Prospect: informații pentru utilizator

timp zile

Flagyl 250 mg comprimate

Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a începe să luați acest medicament, deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră.

  • Păstrați acest prospect. Este posibil să fie necesar să îl citiți din nou.
  • Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
  • Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră și nu trebuie să îl transmiteți altor persoane, chiar dacă aveți aceleași simptome, deoarece le poate dăuna.
  • Dacă prezentați reacții adverse, consultați medicul sau farmacistul, chiar dacă este vorba despre reacții adverse care nu sunt enumerate în acest prospect. Vezi secțiunea 4.

Conținutul prospectului

  1. Ce sunt Flagyl 250 mg comprimate și pentru ce se utilizează
  2. Ce trebuie să știți înainte să luați comprimate Flagyl 250 mg
  3. Cum să luați Flagyl 250 mg comprimate
  4. Reacții adverse posibile
  5. Cum se păstrează Flagyl comprimate de 250 mg
  6. Conținutul pachetului și informații suplimentare

Flagyl 250 mg comprimate, este un medicament antiinfecțios care aparține grupului de imidazoli.

Antibioticele sunt utilizate pentru tratarea infecțiilor bacteriene și nu funcționează pentru tratarea infecțiilor virale, cum ar fi gripa sau răcelile.

Este important să urmați instrucțiunile privind doza, intervalul de administrare și durata tratamentului indicate de medicul dumneavoastră.

Nu depozitați sau refolosiți acest medicament. Dacă ați rămas un antibiotic după tratament, returnați-l la farmacie pentru eliminarea corespunzătoare. Medicamentele nu trebuie aruncate pe scurgere sau în coșul de gunoi.

Metronidazolul se utilizează atât la adulți, cât și la copii.

Este utilizat pentru tratarea infecțiilor cauzate de paraziți și bacterii împotriva cărora este activ acest medicament. Infecțiile care pot fi tratate cu Flagyl 250 mg comprimate sunt: ​​lambliază; amebiază intestinală și hepatică; infecții bacteriene anaerobe, cauzate de Bacteroides fragilis, Clostridium perfringes și alte bacterii anaerobe; și afecțiuni Trichomonas, cum ar fi inflamația uretrei (uretrita) și inflamația vaginului (vaginita).

Trebuie să urmați instrucțiunile medicului dumneavoastră pentru utilizare.

Nu luați comprimate Flagyl 250 mg:

- dacă sunteți alergic (hipersensibil) la metronidazol, imidazoli sau la oricare dintre celelalte componente ale Flagyl (enumerate la punctul 6).

Avertismente și precauții

Discutați cu medicul dumneavoastră sau farmacistul înainte de a lua Flagyl 250 mg:

- dacă suferiți de afecțiuni hepatice (hepatice) severe.

- dacă tratamentul dumneavoastră este prelungit. Medicul dumneavoastră vă poate cere să vi se efectueze regulat analize de sânge, în special pentru a vă verifica numărul de globule albe. Veți fi, de asemenea, monitorizat îndeaproape pentru riscul apariției unor afecțiuni nervoase, cum ar fi parestezie (furnicături la nivelul picioarelor sau mâinilor), ataxie (necoordonarea mișcărilor), vertij și convulsii.

  • dacă suferiți de boli cronice acute sau severe ale sistemului nervos central sau periferic, din cauza riscului posibil de agravare.

- dacă aveți probleme renale severe. În acest caz, medicul dumneavoastră poate reduce doza atunci când nu sunteți supus dializei sau concentrațiile sanguine ale acestui medicament nu sunt controlate.

  • poate întuneca culoarea urinei.

Au fost raportate cazuri de toxicitate hepatică severă/insuficiență hepatică acută, unele dintre ele letale, la pacienții cu sindrom Cockayne cu medicamente care conțin metronidazol.

Dacă aveți sindrom Cockayne, medicul dumneavoastră ar trebui să vă monitorizeze frecvent funcția hepatică în timp ce primiți tratament cu metronidazol și ulterior. .

Spuneți imediat medicului dumneavoastră și încetați să luați metronidazol dacă dezvoltați:

• dureri de stomac, anorexie, greață, vărsături, febră, stare generală de rău, oboseală, icter sau piele închisă la culoare, scaune de culoare argilă sau mâncărime.

Au fost raportate reacții cutanate buloase grave, cum ar fi sindromul Stevens Johnson (SJS), necroliza epidermică toxică (TEN) sau pustuloza exantematoasă generalizată acută (PEGA) cu metronidazol (vezi „Efecte secundare posibile”). În cazul în care apar simptome sau semne de PEGA, SJS sau TEN, tratamentul cu Flagyl trebuie oprit imediat.

Utilizarea comprimatelor Flagyl 250 mg împreună cu alte medicamente

Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați sau ați luat recent sau ați putea lua orice alte medicamente, chiar și cele obținute fără prescripție medicală.

Administrarea concomitentă de metronidazol și disulfiram (un medicament utilizat pentru a ajuta la tratamentul alcoolismului) nu este recomandată deoarece au existat cazuri de tulburări psihice.

Administrarea concomitentă de metronidazol și medicamente anticoagulante orale (medicamente care ajută la prevenirea cheagurilor de sânge, cum ar fi warfarina) poate crește riscul de sângerare. Dacă luați metronidazol în același timp cu aceste medicamente, trebuie să fiți atent monitorizat de către medicul dumneavoastră.

Există riscul creșterii nivelurilor sanguine de litiu (un medicament pentru depresie) și ciclosporină (un medicament care scade apărarea organismului) atunci când aceste medicamente sunt luate împreună cu metronidazol. Prin urmare, dacă sunt administrate împreună, se află sub control medical strict.

Fenitoina și fenobarbitalul (medicamente antiepileptice) cresc eliminarea metronidazolului, reducând astfel nivelurile acestuia în sânge.

Metronidazolul crește toxicitatea fluorouracilului și a busulfanului (medicamente utilizate pentru tratarea cancerului).

Utilizarea comprimatelor de Flagyl 250 mg cu alimente, băuturi și alcool

Băuturile și medicamentele care conțin alcool nu trebuie consumate în timpul tratamentului cu metronidazol până cel puțin la o zi după acesta, datorită posibilității apariției așa-numitului efect Antabus, reacție caracterizată prin înroșirea pielii, vărsături și tahicardie.

Sarcina, alăptarea și fertilitatea

Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului înainte de a utiliza acest medicament.

Deoarece metronidazolul traversează bariera placentară și nu există date suficiente pentru a stabili siguranța acestuia în timpul sarcinii, medicul dumneavoastră va evalua cu atenție oportunitatea utilizării Flagyl în timpul sarcinii.

Metronidazolul este excretat în laptele uman, astfel încât administrarea acestuia trebuie evitată în timpul alăptării.

Conducerea vehiculelor și utilizarea utilajelor

Dacă aveți oricare dintre următoarele reacții adverse după administrarea Flagyl, cum ar fi confuzie, vertij, halucinații, convulsii și tulburări oculare, ar trebui să vă abțineți de la conducerea vehiculelor sau folosirea utilajelor.

Comprimatele Flagyl 250 mg conțin amidon de grâu

Acest medicament conține amidon de grâu, 0,2 mg de gluten, care este echivalent cu 566,89 ppm per comprimat, care ar trebui să fie luat în considerare de pacienții celiaci.

Pacienții cu alergie la amidonul de grâu (altele decât boala celiacă) nu trebuie să ia acest medicament.

Urmați exact instrucțiunile de administrare a acestui medicament indicate de medicul dumneavoastră.

În caz de îndoială, consultați din nou medicul dumneavoastră.

Nu uitați să vă luați medicamentul.

Medicul dumneavoastră vă va spune doza zilnică și durata tratamentului. Nu suspendați tratamentul înainte. Doza este individuală pentru dumneavoastră și poate fi modificată de medicul dumneavoastră în funcție de răspunsul dumneavoastră la tratament.

Dacă credeți că acțiunea Flagyl este prea puternică sau prea slabă, spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Condiții Trichomonas :

- La adulți și adolescenți: 2.000 mg ca doză unică sau 200 mg de 3 ori pe zi timp de 7 zile sau 400 mg de două ori pe zi timp de 5-7 zile.

- Copii sub 10 ani: 40 mg/kg pe cale orală în doză unică sau 15-30 mg/kg/zi împărțit în 2-3 doze pe parcursul a 7 zile; doza nu trebuie să depășească 2.000 mg.

- La adolescenți: 400 mg de două ori pe zi timp de 5-7 zile sau 2.000 mg ca doză unică.

Indiferent dacă partenerul dumneavoastră are sau nu simptome de infecție cu Trichomonas vaginalis, chiar dacă testele de laborator nu sunt pozitive, trebuie să fiți tratat cu metronidazol pe cale orală.

Lambliază ( Giardiasis) :

- La persoanele cu vârsta peste 10 ani: 2.000 mg o dată pe zi timp de 3 zile sau 400 mg de trei ori pe zi timp de 5 zile sau 500 mg de două ori pe zi timp de 7-10 zile.

- La copii cu vârsta cuprinsă între 7 și 10 ani: 1.000 mg o dată pe zi timp de 3 zile.

- La copii cu vârsta cuprinsă între 3 și 7 ani: 600 până la 800 mg o dată pe zi timp de 3 zile.

- La copii cu vârsta cuprinsă între 1 și 3 ani: 500 mg o dată pe zi timp de 3 zile.

Sau, exprimat în mg per kilogram de greutate corporală:

15-40 mg/kg/zi împărțit în 2-3 doze.

Amebiaza:

- La cei cu vârsta peste 10 ani: 400 până la 800 mg de 3 ori pe zi timp de 5-10 zile.

- La copii cu vârsta cuprinsă între 7 și 10 ani: 200 până la 400 mg de 3 ori pe zi timp de 5-10 zile.

- La copii cu vârsta cuprinsă între 3 și 7 ani: 100 până la 200 mg de 4 ori pe zi timp de 5-10 zile.

- La copii cu vârsta cuprinsă între 1 și 3 ani: 100 până la 200 mg de 3 ori pe zi timp de 5-10 zile.

Sau, dozele pot fi exprimate în funcție de greutatea corporală:

35 - 50 mg/kg pe zi împărțit în 3 doze timp de 5 - 10 zile, fără a depăși doza de 2.400 mg/zi.

Infecții anaerobe:

  • La adulți: 500 mg la fiecare 8 ore

- La copii cu vârsta peste 8 săptămâni până la 12 ani: doza zilnică uzuală este de 20-30 mg/kg/zi ca doză unică sau împărțită în 7,5 mg/kg la fiecare 8 ore. Doza zilnică poate fi crescută la 40 mg/kg, în funcție de gravitatea infecției. Durata tratamentului este în general de 7 zile.

- La copii cu vârsta sub 8 săptămâni: 15 mg/kg ca doză unică zilnică sau împărțit în 7,5 mg/kg la fiecare 12 ore. La nou-născuții cu o vârstă gestațională mai mică de 40 de săptămâni, acumularea de metronidazol poate să apară în prima săptămână de viață, prin urmare, concentrațiile plasmatice ale metronidazolului trebuie monitorizate, de preferință, după câteva zile de tratament.

Dacă luați mai multe comprimate de Flagyl 250 mg decât trebuie:

În caz de supradozaj sau ingestie accidentală, consultați imediat medicul sau farmacistul sau apelați Serviciul de informații despre toxicologie. Telefon: (91) 562 04 20, indicând medicamentul și suma ingerată .

Un supradozaj accidental poate provoca vărsături, necoordonare a mișcărilor și ușoară dezorientare.

Nu există un antidot specific pentru supradozajul cu metronidazol. În cazurile în care se suspectează o ingestie masivă, tratamentul se va baza pe simptome.

Dacă uitați să luați comprimate Flagyl 250 mg:

Nu luați o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, deși nu toată lumea le primește.

  • Tulburări ale sângelui și ale sistemului limfatic: agranulocitoză și/sau neutropenie (scăderea unui tip de celule albe din sânge, granulocite sau respectiv neutrofile) și trombocitopenie (scăderea numărului de trombocite).

  • Tulburări ale sistemului imunitar umflarea picioarelor, mâinilor, gâtului, buzelor și căilor respiratorii (angioedem).

Reacții alergice grave, cum ar fi șocul anafilactic.

  • Tulburari psihiatrice: tulburări psihotice, inclusiv confuzie și halucinații. Comportament depresiv.

  • Tulburări ale sistemului nervos: pierderea senzației la nivelul extremităților, cefalee, convulsii, amețeli. Tulburări neurologice, de exemplu: confuzie, necoordonare a mișcării, tulburări de vorbire, tulburări de mers, mișcări oculare involuntare și tremurături, care pot dispărea odată cu întreruperea tratamentului.

Un anumit tip de inflamație a meningelor, a membranelor care înconjoară creierul și măduva spinării (meningită aseptică).

  • Tulburări oculare: tulburări tranzitorii de vedere, cum ar fi vederea dublă (diplopie), miopie, vedere încețoșată, scăderea acuității vizuale, modificări ale vederii culorilor. Leziuni sau inflamații ale nervului optic care pot provoca o reducere bruscă a vederii la ochiul afectat (neuropatie optică/nevrită).

  • Tulburări ale urechii și labirintului: frecvență necunoscută: afectarea auzului/pierderea auzului (inclusiv senzor neural), tinitus (sunete în ureche).

  • Tulburări gastrointestinale: dureri la nivelul stomacului superior, greață, vărsături, diaree, inflamație a mucoasei bucale, tulburări ale gustului, pierderea poftei de mâncare și cazuri reversibile de inflamație a pancreasului (pancreatită), decolorare a limbii/limbii păroase (p .e. la o proliferare de ciuperci).

- Tulburări hepatobiliare: enzime hepatice crescute (AST, ALT, fosfatază alcalină), inflamație a ficatului cu afectarea fluxului biliar, leziuni hepatocelulare, uneori cu îngălbenirea ochilor și a pielii.

Au fost raportate cazuri de insuficiență hepatică care necesită transplant hepatic la pacienții tratați cu metronidazol împreună cu alte antibiotice.

  • Afecțiuni ale pielii și ale țesutului subcutanat: erupții cutanate, mâncărime, bufeuri, urticarie (iritații și mâncărimi ale pielii) și cosuri umplute cu puroi (erupții pustulare), erupție roșie, solzoasă, cu umflături sub piele și vezicule (pustuloză exantematoasă acută generalizată). Erupție medicamentoasă fixă, sindrom Stevens-Johnson, necroliză epidermică toxică.

  • Tulburări generale și condiții la locul administrării: febră.

Frecvența, tipul și severitatea efectelor la copii sunt aceleași ca la adulți.

Comunicarea efectelor adverse

Dacă aveți orice fel de reacții adverse, consultați medicul sau farmacistul, chiar dacă acestea sunt reacții adverse care nu sunt enumerate în acest prospect. De asemenea, le puteți comunica direct prin intermediul sistemului spaniol de farmacovigilență pentru medicamente de uz uman: https://www.notificaram.es . Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea mai multor informații despre siguranța acestui medicament.

Nu lăsați acest medicament la vederea și la îndemâna copiilor.

A nu se păstra la temperaturi peste 25 ° C.

Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie după EXP. Data de expirare este ultima zi a lunii indicate.

Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei uzate sau a reziduurilor menajere. Depozitați recipientele și medicamentele de care nu aveți nevoie la punctul SIGRE al farmaciei. Dacă aveți dubii, întrebați farmacistul cum să eliminați medicamentele care nu mai sunt necesare. Astfel veți ajuta la protejarea mediului.

Compoziția comprimatelor Flagyl 250 mg

- Substanța activă este metronidazolul.

Fiecare comprimat conține 250 mg metronidazol.

- Celelalte ingrediente sunt: ​​amidon de grâu, stearat de magneziu, povidonă K30, hipromeloză, macrogol 20.000 și apă purificată.

Cum arată produsul și conținutul ambalajului

Fiecare pachet conține 21 de comprimate.

Titularul autorizației de introducere pe piață și responsabil pentru fabricație

Titularul autorizației de introducere pe piață

s anofi-aventis, S.A.

Responsabil de fabricație

Famar Health Care Services Madrid, S.A.U.

Avda.de Leganés, 62

28923 Alcorcón (Madrid)

Data ultimei revizuiri a acestui prospect: martie 2018