REACTINĂ Cetirizină/Pseudoefedrină 5 mg/120 mg comprimate cu eliberare prelungită

fișă

Fiecare tabletă conține:

diclorhidrat de cetirizină 5mg

clorhidrat de pseudoefedrină 120mg

Excipienți: fiecare comprimat conține.

Pentru lista completă a excipienților, vezi secțiunea 6.1.

Comprimate cu eliberare prelungită.

Comprimate albe, rotunde, biconvexe

4.1. Indicații terapeutice

Tratamentul simptomelor nazale și oculare ale rinitei alergice sezoniere atunci când este însoțit de congestie nazală.

REACTINA Cetirizina/Pseudoefedrina este indicată la adulți și copii cu vârsta de până la 12 ani.

4.2. Doze și mod de administrare

Doze:

  • Adulți și adolescenți de la 12 ani: 1 comprimat cu eliberare prelungită, de 2 ori pe zi (dimineața și seara); maxim 2 comprimate pe zi.

  • Peste 60 de ani: Această combinație nu trebuie administrată pacienților cu vârsta peste 60 de ani sau pacienților cu insuficiență renală sau hepatică fără consultarea unui medic (vezi pct. 4.4).

  • Pacienți cu insuficiență renală moderată până la severă: Nu există date care să documenteze relația eficacitate/siguranță la pacienții cu insuficiență renală. Deoarece cetirizina este eliminată în principal prin rinichi (vezi pct. 5.2) în cazurile în care nu se poate utiliza un tratament alternativ, intervalele de dozare trebuie individualizate în funcție de funcția renală. Consultați tabelul de mai jos și ajustați doza în consecință. .

Pentru a utiliza acest tabel de dozare, trebuie să fie disponibilă o estimare a clearance-ului creatininei pacientului (CL cr), în ml/min. Valoarea CL cr (în ml/min) poate fi estimată din determinarea creatininei serice (mg/dl) utilizând următoarea formulă:

[140? Vârstă (ani)] x greutate (kg)

CL cr = (x 0,85 pentru femei)

72 x creatinină serică (mg/ml)

Ajustarea dozei la pacienții cu insuficiență renală:

Clearance-ul creatininei (ml/min)

Doza și frecvența

10 mg o dată pe zi

10 mg o dată pe zi

5 mg o dată pe zi

5 mg o dată la 2 zile

Boală renală în stadiul final: pacienți care necesită dializă

La pacienții copii și adolescenți cu insuficiență renală, doza trebuie ajustată individual în fiecare caz, luând în considerare clearance-ul renal al pacientului, vârsta și greutatea acestora.

  • Copii sub 12 ani: Nu administrați la această populație deoarece este un medicament care conține pseudoefedrină într-o formă farmaceutică cu eliberare prelungită.

Durata tratamentului trebuie să fie cât mai scurtă și nu trebuie să depășească 7 zile. Tratamentul nu trebuie să continue după dispariția simptomelor.

Comprimatul cu eliberare prelungită trebuie înghițit întreg (nu zdrobit, rupt sau mestecat) cu un lichid (de preferință un pahar cu apă).

Administrarea concomitentă a acestui medicament cu alimente sau băuturi nu afectează eficacitatea acestuia.

4.3. Contraindicații

Hipersensibilitate la substanțele active, la oricare dintre excipienții incluși la punctul 6.1, la hidroxizină sau la orice derivat de piperazină sau la agenți adrenergici.

Pacienți cu insuficiență renală severă cu un clearance renal mai mic de 10 ml/min.

Deoarece REACTINA Cetirizină/Pseudoefedrină conține pseudoefedrină, este contraindicată și la pacienții care iau inhibitori ireversibili ai monoaminooxidazei (IMAO) sau în timpul celor 2 săptămâni de la întreruperea tratamentului respectiv și la pacienții cu:

  • glaucom cu unghi închis
  • retenție urinară
  • hipertrofia prostatei
  • Boli cardiovasculare, cum ar fi bolile ischemice ale inimii, tahiaritmia și hipertensiunea arterială severă
  • Hipertiroidism
  • Antecedente de hemoragie cerebrală sau cu factori de risc care pot crește riscul de hemoragie cerebrală. Acest lucru se datorează activității alfa mimetică a pseudoefedrinei, în asociere cu alte vasoconstrictoare, cum ar fi bromocripitina, pergolida, lisurida, cabergolina, ergotamina, dihidroergotamina sau orice alt decongestionant utilizat ca decongestionant nazal, fie oral, fie nazal (fenilpropanolamină, fenilefrină, efazină, nafazolina.
  • Acest medicament nu trebuie utilizat în timpul sarcinii sau alăptării (vezi pct. 4.6).

4.4. Atenționări și precauții speciale pentru utilizare

Nu depășiți doza recomandată și durata tratamentului (vezi pct. 4.2).

Pacienții cu vârsta de 60 de ani sau mai mult sunt mai predispuși să prezinte reacții adverse la medicamentele simpatomimetice. Siguranța și eficacitatea asociației nu au fost stabilite la această populație și nu există date suficiente pentru a oferi recomandări adecvate de dozare. Această combinație nu trebuie utilizată la pacienții cu vârsta peste 60 de ani.

Insuficiență renală sau hepatică: Siguranța și eficacitatea combinației la pacienții cu insuficiență renală sau hepatică nu au fost stabilite și nu există date suficiente pentru a oferi recomandări de dozare adecvate. Această combinație nu trebuie utilizată la pacienții cu insuficiență renală sau hepatică.

Pacienții trebuie informați să întrerupă tratamentul în caz de hipertensiune, tahicardie, palpitații sau aritmii cardiace, greață sau orice alt semn neurologic (cum ar fi dureri de cap sau dureri de cap crescute) sau în caz de dureri abdominale persistente sau vărsături.

Aminele simpatomimetice pot determina stimularea sistemului nervos central cu convulsii sau colaps cardiovascular însoțit de hipotensiune. Este posibil ca aceste efecte să apară la copii, vârstnici sau în caz de supradozaj (vezi pct. 4.9).

Administrarea orală a pseudoefedrinei la doza recomandată poate provoca alte efecte simpatomimetice, cum ar fi creșterea tensiunii arteriale, tahicardie sau manifestări de excitație a sistemului nervos central. Administrarea concomitentă de simpatomimetice și inhibitori reversibili MAO (cum ar fi linezolid [neselectiv] și moclobemidă [MAO-A selectiv]) nu este recomandată. De asemenea, trebuie făcută precauție la pacienții tratați cu alte simpatomimetice, inclusiv decongestionante, anorectice sau psihostimulante de tip amfetaminic, agenți antihipertensivi, antidepresive triciclice și alte antihistaminice.

Se recomandă prudență la pacienții care;

  • primesc digitală,

Sau acel prezent:

  • aritmii cardiace,
  • hipertensiune,
  • Diabet zaharat,
  • obstrucția gâtului vezicii urinare,
  • antecedente pozitive de bronhospasm,
  • ulcer peptic stenozant,
  • obstrucție pilorică duodenală
  • Creșterea presiunii intraoculare.

Se recomandă prudență la pacienții tratați cu vasoconstrictoare de tip ergot.

Ca și în cazul altor stimulente ale SNC, sulfatul de pseudoefedrină prezintă un risc de abuz. Administrarea sa în doze crescânde poate produce toxicitate pe termen lung. Utilizarea sa continuă poate duce la toleranță, ceea ce ar putea duce la un risc crescut de supradozaj. Depresia poate apărea după întreruperea rapidă a terapiei cu pseudoefedrină.

Neuropatie ischemică optimă: s-au raportat cazuri de neuropatie optică ischemică cu pseudoefedrină. Pseudoefedrina trebuie întreruptă dacă există pierderea bruscă a vederii sau scăderea acuității vizuale, cum ar fi scotomul.

Hipertensiunea arterială perioperatorie acută poate apărea dacă se utilizează anestezice volatile halogenate în timpul tratamentului cu agenți simpatomimetici indirecți. Prin urmare, dacă intervenția chirurgicală este programată, este preferabil să întrerupeți tratamentul cu 24 de ore înainte de anestezie.

La sportivi, administrarea REACTINE Cetirizine/Pseudoefedrină nu este recomandabilă deoarece conține pseudoefedrină și este comprimate cu eliberare prelungită, mai ales dacă există posibilitatea ca acestea să fie controlate pentru substanțele interzise în sport în următoarele 6 ore. .

La doze terapeutice, nu s-a demonstrat nicio interacțiune semnificativă clinic cu alcoolul (pentru o alcoolemie de 0,5 g/l). Cu toate acestea, se recomandă prudență dacă se ia concomitent alcool.

Se recomandă precauție la pacienții cu epileptie și la pacienții cu risc de convulsii.

Avertisment pentru excipienți:

Acest medicament conține lactoză. Pacienții cu intoleranță ereditară la galactoză, deficit de lactază Lapp (deficiență observată la anumite populații din Laponia) sau malabsorbție la glucoză sau galactoză nu trebuie să ia acest medicament.

4.5. Interacțiunea cu alte medicamente și alte forme de interacțiune

Datorită farmacocineticii, farmacodinamicii și profilului de toleranță al cetirizinei, nu sunt de așteptat interacțiuni cu acest antihistaminic. De fapt, nu au fost raportate interacțiuni farmacodinamice sau farmacocinetice semnificative în studiile de interacțiune medicament-medicament dezvoltate, în special cu teofilină (400 mg/zi).

Absorbția cetirizinei nu este redusă de alimente, deși rata absorbției scade.

Utilizare concomitentă cu:

Cocaină: pe lângă creșterea stimulării SNC, utilizarea simultană cu pseudoefedrina poate crește efectele cardiovasculare și riscul de efecte adverse.

Interferența cu testele analitice

Administrarea REACTINE Cetirizine/Pseudoefedrina trebuie întreruptă cu cel puțin 48 de ore înainte de practicarea testelor cutanate, deoarece antihistaminicele pot preveni sau reduce reacțiile în caz contrar, acestea ar fi pozitive pentru indicatorii de reactivitate dermică.

Pseudoefedrina poate interacționa cu Iobenguan I 131, iar rezultatele fals negative pot apărea în scintigrafie, ca în cazul tumorilor neuroendocrine în care pseudoefedrina poate reduce cantitatea de Iobenguan I 131 .

Pot apărea rezultate analitice la nivel de amfetamină (fals pozitive).

4.6. Fertilitatea, sarcina și alăptarea

Deoarece studiile de reproducere la animale nu sunt întotdeauna predictive ale răspunsului uman și din cauza proprietăților vasoconstrictoare ale pseudoefedrinei, REACTINĂ Cetirizina/pseudoefedrina este contraindicată În timpul sarcinii.

Cetirizina și pseudoefedrina sunt excretate în laptele uman. Odată cu utilizarea pseudoefedrinei, a fost descrisă o scădere a producției de lapte la femeile care alăptează. Pentru atâta REACTINĂ Cetirizina/pseudoefedrina este contraindicată la femeile care alăptează.

4.7. Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje

Studiile privind capacitatea de a conduce vehicule, atenția sau timpul de reacție nu au arătat niciun efect relevant clinic din doza recomandată. Cu toate acestea, trebuie luat în considerare faptul că la unele persoane pot apărea efecte adverse, cum ar fi amețeli și somnolență .

Prin urmare, pacienții trebuie să ia în considerare răspunsul lor la medicament înainte de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

4.8. Reactii adverse

Studiile clinice au arătat că cetirizina la doza recomandată produce reacții adverse minore ale SNC, inclusiv somnolență, oboseală, amețeli și cefalee. În unele cazuri, a fost raportată stimularea paradoxală a SNC.

Deși cetirizina este un antagonist selectiv al receptorilor H1 periferici și este relativ lipsită de activitate anticolinergică, au fost raportate cazuri izolate de dificultate la urinare, tulburări de acomodare oculară și gură uscată.

Au fost raportate cazuri de funcționare hepatică anormală cu creșterea enzimelor hepatice însoțite de creșterea bilirubinei. Multe dintre aceste cazuri se rezolvă după întreruperea tratamentului.

Datele sunt disponibile din studiile clinice dublu-orb controlate sau din studiile clinice medicamentoase, care implică mai mult de 3.200 de pacienți expuși la cetirizină, care au cuantificat siguranța prin compararea cetirizinei cu un placebo sau cu un alt antihistaminic la doza recomandată (cetirizină 10 mg pe zi).).

În acest grup, următoarele studii adverse au fost raportate la o rată egală sau mai mare de 1% pentru cetirizină 10 mg în studiile controlate cu placebo:

Reacții adverse (WHO-ART)

10 cetirizină mg
(n = 3260)

Placebo
(n = 3061)

Tulburări ale sistemului nervos central și periferic.