FORLAX® 4 g, pulbere pentru soluție orală în plic

pentru

Fiecare plic conține 4 g de Macrogol 4000.

Pentru o listă completă a excipienților, vezi secțiunea 6.1.

Pulbere pentru soluție orală în pliculețe

Pulbere aproape albă, cu miros și aromă de grapefruit portocaliu.

Tratamentul simptomatic al constipației la copii de la 6 luni la 8 ani.

Înainte de a începe tratamentul, medicul trebuie să excludă o tulburare organică, în special la grupul de pacienți cu vârsta sub 2 ani. FORLAX 4 g trebuie utilizat doar ca adjuvant temporar la un stil de viață adecvat și la un tratament dietetic al constipației, iar durata maximă va fi de 3 luni. Dacă simptomele persistă în ciuda măsurilor dietetice asociate, ar trebui suspectată și tratată o cauză de bază.

De la 6 luni la 1 an: 1 plic pe zi.

De la 1 la 4 ani: 1 până la 2 plicuri pe zi.

De la 4 la 8 ani: 2 până la 4 plicuri pe zi.

Conținutul fiecărui plic trebuie dizolvat în aproximativ 50 ml de apă chiar înainte de administrare și administrat dimineața în cazul unui plic pe zi sau

împărțiți-l între dimineață și seară în cazul a mai mult de un plic pe zi.

Efectul FORLAX se observă în decurs de 24 până la 48 de ore de la administrare.

La copii, tratamentul nu trebuie să depășească 3 luni, din cauza lipsei datelor clinice pentru mai mult de 3 luni. Restaurarea mobilității intestinale indusă de tratament va fi menținută prin stilul de viață și măsurile dietetice.

Doza zilnică trebuie adaptată în funcție de efectele clinice.

- Boală inflamatorie intestinală severă (cum ar fi colita ulcerativă, boala Crohn), megacolon toxic,

C/CAMPEZO, 1 - IMOBIL 8 28022 MADRID

- Perforare digestivă sau risc de perforație digestivă,

- ileus sau suspiciune de obstrucție intestinală sau strictură simptomatică

- Sindroame abdominale dureroase de cauză nedeterminată,

- hipersensibilitate la macrogol (polietilen glicol) sau la oricare dintre excipienți.

Sunt disponibile date limitate privind eficacitatea la copiii cu vârsta sub 2 ani.

Toate medicamentele anti-constipație trebuie utilizate doar ca adjuvant la un stil de viață și la o dietă sănătoasă, de exemplu:

- aport crescut de lichide și fibre dietetice,

- activitate fizică adecvată și reabilitarea reflexului intestinal.

Înainte de a începe tratamentul, trebuie eliminată o tulburare organică.

După un tratament de 3 luni, trebuie efectuată o analiză clinică completă pentru constipație.

Pacienții cu intoleranță ereditară la fructoză nu trebuie să ia acest medicament.

În caz de diaree, trebuie acordată precauție la pacienții predispuși la modificări ale echilibrului hidro-electrolitic (cum ar fi vârstnicii, pacienții cu probleme ale funcției hepatice sau renale sau care iau diuretice) și trebuie luată în considerare necesitatea controlului electroliților.

Precauții privind angajarea

Au fost raportate cazuri foarte rare de reacții de hipersensibilitate (erupții cutanate, urticarie, edem) cu medicamente care conțin macrogol (polietilen glicol). Au fost raportate cazuri excepționale de șoc anafilactic.

FORLAX 4 g nu conține o cantitate semnificativă de zahăr sau polioli și poate fi prescris copiilor diabetici sau copiilor care urmează o dietă fără galactoză.

Acest medicament este indicat pentru tratamentul simptomatic al constipației la copii cu vârsta cuprinsă între 6 luni și 8 ani.

Cu toate acestea, informațiile privind utilizarea macrogol 4000 în timpul sarcinii sau alăptării continuă să fie de interes.

Macrogol 4000 nu a fost teratogen la șobolani sau iepuri.

Nu există date adecvate privind utilizarea FORLAX la femeile gravide. Prin urmare, trebuie să se acorde prudență atunci când se prescrie FORLAX femeilor gravide.

Nu există date privind excreția macrogolului 4000 în laptele uman. Deoarece macrogol 4000 nu este absorbit în mod semnificativ, FORLAX poate fi administrat în timpul alăptării.

În timpul studiilor clinice efectuate pe 147 de copii cu vârsta cuprinsă între 6 luni și 15 ani, au fost raportate reacții adverse cu următoarele frecvențe. Aceste reacții au fost întotdeauna minore și tranzitorii și legate de sistemul gastro-intestinal.

- Mai puțin frecvente (> 1/1000,

Nu există informații suplimentare de urmărire după punerea pe piață: până în prezent nu au fost raportate reacții de hipersensibilitate la copii. Cu toate acestea, acestea ar putea apărea așa cum au fost raportate la adulți.

Dozele excesive pot provoca diaree, care de obicei dispare după reducerea dozei sau întreruperea temporară a tratamentului. Diareea poate provoca dureri perianale.

Un supradozaj duce la diaree care dispare atunci când tratamentul este întrerupt temporar sau doza este redusă.

Pierderea masivă de lichid din cauza diareei sau vărsăturilor poate necesita corectarea tulburărilor electrolitice.

Au fost raportate cazuri de aspirație când s-au administrat volume mari de polietilen glicol și electroliți cu un tub nazogastric. Copiii cu tulburări neurologice cu disfuncție oromotorie prezintă un risc special de aspirație.

Au fost raportate cazuri de inflamație și durere perianală după administrarea de volume mari de soluții de macrogol (4 până la 11 litri) pentru spălarea colonului, fie pentru preparare înainte de colonoscopie, fie pentru îndepărtarea scaunului afectat în caz de encopreză.

Laxative cu acțiune osmotică

Codul ATC: A06AD15

Macrogolii cu greutate moleculară mare (4000) sunt polimeri liniari lungi care rețin moleculele de apă prin legarea hidrogenului. Când se administrează pe cale orală, acestea conduc la o creștere a volumului de lichide intestinale.

Volumul lichidului intestinal neabsorbit este responsabil pentru proprietățile laxative ale soluției.

Datele farmacocinetice confirmă faptul că macrogol 4000 nu suferă reabsorbție gastro-intestinală sau biotransformare după ingestia orală.

Studiile toxicologice efectuate pe diferite specii de animale nu au prezentat semne de toxicitate gastro-intestinală sistemică sau locală a macrogolului 4000. Acest compus nu a produs efecte teratogene, mutagene sau cancerigene. Studiile potențiale de interacțiune medicamentoasă la șobolani cu diferite AINS, anticoagulante, agenți gastrici antisecretori sau cu o sulfonamidă hipoglicemiantă au arătat că FORLAX nu a interferat cu absorbția gastrointestinală a acestor compuși.

Zaharină sodică (E954), aromă de portocală de grapefruit **

** Compoziție aromă de grapefruit portocaliu:

Uleiuri de portocale și grapefruit, suc concentrat de portocale, citral, acetaldehidă, linalol, butirat de etil, alfa terpineol, octanal, beta gamma hexenol, maltodextrină, salcâm, sorbitol.

Nu are nevoie de precauții speciale pentru depozitare.

Plicuri cu doză unică prezentate în ambalaje de 10, 20, 30 și 50 plicuri. Este posibil ca nu toate formatele să fie comercializate.

6.6. Instrucțiuni de utilizare și manipulare Nu există cerințe speciale.

IPSEN PHARMA, S.A.

Ctra. Laureá Miró, 395

08980 Sant Feliu de Llobregat, Barcelona