PROSPECT: INFORMAȚII PENTRU UTILIZATOR

medicului dumneavoastră

Dolocatil 65 mg/ml soluție orală

Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a începe să luați acest medicament, deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră.

  • Păstrați acest prospect. Este posibil să fie necesar să îl citiți din nou.
  • Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.
  • Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră și nu trebuie să îl transmiteți altor persoane, chiar dacă acestea prezintă aceleași simptome ca dvs., deoarece le poate dăuna.
  • Dacă prezentați reacții adverse, discutați cu medicul, farmacistul sau asistenta, chiar și pentru reacțiile adverse care nu sunt enumerate în acest prospect.

Conținutul prospectului:

  1. Ce este Dolocatil și pentru ce se utilizează
  2. Ce trebuie să știți înainte să luați Dolocatil
  3. Cum să luați Dolocatil
  4. Reacții adverse posibile
  5. Cum se păstrează Dolocatil
  6. Conținutul pachetului și informații suplimentare

Dolocatil aparține grupului de medicamente numite analgezice și antipiretice.

Dolocatil este indicat la adulți și copii de la 6 ani (> 22 kg) pentru tratamentul simptomelor de durere ușoară până la moderată și febră.

Ar trebui să consultați un medic dacă nu vă simțiți mai bine sau mai rău, durere după 5 zile sau febră după 3 zile.

  • Dacă sunteți alergic la paracetamol, clorhidrat de propacetamol sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6).

Avertismente și precauții:

Discutați cu medicul dumneavoastră, farmacistul sau asistenta medicală înainte de a lua Dolocatil.

Nu luați mai mult decât doza recomandată în secțiunea 3. Cum să luați Dolocatil.

La pacienții astmatici sensibili la acidul acetilsalicilic, medicul trebuie consultat înainte de a lua acest medicament.

Dacă aveți afecțiuni hepatice, renale, cardiace sau pulmonare sau dacă aveți anemie (o scădere a nivelului de hemoglobină din sânge, datorată sau nu scăderii globulelor roșii din sânge), trebuie să vă adresați medicului dumneavoastră înainte de a lua acest medicament .

Când sunteți tratat cu orice medicament pentru tratarea epilepsiei, trebuie să vă adresați medicului dumneavoastră înainte de a lua acest medicament, deoarece atunci când este utilizat în același timp, eficacitatea este scăzută și hepatotoxicitatea paracetamolului este îmbunătățită, în special în tratamentele cu doze mari de paracetamol.

La alcoolicii cronici, trebuie avut grijă să nu luați mai mult de 2 g/zi de paracetamol.

Dacă durerea persistă mai mult de 5 zile, febra mai mult de 3 zile, sau durerea sau febra se agravează sau apar alte simptome, medicul trebuie consultat și situația clinică reevaluată.

Copii și adolescenți

Nu administrați acest medicament copiilor cu o greutate mai mică de 22 kg (sub 6 ani), deoarece doza de cantități mai mici de 325 mg de paracetamol per doză este limitată. Pentru administrarea dozelor indicate în acest grup de populație, trebuie utilizate alte prezentări.

Utilizarea Dolocatil cu alte medicamente:

Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente.

Paracetamolul poate avea interacțiuni cu următoarele medicamente:

  • Medicamente pentru prevenirea formării cheagurilor de sânge: anticoagulante orale (acenocumarol, warfarină)
  • Medicamente pentru tratamentul epilepsiei: antiepileptice (lamotrigină, fenitoină sau alte hidantoine, fenobarbital, metilfenobarbital, primidonă, carbamazepină)
  • Medicamente pentru tratarea tuberculozei: (izoniazidă, rifampicină)
  • Medicamente pentru tratarea depresiei și convulsiilor: Barbiturice (utilizate ca hipnotice, sedative și anticonvulsivante)
  • Medicamente pentru scăderea nivelului colesterolului din sânge: (colestiramină)
  • Medicamente utilizate pentru creșterea cantității de urină (diuretice buclă, cum ar fi cele din grupul furosemid)
  • Medicamente utilizate pentru tratarea gutei (probenecid și sulfinpirazonă)
  • Medicamente utilizate pentru a preveni greața și vărsăturile: Metoclopramidă și Domperidonă
  • Medicamente utilizate pentru tratamentul tensiunii arteriale crescute (hipertensiune arterială) și a tulburărilor ritmului cardiac (aritmii cardiace): Propranolol

Nu utilizați împreună cu alte analgezice (medicamente care reduc durerea) fără a consulta un medic.

Ca regulă generală pentru orice medicament, este recomandabil să vă informați în mod sistematic medicul sau farmacistul dacă sunteți tratat cu un alt medicament. În cazul tratamentului cu anticoagulante orale, acesta poate fi administrat ocazional ca analgezic la alegere.

Interferența cu testele analitice :

Dacă urmează să efectuați orice test analitic (inclusiv sânge, urină, teste cutanate care utilizează alergeni etc.) spuneți medicului că luați acest medicament, deoarece poate modifica rezultatele acestor teste.

Utilizarea Dolocatil cu alimente, băuturi și alcool:

Administrarea acestui medicament cu alimente nu afectează eficacitatea acestuia.

Sarcina, alăptarea și fertilitatea:

Dacă sunteți gravidă sau alăptați sau credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului înainte de a utiliza acest medicament.

Sarcina:

Consultați medicul sau farmacistul înainte de a lua orice medicament.

Dacă este necesar, Dolocatil poate fi utilizat în timpul sarcinii. Ar trebui să utilizați cea mai mică doză posibilă care reduce durerea sau febra și să o utilizați pentru cel mai scurt timp posibil. Adresați-vă medicului dumneavoastră dacă durerea sau febra nu dispare sau dacă trebuie să luați medicamentul mai des.

Alăptarea:

Consultați medicul sau farmacistul înainte de a lua orice medicament.

În laptele matern pot apărea cantități mici de paracetamol, de aceea este recomandat să vă adresați medicului dumneavoastră sau farmacistului înainte de a lua acest medicament.

Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor:

Influența paracetamolului asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje este zero sau neglijabilă.

Dolocatil conține propilen glicol. La copii poate produce simptome similare cu cele ale alcoolului, ceea ce poate reduce capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

Dolocatil conține sorbitol. Dacă medicul dumneavoastră v-a spus că aveți intoleranță la unele zaharuri, contactați medicul înainte de a lua acest medicament. Poate produce un ușor efect laxativ, deoarece conține 162,4 mg sorbitol la 1 ml. Valoare calorică: 2,6 kcal/g sorbitol.

Dolocatil conține p-hidroxibenzoat de metil și p-hidroxibenzoat de propil . Acest medicament poate provoca reacții alergice (posibil întârziate).

Urmați exact instrucțiunile de administrare a acestui medicament indicate de medicul dumneavoastră sau farmacist. Dacă aveți dubii, adresați-vă din nou medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Nu uitați să vă luați medicamentul. Dolocatil trebuie administrat pe cale orală.

Utilizați paharul de măsurare pentru administrare. Conform preferințelor dvs., conținutul paharului poate fi luat diluat în apă, lapte sau suc de fructe sau direct.

Medicamentul poate fi luat atât cu cât și fără alimente. Pentru ameliorarea rapidă a durerii, luați fără alimente.

Doza recomandată este:

Adulți și adolescenți cu vârsta peste 15 ani: o doză de 10 sau 15 ml la fiecare 4 până la 6 ore. Nu luați mai mult de 61 ml (4 g de paracetamol) pe zi.

Utilizare la copii: Doza zilnică recomandată de paracetamol este de aproximativ 60 mg/kg/zi, care este împărțită în 4 sau 6 doze zilnice, adică 15 mg/kg la fiecare 6 ore sau 10 mg/kg la fiecare 4 ore . Necesar respectați dozele definite în funcție de greutate . Vârsta copilului în funcție de greutate este dată în scop informativ.

- Copii cu greutatea între 22 și 25 kg (6-10 ani): o doză de 5 ml, la fiecare 6 ore, până la maximum 4 porții pe zi .

- Copii și adolescenți cu greutatea cuprinsă între 26 și 40 kg (de la 8 la 13 ani): o doză de 5 ml, la fiecare 4 ore, până la maximum 6 porții pe zi .

- Copii și adolescenți cu greutatea între 41 și 50 kg (de la 12 la 15 ani): o doză de 10 ml, la fiecare 6 ore, până la maximum 4 porții pe zi .

A nu se utiliza la copii cu o greutate mai mare de 22 kg mai mult de 3 zile fără consultarea unui medic.

Pacienți cu afecțiuni hepatice: Înainte de a lua acest medicament trebuie să vă adresați medicului dumneavoastră. Ar trebui să ia cantitatea de medicament prescrisă de medicul lor cu un interval minim între fiecare administrare de 8 ore. Nu trebuie să ia mai mult de 2 grame de paracetamol în 24 de ore.

Pacienți cu afecțiuni renale: înainte de a lua acest medicament trebuie să vă adresați medicului dumneavoastră.

Luați maximum 500 de miligrame pe doză.

Pacienți vârstnici: ar trebui să-și consulte medicul.

Dacă se crede că acțiunea Dolocatil este prea puternică sau prea slabă, spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Dacă luați mai mult Dolocatil decât trebuie:

În caz de supradozaj sau ingestie accidentală, consultați imediat medicul sau farmacistul sau sunați la Serviciul de informații despre toxicologie, la telefonul 91 562 04 20, indicând medicamentul și cantitatea ingerată. Dacă ați ingerat un supradozaj, trebuie să mergeți imediat la un centru medical, chiar dacă nu observați simptomele, deoarece acestea nu apar adesea până la 3 zile după ingestia supradozajului, chiar și în cazurile de otrăvire severă.

Simptomele supradozajului pot include: amețeli, vărsături, pierderea poftei de mâncare, îngălbenirea pielii și a ochilor (icter) și dureri abdominale.

Tratamentul supradozajului este cel mai eficient dacă începe în 4 ore de la ingestia medicamentului.

Pacienții care iau barbiturice sau alcoolici cronici pot fi mai predispuși la toxicitate din cauza unui supradozaj cu paracetamol.

Dacă uitați să luați Dolocatil:

Nu luați o doză dublă pentru a compensa doza uitată, ci doar luați doza uitată când vă amintiți, luând următoarele doze cu intervalul dintre dozele indicate în fiecare caz (cel puțin 4 ore).

La fel ca toate medicamentele, Dolocatil poate provoca reacții adverse, deși nu toată lumea le primește.

Reacțiile adverse rare care pot apărea (la până la 1 din 1000 de persoane) sunt: ​​stare generală de rău, scăderea tensiunii arteriale (hipotensiune arterială) și niveluri crescute de transaminaze în sânge.

Reacțiile adverse foarte rare care pot apărea (la până la 1 din 10000 de persoane) sunt: ​​boli de rinichi, urină tulbure, dermatită alergică (erupție cutanată), icter (îngălbenirea pielii), tulburări de sânge (agranulocitoză, leucopenie, neutropenie, anemie hemolitică ) și hipoglicemie (glicemie scăzută). Au fost raportate cazuri foarte rare de reacții cutanate grave.

Paracetamolul poate afecta ficatul atunci când este luat în doze mari sau în tratamente pe termen lung.

Comunicarea efectelor adverse

Dacă aveți orice fel de reacție adversă, consultați medicul sau farmacistul, chiar dacă este vorba despre posibile reacții adverse care nu sunt enumerate în acest prospect. De asemenea, le puteți comunica direct prin intermediul sistemului spaniol de farmacovigilență pentru medicamente de uz uman: https://www.notificaram.es . Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea mai multor informații despre siguranța acestui medicament.

Nu necesită condiții speciale de depozitare.

Nu lăsați acest medicament la vederea și la îndemâna copiilor.

Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie (după EXP). Data de expirare este ultima zi a lunii indicate.

Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei uzate sau a reziduurilor menajere. Depozitați recipientele și medicamentele de care nu aveți nevoie la punctul SIGRE al farmaciei. Dacă aveți dubii, întrebați farmacistul cum să eliminați medicamentele care nu mai sunt necesare. Astfel veți ajuta la protejarea mediului .

Compoziția Dolocatilului:

Substanța activă este paracetamolul. Fiecare mililitru (ml) conține 65 mg paracetamol.

Celelalte componente (excipienți) sunt zaharină sodică, propilen glicol, portocală solubilă, macrogol, sorbitol (E-420), p-hidroxibenzoat de metil și p-hidroxibenzoat de propil (E-218 și E-216), glicirrat de amoniu, sulfit de amoniu ( E-150-d), acid ascorbic, apă purificată.

Aspectul produsului și conținutul recipientului:

Dolocatil este o soluție clară, cu o ușoară nuanță de chihlimbar și aromă de portocală.

Vine într-o sticlă roșie de polietilenă terț-ftalat cu capac din polietilenă cu vâscozitate ridicată, conținând 200 ml soluție, prevăzută cu o ceașcă de măsurare.

Titularul autorizației de introducere pe piață:

Ferrer Internacional, S.A.

Gran Vía Carlos III, 94 - 08028 Barcelona

Responsabil de fabricație:

Laboratorio Reig Jofre, S.A.

Gran Capità, 10 Sant Joan Despí (Barcelona)

Data ultimei revizuiri a acestui prospect: octombrie 2019