Administrația Națională a Medicamentelor, Alimentelor și Tehnologiei Medicale

infoleg

Codul alimentar argentinian. Medicatie fara gluten. Încorporare.

Văzând Legea 16.463 și Decretul său de reglementare nr. 9763/64 modificat prin similarul său 150/92 (până în 1993), Legea 26.588 și Decretul său de reglementare nr. 528/11, Decretul nr. 1490/92, Rezoluția Ministerului Sănătății Nr. 1560/07, Rezoluția comună a secretariatului pentru politici, reglementări și institute nr. 131/11 și a secretariatului pentru agricultură, creșterea animalelor și pescuitului nr. 414/11 și rezoluția comună a secretariatului pentru politici, reglementare și institute Nr. 201/11 și a Ministerului Agriculturii, Creșterii Zootehniei și Pescuitului nr. 649/11 și Dosarul nr. 1-47-8918-11-8 al registrului acestei Administrații Naționale a Medicamentelor, Alimentației și Tehnologiei Medicale; Da

Această boală celiacă constituie o problemă de sănătate publică, deoarece este considerată cea mai frecventă boală intestinală cronică.

Glutenul, o proteină care face parte din unele cereale, provoacă la subiecții predispuși genetic așa-numita boală celiacă caracterizată prin intoleranță la această componentă.

Că în Rezoluția MINISTERULUI SĂNĂTĂȚII nr. 1560/07, care a creat PROGRAMUL NAȚIONAL DE DETECTARE ȘI CONTROL AL BOLII CELIACE, s-a considerat că odată diagnosticat, tratamentul său constă doar într-o dietă strictă fără gluten, care trebuie ținută pe viata.

Că, pentru a proteja sănătatea pacienților, Hotărârile Ministerului Sănătății Națiunii nr. 1560/07, 102/11, 561/11 și 407/12.

Această lege 26.588 a declarat îngrijiri medicale, cercetări clinice și epidemiologice și formare profesională în depistarea precoce, diagnosticarea și tratamentul bolii celiace de interes național.

Că, în conformitate cu prevederile Legii 26.588, prin Rezoluția comună 131/11 și 414/11 a Secretariatului pentru politici, reglementări și institute și a secretariatului pentru agricultură, creșterea animalelor și pescuitul (modificarea rezoluției comune ex SPR și RS Nє 120/03 și ex SAGP și A Nє 516/03) articolul 1383 din Codul alimentar argentinian a fost înlocuit, definind că „alimentele fără gluten” sunt cele care sunt preparate numai cu ingrediente care datorită originii lor naturale și aplicării unor bune practici de prelucrare care previn contaminarea încrucișată, „nu conțin prolaminele TACC”, stabilind metodologia analitică oficială.

Că în articolul menționat s-a stabilit că conținutul de gluten nu poate depăși maximum 10 mg/kg echivalent cu 10 ppm.

Că produsele farmaceutice pot include în compoziția lor excipienți care sunt substanțe derivate din grâu, ovăz, orz sau secară, prezentând consumul lor identic cu cel creat în populația celiacă prin ingestia de alimente care conțin T.A.C.C.

Că Conferința internațională de armonizare (ICH) a stabilit specificații de calitate pentru excipientul de amidon din grâu, care trebuie să aibă o limită maximă de 0,3% pentru proteinele totale; Această cerință a fost încorporată în farmacopeile țărilor care o compun (SUA, Japonia și Uniunea Europeană), limitând astfel conținutul maxim de gluten pe care excipientul menționat îl poate conține și, în consecință, forma farmaceutică pe care o conține.

Că există metode de determinare a glutenului care permit analiza atât a alimentelor, materiilor prime și a produselor intermediare ale proceselor din industria alimentară, cât și a produselor și materiilor prime din industria farmaceutică.

Declarația conținutului de gluten din compoziția medicamentelor este fundamentală pentru a favoriza tratamentul adecvat al persoanelor afectate și a le proteja sănătatea.

Că, conform Legii 16.463 privind medicamentele și Decretului 1490/92, această ADMINISTRARE NAȚIONALĂ A MEDICAMENTELOR, ALIMENTELOR ȘI TEHNOLOGIEI MEDICALE are competență în tot ceea ce privește autorizarea, controlul și inspecția medicamentelor și a produselor respective pentru utilizare și aplicare în medicină.

Articolul 42 din Constituția Națională impune ca obligație nedelegabilă a Autorității Naționale de Sănătate să asigure protecția sănătății consumatorilor, prin efectuarea de acțiuni de prevenire și protecție pentru sănătatea populației.

Decretul nr. 1490/92 împuternicește această Administrație să adopte, la depistarea oricărui factor de risc legat de calitatea și sănătatea produselor, substanțelor, elementelor sau materialelor incluse în articolul 3 din respectivul decret, măsurile cele mai adecvate și adecvate pentru a proteja sănătatea populației, în conformitate cu reglementările actuale (art. 8 ° inc. с).

Că Institutul Național al Medicamentelor, Direcția de Evaluare a Medicamentelor și Institutul Național al Alimentelor au preluat intervenția competenței lor.

Că Direcția Afaceri Juridice a preluat intervenția competenței sale.

Că acționează în exercitarea atribuțiilor conferite prin Decretul nr. 1490/92 și prin Decretul nr. 425/10.

CONTROLUL ADMINISTRĂRII NAȚIONALE A MEDICAMENTELOR, ALIMENTELOR ȘI A TEHNOLOGIEI MEDICALE

Articolul 1 - În sensul acestei prevederi, „Medicație fără gluten” se înțelege ca medicamente și/sau specialități medicinale care sunt preparate numai cu ingrediente care, datorită originii lor naturale sau datorită tratamentului de purificare, nu conțin prolamine din grâu, din toate speciile de Triticum, cum ar fi rare comune (Triticum spelta L.), kamut (Triticum polonicum L.), din grâu dur, secară, orz, ovăz și soiurile încrucișate ale acestora.

Articolul 2 - Medicamentele și/sau specialitățile medicinale menționate la articolul 1 trebuie, indiferent de starea lor de vânzare, să includă pe etichetele și pliantele lor, în caractere care să permită identificarea ușoară, legenda „Acest medicament nu conține gluten” Și trebuie să aibă, de asemenea, același simbol care identifică alimentele clasificate ca „fără gluten”, prevăzut la articolul 1383 bis din Codul alimentar argentinian, încorporat în respectiva ordonanță prin articolul 1 din Rezoluția comună a Secretariatului pentru politici, reglementări și institute nr. 201/11 și secretariatul pentru agricultură, creșterea animalelor și pescuitul nr. 649/11.

Art. 3 ° - Legenda și simbolul menționate la articolul 2є trebuie, de asemenea, să fie tipărite pe toate materialele publicitare și/sau de promovare ale respectivelor medicamente și/sau specialități medicinale în caractere care permit identificarea și citirea lor ușoară.

Art. 4 - Pentru a verifica starea „Fără gluten”, trebuie utilizată toată metodologia analitică pe care această administrație națională o evaluează și o acceptă.

Titularul registrului de medicamente și/sau specialități medicinale trebuie să depună la ADMINISTRAREA NAȚIONALĂ A MEDICAMENTELOR, ALIMENTĂRILOR ȘI A TEHNOLOGIEI MEDICALE (ANMAT) analiza corespunzătoare și certificarea conformității cu bunele practici de fabricație emise de această administrație, pentru a asigura necontaminare cu gluten din grâu, ovăz, orz și derivate de secară în procesele implicate în elaborarea produsului.

Determinarea trebuie făcută pe materii prime, produse intermediare și produse finite, la rândul său, furnizorul de materii prime trebuie să prezinte un protocol de analiză conform specificațiilor corespunzătoare.

Art. 5 - Toate medicamentele și/sau specialitățile medicinale administrate pe cale orală incluse în Registrul de specialități medicinale trebuie să respecte această prevedere în termen de 12 luni de la intrarea sa în vigoare.

Art. 6 - Toate medicamentele și/sau specialitățile medicamentoase administrate pe cale orală incluse în Registrul de specialități medicinale care nu pot face lipsă de gluten ca componentă în formula lor trebuie să-și justifice prezența și să o cuantifice prin unitate de doză farmaceutică în conformitate cu ceea ce este stabilit în Articolul 4.

Art. 7 ° - La sfârșitul termenului stabilit la articolul 5, medicamentele și/sau specialitățile medicinale înregistrate în Registrul de specialități medicinale care utilizează ingrediente care conțin gluten trebuie să includă următorul avertisment: „Acest medicament conține gluten”.

Art. 8 - Nerespectarea acestei prevederi îi va răspunde pe cei responsabili pentru sancțiunile prevăzute de Legea 16.463 și Decretul nr. 341/92.

Art. 9 - Această prevedere va intra în vigoare începând cu ziua următoare publicării sale în Monitorul Oficial.

Art. 10. - Registrul. Dați-l Direcției Naționale a Registrului Oficial pentru publicare. Faceți publicitate prin pagina instituțională a acestui ANMAT. Contactați autoritățile provinciilor și guvernul orașului autonom Buenos Aires, camerele sectorului implicat, Asociația Celнaca Argentina, Asistență pentru Celнaco de Argentina și alte entități profesionale. Realizat, fișier. - Carlos A. Chiale.