Sayana 104 mg suspensie injectabilă în seringă preumplută

sayana

O seringă preumplută Sayana conține 104 mg acetat de medroxiprogesteronă (AMP) în 0,65 ml.

Excipienți cu efect cunoscut

Fiecare seringă preumplută conține:

Parahidroxibenzoat de metil (E218): 1,04 mg per 0,65 ml
Parahidroxibenzoat de propil (E216): 0,0975 mg per 0,65 ml
Sodiu: 2,47 mg per 0,65 ml

Pentru lista completă a excipienților, vezi secțiunea 6.1.

Suspensie injectabilă într-o seringă preumplută
Suspensie omogenă între alb și aproape alb.

4.1. Indicații terapeutice

4.2. Doze și mod de administrare

Seringa preumplută Sayana trebuie agitată puternic chiar înainte de utilizare pentru a se asigura că doza administrată constituie o suspensie uniformă. Tratamentul trebuie început de un medic sau de un alt profesionist din domeniul sănătății și administrat sub formă de injecție subcutanată (SC) în partea din față a coapsei sau în abdomen. Medicamentul trebuie injectat lent până când seringa este goală, ceea ce ar trebui să dureze aproximativ 5 până la 7 secunde. Pentru instrucțiuni privind prepararea Sayana înainte de administrare, vezi secțiunea 6.6.

Pasul 1: Alegerea și pregătirea locului de injectare
Alegeți locul de injectare, fie coapsa superioară, fie abdomenul (vezi zonele umbrite) (Ilustrația 1). Evitați zonele osoase și buric.

Coapsa superioară sau abdomenul

Ilustrația 1

Curățați pielea din zona aleasă pentru injectare cu un șervețel de alcool. Așteptați să se usuce pielea.

Țineți ferm țeava seringii și îndepărtați scutul de plastic din ac fără să-l răsuciți, în timp ce verificați dacă acul este încă fixat în siguranță de seringă (Figura 2).

Ilustrația 2


Țineți seringa cu acul îndreptat în sus și împingeți cu atenție pistonul până când medicamentul este în partea superioară a seringii. Cilindrul nu trebuie să conțină aer (ilustrația 3).

Ilustrația 3


Pasul 2: Injectați doza

Folosind degetul mare și arătătorul, apucați ușor și strângeți o suprafață mare de piele în zona aleasă pentru injecție, departe de corp. Introduceți acul la un unghi de 45 °, astfel încât cea mai mare parte a acestuia să pătrundă în țesutul adipos. Conul de plastic al seringii trebuie să atingă aproape sau practic pielea (Ilustrația 4).


Ilustrația 4

Injecta încet medicament până când seringa este goală (ilustrația 5).
• Injecția trebuie să dureze aproximativ 5 până la 7 secunde.
• Este important să administrați întreaga doză de Sayana

Injectați încet (5-7 secunde)

Ilustrația 5

După ce ați administrat întreaga doză, îndepărtați cu atenție acul de pe piele.

Folosind un tampon de bumbac curat, apăsați ușor locul de injectare timp de câteva secunde. NU frecați zona.

Adulți
Prima injecție: Pentru a obține protecție contraceptivă în primul ciclu de utilizare, trebuie administrată o injecție de 104 mg SC în primele cinci zile ale unui ciclu menstrual normal. Atâta timp cât injecția se efectuează conform acestor instrucțiuni, nu sunt necesare alte măsuri contraceptive.

Doze suplimentare: a doua injecție și injecțiile ulterioare trebuie administrate la intervale de 13 săptămâni; Atâta timp cât injecția nu este administrată mai mult de șapte zile după acest timp, nu sunt necesare alte măsuri contraceptive (de exemplu, metode de barieră). Dacă, din orice motiv, intervalul de la injecția anterioară este mai mare de 14 săptămâni (13 săptămâni plus 7 zile), trebuie exclusă existența unei sarcini înainte de administrarea următoarei injecții. Eficacitatea Sayana este condiționată de respectarea programului de administrare recomandat.

Postpartum: Dacă pacientul nu este o mamă care alăptează, injecția trebuie administrată în termen de 5 zile de la naștere (pentru a crește certitudinea că pacientul nu este însărcinată). Dacă injecția trebuie administrată în orice alt moment, trebuie exclusă sarcina.

Dacă pacientul este o mamă care alăptează, injecția nu trebuie administrată până la cel puțin șase săptămâni după naștere, când sistemul enzimatic al copilului mic este mai dezvoltat (vezi secțiunea 4.6).

Există dovezi că femeile cărora li se prescrie Sayana în puerperiul imediat pot prezenta sângerări abundente și prelungite. Din acest motiv, acest medicament trebuie utilizat cu precauție în puerperiu. Femeile care iau în considerare utilizarea produsului imediat după naștere sau întreruperea sarcinii ar trebui să fie informate cu privire la posibilitatea unui risc crescut de sângerare prelungită și abundentă. Medicilor li se amintește că ovulația poate apărea încă din săptămâna 4 la femeile postpartum care nu alăptează.

Trecerea de la alte metode contraceptive: Când se trece de la alte metode contraceptive, Sayana trebuie administrat într-un mod care să asigure o protecție contraceptivă continuă pe baza mecanismului de acțiune al ambelor metode (de exemplu, pacienții care trec de la contraceptivele orale ar trebui să primească prima injecție cu Sayana în termen de 7 zile de la administrarea ultimei comprimate de ingredient activ).

Insuficiență hepatică: nu se cunoaște efectul bolilor hepatice asupra farmacocineticii Sayana. Deoarece Sayana este eliminat în principal de către ficat, este posibil ca pacienții cu insuficiență hepatică severă să nu-l metabolizeze corespunzător (vezi pct. 4.3).

Insuficiență renală: Efectul bolilor renale asupra farmacocineticii lui Sayana este necunoscut. Nu ar trebui să fie necesară ajustarea dozelor la femeile cu insuficiență renală, deoarece Sayana este aproape exclusiv eliminată prin metabolismul hepatic.

Populația pediatrică
Sayana nu este indicat înainte de menarh (vezi secțiunea 4.1). Există date cu privire la administrarea IM a AMP la femeile adolescente (12-18 ani) (vezi pct. 4.4 și 5.1). Cu excepția problemei pierderii BMD, siguranța și eficacitatea Sayana sunt de așteptat să fie aceleași pentru adolescenții postmenarhaali ca pentru femeile adulte.

4.3. Contraindicații

Acetatul de medroxiprogesteronă este contraindicat la pacienții cu hipersensibilitate cunoscută la AMP sau la oricare dintre excipienții enumerați la pct. 6.1.

Dacă există sau este suspectată o sarcină.

La pacienții cu cancer confirmat sau suspectat al sânului sau al organelor genitale.

La pacienții cu sângerări vaginale nediagnosticate.

La pacienții cu insuficiență hepatică severă.

La pacienții cu boală osoasă metabolică.

La pacienții cu boală tromboembolică activă și la pacienții cu prezență sau antecedente de boală cerebrovasculară.

4.4. Atenționări și precauții speciale pentru utilizare

Pierderea densității minerale osoase:

Utilizarea Sayana reduce concentrațiile serice de estrogen și este asociată cu o pierdere considerabilă de DMO, derivată din efectul cunoscut al deficitului de estrogen asupra sistemului de remodelare osoasă. Pierderea osoasă este mai mare cu cât utilizarea este mai lungă; cu toate acestea, BMD pare să crească după întreruperea Sayana și creșterea consecventă a producției de estrogen ovarian.

Această pierdere a DMO este de o preocupare deosebită în timpul adolescenței și la vârsta adultă timpurie, o perioadă crucială de acumulare osoasă. Nu se știe dacă utilizarea Sayana de către femeile tinere va reduce masa osoasă maximă și va crește riscul de fractură în viitor.

Într-un studiu efectuat pentru a evalua efectele acetatului de medroxiprogesteronă IM (Depo-Provera, DMPA) asupra DMO la adolescenți, sa observat că utilizarea sa a fost asociată cu o scădere considerabilă a DMO în raport cu valorile inițiale. În numărul mic de femei care au fost urmărite, DMO medie a revenit la valorile inițiale aproximative între 1 și 3 ani după întreruperea tratamentului. Sayana poate fi utilizat la adolescenți, dar numai atunci când alte metode contraceptive au fost discutate cu pacienții și sunt considerate inadecvate sau inacceptabile.

Ar trebui să existe o reevaluare atentă a riscurilor și beneficiilor tratamentului la femeile de toate vârstele care doresc să continue utilizarea acestuia mai mult de 2 ani. În special, trebuie luată în considerare utilizarea altor metode contraceptive înainte de utilizarea Sayana la femeile cu factori de risc semnificativi pentru osteoporoză cu caracter medical și/sau stil de viață.

Factorii de risc importanți pentru osteoporoză includ:

  • Abuzul de alcool și/sau fumatul.
  • Utilizarea cronică a medicamentelor care pot reduce masa osoasă, cum ar fi anticonvulsivantele sau corticosteroizii.
  • Indice de masă corporală scăzut sau tulburări de alimentație, cum ar fi anorexia nervoasă sau bulimia.
  • Fractură minimă a traumei anterioare.
  • Antecedente familiale de osteoporoză.

Rezultatele unui studiu de cohortă retrospectiv folosind date din baza de date de cercetare de practică generală (GPRD) au indicat faptul că femeile care utilizează AMP injectabil (DMPA) prezintă un risc mai mare de fracturi decât utilizatorii contraceptivi fără utilizarea DMPA înregistrată (rata incidenței: 1,41, 95% CI 1,35 -1,47 pentru perioada de urmărire de 5 ani); Nu se știe dacă acest lucru se datorează DMPA sau altor factori asociați legate de stilul de viață care influențează rata fracturilor. În schimb, la utilizatorii DMPA, riscul de fractură nu a crescut înainte sau după începerea DMPA (risc relativ 1,08, 95% CI 0,92-1,26). În special, acest studiu nu a putut determina dacă utilizarea DMPA a afectat rata fracturilor în viitor.

Pentru mai multe informații despre modificările DMO atât la femeile adulte, cât și la adolescenți, pe baza studiilor clinice recente, vezi pct. 5.1 (Proprietăți farmacodinamice). Un aport suficient de calciu și vitamina D, fie prin dietă, fie prin suplimente, este important pentru sănătatea oaselor la femeile de toate vârstele.

Majoritatea femeilor tratate cu Sayana au suferit o modificare a modelelor de sângerare menstruală. Pacienții trebuie avertizați în mod corespunzător cu privire la posibilitatea tulburărilor menstruale și a întârzierii recuperării ovulației. Pe măsură ce au continuat să utilizeze Sayana, numărul femeilor cu sângerări neregulate a scăzut, iar numărul femeilor cu amenoree a crescut. După administrarea celei de-a patra doze, 39% dintre femei au suferit amenoree în cursul lunii 6. În luna 12, 56,5% au suferit amenoree. Figurile 1 și 2 prezintă modificările modelelor menstruale observate în cele trei studii contraceptive. Figura 1 arată creșterea procentului de femei care au suferit amenoree în cele 12 luni pe care a durat studiul. Figura 2 prezintă procentul de femei care au suferit doar oligometroragie, numai sângerări și sângerări și oligometroragii în aceeași perioadă. În plus față de amenoree, modificarea tiparelor de sângerare a inclus sângerări inovatoare, menoragie și metroragie. Dacă sângerarea anormală asociată cu Sayana este persistentă sau severă, trebuie efectuate examinările complementare adecvate și trebuie inițiat tratamentul adecvat.

Figura 1. Procentul de femei tratate cu Sayana care au prezentat amenoree pe lună de 30 zile în studii contraceptive (populația IT, n = 2053)

Figura 2. Procentul de femei tratate cu Sayana care au prezentat sângerări și/sau oligometroragie pe lună de 30 zile în studii contraceptive (populația IT, n = 2053)

Riscul de cancer:

Supravegherea pe termen lung a cazurilor de control a utilizatorilor de DMPA-IM 150 mg nu a detectat niciun risc global crescut de cancer ovarian, hepatic sau cervical și s-a observat un efect protector pe termen lung al reducerii riscului de cancer.

Cancerul de sân este rar la femeile sub 40 de ani, indiferent dacă iau sau nu contraceptive hormonale.

Rezultatele unor studii epidemiologice sugerează că există o mică diferență în riscul de a dezvolta boala între utilizatorii actuali și recenți și femeile care nu le-au folosit niciodată. Orice risc suplimentar la care sunt expuși utilizatorii actuali și recenți de DMPA este mic în raport cu riscul general de cancer de sân, în special la femeile tinere (vezi tabelul de mai jos) și nu este evident la 10 ani de la ultima utilizare. Durata de utilizare nu pare a fi un factor important.

Număr posibil de cazuri suplimentare de cancer de sân diagnosticat până la 10 ani după oprirea gestagenelor injectabile *

Vârsta la care a fost utilizată ultima dată DMPA

Numărul de cazuri la 10.000 de femei care nu l-au folosit niciodată

Posibile cazuri suplimentare la 10.000 de utilizatori DMPA