Vaccinul pneumococic conjugat cu 20 de valenți este în curs de investigare pentru prevenirea bolilor invazive și a otitei medii la copii sănătoși.

date

Pfizer a anunțat rezultate pozitive preliminare în urma administrării a trei doze dintr-un program de vaccinare cu patru doze într-un studiu de fază 2 dovadă de concept (B7471003) care a evaluat siguranța și imunogenitatea vaccinului său conjugat cu 20 de valenți pneumococici (20vPnC) în curs de dezvoltare, PF-06482077, care a fost investigat pentru prevenirea bolilor invazive și a otitei medii la sugarii sănătoși, cauzate de serotipurile Streptococcus pneumoniae conținute în vaccin. Vaccinul 20vPnC Pfizer include cele 13 serotipuri conținute în Prevenar 13 (vaccin conjugat pneumococic 13-valent [proteină difterică CRM197]) plus șapte serotipuri suplimentare (8, 10A, 11A, 12F, 15B, 22F și 33F).

Cele trei doze inițiale de 20vPnC în acest studiu de fază 2 oferă dovezi preliminare că vaccinul aflat în curs de dezvoltare la sugari are un profil de siguranță general similar cu Prevenar 13. Vaccinul cu 20 de valenți a indus răspunsuri imune la sugari pentru toate cele 20 de serotipuri. Aceste constatări sunt încurajatoare și susțin avansarea programului în faza 3 ", a declarat Kathrin U. Jansen, Ph.D., vicepreședinte senior și șef de cercetare și dezvoltare a vaccinurilor, Pfizer.

„Odată ce datele cu a patra doză sunt disponibile, vom discuta planurile pentru faza 3 cu autoritățile de reglementare. Dacă are succes în faza 3 și este aprobat, 20vPnC poate ajuta la protejarea copiilor împotriva a șapte serotipuri suplimentare de Streptococcus pneumoniae, care reprezintă cele mai răspândite tulpini circulante care cauzează boli astăzi la nivel mondial, pe lângă cele enumerate în Prevenar 13 ”, a adăugat Jansen.

B7471003 este un studiu randomizat, dublu-orb, cu dovadă a conceptului, faza 2, care a evaluat siguranța și imunogenitatea 20vPnC la aproximativ 460 de copii sănătoși. Subiecții au fost randomizați pentru a primi o serie de 4 doze de 20vPnC sau Prevenar 13 la vârsta de 2, 4, 6 și 12 luni. Datele privind reacțiile locale și evenimentele adverse sistemice au fost colectate timp de 7 zile după fiecare vaccinare. Evenimentele adverse au fost înregistrate în mod similar programului pentru copii Prevenar 13. Mai multe detalii despre studiu pot fi găsite la www.clinicaltrials.gov. (NCT03512288).

Pfizer va prezenta și publica rezultatele acestui studiu clinic în viitorul apropiat, odată ce datele de siguranță și imunogenitate au fost analizate după finalizarea regimului cu patru doze.

Studiul de fază 3 a 20vPnC la adulți a finalizat recrutarea

Pfizer a finalizat înscrierea pacienților în cele trei studii clinice esențiale de fază 3 (NCT03828617, NCT03835975 și NCT03760146) evaluând 20vPnC pentru prevenirea bolilor invazive și a pneumoniei la adulți cu vârsta de 18 ani și peste. Împreună, aceste trei studii au recrutat mai mult de 6.000 de subiecți adulți, inclusiv adulți fără vaccinare pneumococică prealabilă și adulți cu vaccinare pneumococică prealabilă. Pfizer se așteaptă să trimită cererea de autorizare de reglementare pentru indicațiile pentru adulți 20vPnC către FDA SUA la sfârșitul anului 2020, deși această cerere este supusă finalizării cu succes a acestor studii de fază 3.