Comprimatele acoperite cu Hidropolivit Complex

hidropolivit

Fiecare comprimat acoperit conține:

Colecalciferol (vitamina D3) 400 UI

Acetat de tocoferil DL-alfa (vitamina E). 4 mg

Azotat de tiamină (vitamina B1) 1,6 mg

Riboflavină (Vitamina B2) 2 mg

Clorhidrat de piridoxină (vitamina B6) 1,6 mg

Acid ascorbic (vitamina C) 50 mg

Nicotinamidă 15 mg

Pantotenat de calciu 4,6 mg

Excipienți cu efect cunoscut: Galben portocaliu S (E-110) și roșu cocenil A (Ponceau 4 R) (E-124).

Pentru lista completă a excipienților, vezi secțiunea 6.1.

Comprimatele sunt de culoare maro.

4.1. Indicații terapeutice

Complexul Hidropolivit este indicat la adulți și copii cu vârsta peste 12 ani, în:

Statele care sunt deficitare în vitaminele pe care le conține acest medicament, cum ar fi în situații de slăbire inadecvată, diete vegetariene sau de altă natură, lipsă de poftă de mâncare și convalescență.

4.2. Doze și mod de administrare

Posologie

? adulți și copii mai mari de 12 ani:

Se recomandă să luați un comprimat acoperit pe zi.

Nu luați continuu mai mult de o lună.

Dacă simptomele nu se ameliorează sau se agravează după 15-30 de zile de tratament, starea clinică trebuie reevaluată.

Hidropolivit Complex nu este indicat pentru utilizare la copii cu vârsta sub 12 ani, datorită dozajului și formei farmaceutice.

Forma de administrare

Comprimatul poate fi luat cu ajutorul a puțină apă sau a altui lichid.

4.3. Contraindicații

  • Hipersensibilitate la substanțele active, analogi sau metaboliți ai vitaminei D sau la oricare dintre excipienții enumerați la pct. 6.1.
  • Boală de ficat.
  • Insuficiență renală severă.
  • Osteodistrofia renală cu hiperfosfatemie.
  • Litiaza calciului.
  • Hipercalcemie.
  • Hipervitaminoza D.

4.4. Atenționări și precauții speciale pentru utilizare

  • Acest medicament nu trebuie utilizat ca înlocuitor al unei diete echilibrate și trebuie luate în considerare alte aporturi de vitamine.
  • Echilibrul risc-beneficiu trebuie luat în considerare înainte de administrarea acestui medicament, datorită conținutului său de colecalciferol, în următoarele cazuri, care s-ar putea agrava: pacienți cu insuficiență renală, alterare cardiacă, hiperfosfatemie, hiperlipidemie, arterioscleroză, sarcoidoză și alte boli granulomatoase.
  • Datorită prezenței acidului ascorbic, acidificarea urinei, precipitarea pietrelor de urat, cistină sau oxalat sau medicamente în tractul urinar pot apărea la pacienții cu insuficiență renală, în principal cu doze mari.
  • Pacienții care primesc: diuretice tiazidice, glicozide digitale, levodopa, antiacide care conțin aluminiu sau magneziu, indinavir sau preparate care conțin alte vitamine D sau analogi trebuie să fie prudenți (vezi pct. 4.5).
  • Pacienții cu diabet zaharat trebuie să fie precauți din cauza conținutului de acid ascorbic și nicotinamidă, care ar putea interfera cu nivelurile de glucoză.
  • În cazul ulcerului peptic, este necesară precauție datorită conținutului de nicotinamidă.

- Interferența cu testele analitice : s Trebuie să avertizați pacienții că acest medicament conține substanțe active care pot provoca modificări ale rezultatelor testelor analitice.

  • Albumină, calciu și fosfat : posibilă creștere a concentrațiilor urinare, datorită conținutului de colecalciferol.
  • Determinări fluorometrice și teste de laborator bazate pe spectrofotometrie sau reacții de culoare: doze mari de riboflavină și nicotinamidă pot produce substanțe colorante sau fluorescente în urină sau plasmă cu posibilă apariție a rezultatelor false, cum ar fi determinările catecolaminelor și urobilinogenului.
  • Testele de laborator bazate pe reacții de oxidare-reducere: acidul ascorbic, ca agent puternic de reducere, poate interfera cu aceste teste.
  • Determinarea glucozei în urină: pot apărea rezultate eronate, de exemplu cu metoda glucozei oxidazei.
  • Determinarea paracetamolului în urină: pot apărea fals negative, datorită conținutului de acid ascorbic.
  • Testele chimice pentru depistarea sângelui ocult în fecale: apariția probabilă a falselor negative la testul guaiac, datorită acidului ascorbic; Aportul de vitamina C trebuie întrerupt între 48-72 de ore înainte de efectuarea testului.

Avertismente excipiente

Acest medicament poate provoca reacții alergice deoarece conține coloranți: galben portocaliu S (E-110) și roșu de cochinură A (Ponceau 4 R) (E-124).

Poate provoca astm, în special la pacienții alergici la acidul acetilsalicilic.

4.5. Interacțiunea cu alte medicamente și alte forme de interacțiune

Interacțiuni datorate colecalciferol :

Interacțiuni datorate alfa tocoferol :

  • Colestiramină, colestipol, ulei mineral, orlistat: interferență probabilă cu absorbția vitaminelor liposolubile, cum ar fi E, care ar putea să o scadă; împușcătura trebuie distanțată cel puțin 2 ore.

Interacțiuni datorate piridoxină :

  • Altretamină: răspuns probabil redus la altretamină; de aceea nu se recomandă utilizarea simultană cu piridoxină.
  • Amiodaronă: posibilă fotosensibilitate crescută.
  • Levodopa: cu doze de piridoxină mai mari de 5 mg pe zi pe cale orală la pacienții care iau levodopa în monoterapie, efectele antiparkinsoniene ale acestuia pot fi contracarate, cu excepția cazului în care levodopa este asociată cu carbidopa.
  • niste medicamente ca antituberculos ( izoniazidă, cicloserină, etionamidă), hidralazină, penicilamină sau contraceptive orale poate crește necesarul de piridoxină.

Interacțiuni datorate acid ascorbic :

  • Antiacide care conțin aluminiu: Administrarea concomitentă cu doze mari de acid ascorbic nu este recomandată, mai ales la pacienții cu insuficiență renală, deoarece acești antiacizi pot crește absorbția aluminiului și pot duce la toxicitate.
  • Deferoxamină: acidul ascorbic nu trebuie administrat în prima lună a tratamentului cu deferoxamină, deoarece ar putea agrava toxicitatea fierului.
  • Flufenazină: posibilă reducere a concentrațiilor serice.
  • Fier: acidul ascorbic poate crește absorbția gastro-intestinală a fierului.
  • Indinavir: reducerea probabilă a concentrațiilor plasmatice (dozele mari de acid ascorbic ar putea induce citocromul P450 care mediază metabolismul indinavirului).
  • Vitamina B12(cianocobalamină): reducerea probabilă a cantităților sale disponibile în ser și rezerve (dozele mari de acid ascorbic pot distruge un procent din vitamina B 12 conținută într-un aliment) .

Interacțiuni datorate nicotinamidă:

  • Carbamazepina: creșterea probabilă a concentrațiilor plasmatice.

4.6. Fertilitatea, sarcina și alăptarea

Sarcina

Nu există sau există date limitate cu privire la utilizarea unora dintre substanțele active din acest medicament la femeile gravide.

Studiile efectuate pe animale au arătat toxicitate asupra funcției de reproducere pentru unele substanțe active (vezi pct. 5.3).

Ca măsură de precauție, este de preferat să se evite utilizarea Hidropolivit Complex în timpul sarcinii.

Alăptarea

Vitamina D este excretată în laptele uman în cantități care pot avea efecte asupra sugarului, dacă se administrează doze terapeutice femeilor care alăptează.

Acest medicament nu trebuie utilizat în timpul alăptării.

4.7. Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje

Influența complexului Hidropolivit asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje este neglijabilă.

4.8. Reactii adverse

În perioada de utilizare a vitaminelor pe care le conține acest medicament, au fost raportate următoarele reacții adverse, a căror frecvență, administrată pe cale orală, nu a putut fi stabilită cu exactitate.

  • Tulburări de metabolism și nutriție: rareori efecte diabetogene.
  • Tulburări gastrointestinale: greață, vărsături, diaree și alte afecțiuni gastro-intestinale; de asemenea, arsuri la stomac, crampe abdominale, în special cu doze mari și rareori esofagită și obstrucție gastro-intestinală cu doze mari de acid ascorbic.
  • Afecțiuni ale pielii și ale țesutului subcutanat: rareori erupții cutanate, urticarie și eritem facial.
  • Tulburări renale și urinare: decolorare galben strălucitoare a urinei datorită riboflavinei, care nu interferează cu funcția corpului, dar poate interfera cu anumite teste de laborator (vezi secțiunea 4.5).

În cazul observării apariției reacțiilor adverse, sistemele de farmacovigilență trebuie notificate și, dacă este necesar, tratamentul trebuie suspendat.

4.9. Supradozaj

La doze mari de preparat pot apărea următoarele tulburări:

-Doze mari de vitamina D: în tratamentele prelungite (în general mai mult de o lună) sau dozele nu foarte excesive pentru o lungă perioadă de timp, pot provoca hipercalcemie, hipercalciurie și hiperfosfatemie; Simptomele inițiale de otrăvire sunt: ​​slăbiciune/oboseală, somnolență, cefalee, anorexie, gură uscată, gust metalic, greață, vărsături, crampe abdominale, poliurie, polidipsie, nocturie, diaree, constipație, vertij, tinitus, ataxie, erupție cutanată, hipotonie (în special la copii), dureri musculare sau osoase și iritabilitate; Simptomele ulterioare ale hipercalcemiei includ: rinoree, prurit, scăderea libidoului, insuficiență renală, osteoporoză la adulți, retard de creștere la copii, scădere în greutate, anemie, conjunctivită cu calcificare, fotofobie, pancreatită, calcificare și convulsii vasculare generalizate, calcificare a țesuturilor moi, rar hipertensiune și simptome psihotice; fosfataza alcalină serică poate scădea; dezechilibrele electrolitice împreună cu acidoză moderată pot duce la aritmii cardiace. Simptomele supradozajului sunt de obicei reversibile, dar pot duce la insuficiență renală sau cardiacă.

Tipic pentru această supradoză este creșterea concentrației de calciu din sânge, fosfat, albumină și azot ureic și colesterol din sânge și transaminaze.

-Dozele excesive de vitamina E ar putea crește defectele de coagulare.

-Dozele excesive de piridoxină pot provoca neuropatie periferică însoțită de fotosensibilitate cu leziuni cutanate, posibil prin inducerea unui defect metabolic; la copii, sedare și suferință respiratorie.

-Doze excesive de acid ascorbic: diaree sau constipație, crampe abdominale, pietre la rinichi, glucoză plasmatică crescută, iritarea epiteliului urinar datorită acțiunii acidifiante a urinei; dozele mari de acid ascorbic pot provoca hemoliză la pacienții cu deficit de glucoză 6-fosfat dehidrogenază.

-În caz de toxicitate a nicotinamidei pot apărea tulburări gastro-intestinale (greață, vărsături), tulburări hepatice, reacții cutanate, tahicardie și hipertensiune arterială.

În caz de supradozaj, tratamentul cu acest medicament trebuie întrerupt și trebuie început tratamentul simptomatic. Hipervitaminoza D este reversibilă la întreruperea tratamentului, cu excepția cazului în care insuficiența renală este severă.

5.1. Proprietăți farmacodinamice

Grupa farmacoterapeutică: multivitamine singure, codul ATC: A11BA.

Acest medicament este un complex de vitamine liposolubile și solubile în apă.

Vitaminele sunt substanțe organice necesare organismului, pentru diverse procese metabolice; majoritatea nu pot fi sintetizate de corpul uman sau sunt sintetizate în cantități mici sau insuficiente.

vitamine liposolubile colecalcifero l (vitamina D) și acetat de dl-alfa-tocoferil (vitamina E) sunt depozitate în țesuturi și ingestia de cantități excesive poate fi toxică. Deficitul său apare, printre alte cauze, atunci când aportul de lipide este limitat sau în caz de probleme de absorbție.

Colecalciferolul este sintetizat în piele din colesterol după expunerea la radiații ultraviolete; Această vitamină este necesară formării osoase normale și homeostaziei minerale; reglează concentrațiile serice de calciu; un metabolit care se formează în ficat și apoi se hidroxilează în rinichi până la forma sa activă (calcitriol) crește eficiența absorbției intestinale a calciului și poate regla, de asemenea, transferul ionului de calciu din os și poate stimula reabsorbția acestuia în rinichi.

Acetat de DL-alfa tocoferil este o formă de vitamina E a cărei funcție principală este de antioxidant, protejând membranele celulare.

vitamine solubile în apă (vitaminele complexului B și vitamina C) acționează în principal ca cofactori ai enzimelor.

Tiamina se combină cu adenozin trifosfat (ATP) pentru a forma tiamina pirofosfat (cocarboxilaza); tiamina este necesară pentru funcția miocardică, celulele nervoase și metabolismul carbohidraților.

Riboflavina este un constituent al două coenzime, flavin mononucleotidă (FMN) și flavină adenină dinucleotidă (FAD), forme active care participă la numeroase reacții de oxidare și reducere; deficitul de riboflavină se poate manifesta mai întâi cu simptome oculare.

Piridoxina există în trei forme, în plus ca piridoxal și piridoxamină; sunt cunoscute sub numele de vitamina B 6, care servește drept cofactor pentru multe enzime; un efect grav de deficit de piridoxină este nevrita periferică.

Acidul ascorbic este un puternic agent de reducere care servește la protejarea patului cu membrană capilară; vitamina C este necesară pentru biosinteza unui precursor de colagen și dentină; favorizează absorbția fierului din alimente.

Nicotinamida este amida acidului nicotinic și forma activă fiziologic; sunt constituenți ai coenzimelor, nicotinamidă adenină dinucleotidă (NAD) și nicotinamidă adenină dinucleotid fosfat (NADP), agenți de transfer de electroni; Deficitul de acid nicotinic poate duce la un sindrom cunoscut sub numele de pelagra, caracterizat prin simptome precum dermatită, diaree și demență (3 Ds).

Pantotenatul de calciu este sarea de calciu a acidului pantotenic, un precursor al coenzimei A, care este activă în multe reacții biologice și joacă un rol fundamental în sinteza acizilor grași.

Biotina este necesară pentru mai multe funcții metabolice, inclusiv carbohidrați, lipide și aminoacizi.

5.2. Proprietăți farmacocinetice

Vitaminele liposolubile sunt absorbite de procese complexe în paralel cu absorbția grăsimilor și necesită prezența sărurilor biliare. Vitaminele D și E sunt încorporate în chilomicroni și sunt absorbite prin sistemul limfatic; sunt depozitate în principal în ficat și țesutul adipos; excreția sa se face în principal în bilă și fecale.

Vitaminele solubile în apă sunt absorbite în tractul digestiv, unele dintre ele printr-un mecanism de transport activ precum acidul ascorbic, care poate fi limitat după doze mari; în general nu sunt depozitate în organism (acidul ascorbic se distribuie în leucocite și concentrația crește odată cu creșterea aportului); sunt distribuite în țesuturi și cantitățile în exces tind să fie excretate în urină, neschimbate sau sub formă de metaboliți.

5.3. Date preclinice de siguranță

Studiile efectuate pe animale au arătat toxicitate asupra funcției de reproducere din cauza supradozajului cu vitamina D care a fost asociat cu anomalii fetale.

Vitamina E în doze foarte mari la animale poate provoca sângerări, creșterea timpului de protrombină și tulburări de sângerare. S-a demonstrat că vitamina E inhibă producția de prostaglandină E 2 și îmbunătățește răspunsul imun la șoareci bătrâni.

6.1. Lista excipienților

Excipienți de bază: glicerol palmitostearat, hidrogen fosfat de calciu, celuloză microcristalină. Excipienți în coajă: alcool polivinilic, dioxid de titan (E-171), talc, galben portocaliu S (E-110), roșu cocineal A (Ponceau 4R) (E-124), colorant indigo carmin (E-132), lecitină și xantan gumă; excipienții acoperirii sunt încorporați împreună sub forma unui lac uscat; apă purificată, solvent care dispare în timpul procesului de fabricație.