Aceasta este o actualizare a Comunicării FDA privind siguranța medicamentelor: FDA va revizui riscul de insuficiență cardiacă de la medicamentul diabet zaharat saxagliptin (comercializat ca Onglyza și Kombiglyze XR) emis pe 11 februarie 2014 .

adaugă

Aviz de siguranță

[4-5-2016] O analiză a siguranței efectuată de Administrația SUA pentru Alimente și Medicamente (FDA) a concluzionat că medicamentele pentru diabetul de tip 2 care conțin saxagliptin și alogliptin pot crește riscul de insuficiență cardiacă, în special la pacienții care au deja boli de inimă sau de rinichi. Insuficiența cardiacă poate determina inima să nu poată pompa suficient sânge pentru a satisface nevoile organismului. Prin urmare, adăugăm noi avertismente la etichetele medicamentelor cu privire la această problemă de siguranță.

Saxagliptin și alogliptin fac parte din clasa de medicamente inhibitoare a dipeptidil peptidazei-4 (DPP-4), care sunt utilizate împreună cu dieta și exercițiile fizice pentru a reduce nivelul zahărului din sânge la adulții cu diabet de tip 2. Diabetul de tip 2, atunci când este lăsat netratat, poate duce la probleme grave de sănătate, inclusiv orbire, leziuni la rinichi și nervi și boli de inimă (vezi lista medicamentelor care conțin saxagliptin și alogliptin).

pacienți Cei care iau aceste medicamente trebuie să contacteze imediat profesioniștii din domeniul sănătății dacă dezvoltă semne și simptome de insuficiență cardiacă, cum ar fi:

  • Respirație neobișnuită în timpul activităților zilnice
  • Dificultăți de respirație la culcare
  • Oboseală, slăbiciune sau oboseală
  • Creșterea în greutate cu umflarea gleznelor, picioarelor, picioarelor sau stomacului

Pacienții nu trebuie să oprească administrarea acestui medicament fără să discute mai întâi cu profesioniștii din domeniul sănătății.

profesioniștii din domeniul sănătății ar trebui să ia în considerare oprirea medicamentului la pacienții care dezvoltă insuficiență cardiacă și monitorizarea controlului diabetului. Dacă nivelul de zahăr din sânge al unui pacient nu este bine controlat cu tratamentul actual, pot fi necesare alte medicamente pentru diabet.

Nume comercial

Ingrediente active)

saxagliptin și metformin cu eliberare prelungită

alogliptin și metformin

alogliptin și pioglitazonă

Ca urmare, am adăugat noi avertismente și precauții pe etichetele medicamentelor care conțin saxagliptin sau alogliptin pentru a informa despre un potențial risc crescut de insuficiență cardiacă.

Încurajăm profesioniștii din domeniul sănătății și pacienții să raporteze efectele secundare care implică saxagliptin, alogliptin sau alte medicamente în programul MedWatch al FDA, utilizând informațiile din secțiunea „Contactați-ne” din partea de jos a paginii.

Lista medicamentelor care conțin saxagliptin și alogliptin

Nume comercial

Ingrediente active)

saxagliptin cu eliberare prelungită și metformin

alogliptin și metformin

alogliptin și pioglitazonă

Fapte despre saxagliptin și alogliptin

  • Saxagliptin și alogliptin fac parte dintr-o clasă de medicamente eliberate pe bază de rețetă numite inhibitori de dipeptidil peptidază-4 (DPP-4), care sunt utilizați împreună cu dieta și exercițiile fizice pentru a controla nivelul ridicat de zahăr din sânge la adulții cu diabet zaharat de tip 2.
  • Aceste medicamente scad nivelul zahărului din sânge, ajutând organismul să crească nivelul hormonului insulină după mese. Insulina ajută la transportul zahărului din sânge către țesuturi, astfel încât organismul poate folosi zahăr pentru energie și menține nivelul zahărului din sânge stabil.
  • Pe lângă insuficiența cardiacă, alte efecte secundare posibile ale saxagliptinei și alogliptinei includ inflamația pancreasului (pancreatită), dureri articulare severe (artralgie), reacții alergice și scăderea zahărului din sânge (hipoglicemie) atunci când sunt combinate cu alte medicamente eliberate pe bază de rețetă utilizate pentru tratarea diabetului.
  • În 2015, aproximativ 386.000 de pacienți au primit o rețetă completă pentru produse care conțin saxagliptin (saxagliptin și saxagliptin-metformin), iar 56.000 de pacienți au primit o rețetă completă pentru produse care conțin alogliptin (alogliptin, alogliptin-pioglitazonă și alogliptin-metformin) de la farmacie mediul înconjurător. Retailerii SUA ambulatori1.

Informații suplimentare pentru pacienți

  • FDA a adăugat avertismente cu privire la riscul spitalizării pentru insuficiență cardiacă la etichetele medicamentelor pentru diabetul de tip 2 care conțin saxagliptin și alogliptin (vezi lista medicamentelor care conțin saxagliptin sau alogliptin). Insuficiența cardiacă apare atunci când inima nu poate pompa suficient sânge pentru a satisface nevoile organismului.
  • Înainte de a lua saxagliptin sau alogliptin, spuneți medicului dumneavoastră dacă aveți antecedente de insuficiență cardiacă sau renală, deoarece în studiile clinice care au inclus pacienți cu aceste probleme medicale s-a constatat un risc crescut de spitalizare pentru insuficiență cardiacă.
  • Nu încetați să luați medicamentul cu saxagliptin sau alogliptin fără să discutați mai întâi cu medicul dumneavoastră.
  • Contactați imediat profesionistul medical dacă prezentați semne și simptome de insuficiență cardiacă atunci când luați saxagliptin sau alogliptin, cum ar fi:
    • Respirație neobișnuită în timpul activităților zilnice
    • Dificultăți de respirație la culcare
    • Oboseală, slăbiciune sau oboseală
    • Creșterea în greutate cu umflarea gleznelor, picioarelor, picioarelor sau stomacului
  • Citiți Ghidul pentru medicamente pentru pacienți pe care îl primiți împreună cu rețetele. Acolo sunt explicate beneficiile și riscurile asociate consumului de droguri.
  • Discutați cu medicul dumneavoastră dacă aveți întrebări sau nelămuriri cu privire la saxagliptin sau alogliptin.
  • Raportați efectele secundare ale saxagliptinei, alogliptinei sau ale altor medicamente către programul FDA MedWatch, folosind informațiile din secțiunea „Contactați-ne” din partea de jos a acestei pagini.

Informații suplimentare pentru profesioniștii din domeniul sănătății

  • FDA a adăugat avertismente cu privire la riscul spitalizării pentru insuficiență cardiacă la etichetele medicamentelor pentru diabetul de tip 2 care conțin saxagliptin și alogliptin (a se vedea lista medicamentelor care conțin saxagliptin și alogliptin).
  • Factorii de risc pentru spitalizare pentru insuficiență cardiacă includ antecedente de insuficiență cardiacă sau renală, iar acest risc de siguranță a fost constatat în studiile clinice la pacienții cu aceste probleme medicale.
  • Luați în considerare riscul și beneficiile saxagliptinei sau alogliptinei înainte de a începe tratamentul la pacienții cu risc mai mare de insuficiență cardiacă.
  • Observați pacienții care primesc saxagliptin sau alogliptin pentru semne și simptome ale insuficienței cardiace.
  • Dacă apare insuficiența cardiacă, luați în considerare oprirea medicamentelor și monitorizarea controlului diabetului. Dacă nivelul zahărului din sânge nu este bine controlat cu tratamentul curent al pacientului, pot fi necesare alte medicamente pentru diabet.
  • Încurajați pacienții să citească Ghidul de medicamente pe care îl primesc împreună cu rețetele lor.
  • Raportați evenimentele adverse care implică saxagliptin, alogliptin și alte medicamente către programul FDA MedWatch, folosind informațiile din secțiunea „Contactați-ne” din partea de jos a acestei pagini.

Rezumatul datelor

Studiul SAVOR (evaluarea Saxagliptin a rezultatelor vasculare înregistrate la pacienții cu diabet zaharat) a fost un studiu amplu, prospectiv, multicentric, randomizat, dublu-orb, controlat cu placebo, care a fost efectuat la 16.492 de pacienți cu diabet zaharat de tip 2, au stabilit boli cardiovasculare, sau risc mai mare de boli cardiovasculare. Pacienții au fost urmăriți pentru o medie de 2 ani și până la un total de aproximativ 2,8 ani. Mai mulți pacienți care fuseseră randomizați la grupul cu saxagliptin (289/8280, 3,5%) au fost spitalizați pentru insuficiență cardiacă comparativ cu pacienții care fuseseră repartizați aleatoriu în grupul placebo (228/8212, 2,8%). Într-o analiză a intervalului de timp până la primul eveniment, riscul de spitalizare pentru insuficiență cardiacă a fost semnificativ mai mare în grupul de tratament cu saxagliptin (raport de risc estimat: 1,27; interval de încredere 95%: 1,07, 1,51). Factorii de risc identificați la pacienții spitalizați pentru insuficiență cardiacă au inclus un istoric de insuficiență cardiacă sau renală

Studiul EXAMINE (Examinarea rezultatelor cardiovasculare cu Alogliptin versus standardul de îngrijire la pacienții cu diabet zaharat de tip 2 și sindrom coronarian acut) a fost un studiu multicentric, randomizat, dublu-orb, controlat cu placebo. A înrolat 5.380 de pacienți cu diabet zaharat de tip 2 și a stabilit boli cardiovasculare care au avut un eveniment recent de sindrom coronarian acut (adică infarct miocardic acut sau angină instabilă care a necesitat spitalizare). Pacienții au fost urmăriți în medie 1,5 ani și până la un total de 3,4 ani. Mai mulți pacienți care fuseseră randomizați în grupul cu alogliptină (106/2701, 3,9%) au prezentat cel puțin o spitalizare pentru insuficiență cardiacă, comparativ cu pacienții care au fost repartizați aleatoriu în grupul placebo (89/2679, 3,3%).

Rezultatele studiilor SAVOR și EXAMINE au fost discutate la întâlnire a Comitetului consultativ al medicamentelor endocrine și metabolice al FDA care a avut loc pe 14 aprilie 2015.

Referinţă

  1. IMS Health, Total Pacient Tracker. An 2015. Extras ianuarie 2016.

FDA recunoaște importanța furnizării de informații referitoare la siguranța medicamentelor în alte limbi decât engleza. Vom face tot posibilul pentru a furniza versiuni corecte și în timp util ale comunicărilor noastre privind siguranța medicamentelor în spaniolă. Cu toate acestea, dacă există vreo discrepanță între versiunea în limba engleză și versiunea spaniolă, versiunea în limba engleză ar trebui considerată versiunea oficială. Dacă aveți întrebări sau aveți comentarii, vă rugăm să contactați Divizia de informații despre droguri la [email protected].

Contactează-ne

Pentru a raporta o problemă gravă
1-800-332-1088
1-800-FDA-0178 Fax

MedWatch Online
E-mail normal: Utilizați formularul pre-ștampilat FDA 3500B
Trimiteți la: MedWatch 5600 Fishers Lane
Rockville, MD 20857