Clismă Casen 139 mg/ml și 32 mg/ml soluție rectală

enema

dihidrogen fosfat de sodiu anhidru/hidrogen fosfat disodic anhidru

Fiecare mililitru de Enema Casen 139 mg/ml și 32 mg/ml soluție rectală conține 139 mg dihidrogen fosfat de sodiu anhidru și 32 mg hidrogen fosfat disodic anhidru.

Excipienți cu efect cunoscut: Acest medicament conține 0,0006 g clorură de benzalconiu pentru fiecare milimetru de soluție rectală.

Pentru lista completă a excipienților, vezi secțiunea 6.1.

Soluție incoloră și inodoră.

4.1. Indicații terapeutice

În acele cazuri în care este necesară mișcarea intestinului, cum ar fi:

  • în pre și post chirurgie
  • livrare și postpartum
  • înainte de rectoscopie, sigmoidoscopie și colonoscopie
  • înainte de examinările radiologice
  • impactul fecal

4.2. Doze și mod de administrare

Posologie

Regimul de dozare trebuie ajustat individual în funcție de natura examenului sau de tabloul clinic.

În general, se recomandă următoarea doză:

- Sugari și copii cu vârsta sub 2 ani: Utilizarea Enema Casen la copii sub doi ani este contraindicată.

- Copii cu vârsta cuprinsă între 2 și 15 ani: Se recomandă administrarea unei doze unice de 5 mL/kg, sau până la maximum 140 mL. Durata maximă a tratamentului va fi de o clismă pe zi, timp de cel mult 6 zile consecutive (vezi pct. 4.4 și 5.1).

Doza recomandată este o singură clismă de 140 ml sau 250 ml. Se poate administra o dată pe zi, timp de maximum 6 zile consecutive.

Regimul de dozare recomandat este același ca la adulți.

În acest caz, nu este necesară ajustarea dozei.

Se va administra cu precauție pacienților cu insuficiență renală ușoară și numai pe bază de prescripție medicală. Utilizarea acestuia este contraindicată la pacienții cu insuficiență renală severă sau moderată.

Forma de administrare

Enema Casen se administrează rectal.

Enema Casen trebuie administrat la temperatura camerei.

Pentru autoaplicarea clismei Casen, se recomandă ca pacientul să fie înclinat pe partea stângă și cu ambele picioare îndoite peste piept (Figura 1 ) sau înclinat cu piciorul stâng întins și dreapta îndoită peste piept (Figura Două ).

Figura 1 Figura 2

Când Clisma Casen urmează să fie administrată pacientului de către o altă persoană, pozițiile recomandate pot fi fie cele descrise pentru autoaplicare, fie cea care apare în Figura 3 .

Scoateți manșonul de protecție albastru de pe canula pre-lubrifiată.

În pozițiile indicate, introduceți cu atenție canula în rect pentru a evita rănirea peretelui rectului și apăsați recipientul ușor și continuu până când pătrunde cantitatea necesară de lichid. Pacientul ar trebui să mențină această poziție până când va simți un puternic impuls de a defeca.

În general, 2 până la 5 minute sunt suficiente pentru a obține efectul dorit. Dacă produsul nu este expulzat după acest timp, vezi secțiunile 4.4 și 4.8.

4.3. Contraindicații

Utilizarea Enema Casen este contraindicată la pacienții cu:

  • Hipersensibilitate la substanțele active sau la oricare dintre excipienții incluși la punctul 6.1.
  • Condiții care determină o creștere a absorbției sau scăderea capacității de eliminare, precum și atunci când există obstrucție sau scădere a motilității intestinale, de exemplu:
  • suspiciune de obstrucție intestinală.
  • megacolon congenital sau dobândit
  • an imperforat
  • ileostomie
  • ileus paralitic
  • Boala Hirschprung
  • stenoză anorectală
  • Insuficiență renală severă sau moderată
  • Insuficiență cardiacă simptomatică
  • Patologie intestinală nediagnosticată, de exemplu:
  • Simptome în concordanță cu apendicita, perforația intestinală sau boala inflamatorie intestinală activă
  • sângerări rectale nediagnosticate
  • Tensiune arterială crescută necontrolată
  • Deshidratare
  • Copii sub 2 ani.

Nu trebuie utilizat concomitent cu preparate de fosfat de sodiu, inclusiv soluții orale sau tablete de fosfat de sodiu (vezi pct. 4.5).

4.4. Atenționări și precauții speciale pentru utilizare

Pe baza rezultatelor studiilor clinice recente, a fost stabilită o relație între timpul de retenție al Enema Casen și un risc crescut de hiperfosfatemie (vezi pct. 5.2). În general, evacuarea are loc la aproximativ 5 minute după administrarea Enema Casen, astfel încât nu sunt recomandate timpi de retenție mai mari de 5 minute. Dacă evacuarea nu are loc după utilizarea Enema Casen sau dacă are loc un timp de retenție mai mare de 10 minute, trebuie efectuate teste analitice pentru a detecta posibile modificări ale electroliților și a minimiza riscul de hiperfosfatemie severă (vezi secțiunile 4.8 și 4.9).

Nu utilizați Enema Casen dacă există greață, vărsături sau dureri abdominale, cu excepția cazului în care este indicat de către un medic.

Pacienții trebuie informați că pot avea scaune lichide și trebuie recomandat să beți lichide limpezi pentru a preveni deshidratarea, în special la pacienții cu boli predispuse la deshidratare sau la cei care iau medicamente care pot reduce rata de filtrare glomerulară, de exemplu ca diuretice, inhibitori ai enzimei de conversie a angiotensinei (inhibitori ai ECA, de ex. enalapril, ramipril, lisinopril), antagoniști ai receptorilor de angiotensină (ARA, de exemplu losartan, candesartan, eprosartan, irbesartan, olmesartan, telmisartan, valsartan) sau medicamente anti-steroidice NSA ).

Trebuie utilizat cu precauție la pacienții cu insuficiență renală, atunci când beneficiul clinic așteptat depășește riscul de hiperfosfatemie.

Utilizarea repetată și prelungită a Enema Casen nu este recomandată, deoarece poate provoca obișnuință. A da mai mult de o clismă în 24 de ore poate fi dăunător. Enema Casen nu trebuie utilizat mai mult de 6 zile consecutive, cu excepția cazului în care este indicat de către un medic.

Enema Casen trebuie administrat conform instrucțiunilor de utilizare și manipulare (vezi pct. 4.2). Pacientul trebuie sfătuit să întrerupă administrarea dacă se întâlnește rezistență, deoarece forțarea clismei poate duce la rănire. Sângerarea rectală după administrarea Enema Casen poate indica o situație gravă; în acest caz, administrarea trebuie oprită imediat și pacientul trebuie evaluat de către medic.

Populația pediatrică

  • Contraindicat la copii sub 2 ani
  • La copii cu vârsta peste 2 ani:
    • Trebuie utilizat cu precauție la copiii cu vârsta peste 2 ani, deoarece posibilitatea absorbției unor cantități mari de fosfat ar putea duce la convulsii și hipocalcemie. Date limitate (vezi secțiunea 5.1)
    • Datele de siguranță la persoanele cu vârsta peste 2 ani sunt limitate. Este deosebit de important să respectați cu strictețe condițiile de utilizare autorizate (dozare, contraindicații, precauții speciale pentru utilizare)

Acest medicament poate provoca iritații locale, deoarece conține clorură de benzalconiu.

4.5. Interacțiunea cu alte medicamente și alte forme de interacțiune

A se utiliza cu precauție la pacienții cărora li se administrează blocante ale canalelor de calciu, diuretice, litiu sau alte medicamente care pot afecta nivelul electroliților, care pot provoca hipocalcemie, hiperfosfatemie, hipernatremie, hipokaliemie, deshidratare sau acidoză (vezi pct. 4.4).

Nu trebuie utilizat concomitent cu preparate de fosfat de sodiu, inclusiv soluții orale sau tablete de fosfat de sodiu (vezi pct. 4.3).

Deoarece hipernatremia este asociată cu niveluri scăzute de litiu, utilizarea concomitentă a Enema Casen și tratamentul cu litiu pot determina o scădere a nivelului seric de litiu, cu o scădere a eficacității acestuia.

4.6. Fertilitatea, sarcina și alăptarea

Sarcina

Nu sunt disponibile informații pentru a evalua potențialele malformații fetale sau alte efecte fetotoxice atunci când se administrează Enema Casen în timpul sarcinii; trebuie utilizat numai la naștere sau postpartum, sub supraveghere medicală.

Alăptarea

Deoarece fosfatul de sodiu poate trece în laptele matern, este recomandabil să exprimați și să aruncați laptele produs cel puțin 24 de ore după administrarea Enema Casen.

Fertilitate

Nu există date privind fertilitatea la om.

4.7. Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje

Nu au fost descrise.

4.8. Reactii adverse

Enema Casen este bine tolerat atunci când este utilizat conform instrucțiunilor. Cu toate acestea, evenimentele adverse asociate cu utilizarea clismei Casen au fost raportate rar; aceste evenimente adverse pot apărea mai ales dacă clisma este utilizată greșit.

În conformitate cu clasa MedDRA pe organe, reacțiile adverse sunt prezentate mai jos utilizând următoarea clasificare a frecvenței: foarte frecvente (≥ 1/10); frecvente (≥ 1/100 până la

Tulburări ale sistemului imunitar

Foarte rare: hipersensibilitate, de exemplu urticarie.

Tulburări de metabolism și nutriție

Foarte rare: tetanie, hiperfosfatemie, deshidratare, hipocalcemie, hipokaliemie, hipernatremie, acidoză metabolică

Foarte rare: greață, vărsături, dureri abdominale, balonare, diaree, dureri gastro-intestinale, disconfort anal și proctalgie.

Afecțiuni ale pielii și ale țesutului subcutanat

Foarte rare: vezicule, prurit, înțepături ale pielii.

Tulburări generale și condiții la locul administrării

Foarte rare: iritație rectală, durere, usturime, frisoane.

Foarte frecvente: creșterea tranzitorie a fosforului în sânge.

Raportarea reacțiilor adverse suspectate

Este important să raportați reacțiile adverse suspectate la medicament după autorizare. Aceasta permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniștii din domeniul sănătății sunt invitați să raporteze reacțiile adverse suspectate prin intermediul sistemului spaniol de farmacovigilență pentru medicamente de uz uman: www.notificaRAM.es

4.9. Supradozaj

Au existat cazuri fatale când Enema Casen a fost administrat la copii sau la pacienți cu obstrucție intestinală la doze excesive sau în cazurile de retenție a clismei.

Supradozajul sau retenția clismelor poate duce la hiperfosfatemie, hipocalcemie, hipernatremie, deshidratare, hipokaliemie, hipovolemie, acidoză și tetanie.

Recuperarea după efectele toxice poate fi obținută de obicei prin rehidratare.

Tratamentul dezechilibrului electrolitic poate necesita intervenție medicală imediată cu înlocuirea lichidului și a electroliților.

În cazurile severe, trebuie avută în vedere corectarea dezechilibrului electrolitic prin furnizarea de calciu (10% gluconat de calciu) și, dacă este necesar, săruri de magneziu, favorizând în același timp eliminarea exogenă a fosforului și utilizarea dializei.

5.1. Proprietăți farmacodinamice

Grupa farmacoterapeutică: clisme cu fosfat de sodiu, codul ATC: A06AG01

Enema Casen este inclus în produsele cu compoziție chimică și acțiune farmacologică bazată pe hipertonicitatea soluției administrate. Hipertonicitatea atrage apa în lumenul intestinal, cu fluidizarea și detașarea consecutivă a mucoasei colice de materia fecală. Această acțiune, împreună cu creșterea fiziologică a peristaltismului, prin stimularea terminațiilor nervoase datorită acțiunii sărurilor mono și disodice ale acidului ortofosforic, face ca eliminarea lor să fie practic totală, precum și gazul care s-ar fi acumulat în unghiurile splenice și hepatice. a colonului.

Au fost efectuate trei studii clinice la diferite populații: adulți sănătoși, adulți cu patologie urologică și copii cu vârsta cuprinsă între 2 și 15 ani.

Un studiu prospectiv de fază IV deschis în SUA (F03.080) a evaluat modificările nivelurilor serice de electroliți într-o perioadă de 2 ore după administrarea unei clisme fosfat de sodiu (133 ml), sau Casen Enema 250 ml la 40 de adulți sănătoși voluntari = 50 de ani. Dintre cei 40 de participanți la studiu, 12 (30%) subiecți au avut creșteri moderate ale nivelurilor serice de fosfor (limita superioară a intervalului de referință: 4,5 mg/dL) în decurs de 10 minute de evacuare. În general, amploarea creșterii nivelurilor serice de fosfor a fost legată de timpul de retenție al clismei și nu de volumul acesteia. Nivelurile serice de calciu, potasiu, sodiu, BUN și creatinină au rămas în intervalul de referință pe toată durata studiului. Nu au fost observate evenimente adverse grave sau semne și simptome clinice relevante la populația studiată.

Un studiu prospectiv, deschis și necomparativ de fază IV efectuat în Spania (CF.E.AD.01) a evaluat siguranța și tolerabilitatea unei doze unice de Enema Casen 250 ml în preparatul chirurgical al pacienților internați în unitățile urologice. Studiul a inclus 49 de pacienți de sex masculin cu vârste cuprinse între 26 și 75 de ani. La trei ore după administrarea clismei, concentrațiile serice de fosfor au fost = 5 mg/dl (limita hiperfosfatemiei în studiu) la toți pacienții. Nu au fost observate evenimente adverse grave sau semne și simptome clinice relevante la pacienți.

Un studiu prospectiv de fază IV deschis (CF.E.PED.04) a evaluat siguranța și tolerabilitatea unei doze unice de 5 ml/kg de Enema Casen până la 140 ml ca tratament pentru constipație la pacienții pediatrici fără comorbidități relevante. Au fost evaluate evenimentele clinice și modificările nivelurilor serice de calciu și fosfor între 1 și 3 ore după administrare. În total au fost incluși 49 de băieți și 40 de fete între 2 și 15 ani (mediană 3) și intervalul de greutate: 12 și 62,2 kg (mediană 17,1 kg). Motivul indicării clismei a fost disimulare fecală. Nu au fost documentate sau raportate evenimente adverse grave după administrarea Enema Casen, doar 9 pacienți (10,1%) au avut unele dintre evenimentele adverse predefinite 7 cazuri de durere abdominală care a fost asociată cu vărsături într-un caz, un caz de vărsături și un caz de febră. Nu au fost observate simptome clinice relevante.

Între 1 și 3 ore după administrarea Enema Casen, au fost observate 40 de cazuri de hiperfosfatemie (47,5%) în funcție de intervalul de referință (valori mai mari de 6 mg/dL, indiferent de vârsta pacientului). Procentul de hiperfosfatemie în funcție de vârstă este redus ținând cont de criteriile stabilite.S-a observat că creșterea concentrațiilor serice de fosfor înainte și după clismă au fost semnificativ legate de un timp de retenție mai lung. Niciunul dintre cazurile de hiperfosfatemie nu a fost asociat cu nicio consecință clinică.

5.2. Proprietăți farmacocinetice

La nivel de colon, absorbția este probabil minimă, dar s-a raportat că aproximativ 1-20% din sodiu și fosfat din astfel de preparate sunt absorbite.

În condiții normale, cea mai mare absorbție a fosforului are loc în intestinul subțire, un organ la care nu se ajunge niciodată printr-un preparat administrat rectal sub formă de clismă.

Două (2) studii clinice farmacocinetice au fost efectuate recent în Spania cu un total de 48 de adulți sănătoși cu vârsta cuprinsă între 25 și 70 de ani.

Studiați unul . Un studiu prospectiv, randomizat, încrucișat, de intervenție deschisă (CUNFI-0401) a fost efectuat la 24 de subiecți sănătoși între 35 și 70 de ani cărora li s-a administrat o doză unică de Enema Casen 250 ml. Cifrele fosforului seric, care au rămas peste 5 mg/dL la 30 până la 60 de minute după administrare. Nivelurile restului de electroliți au rămas în intervalul de referință în toate cazurile; prin urmare, nu au fost observate consecințe clinice. Nu au existat evenimente adverse grave. Au fost raportate treisprezece evenimente adverse ușoare, dar doar 3 au necesitat tratament (2 episoade de cefalee și 1 episod de dureri lombare), în timp ce celelalte 10 s-au rezolvat spontan. S-a stabilit o corelație semnificativă statistic între gradul de hiperfosfatemie și timpul de retenție al clismei.

Studiul doi . Un studiu deschis, non-comparativ, pentru a evalua farmacocinetica și toleranța dozelor multiple, a fost efectuat cu 24 de voluntari adulți sănătoși între 25 și 50 de ani, cărora li s-au administrat 2 sau 3 doze consecutive de Enema Casen 250 ml (CUNFI-0406, 2005 ). Au fost observate o creștere a concentrațiilor de fosfor și sodiu și o scădere a concentrațiilor de calciu și potasiu. Nivelurile fosforului seric au rămas peste nivelurile inițiale de la 10 minute la 4 ore după administrare și s-a observat o relație liniară între numărul de clisme administrate și prezența nivelurilor serice de fosfor> 5 mg/dL. Restul electroliților au rămas în intervalul de referință. Nu au fost observate evenimente adverse grave .

5.3. Date preclinice de siguranță

Nu s-au efectuat studii preclinice de siguranță