Prospect: informații pentru utilizator

adofen

Adofen 20 mg comprimate dispersabile

Fluoxetină (sub formă de clorhidrat)

Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a începe să luați medicamentul.

- Păstrați acest prospect. Este posibil să fie necesar să îl citiți din nou.

- Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

- Acest medicament v-a fost prescris personal și nu trebuie să îl transmiteți altora.

persoanelor, chiar dacă au aceleași simptome, deoarece le poate dăuna.

- Dacă considerați că oricare dintre reacțiile adverse pe care le suferiți este gravă sau dacă observați

orice efect secundar nemenționat în acest prospect, vă rugăm să informați medicul dumneavoastră sau

Conținutul prospectului:

1. Ce sunt Adofen 20 mg comprimate dispersabile și pentru ce se utilizează

2. Înainte de a lua Adofen 20 mg comprimate dispersabile

3. Cum să luați Adofen 20 mg comprimate dispersabile

4. Posibile efecte secundare

5. Cum se păstrează Adofen 20 mg comprimate dispersabile

6. Informații suplimentare

Adofen aparține unui grup de medicamente numite antidepresive ale inhibitorului selectiv al recaptării serotoninei (ISRS):

Acest medicament este indicat pentru tratamentul:

- Episoade depresive majore

- Tulburare obsesiv-compulsive

- Bulimia nervoasă: Adofenul este indicat ca o completare a psihoterapiei pentru

reducerea consumului excesiv și a epurării.

Copii peste 8 ani și adolescenți:

  • Pentru episoadele depresive moderate până la severe, dacă nu există un răspuns la terapia psihologică după 4 până la 6 ședințe. Adofenul trebuie oferit copiilor sau tinerilor cu depresie moderată până la severă numai în combinație cu terapia psihologică.

Nu luați Adofen

- Dacă sunteți alergic (hipersensibil) la fluoxetină sau la oricare dintre celelalte componente ale

Adofen O alergie poate include erupții cutanate, mâncărime, umflarea feței sau a buzelor

sau dificultăți de respirație.

- Dacă luați orice medicament care aparține unui alt tip de medicament care

sunt, de asemenea, utilizate pentru tratarea depresiei și sunt cunoscuți ca inhibitori ai

monoaminooxidază neselectivă sau inhibitori reversibili de monoaminooxidază de tip

A ((numită și MAOI-A) poate apărea o reacție adversă gravă sau fatală.

Tratamentul cu fluoxetină poate fi început numai după două săptămâni după terminarea tratamentului cu un inhibitor ireversibil al MAO (de exemplu tranilcipromina).

Cu toate acestea, tratamentul cu fluoxetină poate fi început a doua zi după terminarea tratamentului cu anumiți inhibitori MAO reversibili, numiți inhibitori MAO reversibili cunoscuți sub numele de MAOI-A (de exemplu moclobemidă).

Nu luați IMAO timp de cel puțin cinci săptămâni după oprirea medicamentului Adofen pentru o perioadă lungă de timp și/sau la o doză mare, medicul dumneavoastră poate lua în considerare necesitatea unui interval mai lung înainte de a lua un IMAO. Exemple de IMAO sunt: ​​nialamidă, iproniazidă, selegelină, moclobemidă, fenelzină, tranilcipromină, izocarboxazidă și toloxatonă.

Avertismente și precauții

  • Dacă dezvoltați erupții cutanate sau alte reacții alergice (cum ar fi mâncărime, umflarea feței sau a buzelor sau dificultăți de respirație), opriți administrarea comprimatelor și contactați imediat medicul dumneavoastră.
  • Dacă suferiți de epilepsie sau ați avut anterior crize convulsive, dacă aveți convulsii sau aveți o creștere a frecvenței acestora, contactați imediat medicul dumneavoastră, poate fi necesar să întrerupeți tratamentul cu Fluoxetină.
  • Dacă ați suferit de manie în trecut, dacă aveți un episod maniacal, contactați medicul dumneavoastră

poate fi necesar să întrerupeți imediat fluoxetina.

  • Dacă aveți diabet, este posibil ca medicul dumneavoastră să vă ajusteze doza de insulină sau alt tratament antidiabetic.
  • Dacă aveți probleme cu ficatul (este posibil ca medicul dumneavoastră să vă ajusteze doza).
  • Dacă aveți boli de inimă.
  • Dacă luați diuretice, mai ales dacă sunteți un pacient în vârstă.
  • Dacă vi se administrează terapie electroconvulsivă (ECT)
  • Dacă aveți antecedente de tulburări de sângerare sau dacă dezvoltați vânătăi sau sângerări neobișnuite.
  • Dacă luați medicamente care afectează coagularea sângelui (vezi „Administrarea altor medicamente

  • Dacă începeți să experimentați febră, rigiditate musculară sau zvâcniri, modificări ale stării mentale, cum ar fi confuzie, iritabilitate sau agitație extremă, este posibil să aveți o afecțiune numită sindrom serotoninergic sau sindrom neuroleptic malign. Deși acest sindrom apare rar, poate pune viața în pericol, așa că contactați imediat medicul dumneavoastră, utilizarea fluoxetinei poate fi întreruptă.
  • Unele medicamente din grupul căruia aparține Adofen (numite SSRI/SNRI) pot provoca simptome de disfuncție sexuală (vezi pct. 4). În unele cazuri, aceste simptome persistă după întreruperea tratamentului.
  • Gânduri sinucigașe și agravarea depresiei sau tulburării de anxietate Dacă sunteți deprimat și/sau aveți o tulburare de anxietate, este posibil să aveți uneori gânduri de a vă răni sau de a vă sinucide. Acestea pot crește atunci când se iau antidepresive pentru prima dată, deoarece aceste medicamente necesită timp pentru a începe să lucreze, în general în jur de două săptămâni, deși în unele cazuri ar putea fi mai lung.

Ați avea mai multe șanse să aveți aceste tipuri de gânduri:

  • Dacă ați avut anterior gânduri de a vă face rău sau de a vă sinucide.
  • Dacă sunteți un adult tânăr. Informațiile din studiile clinice au arătat un risc crescut de comportament suicidar la adulții tineri (sub 25 de ani) cu boli psihiatrice care au fost tratați cu un antidepresiv.

Dacă aveți în orice moment gânduri de a vă face rău sau de a vă ucide, contactați medicul sau mergeți direct la spital. Poate fi util să spuneți unui prieten apropiat sau rudă că sunteți deprimat sau că aveți o tulburare de anxietate și să îi cereți să citească acest prospect. Puteți întreba dacă ei cred că depresia sau tulburarea de anxietate s-a înrăutățit sau dacă sunt îngrijorați de schimbările de comportament.

Utilizare la copii și adolescenți de la 8 la 18 ani:

Pacienții cu vârsta sub 18 ani prezintă un risc crescut de efecte adverse, cum ar fi tentative de suicid, gânduri suicidare și ostilitate (predominant agresivitate, comportament confruntativ și iritare) atunci când iau această clasă de medicamente. Adofen trebuie utilizat numai la copii și adolescenți cu vârsta cuprinsă între 8 și 18 ani pentru tratamentul episoadelor depresive moderate până la severe în combinație cu terapia psihologică și nu trebuie utilizat pentru alte indicații în această grupă de vârstă.

În plus, există doar informații limitate cu privire la siguranța pe termen lung a Adofen în legătură cu creșterea, pubertatea și dezvoltarea cognitivă, emoțională și comportamentală în această grupă de vârstă. Cu toate acestea, medicul dumneavoastră vă poate prescrie Adofen pacienților cu vârsta sub 18 ani pentru tratamentul episoadelor depresive moderate până la severe în combinație cu terapia psihologică atunci când acesta decide că este în interesul pacientului. Dacă medicul dumneavoastră vă prescrie Adofen pentru un pacient cu vârsta sub 18 ani și doriți să discutați despre această decizie, vă rugăm să vă adresați din nou medicului dumneavoastră. Trebuie să vă informați medicul dacă oricare dintre simptomele enumerate mai sus apare sau se agravează atunci când pacienții sub 18 ani iau Adofen.

Adofen nu trebuie utilizat în tratamentul copiilor cu vârsta sub 8 ani.

Utilizarea altor medicamente

Vă rugăm să informați medicul sau farmacistul dacă utilizați sau ați utilizat recent orice alte medicamente (în ultimele 5 săptămâni), chiar și cele obținute fără prescripție medicală. Acest medicament poate influența acțiunea altor medicamente (interacțiune). Interacțiunile pot apărea cu:

Utilizarea Adofen cu alimente și băuturi

  • Adofenul poate fi luat cu sau fără alimente, în funcție de preferințe.
  • Nu este recomandabil să beți alcool în timp ce luați acest medicament.

Sarcina, alăptarea și fertilitatea

Consultați medicul sau farmacistul înainte de a lua orice medicament.

Sarcina

Discutați cu medicul dumneavoastră cât mai curând posibil dacă sunteți gravidă, dacă credeți că ați putea fi gravidă sau dacă intenționați să rămâneți gravidă.

La copiii ale căror mame au luat fluoxetină în primele luni de sarcină, există rapoarte care sugerează un risc crescut de a dezvolta malformații congenitale care afectează inima. În populația generală, aproximativ 1 din 100 de copii se nasc cu un defect cardiac. Această probabilitate a crescut cu aproximativ 2 din 100 la acei bebeluși ale căror mame au luat fluoxetină. Dumneavoastră și medicul dumneavoastră puteți decide că, în timp ce sunteți gravidă, este mai bine să încetați treptat să luați fluoxetină. Cu toate acestea, în funcție de circumstanțele dumneavoastră, medicul dumneavoastră vă poate sugera să continuați să luați fluoxetină.

Asigurați-vă că moașa și/sau medicul știu că luați Adofen. Atunci când sunt luate în timpul sarcinii, în special în ultimele 3 luni de sarcină, medicamente precum Adofen ar putea crește riscul de boli grave la copii, denumită hipertensiune pulmonară persistentă a nou-născutului (PPN), care determină copilul să respire mai repede și să devină albăstrui. Aceste simptome încep de obicei în primele 24 de ore după nașterea bebelușului. Dacă se întâmplă acest lucru cu bebelușul dumneavoastră, contactați imediat moașa și/sau medicul dumneavoastră.

Cu toate acestea, trebuie să se acorde precauție atunci când este utilizat în timpul sarcinii, în special în timpul sarcinii târzii sau chiar înainte de naștere, deoarece la sugari nou-născuți au fost raportate următoarele efecte: iritabilitate, tremor, slăbiciune musculară, plâns persistent, dificultăți de supt sau de somn.

Alăptarea

Fluoxetina trece în laptele matern și poate provoca efecte adverse la copii. Ar trebui să continuați să alăptați numai dacă este absolut necesar. Dacă continuați să alăptați, medicul dumneavoastră vă poate prescrie o doză mai mică de fluoxetină.

Fertilitate

Studiile efectuate pe animale au arătat că fluoxetina reduce calitatea spermei. Teoretic, acest lucru ar putea afecta fertilitatea, dar impactul asupra fertilității umane nu a fost observat până acum.

Conducerea vehiculelor și utilizarea utilajelor

Nu conduceți vehicule și nu folosiți utilaje sau utilaje fără sfatul medicului sau farmacistului, deoarece acest medicament vă poate afecta judecata sau coordonarea.

Informații importante despre unele componente ale ADOFEN

Acest medicament conține sorbitol. Dacă medicul dumneavoastră v-a spus că aveți intoleranță la unele zaharuri, contactați-l înainte de a lua acest medicament.

Urmați exact instrucțiunile de administrare Adofen furnizate de medicul dumneavoastră. Adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă aveți îndoieli. Doza normală este:

Dacă sunteți vârstnic, creșterea dozei dată de medicul dumneavoastră trebuie efectuată în conformitate cu

mai atent și doza zilnică nu trebuie, în general, să depășească 40 mg. Doza maximă este de 60 mg pe zi.

Dacă aveți o problemă hepatică sau utilizați un alt medicament care poate influența fluoxetina, medicul dumneavoastră va decide să vă prescrie o doză mai mică sau vă va instrui cum să utilizați Adofen în fiecare zi.

Mod de administrare

Înghițiți comprimatele cu apă. Nu le mestecați.

Dacă luați mai mult Adofen decât trebuie

  • În caz de supradozaj sau ingestie accidentală, consultați imediat medicul sau farmacistul sau sunați la Serviciul de informații despre toxicologie, telefon la 91 562 04 20, indicând medicamentul și cantitatea ingerată.
  • Dacă puteți, luați pachetul Adofen cu dvs.

Simptomele supradozajului includ greață, vărsături, convulsii, probleme cardiace (cum ar fi bătăi neregulate ale inimii sau stop cardiac), probleme pulmonare și modificări ale stării mentale, de la excitare la comă.

Dacă uitați să luați Adofen

  • Nu vă faceți griji dacă uitați să luați o doză. Luați următoarea doză a doua zi la ora obișnuită. Nu luați o doză dublă pentru a compensa doza uitată.
  • Dacă luați medicamentul la aceeași oră în fiecare zi vă poate ajuta să vă amintiți să îl luați în mod regulat.

Dacă încetați să luați Adofen

Nu încetați să luați Adofen decât dacă medicul dumneavoastră v-a spus. Este important să urmezi

luându-i medicamentul.

  • Nu întrerupeți administrarea medicamentului fără a întreba mai întâi medicul dacă începeți să vă simțiți mai bine.
  • Asigurați-vă că nu rămâneți fără medicamente.

Este posibil să prezentați următoarele efecte atunci când încetați să luați Adofen: amețeli, știfturi și ace, cum ar fi ace și tulpini, tulburări de somn (vise intense, coșmaruri, insomnie), senzație de neliniște sau agitație, oboseală sau slăbiciune neobișnuită, anxietate, greață și/sau vărsături, tremurături (instabilitate) și cefalee.

Majoritatea oamenilor consideră că simptomele care apar atunci când încetează să ia Adofen sunt ușoare și se limitează în câteva săptămâni. Dacă prezentați aceste simptome la întreruperea tratamentului, consultați-vă medicul.

Când încetați să luați Adofen, medicul dumneavoastră vă va ajuta să reduceți treptat doza în decurs de una până la două săptămâni, ceea ce va ajuta la reducerea șanselor de efecte de sevraj.

Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la utilizarea acestui produs, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Ca toate medicamentele, Adofen poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

  • Dacă aveți o erupție pe piele sau reacții alergice precum mâncărime, umflarea feței sau a buzelor sau dificultăți de respirație, opriți administrarea comprimatelor și spuneți imediat medicului dumneavoastră.
  • Dacă vă simțiți neliniștiți și simțiți că nu puteți sta sau stați liniștiți, este posibil să aveți ceva numit acatisie, astfel încât creșterea dozei de Adofen vă poate face să vă simțiți mai rău. Dacă te simți așa, Consultați-vă medicul.
  • Discutați imediat cu medicul dumneavoastră dacă pielea începe să se înroșească și apoi să se blistere sau să se dezlipească. Acest lucru se întâmplă foarte rar.

Unii pacienți au suferit:

  • O combinație de simptome (cunoscută sub numele de sindrom serotoninergic), inclusiv febră de cauză necunoscută, cu ritm cardiac crescut, transpirație, rigiditate musculară sau tremur, confuzie, agitație extremă sau somnolență (doar rar)
  • Senzație de slăbiciune, somnolență sau confuzie în special la vârstnici și la persoanele tratate cu diuretice (vârstnici);
  • Erecție prelungită și dureroasă
  • Iritabilitate și agitație extremă
  • Un risc crescut de fracturi osoase a fost observat la pacienții tratați cu acest tip de medicament.

Dacă suferiți de oricare dintre reacțiile adverse descrise mai sus, trebuie să vă adresați imediat medicului dumneavoastră.

Dacă suferiți de oricare dintre simptomele descrise mai jos și vă deranjează sau persistă în timp, anunțați medicul dumneavoastră:

Majoritatea acestor reacții adverse tind să dispară odată cu continuarea tratamentului.

De asemenea, la copii și adolescenți (8-18 ani) Poate fluoxetina încetini creșterea sau întârzia maturizarea sexuală.

Dacă considerați că oricare dintre reacțiile adverse pe care le suferiți este gravă sau dacă observați orice reacție adversă nemenționată în acest prospect, informați medicul sau farmacistul.

A nu se lăsa la îndemâna și vederea copiilor.

  • Nu utilizați Adofen după data de expirare înscrisă pe cutie, după EXP. Data de expirare este ultima zi a lunii indicate.
  • A nu se păstra la temperaturi peste 30 ºC.
  • Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei uzate sau a reziduurilor menajere. Depozitați recipientele și medicamentele de care nu aveți nevoie la punctul SIGRE al farmaciei. Dacă aveți dubii, întrebați farmacistul cum să eliminați medicamentele care nu mai sunt necesare. Astfel veți ajuta la protejarea mediului.

Ce conține Adofen

- Substanța activă este fluoxetina sub formă de clorhidrat de 20 mg.

- Celelalte componente sunt: ​​zaharină sodică, celuloză microcristalină, manitol,

sorbitol, aromă de anason, aromă de mentă, siliciu coloidal anhidru, amidon

porumb fără gluten, stearil fumarat de sodiu și crospovidonă.

Cum arată produsul și conținutul ambalajului

Comprimate dispersabile: ovale, aproape albe, marcate pe o parte, ambalate în blistere.

Pachet de 14, 28, 56 și 500 de comprimate.

Titularul autorizației de introducere pe piață și responsabil pentru fabricație

FERRER INTERNACIONAL, S.A ., Gran Vía Carlos III, 94 08028-Barcelona (Spania)

FERRER INTERNACIONAL, S.A ., Gran Vía Carlos III, 94 08028-Barcelona

LILLY, S.A.

Avda.de la Industria, 30

Alcobendas 28108 (Madrid) Spania

Acest prospect a fost revizuit în septembrie 2019