PROSPECT: INFORMAȚII PENTRU UTILIZATOR

grifoli

Grifols Physiological Saline 0,9% Soluție perfuzabilă

Clorura de sodiu

Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizați medicamentul.

- Păstrați acest prospect. Este posibil să fie necesar să îl citiți din nou.

- Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

- Dacă considerați că oricare dintre reacțiile adverse pe care le suferiți este gravă sau dacă observați orice reacție adversă nemenționată în acest prospect, informați medicul sau farmacistul.

Conținutul prospectului:

1. Ce este soluția salină fiziologică Grifols și pentru ce se folosește?

2. Înainte de a utiliza Salina Fisiológica Grifols

3. Cum se utilizează Salina Fisiológica Grifols

4. Posibile efecte secundare

5. Conservarea Salinei Fisiologice Grifols

6. Informații suplimentare

Salina Fisiologic Grifols este o soluție izotonică care restabilește echilibrul electroliților.

Salina fiziologică Grifols este indicată în:

- Stări de deshidratare însoțite de pierderi saline

- Stări ușoare de alcaloză

- Stări de hipovolemie (scăderea cantității de sânge din organism)

- Ca vehicul pentru administrarea de medicamente și electroliți.

Nu utilizați soluție salină fiziologică Grifols

- dacă sunteți alergic (hipersensibil) la substanța activă sau la oricare dintre celelalte componente ale Salina Fisiológica Grifols

- dacă aveți niveluri ridicate de clorură și sodiu în sânge (hipercloremie și, respectiv, hipernatremie) sau dacă aveți hiperhidratare (exces de lichide în organism)

- dacă aveți acidoză (pH sub intervalul normal)

- în stări edematoase la pacienții cu afecțiuni cardiace, hepatice sau renale și hipertensiune arterială severă

- dacă aveți niveluri scăzute de potasiu în sânge (hipokaliemie), deoarece, dacă este administrat în această stare, potasiul celular poate fi înlocuit cu sodiu, agravând astfel dezechilibrul pre-existent al electroliților și poate provoca insuficiență cardiacă congestivă, cu insuficiență pulmonară acută, mai ales la pacienții cardiovasculari.

Aveți grijă deosebită cu Salina Fisiológica Grifols

- dacă suferiți de hipertensiune arterială, insuficiență cardiacă congestivă, edem pulmonar sau periferic, insuficiență renală severă, ciroză decompensată sau dacă sunteți tratat cu corticosteroizi sau hormon adrenocorticotrofic.

- în terapia prelungită și dacă starea dumneavoastră o impune, cum ar fi în cazul unui dezechilibru acid-bazic existent sau iminent, trebuie efectuată monitorizarea periodică a echilibrului fluidelor, a concentrației serice de electroliți și a echilibrului acido-bazic.

- administrarea de volume mari va necesita o monitorizare specială dacă sunteți un pacient cu insuficiență cardiacă sau pulmonară și dacă sunteți un pacient cu eliberare neosmotică de vasopresină (hormon antidiuretic) (inclusiv sindrom de secreție inadecvată a hormonului antidiuretic, SIADH), din cauza risc de hiponatremie spitalicească (niveluri scăzute de sodiu în sânge în timpul spitalizării).

Dacă sunteți un pacient cu eliberare non-osmotică de vasopresină (de exemplu, în prezența unor afecțiuni critice, durere, stres postoperator, infecții, arsuri și boli ale sistemului nervos central), dacă aveți boli de inimă, ficat și rinichi și dacă sunteți expus la agoniști ai vasopresinei (a se vedea următoarea subsecțiune) aveți un risc special de a suferi hiponatremie acută după administrarea de soluții hipotonice și chiar izotonice.

Hiponatremia acută poate provoca encefalopatie acută hiponatremică (edem cerebral) caracterizată prin cefalee, greață, convulsii, letargie și vărsături. Pacienții cu edem cerebral prezintă un risc special de leziuni cerebrale grave, ireversibile și care pun viața în pericol.

Copiii, femeile aflate la vârsta fertilă și pacienții cu complianță cerebrală redusă (de exemplu, meningită, hemoragie intracraniană și contuzie cerebrală) prezintă un risc deosebit de edem cerebral sever și care pune viața în pericol, cauzat de hiponatremie acută.

- dacă este administrat continuu la același loc de perfuzie, există riscul de tromboflebită.

  • dacă este utilizat la pacienți vârstnici, deoarece funcția renală poate fi afectată.

  • dacă este utilizat la sugari prematuri și sugari, administrarea de clorură de sodiu trebuie administrată numai după determinarea concentrațiilor serice de sodiu.

Utilizarea altor medicamente

Vă rugăm să informați medicul sau farmacistul dacă utilizați sau ați utilizat recent orice alte medicamente, chiar și cele obținute fără prescripție medicală.

Anumite medicamente pot interacționa cu Salina Fisiológica Grifols. În acest caz, poate fi necesar să modificați doza sau să întrerupeți tratamentul unora dintre medicamente.

Este important să spuneți medicului dumneavoastră dacă utilizați oricare dintre următoarele medicamente:

- Carbonat de litiu, deoarece administrarea de clorură de sodiu accelerează excreția renală de litiu, ducând la o scădere a acțiunii terapeutice a acestuia din urmă.

- corticosteroizi sau hormon adrenocorticotrofic, datorită capacității lor de a reține apa și sodiul.

  • medicamente care cresc efectul hormonului antidiuretic (cum ar fi clorpropamida, clofibratul, carbamazepina, vincristina, inhibitori selectivi ai recaptării serotoninei, 3,4-metilendioxi-N-metamfetamină, ifosfamida, antipsihotice, narcotice, AINS (antiinflamatoare nesteroidiene), ciclofosfamidă, desmopresină, oxitocină, vasopresină, terlipresină). Aceste medicamente reduc excreția de apă în urină și cresc riscul de hiponatremie spitalicească după ce au primit un tratament insuficient echilibrat cu soluții pentru perfuzie intravenoasă (vezi subsecțiunea anterioară și secțiunile 3 și 4).
  • diuretice în general și medicamente antiepileptice, cum ar fi oxcarbazepina, care cresc riscul de hiponatremie.

Sarcina și alăptarea

Consultați medicul sau farmacistul înainte de a lua orice medicament.

Acest medicament trebuie administrat cu precauție specială la femeile gravide în timpul travaliului și va fi necesară o monitorizare specială a sodiului seric dacă este administrat în asociere cu oxitocină (vezi subsecțiunile anterioare și secțiunea 4).

Dacă sunteți gravidă sau alăptați, medicul dumneavoastră va decide dacă utilizați soluție salină fiziologică.

Cu condiția ca administrarea produsului să fie corectă și controlată, nu trebuie așteptate reacții adverse în timpul sarcinii, la făt sau la nou-născut. De asemenea, nu există dovezi care să indice că administrarea maternă de ser fiziologic în perioada de lactație este dăunătoare pentru nou-născut. Cu toate acestea, se recomandă utilizarea cu precauție în aceste perioade.

Conducerea vehiculelor și utilizarea utilajelor

Nu există nicio indicație că Salina Fisiológica Grifols poate afecta capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

Informații importante despre unele dintre ingredientele Salina Fisiológica Grifols

Pacienții cu diete cu conținut scăzut de sodiu trebuie să ia în considerare faptul că acest medicament conține 3,54 g (154 mmol) sodiu pe litru.

Acesta vine sub forma unei soluții și va fi utilizat într-un spital de către personalul sanitar corespunzător.

Salina Fisiológica Grifols se administrează intravenos prin perfuzie.

Medicul dumneavoastră vă va indica durata tratamentului dumneavoastră cu Salina Fisiológica Grifols.

Dozele pot fi variate în funcție de criteriile medicale, ajustând întotdeauna volumul administrat și rata de perfuzie medie la nevoile clinice ale fiecărui pacient în funcție de vârstă, greutate, tabloul clinic (de exemplu, arsuri, intervenții chirurgicale, leziuni ale capului, infecții), echilibrul lichid, electroliți și echilibrul acido-bazic. În general, se recomandă administrarea soluției la o rată medie de 40 până la 60 picături pe minut (120-180 ml/h).

Doza zilnică maximă este de 40 ml/kg greutate corporală/zi, iar rata maximă de perfuzie este de 5 ml/kg greutate corporală/oră.

În cazurile de deficiență acută a volumului plasmatic (de exemplu șoc hipovolemic iminent sau manifest) cantitatea de soluție necesară trebuie să fie de 3-4 ori volumul de sânge.

Este posibil să fie necesar să se monitorizeze echilibrul fluidelor, electroliții serici și echilibrul acido-bazic înainte și în timpul administrării, cu o atenție deosebită asupra sodiului seric dacă prezentați eliberare crescută de vasopresină non-osmotică (SIADH) și dacă primiți medicamente simultan. agoniști, din cauza riscului de hiponatremia în spital (vezi secțiunile 2 și 4).

Medicul dumneavoastră va decide necesitatea tratamentului simultan (vezi secțiunile 2 și 4).

Dacă vi se administrează mai multe soluții saline fiziologice Grifols decât ar trebui

Având în vedere natura produsului, dacă indicația și administrarea acestuia sunt corecte și controlate, nu există niciun risc de intoxicație.

În caz de supradozaj, pot apărea următoarele simptome: hiperhidratare, hipernatremie, hipercloremie, acidoză metabolică sau formare de edem. În aceste cazuri, administrarea va fi suspendată și va fi utilizat un tratament simptomatic.

În caz de supradozaj sau ingestie accidentală, consultați Serviciul de informații despre toxicologie. Telefon: 915 620 420.

Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la utilizarea acestui produs, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

La fel ca toate medicamentele, Salina Fisiológica Grifols poate provoca reacții adverse, deși nu toată lumea le primește.

Administrarea inadecvată sau excesivă de soluție salină fiziologică poate provoca hiperhidratare, hipernatremie, hipercloremie și manifestări conexe, cum ar fi acidoză metabolică, datorită scăderii concentrației de ioni bicarbonat și formarea edemului.

La pacienții cu eliberare non-osmotică de vasopresină, la pacienții cu afecțiuni cardiace, hepatice și renale și la pacienții tratați cu agoniști ai vasopresinei, riscul de hiponatremie acută este crescut după administrarea de soluții hipotonice și chiar izotonice. Hiponatremia spitalicească poate provoca leziuni ireversibile ale creierului și moarte datorită dezvoltării edemului cerebral (vezi secțiunile 2 și 3).

Dacă este administrat continuu la același loc de perfuzie, poate apărea durere sau reacție la locul injectării, febră, infecție, extravazare, tromboză venoasă și flebită care se răspândește de la locul injectării.

Dacă este utilizat ca vehicul pentru administrarea altor medicamente, natura medicamentelor adăugate va determina probabilitatea altor reacții adverse.

Dacă considerați că oricare dintre reacțiile adverse pe care le suferiți este gravă sau dacă observați orice reacție adversă nemenționată în acest prospect, informați medicul sau farmacistul.

Nu necesită condiții speciale de depozitare.

A nu se lăsa la îndemâna și vederea copiilor.

Nu utilizați Salina Fisiológica Grifols după data de expirare înscrisă pe ambalaj.

Nu utilizați soluția salină fiziologică Grifols dacă prezintă turbiditate sau sedimentare (prezența particulelor la fundul recipientului) sau dacă recipientul prezintă semne vizibile de deteriorare .

Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei uzate sau a reziduurilor menajere. Depozitați recipientele și medicamentele de care nu aveți nevoie la punctul SIGRE (simbolul SIGRE) al farmaciei. Dacă aveți dubii, întrebați farmacistul cum să eliminați medicamentele și recipientele care nu sunt necesare. Astfel veți ajuta la protejarea mediului.

Compoziția Salinei Fisiologice Grifols

Substanța activă este clorura de sodiu. Fiecare 100 ml soluție conține 0,9 g clorură de sodiu.

Celelalte componente sunt: ​​acid clorhidric (pentru ajustarea pH-ului) (pentru medicamentul ambalat în sticle de sticlă), hidroxid de sodiu (pentru ajustarea pH-ului) (pentru medicamentul ambalat în pungi din polipropilenă „Fleboflex” și „Fleboflex Luer”) și apă pentru preparate injectabile.

Cum arată produsul și conținutul ambalajului

Salina Fisiológica Grifols este o soluție perfuzabilă transparentă și incoloră, care este prezentată în sticle de sticlă conținând 50, 100, 250 și 500 ml; în pungi din polipropilenă (Fleboflex) conținând 50, 100, 250, 500 și 1000 ml; și în pungi de polipropilenă (Fleboflex Luer) conținând 50, 100, 250, 500 și 1000 ml.

Titularul autorizației de introducere pe piață și responsabil pentru fabricație

LABORATORIOS GRIFOLS, S.A.

08150 Parets del Vallès, BARCELONA-SPANIA

Acest prospect a fost aprobat în: iulie 2018

Informații detaliate și actualizate despre acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenției Spaniole pentru Medicamente și Produse de Sănătate (AEMPS)

Aceste informații sunt destinate numai profesioniștilor din domeniul medical sau medical.

Salina Fisiológica Grifols este o soluție perfuzabilă.

Conținutul fiecărui recipient cu soluție salină fiziologică Grifols este pentru o singură perfuzie. Fracția neutilizată trebuie aruncată.

Odată ce recipientul este deschis, soluția trebuie administrată imediat.

Soluția trebuie să fie limpede și să nu conțină precipitate. Nu administrați altfel.

Genti Fleboflex și Fleboflex Luer:

- Verificați absența scurgerilor mici apăsând ferm pe pungă. Dacă sunt detectate scurgeri, aruncați produsul.

- Pentru a conecta setul de perfuzie, desprindeți clema de protecție de la orificiul de perfuzare (pentru pungile Fleboflex) sau răsuciți supapa (pentru pungile Fleboflex Luer), expunând membrana de acces a pungii.

Pentru administrarea soluției și în caz de amestecuri, asepsia maximă trebuie păstrată în timpul adăugării de medicamente.

Pentru a putea adăuga medicamente la soluție, dacă este necesar, există recipiente cu capacitate de 100 ml, 250 ml, 500 ml și 1000 ml care conțin 50 ml, 100 ml, 250 ml și, respectiv, 500 ml de soluție.

Înainte de a adăuga medicamente la soluție sau de a administra simultan cu alte medicamente, verificați dacă nu există incompatibilități. PH-ul soluției finale trebuie luat în considerare.

Soluția de clorură de sodiu 0,9% este incompatibilă fizic cu amfotericina B, un chimioterapeutic antifungic.