Prospect: informații pentru utilizator

soluție

PIELOGRAF 146 mg I/ml soluție injectabilă

Amidotrizoat de meglumină și amidotrizoat de sodiu

Citiți cu atenție acest prospect înainte de a începe să utilizați acest medicament, deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră.

  • Păstrați acest prospect. Este posibil să fie necesar să îl citiți din nou.
  • Dacă aveți întrebări, adresați-vă medicului sau asistentei.
  • Dacă aveți reacții adverse, consultați medicul sau asistenta sau chiar dacă este vorba despre reacții adverse care nu sunt enumerate în acest prospect. Vezi secțiunea 4.

Conținutul prospectului:

1. Ce este PIELOGRAF 146 mg Iod/ml soluție injectabilă și pentru ce se utilizează

2. Ce trebuie să știți înainte de a utiliza PIELOGRAF 146 mg soluție injectabilă I/ml

3. Cum se utilizează PIELOGRAF 146 mg I/ml soluție injectabilă

4. Posibile efecte secundare

5. Cum se păstrează PIELOGRAF 146 mg Iod/ml soluție injectabilă

6. Conținutul containerului și informații suplimentare

Acest medicament este destinat numai diagnosticului.

Pielograf 146 mg IOD/ml este o soluție apoasă injectabilă dintr-un amestec de săruri de sodiu și me-glumină ale acidului amidotrizoic. Conține 146 mg iod/ml iod și 1,44 mg/ml sodiu. Concentrația de sare este de 30%.

Pielograf 146 mg IOD/ml este indicat pentru urografia perfuziei intravenoase, ne-fotomografia și cistografia retrogradă.

Pielograf 146 mg iod/ml în urografia de perfuzie intravenoasă, atinge densitatea radiologică maximă, atât în ​​calici, cât și în pelvisul renal, între 5 și 8 minute în majoritatea cazurilor. Când funcția renală este afectată, cele mai bune imagini pot fi realizate la 24 de ore după administrare. Tehnicile speciale, cum ar fi nefrotomografia, dau de obicei rezultate mai bune la 30 de minute după terminarea perfuziei.

Cu perfuzia intravenoasă de Pielograf 146 mg IOD/ml, este posibilă opacificarea tractului urinar, chiar și la pacienții cu funcție renală slabă, vizualizând în general ureterul și vezica urinară.

Pielograf 146 mg Iod/ml este indicat și constituie un ajutor valoros, în diagnosticul leziunilor parenchimatoase renale, uremiei, tulburărilor vasculare ale rinichilor, leziunilor, chisturilor, tumorilor etc.

Nu utilizați Pielograf 146 mg iod/ml:

  • dacă sunteți alergic la substanțele active sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
  • istoric de hipersensibilitate la contrastele iodate. Tirotoxicoză, insuficiență cardiacă decompensată.
  • în mielomul multiplu, utilizarea substanțelor de contrast care trec prin rinichi este încă considerată contraindicată.
  • un istoric de alergie sau o reacție adversă la o examinare anterioară cu substanțe de contrast nu este o contraindicație absolută, dar în astfel de cazuri, incidența reacțiilor este de 2 până la 3 ori mai mare decât în ​​mod normal.
  • Pielograf 146 mg I/ml nu este indicat pentru mielografie.

Avertismente și precauții

Discutați cu medicul dumneavoastră sau farmacistul înainte de a utiliza Pielograf 146 mg I/ml.

Urografia trebuie efectuată cu precauție specială în cazurile de afectare severă a funcției hepatice și renale, insuficiență cardiocirculatorie, diabet, antecedente de convulsii și mielom multiplu.

Informați medicul dumneavoastră dacă urmează să vi se supună un test tiroidian, deoarece, chiar și după câteva săptămâni și chiar luni, iodul conținut în acest medicament poate modifica rezultatele testului tiroidian.

Una dintre cele mai importante măsuri de precauție este evitarea deshidratării, trebuind să mențină starea normală de hidratare, fără a restricționa consumul de lichide, în timpul pregătirii pacientului, în special la copii și pacienți vârstnici. Acest lucru este și mai important la pacienții cu insuficiență renală, mielom multiplu sau diabet pe termen lung. Cu toate acestea, la pacienții normali, aportul de lichide poate fi suprimat cu câteva ore înainte de examen. La fel, alimentele înainte de examinare vor fi suprimate pentru a evita aspirația conținutului gastric în caz de vărsături.

Utilizarea substanțelor de contrast la pacienții foarte debilați sau cu hipertensiune arterială necesită precauții accentuante.

Nu sunt recomandate testările preliminare pentru că nu au o validitate dovedită, oferind un fals sentiment de securitate.

Spuneți medicului dumneavoastră dacă ați experimentat vreodată o reacție alergică sau neobișnuită la iod, de ex. cu alimente care conțin iod (crustacee, napi, varză sau sare de iod) sau dacă sunteți alergic la orice substanță, cum ar fi sulfiți sau alți conservanți.

Utilizarea Pielograf 146 mg iod/ml cu alte medicamente

Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizați, ați utilizat recent sau ați putea lua orice alte medicamente.

Acest medicament nu poate fi amestecat cu niciun medicament sau substanță, deoarece variația pH-ului sau introducerea sărurilor metalice poate precipita contrastul.

Poate fi diluat, dacă se dorește, cu soluție salină sau glucoză.

Agenții de contrast pot interfera cu unele determinări chimice făcute în urină, astfel încât urina trebuie colectată înainte de administrare sau două sau mai multe zile după aceea.

După administrarea de substanțe de contrast iodate, capacitatea de absorbție a iodului a țesutului tiroidian este redusă pe parcursul mai multor zile, lucru care trebuie luat în considerare dacă este planificată o scanare tiroidiană cu izotop radioactiv.

Sarcina, alăptarea și fertilitatea

Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului înainte de a utiliza acest medicament. .

În timpul sarcinii, principalul risc provine din radiații și nu din mediul de contrast. Utilizarea mijloacelor de contrast la femeile gravide este recomandabilă numai atunci când, în opinia medicului, este esențială pentru sănătatea pacientului.

Nu a fost stabilită toxicitatea mediilor de contrast pentru făt.

Dacă urmează să fie administrat unei mame care alăptează, se recomandă întreruperea temporară a alăptării după ce ați primit acest medicament. .

Conducerea vehiculelor și utilizarea utilajelor

Pielograf 146 mg Iod/ml conține sodiu

Pacienții cu diete cu conținut scăzut de sodiu trebuie să ia în considerare faptul că acest medicament conține 360 ​​mg (15,65 mmol) sodiu la 250 ml soluție. .

Urmați exact instrucțiunile de administrare a acestui medicament indicate de medicul dumneavoastră sau farmacist. Dacă aveți dubii, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Doza care trebuie administrată va fi întotdeauna conform criteriilor medicale.

Doza recomandată este de 3-4 ml Pielograf 146 mg IOD/ml per kg de greutate corporală. Doza medie totală pentru adulți este de 250 ml. O doză maximă de 400 ml este în general suficientă în majoritatea cazurilor.

Soluția se administrează, la temperatura corpului, prin perfuzie intravenoasă pe o perioadă de 5 până la 10 minute. La pacienții vârstnici sau pacienții cu decompensare cardiacă cunoscută sau suspectată, poate fi recomandată o rată de perfuzie mai mică. Razele X se fac la 10, 20 și 30 de minute după începerea perfuziei.

Instrucțiuni pentru administrarea corectă a preparatului

Instrucțiunile medicului trebuie respectate cu atenție, deoarece este important să pregătiți pacientul înainte de examinare, recomandând o dietă cu reziduuri scăzute în ziua precedentă și suprimarea ultimei mese înainte de examinare pentru a evita aspirația conținutului gastric în caz de vărsături. La adulți, se recomandă restricționarea ingestiei de lichide cu aproximativ 12 ore înainte de examinare, cu excepția cazului în care acest lucru este contraindicat (vezi Avertismente și precauții).

Pelograf 146 mg I/ml trebuie administrat la temperatura corpului.

Orice porțiune excesivă a soluției trebuie aruncată.

Dacă utilizați mai mult Pielograf 146 mg I/ml decât trebuie

Toxicitatea generală a preparatului este foarte scăzută. La persoanele hipersensibile, pot apărea reacții grave care necesită întreruperea administrării și tratamentul adecvat trebuie efectuat imediat.

În caz de supradozaj sau ingestie accidentală, consultați Serviciul de informații toxicologice. Telefon 915 620 420.

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, deși nu toată lumea le primește. .

Reacțiile adverse grave apar rar, dar consultați medicul pentru asistență imediată, dacă este necesar.

Atât copiii, cât și persoanele în vârstă pot prezenta mai ușor efecte adverse, deoarece sunt deosebit de sensibili la acest tip de medicamente.

Efectele adverse care pot însoți utilizarea mijloacelor de contrast variază direct în funcție de concentrație, cantitatea utilizată, tehnica utilizată și patologia prezentă.

Cele mai frecvente efecte adverse, de obicei ușoare, pot fi:

Tulburări renale: proteinurie ocazională tranzitorie și rareori oligurie și anurie.

Tulburări alergice: atacuri astmatice, reacții cutanate precum urticaria și rareori șoc anafilactic.

Tulburări respiratorii: dispnee, cianoză, tuse.

Tulburări ale SNC: confuzie, convulsii.

Tulburări cardiovasculare: pot exista cazuri de aritmii cardiace, hipertensiune și hipotensiune și vasodilatație cu roșeață.

Alte tulburări: greață, vărsături, salivație, anxietate, dureri de cap, amețeli.

Comunicarea efectelor adverse:

Dacă aveți orice fel de reacție adversă, consultați medicul sau farmacistul, chiar și pentru posibilele reacții adverse care nu sunt enumerate în acest prospect.

De asemenea, le puteți comunica direct prin intermediul sistemului spaniol de farmacovigilență pentru medicamente de uz uman: https://www.notificaram.es . Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea mai multor informații despre siguranța acestui medicament.

Acest medicament trebuie păstrat protejat de lumină. A nu se păstra la temperaturi peste 25 ° C.

La temperatura normală, soluția este limpede și incoloră. Prin răcire, se pot forma cristale care se redisolvă ușor prin încălzirea soluției într-o baie de apă.

Nu lăsați acest medicament la vederea și la îndemâna copiilor.

Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie după EXP. Data de expirare este ultima zi a lunii indicate.

Compoziția Pielograf 146 mg Iod/ml

  • Substanțele active sunt amidotrizoatul de meglumină și amidotrizoatul de sodiu.
  • Celelalte componente sunt edetat disodic dihidrat și apă pentru preparate injectabile.

Cum arată produsul și conținutul ambalajului

Pielograf 146 mg Iod/ml este o soluție limpede, incoloră.

Vine în recipiente de 100 și 250 ml pentru o singură utilizare.

Titularul autorizației de introducere pe piață și responsabil pentru fabricație

Titularul autorizației de introducere pe piață

JUSTESA IMAGEN S.A.U

Avda. San Pablo 27

28823 Coslada –Madrid

Avda.de San Pablo, 27

Responsabil de fabricație

Polígono Ind. Santa Rosa, Francisco Alonso, s/n.

28806-Alcalá de Henares, Madrid

Data ultimei revizuiri a acestui prospect: aprilie 2014

Alte surse de informații

Informații detaliate despre acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenției spaniole pentru medicamente și produse de sănătate AEMPS): http://www.aemps.gob.es

Aceste informații sunt destinate numai medicilor sau personalului medical:

Instrucțiuni de utilizare incluse în setul de perfuzie. AUTOMAT

Echipament de injectare picătură în picătură, în material plastic sanitar steril și nepirogen (de unică folosință).

1. Mutați clema de reglare, lăsând-o aproximativ în treimea mijlocie a tubului.

2. Închideți clema, mișcând roata.

3. Scoateți capacul de la capătul superior (unde se află picuratorul), expunând acul.

4. Perforați capacul sticlei cu acest ac, introducându-l cât mai mult posibil, folosind tehnica aseptică.

5. Agățați flaconul în poziția de injecție

6. Scoateți capacul de la celălalt capăt

7. Sângerați aerul din echipament, deschizând clema și lăsând să curgă cantitatea necesară de lichid.

- Autoinjectoarele/pompele nu trebuie utilizate la copii mici.

- Sticlele cu doză unică sunt destinate utilizării unice și porțiunile neutilizate vor fi aruncate.

- Instrucțiunile producătorului de autosampler/pompă trebuie respectate.