Ca o continuare a notei de informare 2009/13, Agenția spaniolă pentru medicamente și produse de sănătate (AEMPS) informează profesioniștii din domeniul sănătății că s-a luat decizia de a suspenda comercializarea sibutraminei, disponibilă în Spania sub denumirea comercială Reductil®.

sibutramină

După examinarea rezultatelor preliminare ale studiului SCOUT (Sibutramine Cardiovascular OUTcome trial) și a datelor disponibile cu privire la eficacitatea sibutraminei, Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) al Agenției Europene pentru Medicamente (EMA) a concluzionat că, în prezent, informațiile disponibile, raportul beneficiu-risc al sibutraminei este nefavorabil. Așa cum s-a raportat anterior în nota informativă 2009/13, studiul SCOUT a fost conceput pentru a evalua impactul pierderii în greutate obținute prin tratamentul cu sibutramină asupra riscului cardiovascular la pacienții cu risc cardiovascular ridicat. Acest studiu a inclus aproximativ 10.000 de pacienți cu o durată de tratament de până la 6 ani.

Beneficiul pe termen lung observat în studiul SCOUT pentru sibutramină în ceea ce privește pierderea medie în greutate a fost foarte modest în raport cu placebo (3,6 kg față de 1,6 kg). Pe de altă parte, rezultatele au arătat o creștere a riscului cardiovascular al sibutraminei (561/4906, 11,4%) comparativ cu placebo (490/4898, 10%) în variabila principală (infarct miocardic, accident vascular cerebral sau stop cardiac non- fatală și deces de origine cardiovasculară) cu un risc crescut de 16% (Hazard Ratio 1.161; 95% CI 1.029-1.311), în detrimentul unei incidențe crescute de infarct miocardic non-fatal și accident vascular cerebral. Nu s-au observat diferențe semnificative între sibutramină și placebo în ceea ce privește mortalitatea generală.

Deși majoritatea pacienților incluși în acest studiu nu ar fi candidați la tratament cu sibutramină în condițiile de utilizare autorizate (în principal din cauza bolilor cardiovasculare care reprezintă o contraindicație a tratamentului), CHMP a considerat că rezultatele studiului SCOUT sunt

relevante pentru utilizarea medicamentului în practica clinică de rutină, ținând cont de faptul că pacienții supraponderali tind să aibă un risc cardiovascular mai mare și că acest lucru poate fi dificil de identificat.

Pe baza acestor rezultate, s-a ajuns la concluzia că beneficiul așteptat pentru sibutramină nu depășește riscurile potențiale, prin urmare se recomandă suspendarea autorizației de introducere pe piață pentru medicamentele care conțin sibutramină. Suspendarea comercializării va fi formalizată cu decizia corespunzătoare a Comisiei Europene.

Între timp, AEMPS consideră că este necesar să se indice următoarele lucrătorilor din domeniul sănătății:

  • Medici care prescriu: Reductil® nu trebuie prescris începând cu 1 februarie 2010, deci nu ar trebui începute tratamente noi sau cele în curs de desfășurare nu ar trebui continuate.
  • Farmaciștii: Nu trebuie eliberată nicio rețetă pentru Reductil® sau orice formulă magistrală care conține ingredientul activ sibutramină nu trebuie eliberată începând cu 1 februarie 2010. În cazul în care un pacient solicită administrarea Reductil®, trebuie să fie informați că a fost întreruptă. comercializarea medicamentului menționat și că ar trebui să vă adresați medicului dumneavoastră pentru a evalua alternativele disponibile pentru cazul dumneavoastră particular. Returnările la laboratorul de marketing se vor face prin canalele obișnuite.

Nota publică și documentul de întrebare și răspuns al EMA pot fi consultate pe site-ul său web: comunicat de presă și informații pentru pacienți, precum și informații pentru pacienți în limba spaniolă