Prospect: informații pentru utilizator

prospect

Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a începe să luați acest medicament, deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră.

  • Păstrați acest prospect. Este posibil să fie necesar să îl citiți din nou.
  • Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
  • Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră și nu trebuie să îl transmiteți altora, chiar dacă aceștia prezintă aceleași simptome de boală ca și dvs., deoarece le poate dăuna.
  • Dacă prezentați reacții adverse, consultați medicul sau farmacistul, chiar dacă este vorba despre reacții adverse care nu sunt enumerate în acest prospect. Vezi secțiunea 4.

Conținutul prospectului

1. Ce este Doxiclat și pentru ce se utilizează

2. Ce trebuie să știți înainte de a începe să luați Doxiclat

3. Cum să luați Doxiclat

4. Posibile efecte secundare

5. Cum se păstrează Doxiclat

6. Conținutul pachetului și informații suplimentare

Antibioticele sunt utilizate pentru tratarea infecțiilor bacteriene și nu tratează infecțiile virale precum gripa sau răcelile. Este important să urmați instrucțiunile privind doza, intervalul de administrare și durata tratamentului indicate de medicul dumneavoastră. Nu depozitați sau refolosiți acest medicament. Dacă ați rămas un antibiotic după tratament, returnați-l la farmacie pentru eliminarea corespunzătoare. Medicamentele nu trebuie aruncate pe scurgere sau în coșul de gunoi .

Doxiclat este indicat la adulți și adolescenți, în tratamentul anumitor infecții cauzate de microorganisme sensibile de origine și localizare variate, cum ar fi:

În plus, doxiciclina ar putea fi considerată un tratament alternativ în alte infecții, cum ar fi antraxul, tularemia (boala rozătoarelor similară cu ciuma), listerioza (boala infecțioasă care poate afecta fătul în timpul sarcinii, nou-născutului și adultului), bartoneloza (infecțioasă) boală care prezintă anemie și febră severă) și actinomicoză (boală infecțioasă care determină umflarea ganglionilor limfatici în gură, împreună cu alte complicații interne).

Doxiclat este, de asemenea, indicat pentru prevenirea malariei în zonele cu rezistență la antimalarice (medicamente pentru tratamentul malariei) și pentru prevenirea antraxului.

În cele din urmă, Doxiclat este indicat pentru tratamentul acneei vulgare severe împreună cu alte medicamente și a rozaceei (o afecțiune inflamatorie cronică care afectează cel mai adesea fața).

- dacă sunteți alergic la doxiciclină, alte tetracicline sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6);

- în combinație cu retinoizi orali;

- dacă sunteți gravidă sau credeți că ați putea fi gravidă.

- în timpul alăptării.

Avertismente și precauții

Discutați cu medicul dumneavoastră sau farmacistul înainte de a lua Doxiclat.

  • În timpul tratamentului cu Doxiclat, trebuie evitată expunerea directă la soare sau radiații UV, deoarece este posibil să prezentați roșeață a pielii (fotosensibilizare).
  • Dacă suferiți de lupus eritematos sistemic (tulburare cronică a țesutului conjunctiv în care pot exista erupții cutanate, artrită, probleme renale și anemie, printre alte probleme), trebuie să evitați utilizarea acestui medicament.

- Dacă aveți miastenie gravis (o formă de slăbiciune musculară), consultați medicul înainte de a lua acest medicament.

- Dacă aveți afecțiuni hepatice sau renale, consultați-vă medicul, care va efectua verificări periodice ale funcției sângelui, rinichilor și ficatului.

  • Dacă aveți diaree severă și de lungă durată, aceasta se poate datora unui tip special de colită, numită colită pseudomembranoasă, care poate fi gravă. În aceste cazuri, medicul dumneavoastră va decide dacă administrarea doxiciclinei trebuie întreruptă și dacă trebuie instituit un tratament adecvat.

- Dacă suferiți de cefalee, greață și vărsături, amețeli, sunete în urechi și tulburări vizuale, odată ce ați început tratamentul cu doxiciclină, consultați imediat medicul dumneavoastră.

  • Dacă apar tulburări vizuale în timpul tratamentului, trebuie să efectuați o evaluare oftalmologică, deoarece acestea ar putea fi simptome de hipertensiune intracraniană benignă (un proces care afectează creierul datorită presiunii crescute în interiorul craniului). La copiii mici, poate apărea umflarea fontanelelor (fără osificarea craniului la copiii mici). Aceste modificări dispar atunci când tratamentul este oprit.
  • Datorită riscului de afectare a esofagului, este important să urmați recomandările privind modul de administrare a medicamentului (vezi secțiunea despre modul de administrare a Doxiclat).
  • Utilizarea antibioticelor poate crește riscul de a dezvolta infecții de către microorganisme care nu sunt sensibile la tratament, inclusiv ciuperci, astfel încât medicul dumneavoastră va monitoriza apariția oricăror semne posibile de infecție.
  • Datorită prezenței lactozei, dacă medicul dumneavoastră v-a spus că aveți intoleranță la unele zaharuri, contactați-l înainte de a lua acest medicament.

Copii și adolescenți

Doxiclat nu trebuie utilizat la dentiția copiilor (sarcină, sugari și copii cu vârsta sub 8 ani) deoarece poate provoca decolorarea permanentă a dinților.

(de la cenușiu-cenușiu la gălbui) sau afectează dezvoltarea corectă a dinților.

Pot exista circumstanțe (de exemplu, situații grave sau care pun viața în pericol), în care medicul dumneavoastră poate decide că beneficiile depășesc riscul la copiii cu vârsta sub 8 ani și trebuie utilizat Doxiclat.

Alte medicamente și Doxiclat

Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizați sau ați utilizat recent sau ați putea lua orice alte medicamente.

Penicilina trebuie evitată din cauza unei posibile interferențe a Doxiclat în acțiunea penicilinei.

Este deosebit de important să spuneți medicului dumneavoastră dacă utilizați oricare dintre următoarele medicamente:

  • Retinoizii trebuie evitați, deoarece pot crește riscul de hipertensiune intracraniană benignă (creșterea presiunii lichidului cefalorahidian în creier).
  • Diuretice, metoxifluran și alte medicamente toxice pentru rinichi, deoarece pot crește riscul de toxicitate renală. Prin urmare, nu se recomandă utilizarea tetraciclinelor în tratamentele preoperatorii.
  • Litiu, deoarece Doxiclat poate reduce eliminarea litiului de către rinichi.
  • Contraceptivele orale, deoarece pot reduce eficacitatea acestora.
  • Anticonvulsivante, deoarece pot reduce eficacitatea Doxiclat.
  • Săruri topice gastrointestinale și de fier de zinc, deoarece acestea pot reduce absorbția Doxiclat. Trebuie să separați administrarea acestor medicamente și Doxiclat cel puțin 2 ore.
  • Anticoagulante orale, deoarece pot crește riscul de sângerare.

Utilizarea de Doxiclat cu alimente și băuturi

Efectul doxiciclinei poate fi redus dacă se consumă băuturi alcoolice în timpul tratamentului.

Prin urmare, consumul de alcool trebuie evitat în timpul tratamentului cu doxiciclină.

Doxiclat trebuie luat cu alimente sau apă pentru a evita iritarea esofagului (vezi pct. 3, Cum să luați Doxiclat).

Sarcina și alăptarea

Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului înainte de a utiliza acest medicament.

Utilizarea Doxiclat este contraindicată în al doilea și al treilea trimestru de sarcină. Utilizarea Doxiclat în primul trimestru de sarcină nu este recomandată, există un risc de creștere anormală a dinților sau decolorare a dinților la copii.

Doxiclat este contraindicat în timpul alăptării.

Conducerea vehiculelor și utilizarea utilajelor

Doxiclat nu afectează capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

Doxiclat conține lactoză (sub formă de monohidrat).

Dacă medicul dumneavoastră v-a spus că aveți intoleranță la unele zaharuri, contactați-l înainte de a lua acest medicament.

IMPORTANT:

Acest medicament trebuie luat pe parcursul unei mese, însoțit de un pahar mare de apă.

Este important ca, după ce ați luat medicamentul, să lăsați cel puțin o oră înainte de culcare sau de culcare pentru a dormi.

Recomandările anterioare încearcă să prevină apariția problemelor digestive, în special a ulcerului în esofag.

Doxiclat se administrează pe cale orală.

Medicul dumneavoastră vă va indica doza și durata tratamentului cel mai potrivit pentru dumneavoastră, în funcție de starea dumneavoastră și de răspunsul la tratament. Nu întrerupeți tratamentul mai devreme, deoarece, chiar dacă vă simțiți mai bine, boala dumneavoastră ar putea agrava sau reveni.

Dacă din cauza patologiei dumneavoastră aveți nevoie de o doză și/sau o durată diferită de doza obișnuită, medicul dumneavoastră vă va indica doza și/sau durata tratamentului de urmat în cazul dumneavoastră. Ca regulă generală, doza uzuală de medicament și frecvența de administrare sunt după cum urmează:

Adulți și adolescenți (de la 12 ani la sub 18 ani):

200 mg în prima zi de tratament (un comprimat dimineața și un comprimat seara la o distanță de aproximativ 12 ore) și din a doua zi 100 mg (un comprimat) pe zi. Durata tratamentului depinde de tipul de infecție de tratat.

Copii cu vârsta cuprinsă între 8 și sub 12 ani:

La copii cu vârsta cuprinsă între 8 ani și mai puțin de 12 ani, Doxiclat trebuie utilizat numai atunci când este justificat cu atenție în situații în care alte medicamente nu sunt disponibile sau nu sunt eficiente. În aceste condiții, doza uzuală este:

  • La copiii care cântăresc 45 kg sau mai puțin:

Prima zi: 4,4 mg pentru fiecare kg de greutate corporală (într-o singură doză sau împărțit în două doze) și apoi, din a doua zi, 2,2 mg pentru fiecare kg de greutate corporală (într-o singură doză sau împărțit în două doze). Durata tratamentului depinde de tipul de infecție de tratat.

În cazul infecțiilor mai grave, trebuie administrate până la 4,4 mg per kg de greutate corporală în timpul tratamentului.

  • La copii peste 45 kg greutate:

Se va utiliza doza obișnuită pentru adulți; 200 mg în prima zi, apoi din a doua zi 100 mg pe zi. Durata tratamentului depinde de tipul de infecție de tratat.

Comprimatele nu sunt recomandate copiilor care cântăresc mai puțin de 45 kg, deoarece nu permit dozarea exactă. Pentru administrarea la copii cu greutatea mai mică de 45 kg și la pacienții care nu pot înghiți comprimatele, pot fi utilizate alte forme de dozare mai adecvate.

Pacienți vârstnici:

Nu este necesară ajustarea dozei.

Pacienți cu funcție renală redusă:

Spre deosebire de ceea ce se întâmplă cu alte tetracicline, doxiciclina nu are nevoie de ajustarea dozei la pacienții cu funcție renală afectată.

Pacienți cu insuficiență hepatică:

Doxiciclina trebuie administrată cu precauție la pacienții cu insuficiență hepatică.

Dacă luați mai mult Doxiclat decât trebuie

Opriți imediat tratamentul și consultați medicul sau farmacistul.

În caz de supradozaj sau ingestie accidentală, consultați imediat medicul sau farmacistul sau mergeți imediat la un centru medical sau apelați Serviciul de informații despre toxicologie. Tel. 91 562 04 20, indicând medicamentul și cantitatea ingerată.

Dacă uitați să luați Doxiclat

Nu luați o doză dublă pentru a compensa doza uitată. Dacă uitați să luați o doză, luați-o pe următoarea când este cazul.

Dacă încetați să luați Doxiclat

Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, deși nu toată lumea le primește.

Infecții și infestări

Candidoza anală sau genitală.

Tulburări ale sângelui și ale sistemului limfatic

Au fost raportate anemie hemolitică, trombocitopenie, neutropenie și eozinofilie.

Tulburări ale sistemului imunitar

Reacții de hipersensibilitate (cum ar fi urticarie, prurit, angioedem, reacții anafilactice, purpură reumatică, pericardită, boală serică, intensificarea lupusului eritematos existent).

Reacția Jarisch-Herxheimer, care prezintă febră, frisoane, cefalee, dureri musculare și erupții cutanate și, de obicei, se rezolvă spontan. Apare la scurt timp după începerea tratamentului cu doxiciclină pentru infecțiile spirochetale, cum ar fi boala Lyme.

Tulburări endocrine

După administrarea prelungită a tetraciclinelor, au fost raportate decolorări microscopice maronii-negre ale glandelor tiroide care nu par să fie asociate cu anomalii în testele funcției tiroidiene.

Tulburări ale sistemului nervos

Hipertensiune intracraniană benignă atât la copii, cât și la adulți. Acest sindrom se caracterizează prin cefalee, greață și vărsături, amețeli, tinitus și tulburări vizuale (cum ar fi vederea încețoșată, diplopie și pierderea vederii).

Prin urmare, tratamentul trebuie întrerupt dacă se suspectează sau se observă o presiune intracraniană crescută în timpul tratamentului cu Doxiclat.

Tulburări cardiace

Pericardită și hipotensiune arterială.

Tulburări respiratorii, toracice și mediastinale

Tulburări gastrointestinale

Decolorarea dinților și/sau lipsa creșterii dinților.

Tulburări digestive: greață, durere epigastrică, diaree, anorexie, glossită, enterocolită.

S-au descris disfagie, esofagită și ulcere esofagiene, riscul fiind mai mare dacă medicamentul este ingerat atunci când pacientul este culcat sau fără a fi însoțit de o cantitate suficientă de apă.

Tulburări hepatobiliare

După administrarea de tetracicline, inclusiv doxiciclină, pot apărea afectarea funcției hepatice și hepatită.

Afecțiuni ale pielii și ale țesutului subcutanat

Reacții de fotosensibilitate.

Sindromul Stevens-Johnson.

Tulburări musculo-scheletice și ale țesutului conjunctiv

Artralgie, mialgie, slăbiciune musculară crescută la pacienții cu miastenie gravis, precum și creșterea afectată la copii care încetează la întreruperea tratamentului.

Explorări complementare

Creșterea ureei din sânge.

Comunicarea efectelor adverse:

Dacă aveți orice fel de efect secundar, consultați medicul sau farmacistul, chiar dacă este vorba despre posibile reacții adverse care nu sunt enumerate în acest prospect. De asemenea, le puteți comunica direct prin intermediul sistemului spaniol de farmacovigilență pentru medicamente de uz uman: https://www.notificaram.es . Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea mai multor informații despre siguranța acestui medicament.

Nu lăsați acest medicament la vederea și la îndemâna copiilor.

A se păstra la temperaturi sub 30 ° C.

Nu utilizați Doxiclat după data de expirare înscrisă pe cutie. Data de expirare este ultima zi a lunii indicate.

Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei uzate sau a reziduurilor menajere. Depozitați recipientele și medicamentele de care nu aveți nevoie la punctul SIGRE al farmaciei. Dacă aveți dubii, întrebați farmacistul cum să eliminați medicamentele care nu mai sunt necesare. Astfel veți ajuta la protejarea mediului.

Ce conține Doxiclat

- Substanța activă este doxiciclina (sub formă de monohidrat). Fiecare comprimat conține doxiciclină monohidrat într-o cantitate echivalentă cu 100 mg de doxiciclină anhidră.

  • Celelalte componente sunt: ​​miez de tabletă (croscarmeloză sodică, povidonă (K30), talc, stearat de magneziu și lactoză monohidrat) și acoperire a tabletei (hipromeloză, celuloză microcristalină, acid stearic, dioxid de titan (E171), laurilsulfat de sodiu, glicerol (E422) ).

Cum arată produsul și conținutul ambalajului

Comprimat rotund, alb, marcat, acoperit.

Doxiclat este disponibil în pachete de 14 și 42 de comprimate.

Titularul autorizației de introducere pe piață și responsabil pentru fabricație

Titularul autorizației de introducere pe piață

PIERRE FABRE IBÉRICA, S.A.

C/Ramón Trias Fargas, 7-11

08005 Barcelona (Spania).

Responsabil de fabricație

PIERRE FABRE MÉDICAMENT PRODUCȚIE,

45 locul Abel-Gance,

92654 Boulogne Cedex (Franța).

Data ultimei revizuiri a acestui prospect: martie 2020