ENO sare de fructe pudră efervescentă aromă de portocală.

fructe

Fiecare doză de 5g de pulbere efervescentă conține 2.285 mg hidrogen carbonat de sodiu, 2.155 mg acid citric anhidru și 500 mg carbonat de sodiu anhidru.

Excipienți cu efect cunoscut.

Fiecare doză de 5g de pulbere efervescentă conține 1 mg de galben portocaliu S (E 110)

Pentru lista completă a excipienților, vezi secțiunea 6.1.

Pulbere efervescentă portocalie.

4.1. Indicații terapeutice

Ameliorarea și tratamentul simptomatic al arsurilor la stomac și arsurilor la stomac la adulți și adolescenți cu vârsta peste 12 ani.

4.2. Doze și mod de administrare

Adulți și adolescenți peste 12 ani:

Doza recomandată este de 2.285 mg hidrogen carbonat de sodiu, 2.155 mg acid citric anhidru și 500 mg carbonat de sodiu anhidru (un plic, o măsură internă a capacului flaconului sau o lingură de pulbere efervescentă) dizolvate într-un pahar cu apă, când apar simptomele, de preferință 1 până la 3 ore după mese.

Nu trebuie luate mai mult de 2 doze de 5 g (10 g în total) într-o perioadă de 24 de ore.

Pacienți cu insuficiență renală sau hepatică

Pacienții cu insuficiență renală sau hepatică nu trebuie să ia acest medicament (vezi pct. 4.3).

Copii sub 12 ani: Acest medicament nu este indicat pentru utilizare la copii cu vârsta sub 12 ani.

Forma de administrare:

Cazuri cu 10 pliculețe de 5 g de pulbere efervescentă: dizolvați conținutul unui plic de pulbere efervescentă într-un pahar cu apă.

Flacoane de 150g de pulbere efervescentă: 1 Scoateți capacul din sticlă.2 Turnați pulberea în inelul interior al capacului până când începe să se revărseze.3 Turnați pulberea într-un pahar cu apă.

Se amestecă până încetează efervescența, obținându-se o soluție portocalie limpede.

Dacă simptomele se agravează sau persistă mai mult de 7 zile, va fi evaluată situația clinică.

4.3. Contraindicații

  • Hipersensibilitate la substanțele active sau la oricare dintre excipienții enumerați la pct. 6.1.
  • Insuficiență renală sau hepatică.
  • Persoanele care urmează o dietă săracă în sodiu, de exemplu datorită hipertensiunii sau insuficienței cardiace congestive, cu excepția cazului în care administrarea de către un medic este considerată adecvată.

4.4. Atenționări și precauții speciale pentru utilizare

Nu depășiți doza stabilită, deoarece utilizarea excesivă sau prelungită poate duce la alcaloză.

Dacă simptomele persistă mai mult de 7 zile sau se agravează, ar trebui evaluată situația clinică a pacientului, deoarece ar putea fi mascate boli grave care stau la baza acestuia, cum ar fi ulcerul peptic sau un proces malign.

Nu luați acest medicament dacă aveți simptome de apendicită.

Pacientul trebuie instruit să oprească tratamentul dacă nu există nicio îmbunătățire.

Acest medicament nu trebuie administrat imediat după excesul de alimente și băuturi, deoarece poate determina o producție crescută de CO 2, care ar provoca distensie gastrică și, în cazuri rare, poate perfora mucoasa stomacului.

Antiacidele nu trebuie administrate copiilor cu vârsta sub 12 ani, deoarece există o experiență insuficientă în acest grup de populație.

Acest medicament poate provoca reacții alergice deoarece conține galben portocaliu S (E110). Poate provoca astm, în special la pacienții alergici la acidul acetilsalicilic.

Avertisment privind conținutul de sodiu din acest medicament:

Acest medicament conține 37 mmol (850 mg) sodiu per doză de 5 g, care trebuie luat în considerare la tratamentul pacienților cu diete sărace în sodiu.

4.5. Interacțiunea cu alte medicamente și alte forme de interacțiune

Antiacidele modifică absorbția sau excreția multor medicamente, astfel încât administrarea oricărui antiacid trebuie separată de alte medicamente timp de cel puțin 1 până la 2 ore, astfel încât posibilele interacțiuni să poată fi reduse sau evitate.

În special, atunci când este necesară administrarea în comun a sării de fructe ENO cu tetracicline, amfetamine, chinidină, carbonat de litiu și săruri de fier.

Utilizarea simultană și prelungită a preparatelor care conțin calciu, lapte sau produse lactate cu hidrogen carbonat de sodiu poate duce la hipercalcemie și sindromul cunoscut sub numele de „lapte și alcalin”.

4.6. Fertilitatea, sarcina și alăptarea

Se recomandă prudență în administrarea acestui medicament în timpul sarcinii sau alăptării.

Nu există date privind efectul acestui medicament asupra fertilității.

4.7. Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje

Influența ENO Salt Sare asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje este zero sau neglijabilă.

4.8. Reactii adverse

Antiacidele sunt asociate cu efecte adverse gastrointestinale, inclusiv:

Reacțiile adverse sunt enumerate în ordinea descrescătoare a severității în fiecare interval de frecvență.

Clasa sistemelor și sistemelor

Evenimente/reacții adverse

Necunoscut (nu poate fi estimat din datele disponibile):

iritație gastro-intestinală ușoară, eructații, flatulență și balonare.

Raportarea reacțiilor adverse suspectate:

Este important să raportați reacțiile adverse suspectate la medicament după autorizare. Aceasta permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniștii din domeniul sănătății sunt invitați să raporteze reacțiile adverse suspectate prin intermediul sistemului spaniol de farmacovigilență pentru medicamente de uz uman: https://www.notificaram.es

4.9. Supradozaj

Supradozajul acut moderat de sare de fructe ENO poate duce la eructații și tulburări gastrointestinale. Tratamentul ar fi încetarea tratamentului și măsuri simptomatice, dacă se consideră adecvat.

Supradozajul acut sever poate duce la supraîncărcare cu sodiu (hipernatremie sau hiperosmolaritate) și, eventual, alcaloză metabolică. Simptomele pot include nervozitate, slăbiciune, sete, reducere a salivației, amețeli, cefalee și, eventual, hipotensiune și tahicardie. Tratamentul ar consta în principal în corectarea corectă a echilibrului fluidelor și electroliților.

Ingerarea prafului poate provoca iritații gastrice, eliberarea de gaze și, eventual, perforarea stomacului. Tratamentul ar fi măsuri generale de susținere și tratament simptomatic.

5.1. Proprietăți farmacodinamice

Grupa farmacoterapeutică: medicamente pentru tulburări legate de aciditate. Antiacide cu hidrogen carbonat de sodiu, codul ATC: A02AH.

Hidrocarbonatul de sodiu și acidul citric reacționează în apă dând naștere la citrat de sodiu. O cantitate mică reziduală de carbonat de sodiu și hidrogen carbonat de sodiu rămâne în soluție.

Acțiunea farmacodinamică se bazează pe capacitatea de tamponare a citratului de sodiu împreună cu proprietățile neutralizante ale acidității furnizate de cantitățile mici de carbonat de sodiu și hidrogen carbonat de sodiu, responsabile de acțiunea antiacidă gastrică a medicamentului.

Într-un studiu de măsurare a pH-ului intragastric la voluntari sănătoși de post, cu etichetă deschisă, controlat cu placebo (apă), conceput pentru a evalua viteza de acțiune a medicamentului, s-a observat că Sarea de fructe Eno a produs o neutralizare rapidă, dar mică, a acidului gastric -durabil, atingând pH> 3,5 într-un timp scurt după administrare care a fost menținut timp de aproximativ 300 de secunde.

Capacitatea de neutralizare acidă a unei doze de 5 g de medicament este de 26 mEq.

Hidrocarbonatul de sodiu și carbonatul de sodiu care fac parte din antiacide contribuie la eliberarea de dioxid de carbon care poate provoca eructații, balonare, flatulență și, în cazuri rare, greață.

5.2. Proprietăți farmacocinetice

Administrarea orală de antiacide, cum ar fi sarea de fructe ENO, are ca rezultat neutralizarea acidului gastric cu producerea de dioxid de carbon. Hidrocarbonatul de sodiu se disociază, creând cationul de sodiu, care este eliminat din organism prin excreție renală. Anionul bicarbonat contribuie parțial la rezerva de bicarbonat a corpului. Ionii de sodiu și citrat sunt disponibili pentru absorbție și sunt utilizați în siguranță de către organism și sunt excretați pe căi metabolice normale. Excesul de alcalin nereacționat după administrarea unei doze de 5g de pulbere efervescentă este scăzut (aproximativ 3 mEq de bicarbonat de sodiu) și, prin urmare, nu este considerat suficient pentru a afecta negativ nivelul pH-ului din sânge.

Hidrocarbonatul de sodiu neutralizat poate fi potențial absorbit. După utilizarea prelungită și la persoanele susceptibile, acest lucru poate duce la efecte adverse datorate alcalozei metabolice. Din fericire, astfel de modificări ale echilibrului acido-bazic sunt rare și, de obicei, tranzitorii, de aceea tind să fie clinic nesemnificative la persoanele cu funcție renală normală.

Deoarece antiacidele au capacitatea de a crește pH-ul urinar cu aproximativ o unitate de pH, ele pot avea un efect asupra reabsorbției tubulare și eliminării urinare a acizilor și bazelor slabe. Recunoașterea acestei caracteristici a cineticii antiacide poate fi importantă în ceea ce privește posibilitatea interacțiunilor medicamentoase.

5.3. Date preclinice de siguranță

Datele preclinice de siguranță obținute pentru hidrogen carbonat de sodiu, carbonat de sodiu și acid citric, din literatura de specialitate și colectate intern, nu au dezvăluit rezultate relevante pentru doza recomandată și utilizarea medicamentului.

6.1. Lista excipienților

Zaharină de sodiu, aromă portocalie, galben portocaliu S (E-110).