Pranzo 62,5/1,25/0,5 mg/ml soluție orală

fișă

Fiecare ml de soluție orală conține: 62,50 mg clorhidrat de carnitină, 1,25 mg clorhidrat de lizină și 0,50 mg clorhidrat de ciproheptadină.

Excipienți cu efect cunoscut: 300 mg zaharoză, 48,90 mg etanol 96%, 0,10 mg parahidroxibenzoat de propil, sare de sodiu (E-217) și 0,00825 mg amarant (E-123).

Pentru lista completă a excipienților, vezi secțiunea 6.1.

Lichid transparent de culoare roz și gust dulce.

4.1. Indicații terapeutice

Acest medicament este indicat în tratamentul simptomatic al anorexiei.

4.2. Doze și mod de administrare

Acest medicament se administrează folosind lingura de măsurare dublă de 2 ml și 4 ml.

Doza zilnică normală este de 1 linguriță (2 ml) pentru fiecare 4 kg de greutate.

Ca un ghid, se recomandă următorul regim de dozare:

aproximativ în kg

2 ml linguri

Se întinde pe 3 sau 4 porții pe zi

Doza zilnică normală este de 1 lingură mare (4 ml) pentru fiecare 10 kg de greutate.

Totalul trebuie împărțit în 3 sau 4 doze pe zi. Nu depășiți mai mult de 5 linguri de 4 ml pe zi (20 ml).

Forma de administrare

Luați înainte de mese.

4.3. Contraindicații

  • Hipersensibilitate la substanțele active sau la oricare dintre excipienții enumerați la pct. 6.1.
  • Pacienți cu criză astmatică.
  • Pacienți cu porfirie.
  • Sarcina sau în timpul alăptării.
  • La copii sub 2 ani.

4.4. Atenționări și precauții speciale pentru utilizare

Trebuie administrat cu precauție la pacienții cu antecedente de astm bronșic, hipertiroidie, boli cardiovasculare, hipertensiune și presiune intraoculară crescută.

În cazul administrării la persoane cu insuficiență renală, trebuie monitorizate nivelurile plasmatice de carnitină.

Avertismente excipiente

Acest medicament conține zaharoză. Pacienții cu intoleranță ereditară la fructoză (HFI), cu probleme de absorbție a glucozei sau galactozei sau cu insuficiență de zaharază-izomaltază nu trebuie să ia acest medicament.

Acest medicament conține 0,6 g zaharoză pe doză de 2 ml sau 1,2 g zaharoză pe doză de 4 ml, care trebuie luate în considerare la tratamentul pacienților cu diabet zaharat.

Poate provoca cavități.

Acest medicament conține 4,89% etanol, care corespunde unei cantități de 97,8 mg de etanol pe doză de 2 ml sau 195,7 mg de etanol pe doză de 4 ml .

Acest medicament este dăunător pentru cei care suferă de alcoolism.

Conținutul de alcool trebuie luat în considerare în cazul femeilor însărcinate sau care alăptează, al copiilor și al populațiilor cu risc crescut. Ca pacienți cu afecțiuni hepatice sau epilepsie

Poate provoca reacții alergice (posibil întârziate) deoarece conține parahidroxibenzoat de propil, sare de sodiu (E-217).

Acest medicament poate provoca reacții alergice deoarece conține amarant (E-123). Poate provoca astm, în special la pacienții alergici la acidul acetilsalicilic.

Acest medicament conține mai puțin de 1 mmol sodiu (23 mg) pe ml; adică în esență „fără sodiu”.

4.5. Interacțiunea cu alte medicamente și alte forme de interacțiune

Ciproheptadina poate potența toxicitatea barbituricelor, benzodiazepinelor, alcoolului, precum și a altor depresive ale SNC. Același medicament poate reduce efectul antidepresiv al inhibitorilor selectivi ai recaptării serotoninei.

Pe de altă parte, antihistaminicele în general sunt îmbunătățite de alcalinizatori. Cu simpaticomimetice, acțiunea sedativă a antihistaminice este inhibată, precum și anticoagulantele orale, estrogeni, progesteron, fenitoină și griseofulvină inhibă și acțiunea antihistaminică.

Inhibitorii MAO pot potența efectele anticolinergice ale medicamentului.

4.6. Fertilitatea, sarcina și alăptarea

Studiile la șobolani nu au înregistrat efecte teratogene. La om, nu există studii adecvate sau bine controlate. Cu toate acestea, există cazuri izolate de copii cu buza despicată și hipospadias cu utilizarea ciproheptadinei în primul trimestru, deși nu se poate stabili o relație de cauzalitate.

Nu se știe dacă acest medicament este excretat în cantități semnificative cu laptele matern și dacă acest lucru ar putea afecta copilul. Se recomandă întreruperea alăptării sau evitarea administrării acestui medicament.

A se vedea „Avertismente privind excipienții” în secțiunea 4.4.

4.7. Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje

Nu este recomandată conducerea vehiculelor și nici utilizarea mașinilor periculoase sau de precizie (poate reduce capacitatea de a conduce și reflexele).

4.8. Reactii adverse

Reacțiile adverse la ciproheptadină sunt, în general, ușoare și tranzitorii.

Tulburări ale sistemului nervos:

Frecvente: somnolență și somnolență. La copii, aceste efecte pot fi de dorit, deoarece reduce tensiunea emoțională, adesea asociată cu anorexia.

Mai puțin frecvente: amețeli, nervozitate, cefalee.

Rare: stimulare SNC (cum ar fi agitație, confuzie, halucinații vizuale).

Mai puțin frecvente: gură uscată, greață.

Afecțiuni ale pielii și ale țesutului subcutanat:

Mai puțin frecvente: erupții cutanate și manifestări alergice dermice de tip edem.

Tulburări musculo-scheletice și ale țesutului conjunctiv:

Mai puțin frecvente: slăbiciune.

Rare: la pacienții cu insuficiență renală, administrarea de carnitină poate provoca miastenie.

Tulburări generale și condiții la locul administrării:

Mai puțin frecvente: mucoase uscate.

Raportarea reacțiilor adverse suspectate:

Este important să raportați reacțiile adverse suspectate la medicament după autorizare. Aceasta permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniștii din domeniul sănătății sunt invitați să raporteze reacțiile adverse suspectate prin intermediul sistemului spaniol de farmacovigilență pentru medicamente de uz uman: https://www.notificaRAM.es .

4.9. Supradozaj

Intoxicația, produsă doar de doze mult peste cele terapeutice, provoacă letargie și, uneori, invers, convulsii. Acesta trebuie tratat de personalul medical cu spălări de stomac, sedative, dacă este necesar, și stimulente respiratorii.

5.1. Proprietăți farmacodinamice

Grupa farmacoterapeutică: stimulente ale apetitului; Codul ATC: A15.

Acest medicament conține trei substanțe active, carnitină, lizină și ciproheptadină. Este indicat în tratamentul anorexiei, în principal anorexie secundară asociată cu o mare varietate de boli de origine intestinală sau extraintestinală sau, de asemenea, cu pierderea poftei de mâncare care poate apărea izolat la vârste extreme ale vieții, copilăriei și bătrâneții.

Carnitina este un constituent fiziologic al fosfoaminolipidelor, un factor de creștere celulară cu putere anabolică ridicată, care favorizează absorbția vitaminei D, fosforului și calciului, activează neoglicogeneza și oxidarea grăsimilor.

Lizina este un aminoacid esențial care acționează ca un factor de creștere, eritropoietic și lipotrop și echilibrează metabolismul azotului.

Ciproheptadina este un derivat piperidinic al dibenzocicloheptenului. Acționează direct asupra centrului de reglare a apetitului din hipotalamus, stimulează lipogeneza fără efect hipoglicemiant și fără a declanșa modificări somatice, datorită activității sale antiserotonergice. Trebuie remarcat faptul că are și activitate antihistaminică pe receptorii H1 .

5.2. Proprietăți farmacocinetice

Ciproheptadina administrată oral este bine absorbită de tractul gastro-intestinal (t max = 6-9 ore). Acesta suferă un metabolism hepatic extins și este excretat în urină sub formă de metaboliți conjugați, care are un timp de înjumătățire plasmatică prin eliminare de 16 ore.

Carnitina este distribuită după un model cu două compartimente. Nu s-a găsit nicio transformare semnificativă a carnitinei în metaboliți la subiecții sănătoși sau la pacienții cu deficiențe sistemice de carnitină; esterii acilcarnitinei cuprind 20% din doza recuperată în plasmă și 43% în urină. Mai mult, mai puțin de 2% carnitină este eliminată în excreția fecală. Astfel, compusul este probabil eliminat practic intact de rinichi.

5.3. Date preclinice de siguranță

Datele non-clinice nu au evidențiat niciun risc special pentru oameni pe baza studiilor convenționale de siguranță farmacologică, toxicitate după doze repetate, genotoxicitate, potențial cancerigen, toxicitate asupra funcției de reproducere.

6.1. Lista excipienților

96% etanol

Esență de zmeură 5304-A

Edetat disodic

Sorbat de potasiu (E-202)

Parahidroxibenzoat de propil, sare de sodiu (E-217)