M aygace High Dose 40 mg/ml suspensie orală

fișă

Fiecare ml de suspensie conține 40 mg de megestrol acetat micronizat

Excipienți cu efect cunoscut:

Fiecare ml conține 50 mg zaharoză, 2 mg benzoat de sodiu (E-211) și 0,48 mg etanol.

Pentru lista completă a excipienților, vezi secțiunea 6.1.

Pensiunea sa albă sau cremoasă cu aspect lăptos, care se dispersează ușor prin agitare.

4.1. Indicații terapeutice

M aygace Altas Dosis 40 mg/ml suspensie orală este indicat pentru tratamentul anorexiei-cașexiei sau a pierderii semnificative inexplicabile în greutate la pacienții diagnosticați cu Sindromul Imunodeficienței Dobândite (SIDA), precum și la pacienții cu neoplazie avansată.

4.2. Doze și mod de administrare

Doza de Maygace Altas Dosis 40 mg/ml suspensie orală recomandată la adulții cu sindrom de imunodeficiență dobândită (SIDA) sau neoplazie avansată este de 400-800 mg/zi.

Forma de administrare

Maygace Altas Dosis 40 mg/ml suspensie orală se administrează ca doză unică zilnică, cu 1 oră înainte sau 2 ore după ingestia alimentelor.

4.3. Contraindicații

Hipersensibilitate la acetat de megestrol sau la oricare dintre excipienții enumerați la pct. 6.1.

4.4. Atenționări și precauții speciale pentru utilizare

UTILIZAREA AGENȚILOR PROGESTAGES NU ESTE RECOMANDATĂ ÎN PRIMII PATRU LUNI DE SARCINĂ (vezi secțiunea 4.6).

Agenții progestinici, cum ar fi acetat de megestrol, au fost utilizați în timpul primului trimestru de sarcină pentru a preveni sau a amenința avortul spontan. Nu există dovezi că această practică este eficientă și, dimpotrivă, există dovezi ale potențialului rău pe care l-ar putea provoca la făt atunci când este administrat în primele patru luni de sarcină.

Utilizarea progestogenilor, datorită proprietăților lor relaxante ale endometrului, poate provoca o întârziere a avortului spontan la pacienții cu embrioni defecți.

Mai multe rapoarte sugerează o asociere între expunerea intrauterină la progestativi în primul trimestru de sarcină și anomalii genitale la fetuții masculi și feminini. Riscul de hipospadias, de la 5 la 8 la 1000 de bărbați născuți în populația generală, poate fi aproximativ dublu după expunerea la aceste medicamente. Nu există date suficiente pentru a cuantifica riscul la fetuții feminini expuși, cu toate acestea, unii dintre acești progestogeni induc o ușoară virilizare a organelor genitale externe ale fetușilor feminini.

Tratamentul pentru scăderea în greutate cu Maygace Altas Dosis, 40 mg/ml suspensie orală trebuie început numai după analizarea și stabilirea cauzelor tratabile ale pierderii în greutate, inclusiv posibile tumori maligne, infecții sistemice, tulburări gastro-intestinale care modifică absorbția, boli endocrine, renale sau psihiatrice.

Deși efectele glucocorticoide pe care le poate produce Maygace Altas Dosis 40 mg/ml suspensie orală la pacienții infectați cu HIV nu au fost evaluate, s-a observat că supresia suprarenală detectată de parametrii de laborator este clinic nesemnificativă. Efectele asupra replicării virale ale HIV nu au fost determinate.

Maygace Altas Dosis 40 mg/ml suspensie orală trebuie administrat cu precauție la pacienții cu antecedente de tromboflebită.

Administrarea profilactică de megestrol acetat nu este indicată pentru a preveni pierderea în greutate.

Maygace Altas Dosis 40 mg/ml suspensie orală poate modifica rezultatele testului de diagnosticare a sarcinii.

Tratamentul anorexiei-cașexiei asociate cu neoplazie trebuie început numai atunci când este sigur că acești pacienți sunt capabili să mestece și/sau să înghită.

Se recomandă supravegherea foarte atentă pentru acei pacienți tratați pentru cancer metastatic sau recurent.

Populația pediatrică: Eficacitatea și siguranța Maygace Altas Dosis 40 mg/ml suspensie orală la copii și adolescenți nu au fost stabilite.

Pacienți vârstnici: Datele disponibile din studiile clinice cu acetat de megestrol la pacienții cu vârsta de 65 de ani și peste sunt insuficiente pentru a determina dacă acestea răspund diferit la pacienții tineri. Alte date raportate din experiența clinică nu au identificat diferențe în răspunsurile dintre pacienții vârstnici și cei mai tineri.

În general, selectarea dozelor pentru un pacient în vârstă trebuie făcută cu precauție, în general începând cu capătul inferior al dozei, deoarece la acești pacienți o scădere a funcției renale, hepatice sau cardiace tinde să apară și mai frecvent. o altă boală sau alt tratament concomitent.

Acetat de megestrol este excretat în principal prin rinichi, iar riscul reacțiilor toxice la acest medicament poate crește la pacienții cu insuficiență renală. Deoarece pacienții vârstnici au mai multe șanse de a reduce funcția renală, selectarea dozei trebuie făcută cu precauție și monitorizarea funcției renale poate fi utilă.

Avertismente excipiente

Acest medicament conține zaharoză. Pacienții cu intoleranță ereditară la fructoză, malabsorbție la glucoză sau galactoză sau insuficiență de zaharază-izomaltază nu trebuie să ia acest medicament.

Acest medicament conține 0,0607% etanol (alcool), ceea ce corespunde unei cantități de 0,48 mg de etanol per ml.

Acest medicament conține 2 mg benzoat de sodiu (E-211) per ml.

Acest medicament conține mai puțin de 1 mmol sodiu (23 mg) pe ml; adică în esență „fără sodiu”.

4.5. Interacțiunea cu alte medicamente și alte forme de interacțiune

La fel ca toți derivații de progestin, acetat de megestrol interferează cu hormonii circulanți, blocând atât producția, cât și efectul metabolic.

Aminoglutetimidă: în unele studii, s-au înregistrat scăderi ale nivelului plasmatic de progestogen, cu posibila pierdere a activității sale terapeutice, datorită inducerii metabolismului său.

4.6. Fertilitatea, sarcina și alăptarea

Sarcina

UTILIZAREA PROGESTAGILOR DE AGENTI NU ESTE RECOMANDATĂ ÎN PRIMII PATRU LUNI DE SARCINĂ.

Femeile aflate la vârsta fertilă trebuie sfătuite să evite să rămână însărcinate în timpul tratamentului cu acest medicament, dacă pacientul este expus la doza mare M aygace 40 mg/ml suspensie orală în primele patru luni de sarcină sau dacă pacientul rămâne gravidă în timpul tratamentului cu acest medicament trebuie avertizat cu privire la posibilul risc pentru făt.

Alăptarea

Datorită posibilelor reacții adverse la nou-născuți, alăptarea trebuie întreruptă în timpul tratamentului cu Maygace Altas Doses 40 mg/ml suspensie orală.

4.7. Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje

Influența Maygace Altas Dosis 40 mg/ml suspensie orală asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje este nulă sau neglijabilă.

4.8. Reactii adverse

Evenimente tromboembolice: au fost raportate evenimente tromboembolice, inclusiv tromboflebită și embolie pulmonară (în unele cazuri letale).

Alte reacții adverse: greață, vărsături, edem și metroragie au fost descrise la aproximativ 1% până la 2% dintre pacienți.

S-au raportat, de asemenea, dispnee, durere, insuficiență cardiacă, hipertensiune, bufeuri, schimbări de dispoziție, fețe cushingoide, depozite tumorale (cu sau fără hipercalcemie), hiperglicemie, alopecie, sindrom de tunel carpian, diaree, letargie și erupții cutanate.

În studiile clinice cu acetat de megestrol la pacienții cu sindrom de imunodeficiență dobândită (SIDA), nu a existat nicio diferență semnificativă statistic între tratamentul activ și placebo la pacienții care au raportat cel puțin un efect advers. Efectele nedorite raportate cu o frecvență mai mare de 5% au inclus diaree, impotență, erupție cutanată, flatulență, astenie și durere. Toate acestea, cu excepția impotenței, au apărut mai frecvent la pacienții care au primit tratament placebo.

Constipație și creșterea frecvenței urinare au fost, de asemenea, raportate în studiile clinice cu pacienți cărora li s-au administrat doze mari de acetat de megestrol.

La pacienții cărora li s-a administrat acetat de megestrol au fost raportate tulburări ale axei hipofizo-suprarenale, inclusiv intoleranța la glucoză, dezvoltarea diabetului, exacerbarea diabetului preexistent cu toleranță scăzută la glucoză și sindromul Cushing. Insuficiența suprarenală semnificativă clinic a fost raportată în cazuri rare la pacienți la scurt timp după întreruperea acetatului de megestrol. Posibilitatea supresiei suprarenalei trebuie luată în considerare la toți pacienții care iau sau la care tratamentul cronic cu Maygace Altas Dosis 40 mg/ml suspensie orală a fost întrerupt. Pot fi indicate doze substitutive de șoc glucocorticoid.

În studiile clinice la pacienți cu cancer hormonal independent, cu anorexie și scădere în greutate, cărora li s-au administrat doze de megestrol acetat mai mari de 480 mg/zi, s-au observat cele mai frecvente reacții adverse: dispnee, greață și diaree.

Ocazional la acești pacienți, au fost descrise, de asemenea, edem, durere, letargie, schimbări de dispoziție, impotență și sindromul tunelului carpian.

Reacțiile adverse sunt prezentate în funcție de clasa de organe a sistemului MedDRA și utilizând următoarea convenție de frecvență: mu și comună (= 1/10); frecvent (= 1/100,

REACȚII ADVERSE RAPORTATE ÎN TIMPUL

EXPERIENȚĂ CLINICĂ (termeni MedDRA)

Neoplasme benigne, nu maligne

specificat (inclusiv chisturi și polipi) Nu se cunoaște: depozite

Tulburări endocrine Cu frecvență necunoscută: eșec

suprarenale, fețe cushingoidiene, sindrom

Tulburări de metabolism și

frecvență nutrițională necunoscută: diabet zaharat,

intoleranță la glucoză, hiperglicemie,

apetit crescut

Tulburări psihiatrice Frecvență necunoscută: tulburări ale

Tulburări ale sistemului nervos frecvență necunoscută: sindrom de tunel

Frecvența tulburărilor cardiace nu este cunoscută: insuficiență

Tulburări vasculare Cu frecvență necunoscută: tromboflebită,

embolie pulmonară (în unele cazuri

fatală), hipertensiune, bufeuri

toracică și mediastinală: frecvență necunoscută: dispnee

Tulburări gastro-intestinale: frecvente: greață, vărsături, diaree,

necunoscut: constipație

Afecțiuni ale pielii și ale pielii

țesut subcutanat: frecvent: erupție cutanată

necunoscut: alopecie

Tulburări renale și urinare: frecvență necunoscută: frecvență

Tulburări ale sistemului reproductiv

și sân: frecvente: metroragie, disfuncție erectilă

Tulburări generale și tulburări

locul de administrare: frecvent: astenie, durere, edem

Investigații: frecvență necunoscută: creștere în greutate

Raportarea reacțiilor adverse suspectate:

Este important să raportați reacțiile adverse suspectate la medicament după autorizare. Aceasta permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniștii din domeniul sănătății sunt invitați să raporteze reacțiile adverse suspectate prin intermediul sistemului spaniol de farmacovigilență pentru medicamente de uz uman: https://www.notificaram.es.

4.9. Supradozaj

În studiile cu M aygace High Dose 40 mg/ml suspensie orală în care s-au administrat doze de 1.600 mg/zi timp de 6 luni sau mai mult, nu au fost observate efecte toxicologice acute.

În perioada post-comercializare au existat, de asemenea, rapoarte de supradozaj. Semnele și simptomele raportate în contextul unei supradoze includ diaree, greață, dureri abdominale, dificultăți de respirație, tuse, mers nesigur, lipsă de apăsare și durere toracică. Nu există un antidot specific pentru supradozajul cu Maygace Altas Dosis 40 mg/ml suspensie orală. În caz de supradozaj, trebuie luate măsuri adecvate de susținere.

În caz de ingestie accidentală de cantități mari de acest medicament, se vor efectua spălături gastrice și medicamente simptomatice.

5.1. Proprietăți farmacodinamice

Grupa farmacoterapeutică: Hormoni și derivați: progestativi, codul ATC:

Maygace Altas Dosis 40 mg/ml suspensie orală conține acetat de megestrol, un derivat sintetic al progesteronului steroid natural.

S-a constatat că acetatul de megestrol are proprietatea de a crește pofta de mâncare și, prin urmare, de utilitatea sa posibilă în cașexie. Creșterea în greutate este asociată cu o creștere a grăsimii corporale și a masei celulare .

În acest moment, mecanismul de acțiune prin care acetat de megestrol produce acest efect asupra anorexiei și cașexiei este necunoscut.

5.2. Proprietăți farmacocinetice

Nivelurile plasmatice estimate de acetat de megestrol depind de metoda de măsurare utilizată. Nivelurile plasmatice depind de inactivarea intestinală și hepatică a medicamentului, care poate fi modificată de motilitatea tractului intestinal, bacteriile intestinale, administrarea concomitentă de antibiotice, greutatea corporală, dieta și funcția hepatică.

S-a observat un grad ridicat de variabilitate interindividuală în proporția și gradul de absorbție a megestrol acetat la pacienții cahectici cu SIDA tratați cu Maygace Altas Dosis 40 mg/ml suspensie orală. De asemenea, s-a observat o corelație liniară semnificativă statistic între procentul intervalului de dozare de 24 de ore, în care concentrațiile plasmatice au depășit 300 ng/ml și creșterea în greutate.

După administrarea unei doze de acetat de megestrol, au fost detectați doar 5% până la 8% din metaboliți.

Acetat de megestrol este eliminat în principal în urină, cu o excreție urinară medie de aproximativ 66% și o excreție fecală de 20% din doza administrată. Fracția din doza administrată care nu a fost detectată în urină și fecale, corespunde fracției derivate din excreția și acumularea respiratorie în țesutul adipos.

5.3. Date preclinice de siguranță

Datele privind cancerigenitatea au fost obținute din studii efectuate la câini, maimuțe și șobolani tratați cu acetat de megestrol la dozele 53, 2, 26, 6 și 1, de 3 ori mai mici decât doza propusă la om (13,3 mg/kg/zi). Bărbații nu au fost folosiți în studiile la câini și maimuțe.

Administrarea de acetat de megestrol mai mult de 7 ani la femelele beagles a fost asociată cu o incidență crescută a tumorilor benigne și maligne ale sânului. Studiile comparabile la șobolani și maimuțe nu au fost asociate cu o incidență crescută a tumorilor.

Relația acetatului de megestrol cu ​​apariția tumorilor la câini în comparație cu oamenii este necunoscută, dar ar trebui luată în considerare la stabilirea relației beneficiu-risc la prescrierea Maygace Altas Dosis 40 mg/ml suspensie orală și la urmărirea pacienților. in tratament.

Nu există date disponibile despre mutageneză.

Studiile de fertilitate și reproducere cu doze mari de acetat de megestrol au arătat un efect de feminizare reversibil la unii fetuși de șobolan masculi (vezi pct. 4.4).

Studiile de toxicitate perinatală/postnatală au fost efectuate la șobolani tratați cu doze (0,05-12,5 mg/kg) mai mici decât cele indicate la om (13,3 mg/kg). În aceste studii cu doze mici, capacitatea de reproducere a masculilor a fost modificată la împerecherile cu femelele tratate cu acetat de megestrol. Date similare au fost obținute la câini. Șobolanii gravide tratați cu acetat de megestrol au arătat o reducere a greutății fetale și a numărului de nașteri vii, precum și feminizarea fetușilor masculi. Nu sunt disponibile date privind toxicitatea asupra reproducerii masculine (spermatogeneză).

6.1. Lista excipienților

Acid citric anhidru

Citrat de sodiu dihidrat

Benzoat de sodiu (E-211)

Gumă de xantan (E-415)

Aromă lămâie-var (etanol, apă și aromă naturală și artificială)

6.2. Incompatibilități

6.3. Perioada de valabilitate

Maygace Altas Dosis 40 mg/ml suspensie orală conservată în recipientul original, este stabilă pentru o perioadă de 3 ani.

6.4. Precauții speciale pentru depozitare

A se păstra la temperaturi sub 25 ° C.

În aceste condiții, Maygace Altas Dosis 40 mg/ml suspensie orală rămâne stabilă până la data de expirare indicată pe ambalaj.

6.5. Natura și conținutul ambalajului

Maygace Altas Dosis 40 mg/ml suspensie orală este prezentat în flacoane albe de polietilenă de înaltă densitate, cu o capacitate de 240 ml, un capac acoperit din polipropilenă și o închidere de siguranță.

Include o ceașcă de măsurare din plastic cu fraze la fiecare 2,5 ml (de la 5 ml la 30 ml).

6.6. Precauții speciale pentru eliminare și alte manipulări

Agitați bine recipientul înainte de utilizare.

Eliminarea medicamentelor neutilizate și a tuturor materialelor care au fost în contact cu acesta se va face în conformitate cu reglementările locale.

Bausch Health Ireland Limited

3013 Lake Drive

Citywest Business Campus

Dublin 24, D24PPT3

Data autorizării: 31 iulie 1996

Data reînnoirii autorizației: 28 aprilie 2006