sedativele).
  • pilule contraceptive. Topiramatul poate face ca pilula contraceptivă pe care o luați să fie mai puțin eficientă. Ar trebui să discutați cu medicul dumneavoastră despre cel mai bun tip de contracepție de utilizat în timp ce luați topiramat.

Spuneți medicului dumneavoastră dacă sângerarea menstruală se modifică în timp ce luați pilule contraceptive și Topiramat.

Păstrați o listă cu toate medicamentele pe care le luați. Arătați această listă medicului dumneavoastră și farmacistului înainte de a utiliza Topiramat.

Alte medicamente despre care ar trebui să vă adresați medicului sau farmacistului includ alte medicamente antiepileptice, risperidonă, litiu, hidroclorotiazidă, metformină, pioglitazonă, gliburidă, amitriptilină, propanolol, diltiazem, venlafaxină, flunarizină.

Dacă nu sunteți sigur dacă oricare dintre cele de mai sus se aplică în cazul dumneavoastră, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului înainte de a lua Topiramat.

Utilizarea Topiramat cu alimente și băuturi

Puteți lua Topiramat cu sau fără alimente. Beți multe lichide pe tot parcursul zilei pentru a preveni calculii la rinichi în timp ce luați Topiramat. Ar trebui să evitați consumul de alcool atunci când luați Topiramat.

Sarcina și alăptarea

Medicul dumneavoastră va decide dacă puteți lua Topiramat. Ca orice alt medicament antiepileptic, există riscul de a dăuna fătului dacă Topiramat este utilizat în timpul sarcinii. Asigurați-vă că sunteți foarte clar cu privire la riscurile și beneficiile utilizării Topiramat pentru epilepsie în timpul sarcinii.

Prevenirea migrenei:

Topiramatul poate dăuna fătului. Nu trebuie să utilizați Topiramat dacă sunteți gravidă. Nu trebuie să utilizați Topiramat pentru prevenirea cefaleei de migrenă dacă sunteți o femeie fertilă, cu excepția cazului în care utilizați contracepție eficientă. Discutați cu medicul dumneavoastră despre cel mai bun tip de contracepție și dacă Topiramat este potrivit pentru dumneavoastră. Înainte de a începe tratamentul cu Topiramat, trebuie efectuat un test de sarcină.

Tratamentul epilepsiei

Dacă sunteți o femeie cu vârsta fertilă, trebuie să discutați cu medicul dumneavoastră despre alte tratamente posibile în locul Topiramatului. Dacă decideți să utilizați Topiramate, trebuie să utilizați contracepție eficientă. Discutați cu medicul dumneavoastră despre cel mai bun tip de contracepție de utilizat în timp ce luați Topiramat. Înainte de a începe tratamentul cu Topiramat, trebuie efectuat un test de sarcină.

Discutați cu medicul dumneavoastră dacă doriți să rămâneți gravidă.

Ca orice alt medicament antiepileptic, există riscul de a dăuna fătului dacă Topiramat este utilizat în timpul sarcinii. Asigurați-vă că sunteți foarte clar cu privire la riscurile și beneficiile utilizării Topiramat pentru epilepsie în timpul sarcinii.

  • Dacă luați Topiramat în timpul sarcinii, bebelușul dumneavoastră are un risc crescut de deteriorare la naștere, în special buza despicată (fisură în buza superioară) și fisura palatului (fisură în acoperișul gurii). Nou-născuții de sex masculin pot prezenta, de asemenea, o malformație a penisului (hipospadia). Aceste defecte se pot dezvolta la începutul sarcinii, chiar înainte de a ști că sunteți gravidă.
  • Dacă luați Topiramat în timpul sarcinii, copilul dumneavoastră poate fi mai mic decât se aștepta la naștere. Discutați cu medicul dumneavoastră dacă aveți întrebări despre acest risc în timpul sarcinii.
  • Pot exista și alte medicamente pentru tratarea bolii care prezintă un risc mai mic de malformații congenitale.
  • Spuneți imediat medicului dumneavoastră dacă rămâneți gravidă în timp ce luați Topiramat. Tu și medicul dumneavoastră trebuie să decideți dacă veți continua să luați Topiramat în timpul sarcinii.

Substanța activă din Topiramate Alter (topiramat) trece în laptele matern. Au fost observate efecte la bebelușii care alăptează la mame tratate, inclusiv diaree, senzație de somnolență, senzație de iritabilitate și creștere în greutate redusă. Prin urmare, medicul dumneavoastră vă va discuta dacă întrerupeți alăptarea sau dacă trebuie să încetați să luați Topiramat. Medicul dumneavoastră va lua în considerare importanța beneficiilor pentru mamă și a riscului pentru copil.

Mamele care alăptează care iau topiramat trebuie să-și informeze medicul cât mai curând posibil dacă copilul are ceva neobișnuit.

Consultați medicul sau farmacistul înainte de a lua orice medicament.

Conducerea vehiculelor și utilizarea utilajelor

În timpul tratamentului cu Topiramat pot apărea amețeli, oboseală și tulburări de vedere. Nu conduceți vehicule și nu folosiți utilaje sau utilaje fără să discutați mai întâi cu medicul dumneavoastră.

Informații importante despre unele componente ale Topiramate Alter

Acest medicament conține lactoză. Dacă medicul dumneavoastră v-a spus că aveți intoleranță la unele zaharuri, contactați-l înainte de a lua acest medicament.

Urmați exact instrucțiunile de administrare a Topiramate Alter indicate de medicul dumneavoastră. Adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă aveți îndoieli.

  • Luați Topiramat exact așa cum vi s-a prescris. De obicei, medicul dumneavoastră vă va începe să luați o doză mică de Topiramat și vă va crește încet doza până când va fi găsită cea mai bună pentru dumneavoastră.

Comprimatele de topiramat sunt înghițite întregi. Evitați să mestecați comprimatele, deoarece acestea pot lăsa un gust amar.

Puteți lua Topiramat înainte, în timpul sau după masă. Beți multe lichide pe tot parcursul zilei pentru a preveni formarea de pietre la rinichi în timp ce luați Topiramat.

Dacă luați mai mult Topiramat decât trebuie:

Adresați-vă imediat medicului dumneavoastră. Luați medicamentul cu voi.

Este posibil să vă simțiți somnoros sau obosit sau să aveți mișcări anormale ale corpului, probleme în picioare și mers, să vă simțiți amețit din cauza scăderii tensiunii arteriale sau să aveți bătăi cardiace sau convulsii anormale.

O supradoză poate apărea dacă luați un alt medicament împreună cu Topiramat.

În caz de supradozaj sau ingestie accidentală, puteți consulta și Serviciul de informații toxicologice, telefon 91 5620420.

Dacă uitați să luați Topiramat

  • Dacă uitați să luați o doză, luați-o imediat ce vă amintiți. Cu toate acestea, dacă este aproape timpul pentru următoarea doză, săriți peste doza uitată și continuați ca de obicei. Consultați-vă medicul dacă pierdeți două sau mai multe doze.
  • Nu luați o doză dublă (două doze în același timp) pentru a compensa doza uitată.

Dacă încetați să luați Topiramate Alter

Nu întrerupeți tratamentul fără ca medicul dumneavoastră să vă spună acest lucru. Simptomele bolii dumneavoastră pot reveni. Dacă medicul dumneavoastră decide că trebuie să încetați să luați acest medicament, doza dumneavoastră va scădea treptat în câteva zile.

Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la utilizarea acestui produs, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

La fel ca toate medicamentele, Topiramat poate provoca reacții adverse, deși nu le apar toate persoanele.

Frecvența posibilelor efecte secundare enumerate mai jos este definită folosind următoarea convenție:

  • foarte frecvente (afectează mai mult de 1 din 10)
  • frecvente: (afectează 1 până la 10 din 100)
  • mai puțin frecvente: (afectează 1 până la 10 din 1.000)
  • rare: (afectează 1 până la 10 din 10.000)
  • foarte rare: (afectează mai puțin de 1 din 10000)
  • necunoscut: (frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile)

Reacții adverse foarte frecvente, inclusiv:

  • Pierdere în greutate
  • Furnicături în brațe și picioare
  • Somnolență sau somnolență
  • Ameţeală
  • Diaree
  • Boală
  • Nas înfundat, curgător și durere în gât
  • Oboseală
  • Depresie

Reacții adverse frecvente, inclusiv:

Reacții adverse mai puțin frecvente, inclusiv:

Efecte secundare rare, inclusiv:

  • Sensibilitate excesivă a pielii
  • Incapacitatea de a mirosi
  • Glaucomul, care este un blocaj de lichid în ochi care determină o presiune crescută în ochi, durere și scăderea vederii
  • Acidoza tubulară renală
  • Reacție severă a pielii, inclusiv sindromul Stevens-Johnson, o afecțiune gravă a pielii în care straturile superioare ale pielii se separă de straturile inferioare; și eritemul multiform, o boală cu pete roșii ridicate care pot fi vezicule
  • Miros
  • Umflarea țesuturilor din jurul ochilor
  • Sindromul Raynaud, o tulburare care afectează vasele de sânge, degete, degetele de la picioare, urechi și provoacă durere și sensibilitate la frig
  • Calcificarea țesuturilor (calcinoză)

Efecte secundare de frecvență necunoscută:

  • Maculopatia este o boală a maculei, o zonă mică de pe retină, unde viziunea este mai clară. Consultați-vă medicul dacă observați o modificare sau o scădere a vederii.
  • Umflarea conjunctivei ochiului.
  • Inflamația ochilor (uveită) cu simptome precum roșeață și durere a ochilor, sensibilitate la lumină, rupere, vedere a punctelor mici sau vedere încețoșată.
  • Necroliză toxică epidermică, care este o formă mai gravă a sindromului Stevens-Johnson (vezi reacții adverse mai puțin frecvente).

Comunicarea efectelor adverse

Dacă aveți orice fel de reacție adversă, consultați medicul sau farmacistul, chiar dacă este vorba despre posibile reacții adverse care nu sunt enumerate în acest prospect. De asemenea, le puteți comunica direct prin intermediul sistemului spaniol de farmacovigilență pentru medicamente de uz uman: https://www.notificaram.es . Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea mai multor informații despre siguranța acestui medicament.

A nu se lăsa la îndemâna și vederea copiilor.

A nu se păstra la temperaturi peste 30 ° C.

A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de umiditate.

Nu utilizați Topiramat după data de expirare înscrisă pe cutie, după EXP. Data de expirare este ultima zi a lunii indicate.

Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei uzate sau a reziduurilor menajere. Depozitați recipientele și medicamentele de care nu aveți nevoie la punctul SIGRE al farmaciei. Dacă aveți dubii, întrebați farmacistul cum să eliminați medicamentele care nu mai sunt necesare. Astfel veți ajuta la protejarea mediului.

Ce conține Topiramate Alter

Substanța activă este topiramatul.

Fiecare comprimat filmat de Topiramate conține topiramat 200 mg.

Celelalte componente din Topiramat sunt enumerate mai jos:

Celuloză microcristalină, lactoză monohidrat/amidon de porumb premix, crospovidonă, stearat de magneziu, siliciu coloidal anhidru.

Copolimer bazic metacrilat butilat, laurilsulfat de sodiu, acid stearic, apă purificată.

Excipienți de pigmentare

Talc, dioxid de titan (E 171), stearat de magneziu, oxid de fier roșu, apă purificată.

Cum arată Topiramate și conținutul ambalajului

Topiramat 200 mg este furnizat în ambalaje care conțin 60 de comprimate roșii, rotunde, filmate.

Titularul autorizației de introducere pe piață și responsabil pentru fabricație

Titularul autorizației de introducere pe piață

Laboratorios Alter, S.A

C/Mateo Inurria 30

Responsabil de fabricație

Industria chimică și farmaceutică, Lda.

Av. Das Industrias - Alto do Colaride

2735-213 - Cacem (Portugalia)

Acest prospect a fost aprobat în octombrie 2019