Emuliquen Laxativ 478,26 mg/ml + 0,3 mg/ml emulsie orală
Fiecare ml de emulsie orală conține:
Parafină lichidă. 478,26 mg
Picosulfat de sodiu. 0,3 mg
Pentru lista completă a excipienților, vezi secțiunea 6.1.
Lichid alb, cu miros de vanilie și gust dulce.
4.1. Indicații terapeutice
Ameliorarea simptomatică a constipației ocazionale la adulți și adolescenți cu vârsta peste 12 ani.
4.2. Doze și mod de administrare
Posologie
7.173,9 mg de parafină lichidă și 4,5 mg de picosulfat de sodiu (15 ml sau o lingură mare) administrate zilnic înainte de culcare și, dacă este necesar, repetați doza dimineața cu 2 ore înainte sau după micul dejun.
Nu luați mai mult de 14.347,8 mg de parafină lichidă și 9 mg de picosulfat de sodiu (30 ml sau două linguri mari) pe zi.
Adolescenți peste 12 ani: 2.391 mg de parafină lichidă și 1,5 mg de picosulfat de sodiu (5 ml sau o lingură mică) sau 4.782 mg de parafină lichidă și 3,0 mg de picosulfat de sodiu (10 ml sau două linguri mici) înainte de culcare.
Scadeți treptat doza pe măsură ce se realizează normalizarea dorită.
Forma de administrare
Înainte de deschidere, agitați bine recipientul pentru a omogeniza conținutul. Este normal să se observe o ușoară separare a fazei hidrofile în partea de jos, care se datorează naturii specifice a emulsiei.
Doza care trebuie administrată trebuie întotdeauna diluată cu o scurtă agitare într-un pahar cu apă sau alt lichid rece sau fierbinte (lapte, sucuri etc.).
Nu luați acest medicament în poziție culcată.
Pentru a ajuta la producerea scaunelor moi și pentru a proteja pacientul împotriva deshidratării, atunci când se pierde un volum mare de apă cu mișcările intestinale, este necesar să beți zilnic cel puțin 6 până la 8 pahare (cu aproximativ 240 ml fiecare) de lichid.
Dacă simptomele se înrăutățesc, dacă nu apar scaune după 12 ore după administrarea zilnică maximă sau dacă simptomele persistă după 6 zile de tratament, va fi evaluată situația clinică a pacientului.
4.3. Contraindicații
- Hipersensibilitate la substanțele active sau la oricare dintre excipienții enumerați la pct. 6.1
- Apendicita sau simptomele acesteia (greață, vărsături, dureri abdominale sau abdominale inferioare, crampe abdominale)
- Dureri abdominale nediagnosticate
- Ileus paralitic, obstrucție intestinală sau sângerare
- Spasme intestinale severe
- Boli inflamatorii intestinale
- Sângerări rectale nediagnosticate
- Colonostomie și ileostomie
- Copii sub 12 ani
- Dacă se observă modificări bruște ale obiceiurilor intestinale care persistă mai mult de 2 săptămâni.
4.4. Atenționări și precauții speciale pentru utilizare
Tratamentele prelungite cu Emuliquen laxativ pot produce toleranță la acțiunea laxativă și dependență pentru a realiza evacuarea.
Dacă simptomele se agravează sau persistă mai mult de 6 zile, trebuie evaluată situația clinică.
Ar trebui să fie utilizat cu precauție la pacienții vârstnici, la pat, bolnavi mintal sau cu dizabilități, deoarece aceștia sunt mai predispuși la aspirația pulmonară a picăturilor de ulei (pneumonie lipoidă). Nu administrați acest medicament în poziție culcată.
Utilizarea laxativelor la pacienții vârstnici poate produce sau exacerba stări de oboseală, slăbiciune, hipotensiune ortostatică și incoordonare psihomotorie.
Utilizarea pe termen lung a laxativelor poate duce la dezechilibru electrolitic și hipokaliemie, de aceea se recomandă ca, înainte de începerea tratamentului, pacienții să fie bine hidratați, iar nivelul lor de electroliți să fie normal.
Concentrația glicemiei poate crește după administrarea prelungită a laxativelor.
Au fost raportate cazuri de amețeli și/sau sincopă la pacienții care au utilizat picosulfat de sodiu; cu toate acestea, informațiile disponibile sugerează că aceste evenimente indică o sincopă datorată defecației (sau sincopă atribuită tensionării) sau un răspuns vasovagal la durerea abdominală legată de constipație și nu neapărat de administrarea de picosulfat de sodiu.
Acest medicament nu trebuie administrat copiilor cu vârsta sub 12 ani (vezi pct. 4.3).
4.5. Interacțiunea cu alte medicamente și alte forme de interacțiune
Nu trebuie administrat în cele 2 ore înainte sau după masă și luând un alt medicament. Deși emulsia de parafină lichidă Emuliquen Laxative este foarte stabilă (minimizând astfel posibila eliberare de parafină lichidă și dizolvarea ulterioară a substanțelor liposolubile din ea), acest medicament poate interfera cu absorbția substanțelor liposolubile (vitaminele A, D, E, K etc.), suplimente de calciu, fosfor și potasiu sau potasiu, deși această interferență este minimă datorită formulării speciale a Emuliquen.
Se recomandă distanțarea administrării acestui medicament 2 ore de la administrarea de:
- Anticoagulante orale derivate din cumarină sau indandionă
Administrarea concomitentă cu laxative de înmuiere a scaunelor (emolienți) poate crește absorbția sistemică a parafinei lichide, ducând la formarea de depozite tumorale sau lipogranulom în țesuturi.
Picosulfatul de sodiu poate spori pierderea de potasiu cauzată de alte medicamente (diuretice, corticosteroizi etc.). Sensibilitatea crescută la glicozide cardiace este posibilă datorită pierderilor crescute de potasiu.
Administrarea simultană de antibiotice poate reduce acțiunea laxativă a picosulfatului de sodiu.
4.6. Fertilitatea, sarcina și alăptarea
Sarcina
Administrarea orală a acestui medicament poate reduce absorbția alimentelor și a vitaminelor liposolubile, precum și a unor medicamente orale. Hipoprotombinemia și boala hemoragică a nou-născutului au apărut după utilizarea cronică a parafinei lichide de către mamă în timpul sarcinii.
Nu există date privind utilizarea picosulfatului de sodiu la femeile gravide.
Acest medicament nu trebuie utilizat în timpul sarcinii decât dacă beneficiul scontat depășește riscurile posibile.
Alăptarea
Nu există informații disponibile la femeile care alăptează, de aceea administrarea acestora trebuie evaluată de un medic.
Fertilitate
Nu sunt disponibile date despre efectul medicamentului asupra fertilității.
4.7. Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje
Nu s-au efectuat studii privind capacitatea de a conduce vehicule și de a folosi utilaje.
4.8. Reactii adverse
Efectele secundare enumerate mai jos sunt clasificate în funcție de frecvența și clasa de sisteme și organe. Categoriile de frecvență sunt definite de următoarea convenție: foarte frecvente (= 1/10); frecvente (= 1/100 care se estimează din datele disponibile).
Clasa de organe MedDRA
Frecvente (= 1/100 până la = 1/10)
Mic Frecvent (= 1/1000 până la = 1/100)
Rar
(= 1/10000 a = 1/1000)
Foarte rar (
Necunoscut (nu poate fi estimat din datele disponibile)
Tulburări ale sistemului imunitar
Reacții de hipersensibilitate (angioedem și reacții cutanate)
Tulburări de metabolism și nutriție
Deshidratare Deficitul de vitamine liposolubile.
Tulburări respiratorii, toracice și mediastinale
Scurgere anală de parafină lichidă
(mâncărime anală, incontinență anală).
Agravarea constipației
Colici, crampe abdominale, greață și vărsături
potasiu scăzut în sânge 1
Tulburări generale și condiții la locul administrării
1 Pierderile crescute de lichide, potasiu și alți electroliți pot provoca tulburări cardiace și musculare.
După administrarea picosulfatului de sodiu pot apărea evenimente adverse, cum ar fi amețeli și sincopă, deși par a fi o consecință a răspunsului vasovagal (de exemplu, spasm abdominal, defecație).
Raportarea reacțiilor adverse suspectate
Este important să raportați reacțiile adverse suspectate la medicament după autorizare. Aceasta permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniștii din domeniul sănătății sunt invitați să raporteze reacțiile adverse suspectate prin intermediul sistemului spaniol de farmacovigilență pentru medicamente de uz uman: www.notificaram.es.
4.9. Supradozaj
Supradozajul poate duce la eliminarea analelor cu parafină lichidă, diaree care epuizează electroliții, crampe, crampe și slăbiciune musculară.
Au fost descrise cazuri de ischemie a mucoasei colonice, asociate cu doze de picosulfat de sodiu considerabil mai mari decât cele recomandate pentru tratamentul de rutină al constipației.
Acest medicament, la fel ca și alte laxative administrate în caz de supradozaj cronic, provoacă diaree cronică, dureri abdominale, hipokalemină, hiperaldosteronism secundar și calculi renali. Leziunile tubulare renale, alcaloza metabolică și slăbiciunea musculară secundară, inclusiv hipokaliemia, au fost de asemenea descrise în asociere cu abuzul cronic de laxative.
Înainte de o ingestie masivă, se va stabili un tratament simptomatic monitorizat. În fața scaunelor abundente, poate apărea o posibilă deshidratare, care trebuie corectată.
5.1. Proprietăți farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: medicamente pentru constipație. Balsamuri pentru scaune, emoliente. Combinații cu parafină lichidă; Codul ATC: A06AA
Parafina lichidă are acțiune lubrifiantă, emolientă și protectoare asupra mucoasei intestinale și acțiune plastifiantă asupra conținutului fecal, facilitând evacuarea, în special în cazurile de constipație din cauza hemoroizilor sau a altor cauze dureroase ale anusului și rectului.
Picosulfat de sodiu
Picosulfatul de sodiu este un laxativ de tip stimulant, derivat din difenilmetan. Funcționează prin stimularea peristaltismului colonului, cu acumularea de lichide și electroliți în lumenul intestinal. Acționează în principal prin inhibarea absorbției electroliților și a apei din lumenul intestinal; în acest fel crește conținutul de lichid intestinal și stimulează intens peristaltismul. Acțiunea începe la 8-12 ore după administrare.
În Emuliquen, parafina lichidă laxativă și picosulfatul de sodiu au fost combinate, astfel obiceiul natural de defecare este întărit de acțiunea de înmuiere plastifiantă a formulei și, odată cu obiceiul restabilit, doza poate fi redusă, fiind posibilă întreruperea tratamentului în câteva zile.
5.2. Proprietăți farmacocinetice
Parafina lichidă, dacă este emulsionată, traversează tractul gastro-intestinal, este absorbită între 30-60%, în funcție de dimensiunea particulelor de emulsie, în general mai mică de 2 microni și accesează ganglionii limfatici mezenterici, ficatul și splina, unde poate produce o reacție inflamatorie cronică. Deși tulburările funcționale ale acestor organe nu au fost descrise, nu este recomandabil să utilizați acest medicament pentru perioade lungi de timp.
Pe de altă parte, parafina lichidă sub formă de emulsie laxativă Emuliquen are în principal o dimensiune a particulelor cuprinsă între 5 și 15 micrometri, ceea ce reduce absorbția produsului prin mucoasa intestinală.
Parafina lichidă nu este metabolizată de enzimele digestive și este eliminată pe cale fecală.
Acțiunea laxativă începe la 6-8 ore după ingestia orală.
Picosulfat de sodiu
Când este administrat oral, este hidrolizat de hidrolaza florei bacteriene din colon, dând naștere unui metabolit activ, bis (p-hidroxifenil) -2-piridilmetan, care este absorbit și excretat în urină și fecale sub formă de glucuronid. Timpul precis pentru apariția acțiunii este de 8 - 12 ore după administrare.
5.3. Date preclinice de siguranță
Nu s-au efectuat studii preclinice de siguranță, deși având în vedere absorbția redusă, nu sunt de așteptat probleme de toxicitate.
Picosulfat de sodiu
Toxicitatea acută a picosulfatului de sodiu la diferite animale variază de la 5 la 15 g/kg greutate corporală.
În testele de toxicitate cronică efectuate pe diferite specii de animale, administrarea de doze zilnice de până la 50 mg/kg greutate corporală nu a evidențiat niciun semn de efecte toxice.
Nu sunt disponibile date de cercetare experimentale privind potențialul mutagen și tumorigen.
Testele de toxicitate embrionară efectuate la șobolani și iepuri nu au arătat semne de potențial teratogen la doze de până la 100 mg/kg/zi. La această doză, au apărut efecte embriotoxice la ambele specii. Dozele zilnice de peste 10 mg/kg de greutate corporală administrate în timpul dezvoltării fetale și alăptării, au inhibat creșterea în greutate a descendenților și au dus la o rată mai mare a mortalității la animalele tinere.
Fecunditatea șobolanilor masculi și femele a rămas neschimbată până la o doză de 100 mg/kg/zi. Cu toate acestea, nu există experiență în ceea ce privește administrarea în timpul sarcinii și alăptării la om.