Puteți selecta o altă limbă:

gazelor medicinale

Document BOE-A-2004-617

Decretul regal 1800/2003, din 26 decembrie, care reglementează gazele medicinale.

  • Alte formate:
  • Pdf
  • XML
  • Limbi co-oficiale:
  • PDF català
  • PDF galizian

TEXT ORIGINAL

Legea 25/1990, din 20 decembrie, privind medicamentele, la articolul 54 bis, stabilește că gazele medicinale sunt considerate medicamente speciale și, în consecință, sunt supuse regimului prevăzut în legea menționată, cu particularitățile pe care reglementările le stabilesc.

În conformitate cu cele de mai sus, comercializarea gazelor medicinale fabricate industrial, atât pentru uz uman, cât și veterinar, este supusă autorizării prealabile și înregistrării medicamentelor menționate de către Ministerul Sănătății și Consumului, precum și a altor cerințe pe care legislația actuală le stabilește, cu dispozițiile specifice prevăzute în secțiunea 2 a articolului 54 bis din Legea medicamentelor și cele încorporate în acest decret regal.

Prin urmare, această dispoziție prevede dezvoltarea reglementară a articolului 54 bis din Legea privind drogurile, stabilind particularitățile aplicabile autorizării, fabricării, comercializării și distribuirii gazelor medicinale.

Acest decret regal, care are statutul de legislație privind produsele farmaceutice în conformitate cu prevederile articolului 149.1.16.a din Constituție și al articolului 2.1 din Legea 25/1990, din 20 decembrie, privind medicamentele, dezvoltă legea menționată anterior, constatându-și abilitarea de reglementare în singura dispoziție finală a legii menționate anterior.

Această dispoziție a fost supusă procedurii de informare privind standardele și reglementările tehnice și reglementările referitoare la serviciile societății informaționale, prevăzute în Directiva 98/34/CE a Parlamentului European și a Consiliului, din 22 iunie 1998, modificată prin Directiva 98/48/CE, din 20 iulie 1998, precum și Decretul regal 1337/1999, din 31 iulie 1998, care încorporează aceste directive în sistemul juridic spaniol.

În procesarea acestui decret regal, au fost consultate comunitățile autonome, precum și sectoarele afectate.

În virtutea sa, la propunerea miniștrilor sănătății și consumului și a agriculturii, pescuitului și alimentației, cu aprobarea prealabilă a ministrului administrațiilor publice, în conformitate cu Consiliul de stat și deliberarea prealabilă a Consiliului de miniștri în ședința sa din 26 decembrie 2003,

D I S P O N G O:

CAPITOLUL I
Dispoziție generală
Articolul 1. Domeniul de aplicare.

1. Prezentul decret regal se aplică gazelor fabricate industrial care sunt considerate medicamente și laboratoarelor farmaceutice care, autorizate anterior de Agenția Spaniolă pentru Medicamente și Produse de Sănătate, dețin autorizația de comercializare a gazelor medicinale sau sunt deținători, producători, importatori sau comercializatori de gaze medicale.

2. Următoarele sunt excluse din prezentul decret regal:

a) Gazele medicale care sunt considerate în mod legal dispozitive medicale, reglementate prin Decretul Regal 634/1993, din 3 mai, privind dispozitivele medicale active implantabile și Decretul Regal 414/1996, din 1 martie, prin care sunt reglementate produsele sanitare.

b) Gazele utilizate pentru diagnostic care sunt considerate legal medicamente radiofarmaceutice, în conformitate cu prevederile Decretului regal 479/1993, din 2 aprilie, care reglementează medicamentele radiofarmaceutice de uz uman, și în Decretul regal 109/1995, din 27 ianuarie, privind medicamentele veterinare.

Articolul 2. Definiții.

În sensul acestui decret regal, acesta va fi înțeles de:

a) Gaz medicinal: gazul sau amestecul de gaze destinat să vină în contact direct cu organismul uman sau animal și care, acționând în principal prin mijloace farmacologice, imunologice sau metabolice, prezintă proprietăți de prevenire, diagnosticare, tratament, ameliorare sau vindecare a bolilor sau afecțiuni. Gazele medicinale sunt cele utilizate în terapia prin inhalare, anestezie, diagnostic "in vivo" sau pentru conservarea și transportul organelor, țesuturilor și celulelor destinate transplantului, cu condiția să fie în contact cu acestea.

Gazele medicamentoase lichefiate sunt înțelese a fi oxigen lichid, azot lichid și protoxid de azot lichid, precum și orice altele care, cu caracteristici și utilizare similare, pot fi fabricate în viitor.

b) Deținător de laborator, producător, importator și comercializator de gaze medicamentoase: persoane fizice sau juridice reglementate în Decretul regal 1564/1992, din 18 decembrie, care dezvoltă și reglementează regimul de autorizare pentru laboratoarele farmaceutice și importatorii de medicamente și garantarea calității în fabricarea lor industrială sau în Decretul regal 109/1995, din 27 ianuarie, privind medicamentele veterinare, cu specificitățile stabilite în acest decret regal.

c) Director tehnic: persoana fizică licențiată în Farmacie, Medicină, Medicină Veterinară, Chimie, Fizică și alți absolvenți care au o calificare adecvată pentru funcțiile ce urmează a fi îndeplinite, care îndeplinesc condițiile specifice ale prezentului decret regal și condițiile generale stabilit în Decretul regal 1564/1992, din 18 decembrie, care dezvoltă și reglementează regimul de autorizare pentru laboratoarele farmaceutice și importatorii de medicamente și garantarea calității în fabricarea lor industrială, sau în Decretul regal 109/1995, din 27 ianuarie, privind medicamentele veterinare droguri.

CAPITOLUL II
Autorizația de introducere pe piață a gazelor medicinale
Articolul 3. Condiții generale.

1. Autorizarea gazelor medicinale va fi guvernată de dispozițiile Decretului regal 767/1993, din 21 mai, care reglementează condițiile de evaluare, autorizare, înregistrare și eliberare a specialităților farmaceutice și a altor medicamente de uz uman. Fabricate industrial sau în Decretul regal 109/1995, din 27 ianuarie, privind medicamentele veterinare, după caz, și cu specificitățile prevăzute în prezentul decret regal.

2. Gazele medicamentoase trebuie să respecte caracteristicile tehnice de calitate cerute în Farmacopeea Regală Spaniolă, în Farmacopeea Europeană sau, în caz contrar, în alte farmacopee oficiale ale statelor membre ale Uniunii Europene sau ale unei alte țări în care Ministerul Sănătății și Consumul recunoaște cerințe de calitate echivalente cu farmacopeile menționate anterior, în conformitate cu dispozițiile articolului 55 din Legea 25/1990, din 20 decembrie, privind medicamentele.

3. Gazele medicamentoase care conțin aceeași componentă cu calități adaptate la diferite farmacopee vor fi considerate produse diferite în scopul autorizației de introducere pe piață.

4. Orice alt gaz medicinal care este destinat să fie utilizat în scopuri terapeutice înainte de a fi recunoscut de oricare dintre farmacopeile prevăzute în secțiunea 2 a prezentului articol va fi supus, în scopul autorizației de introducere pe piață, unei evaluări a calității, siguranței acestuia și eficacitate.în termenii stabiliți în Legea 25/1990, din 20 decembrie, privind medicamentele, și în Decretul regal 767/1993, din 21 mai, care reglementează condițiile de evaluare, autorizare, înregistrare și eliberare a specialităților farmaceutice și a altor produse fabricate industrial medicamente de uz uman sau în Decretul regal 109/1995, din 27 ianuarie, privind medicamentele veterinare, după caz.

Articolul 4. Condiții speciale.

1. Fără a aduce atingere dispozițiilor articolului 3.1, în mod excepțional și pentru îngrijirea pacienților lor, centrele de sănătate pot solicita unui laborator farmaceutic autorizat în mod corespunzător să fabrice o altă compoziție decât cele autorizate atunci când sunt îndeplinite următoarele condiții:

a) Că respectă prescripția scrisă și motivată a unui medic pentru un anumit pacient.

b) Că gazele medicamentoase sunt utilizate în prepararea lor, ale căror specificații sunt descrise în farmacopeile prevăzute la articolul 3.2 și în alte concentrații decât cele autorizate.

c) Că producția se desfășoară cu aceleași garanții de calitate ca și produsele autorizate.

d) Că etichetarea recipientului include, cel puțin, compoziția procentuală, identificarea medicului care prescrie și centrul de asistență medicală unde va fi utilizat, numele pacientului, numele companiei laboratorului de fabricație, directorul tehnic a laboratorului de fabricație, data de expirare și condițiile de depozitare, dacă este cazul, și numărul protocolului de fabricație și control.

Laboratorul farmaceutic trebuie să notifice această circumstanță Agenției spaniole pentru medicamente și produse de sănătate în termen de maximum 15 zile de la primirea cererii și va depune cererea scrisă a medicului împreună cu protocolul de fabricație și certificatul de eliberare.

2. În cazul practicii clinice veterinare, cererea prevăzută în secțiunea anterioară poate fi făcută cu condiția îndeplinirii următoarelor condiții:

a) Că respectă prescripția scrisă și motivată a unui medic veterinar pentru o anumită specie de animal.

b) Că gazele medicamentoase sunt utilizate în prepararea lor, ale căror specificații sunt descrise în farmacopeile prevăzute la articolul 3.2 și în alte concentrații decât cele autorizate.

c) Că producția se desfășoară cu aceleași garanții de calitate ca și produsele autorizate.

d) că etichetarea containerului conține, cel puțin, compoziția procentuală; identificarea prescriptorului; speciile de animale pentru care este destinat și modul de administrare; timpul de așteptare, chiar și atunci când este zero, pentru administrarea gazelor medicinale la animalele de producție alimentară destinate consumului uman; denumirea de companie a laboratorului de fabricație; directorul tehnic al laboratorului de fabricație; data de expirare și condițiile de depozitare, dacă este cazul, și numărul protocolului de fabricație și control.

Laboratorul farmaceutic trebuie să notifice această circumstanță Agenției spaniole pentru medicamente și produse de sănătate în termen de maximum 15 zile de la primirea cererii și va depune cererea scrisă a medicului veterinar împreună cu protocolul de fabricație și certificatul de eliberare. produs.

Solicitarea poate fi făcută de un medic veterinar practicant cu prescripție prealabilă scrisă și motivată, cu condiția îndeplinirii condițiilor descrise mai sus și, în plus, se specifică în cerere:

Specia animală pentru care este destinată și modul de administrare.

Al 2-lea Timp de așteptare, chiar și atunci când este zero, pentru administrarea gazelor medicinale animalelor de producție alimentară destinate consumului uman.

3. Fără a aduce atingere celor stabilite în secțiunea anterioară, în cazul altor utilizări la animale, cum ar fi asomarea înainte de sacrificare sau în centrele de cercetare sau experimentare a animalelor, vor fi stabilite condiții specifice, la cererea scrisă adresată Agenției spaniole. Produse pentru sănătate.

Articolul 5. Proceduri de autorizare a gazelor medicale.

Cererile de autorizare pentru comercializarea gazelor medicinale vor fi procesate în conformitate cu prevederile Decretului regal 767/1993, din 21 mai, care reglementează evaluarea, autorizarea, evidența și condițiile de eliberare a specialităților farmaceutice și a altor medicamente. Pentru uz uman fabricate industrial sau în Decretul regal 109/1995, din 27 ianuarie, privind medicamentele veterinare, după caz.

CAPITOLUL III
Dispoziții comune
Articolul 6. Autorizarea laboratoarelor farmaceutice.

Laboratoarele titulare, producătorii, importatorii și comercianții de gaze medicinale au în toate scopurile natura laboratoarelor farmaceutice și, prin urmare, sunt supuse dispozițiilor Decretului regal 1564/1992, din 18 decembrie, prin care este dezvoltat și reglementează regimul de autorizare. pentru laboratoarele farmaceutice și importatorii de medicamente și asigurarea calității în fabricarea lor industrială sau Decretul Regal 109/1995, din 27 ianuarie, privind medicamentele veterinare, luând în considerare caracteristicile speciale ale produselor medicamentoase cu gaze și specificitățile prevăzute în standardele corecte de fabricație.

Articolul 7. Ambalare și etichetare.

1. Recipientele și conductele utilizate pentru fabricarea, distribuția și comercializarea gazelor medicinale vor fi adecvate scopului pentru care sunt destinate și nu vor afecta calitatea și/sau stabilitatea conținutului.

2. Etichetarea gazelor medicinale, în conformitate cu prevederile Decretului regal 2236/1993, din 17 decembrie, care reglementează etichetarea și prospectul medicamentelor de uz uman, și în Decretul regal 109/1995, din 27 ianuarie, privind medicamentele veterinare medicamente, trebuie să includă următoarele informații:

a) Sigla sau simbolul care identifică gazele medicale.

b) Denumire, în conformitate cu articolul 1.2 din Decretul regal 2236/1993, din 17 decembrie, sau cu articolul 72.1.a) din Decretul regal 109/1995, din 27 ianuarie.

c) Conținutul volumului.

d) Compoziția calitativă și cantitativă.

e) Specificații tehnice care trebuie îndeplinite.

f) Numele și adresa titularului autorizației de introducere pe piață și, după caz, numele și adresa comerciantului și producătorului.

g) Numărul lotului.

h) Data de expirare: luna și anul.

i) Condiții de conservare.

j) Condiții de prescripție și eliberare.

k) Precauții privind aprovizionarea și transportul.

l) Gazele medicinale de uz uman trebuie să includă, de asemenea, codul național și prețul ori de câte ori este posibil.

m) Gazele medicinale de uz veterinar trebuie să includă, de asemenea, numărul autorizației de introducere pe piață, mențiunea „pentru uz veterinar” și, atunci când gazul medicinal trebuie administrat animalelor producătoare de alimente destinate consumului uman, timpul de așteptare.

n) În cazuri specifice, dacă Administrația pentru sănătate consideră adecvat, poate fi necesară, însoțind produsul, includerea de informații suplimentare la dispozițiile alineatelor precedente, întotdeauna în cadrul a ceea ce este stabilit în Decretul regal 2236/1993, din 17 decembrie, care reglementează etichetarea și prospectul medicamentelor de uz uman, și în Decretul regal 109/1995, din 27 ianuarie, privind medicamentele veterinare.

3. În timpul transportului gazelor medicamentoase lichefiate la rezervoarele de depozitare ale spitalelor, altor centre medicale, clinici veterinare, abatoare sau centre de cercetare sau experimentare, se anexează un certificat semnat și datat care conține datele de etichetare, pe care le va fi autoritățile sanitare. Destinatarul va depune o copie a certificatului pe expediere.

Transportul trebuie efectuat în conformitate cu condițiile stabilite în anexa 6 la Regulamentele pentru fabricarea corectă a medicamentelor în vigoare în Uniunea Europeană, publicat de Ministerul Sănătății și Consumatorilor.

Articolul 8. Standarde de fabricație corecte.

1. În procesele de fabricare și control al gazelor medicamentoase, trebuie respectate Regulamentele pentru fabricarea corectă a medicamentelor în vigoare în Uniunea Europeană, publicate de Ministerul Sănătății și Consumului.

2. Gazele medicamentoase lichefiate produse în instalațiile industriale, având în vedere principiile active, vor fi guvernate de standardele ICH Q7A, privind bunele practici pentru principiile active.

Articolul 9. Furnizare, livrare sau distribuire.

1. Aprovizionarea cu gaze medicinale de uz uman, în conformitate cu prevederile secțiunii 2 a articolului 54 bis din Legea 25/1990, din 20 decembrie, privind medicamentele, poate fi efectuată după cum este stabilit de autoritățile sanitare competente, cu respectarea măsurile de siguranță și calitate necesare în aplicarea gazelor medicinale de către centrele de sănătate sau de îngrijire corespunzătoare.

2. Livrarea directă către pacienți în cazurile de terapie la domiciliu va necesita prezentarea prescripției corespunzătoare completată în mod corespunzător de către medicul prescriptor.

3. În cazul utilizării gazelor medicinale în practica clinică veterinară, prescripția trebuie să fie eliberată de un medic veterinar practicant.

În mod similar, furnizarea, livrarea sau distribuirea gazelor medicinale pentru utilizare la animale poate fi efectuată după cum este stabilit de autoritățile competente, iar măsurile de siguranță și calitate necesare vor fi respectate în aplicarea acestora.

Prevedere suplimentară unică. Recunoașterea directorului tehnic.

Fără a aduce atingere prevederilor secțiunii 3 a articolului 2 din prezentul decret regal, persoanele care au exercitat funcțiile care corespund directorului tehnic pot solicita numirea unui director tehnic de la Agenția spaniolă pentru medicamente și produse de sănătate, pe baza experienței lor. profesional.

Dispoziție tranzitorie unică. Extensie de marketing.

Gazele medicinale a căror fabricare și comercializare respectă reglementările în vigoare la data publicării prezentului decret regal pot continua să fie comercializate pentru o perioadă de 18 luni de la intrarea sa în vigoare. În perioada menționată, entitățile de import și comercializare a gazelor medicinale trebuie să își adapteze activitățile la dispozițiile prezentului decret regal.

Dispoziție de abrogare unică. Abrogarea de reglementare.

Orice dispoziții de rang egal sau inferior care se opun dispozițiilor prezentului decret regal sunt abrogate.

Prima dispoziție finală. Titlul competenței.

Prezentul decret regal are caracterul de legislație privind produsele farmaceutice în conformitate cu prevederile articolului 149.1.16.a din Constituția spaniolă și este emis în temeiul Legii 25/1990, din 20 decembrie, privind medicamentele.

A doua dispoziție finală. Facultatea de dezvoltare.

Ministrul Sănătății și Consumatorilor este împuternicit să emită dispozițiile necesare pentru aplicarea și dezvoltarea acestui decret regal în domeniul gazelor medicinale de uz uman.

În ceea ce privește gazele medicinale de uz veterinar, această facultate va corespunde în comun miniștrilor sănătății și consumului și ai agriculturii, pescuitului și alimentelor.

A treia dispoziție finală. Intrare in forta.

Acest decret regal va intra în vigoare la o lună după publicarea sa în „Monitorul Oficial al statului”.

Dat la Madrid, 26 decembrie 2003.

Al doilea vicepreședinte al guvernului și ministru al președinției,