Prospect: informații pentru utilizator

prospect

Galvus 50 comprimate mg

Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a începe să luați acest medicament, deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră.

  • Păstrați acest prospect. Este posibil să fie necesar să îl citiți din nou.
  • Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.
  • Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră și nu trebuie să îl transmiteți altor persoane, chiar dacă acestea prezintă aceleași simptome ca dvs., deoarece le poate dăuna.
  • Dacă prezentați reacții adverse, discutați cu medicul dumneavoastră, farmacistul sau asistenta medicală, chiar dacă acestea sunt reacții adverse care nu sunt enumerate în acest prospect. Vezi secțiunea 4.

Conținutul prospectului:

1. Ce este Galvus și pentru ce se folosește

2. Ce trebuie să știți înainte să luați Galvus

3. Cum să luați Galvus

4. Posibile efecte secundare

5. Cum se păstrează Galvus

6. Conținutul containerului și informații suplimentare

Substanța activă din Galvus, vildagliptina, aparține unui grup de medicamente numite „antidiabetice orale”.

Galvus este utilizat pentru tratarea pacienților adulți cu diabet zaharat de tip 2 atunci când diabetul nu poate fi controlat doar prin dietă și exerciții fizice. Ajută la controlul nivelului de zahăr din sânge. Medicul dumneavoastră vă va prescrie Galvus singur sau în combinație cu alte medicamente antidiabetice pe care le luați deja dacă acestea nu sunt suficient de eficiente pentru a vă controla diabetul.

Diabetul de tip 2 apare dacă organismul nu produce suficientă insulină sau dacă insulina produsă nu funcționează corect. Poate apărea și dacă organismul produce prea mult glucagon.

Insulina este o substanță care ajută la scăderea nivelului de zahăr din sânge, mai ales după mese. Glucagonul este o substanță care promovează producția de zahăr de către ficat și determină creșterea nivelului de zahăr din sânge. Ambele substanțe sunt produse în pancreas.

Cum funcționează Galvus

Galvus stimulează pancreasul să producă mai multă insulină și mai puțin glucagon. Acest lucru ajută la controlul nivelului zahărului din sânge. S-a demonstrat că acest medicament reduce glicemia, ceea ce va ajuta la prevenirea complicațiilor cauzate de diabetul dumneavoastră. Chiar dacă începeți să luați acest medicament pentru diabetul dumneavoastră, este important să continuați dieta și/sau exercițiile fizice recomandate.

Nu luați Galvus:

  • dacă sunteți alergic la vildagliptin sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6). Dacă credeți că ați putea fi alergic la vildagliptin sau la orice altă parte a Galvus, nu luați acest medicament și consultați-vă medicul.

Avertismente și precauții

Discutați cu medicul dumneavoastră, farmacistul sau asistenta medicală înainte de a lua Galvus.

  • dacă aveți diabet de tip 1 (adică corpul dumneavoastră nu produce insulină) sau dacă aveți o afecțiune numită cetoacidoză diabetică.
  • dacă luați un medicament antidiabetic cunoscut sub numele de sulfoniluree (medicul dumneavoastră poate dori să vă scadă doza de sulfoniluree când este luat împreună cu Galvus pentru a evita scăderea glicemiei [hipoglicemie]).
  • dacă aveți afecțiuni renale moderate sau severe (va trebui să luați o doză mai mică de Galvus).
  • dacă sunteți dializat.
  • dacă aveți boli de ficat.
  • dacă suferiți de insuficiență cardiacă.
  • dacă aveți sau ați avut o boală a pancreasului.

Dacă ați luat anterior vildagliptin, dar a trebuit să întrerupeți administrarea acestuia din cauza unei boli hepatice, nu trebuie să luați acest medicament.

Leziunile cutanate sunt complicații frecvente ale diabetului. Urmați sfatul medicului sau al asistentei pentru îngrijirea pielii și a picioarelor, acordând o atenție specială eventualelor vezicule sau ulcerului în timp ce luați Galvus. Dacă se întâmplă acest lucru, trebuie să vă adresați medicului dumneavoastră cât mai curând posibil.

Testele funcției hepatice trebuie efectuate înainte de începerea tratamentului cu Galvus, la intervale de trei luni pentru primul an și periodic după aceea. Acest lucru se face pentru a detecta cât mai curând posibil orice semne care indică o creștere a enzimelor hepatice (transaminaze).

Copii și adolescenți

Administrarea Galvus nu este recomandată la copii și adolescenți cu vârsta sub 18 ani.

Utilizarea Galvus cu alte medicamente

Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizați, ați utilizat recent sau ați putea lua orice alte medicamente.

Medicul dumneavoastră vă poate modifica doza de Galvus dacă luați alte medicamente, cum ar fi:

  • tiazide sau alte diuretice (numite și medicamente pentru urinare)
  • corticosteroizi (utilizați în general pentru tratarea inflamației)
  • medicamente tiroidiene
  • anumite medicamente care afectează sistemul nervos.

Sarcina și alăptarea

Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului înainte de a utiliza acest medicament.

Nu trebuie să utilizați Galvus în timpul sarcinii. Nu se știe dacă Galvus trece în laptele matern. Nu trebuie să luați Galvus dacă alăptați sau intenționați să alăptați.

Conducerea vehiculelor și utilizarea utilajelor

Dacă vă simțiți amețit în timp ce luați Galvus, nu conduceți vehicule și nu folosiți unelte sau utilaje.

Galvus conține lactoză

Galvus conține lactoză (zahăr din lapte). Dacă medicul dumneavoastră v-a spus că aveți intoleranță la unele zaharuri, contactați-l înainte de a lua acest medicament.

Urmați exact instrucțiunile de administrare a acestui medicament indicate de medicul dumneavoastră sau farmacist. Dacă aveți dubii, adresați-vă din nou medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Cât să iei și când

Doza de Galvus pe care trebuie să o ia fiecare persoană variază în funcție de starea lor. Medicul dumneavoastră vă va spune exact câte comprimate de Galvus să luați. Doza zilnică maximă este de 100 mg.

Doza recomandată de Galvus este:

  • 50 mg o dată pe zi dimineața, dacă luați Galvus împreună cu un alt medicament cunoscut sub numele de sulfoniluree.

  • 100 mg zilnic în două doze de 50 mg dimineața și seara dacă luați Galvus singur, cu un alt medicament cunoscut sub numele de metformină sau glitazonă, cu o combinație de metformină și o sulfoniluree sau cu insulină.

  • 50 mg zilnic dimineața dacă aveți afecțiuni renale moderate sau severe sau sunteți dializat.

Cum să luați Galvus

  • Înghițiți comprimatul întreg cu puțină apă.

Durata tratamentului cu Galvus

  • Luați Galvus în fiecare zi atâta timp cât vă recomandă medicul dumneavoastră. Este posibil să fie necesar să urmați acest tratament pentru o perioadă lungă de timp.
  • Medicul dumneavoastră va efectua controale periodice pentru a verifica dacă tratamentul are efectul dorit.

Dacă luați mai mult Galvus decât trebuie

Dacă ați luat prea multe comprimate de Galvus sau dacă altcineva v-a luat medicamentul, consultați imediat medicul dumneavoastră. Este posibil să aveți nevoie de asistență medicală. Dacă trebuie să vizitați un medic sau să mergeți la cel mai apropiat spital, luați recipientul cu dvs.

Dacă uitați să luați Galvus

Dacă uitați să luați o doză de acest medicament, luați-o imediat ce vă amintiți. Apoi luați următoarea doză la ora obișnuită. Dacă este aproape timpul pentru următoarea doză, săriți doza uitată. Nu luați o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

Dacă încetați să luați Galvus

Nu încetați să luați Galvus decât dacă medicul dumneavoastră vă recomandă acest lucru. Dacă aveți întrebări cu privire la durata tratamentului cu Galvus, adresați-vă medicului dumneavoastră.

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, deși nu toată lumea le primește.

Unele simptome necesită asistență medicală imediată

Ar trebui să încetați să luați Galvus și să vă adresați imediat medicului dumneavoastră dacă prezentați oricare dintre următoarele reacții adverse:

  • Angioedem (rar: poate afecta până la 1 din 1000 de persoane): simptome care includ umflarea feței, a limbii sau a gâtului, dificultăți la înghițire, dificultăți de respirație, debut brusc al unei erupții cutanate sau urticarie, care pot fi indicative ale unei reacții numite „angioedem.
  • Boală hepatică (hepatită) (rară): simptome incluzând îngălbenirea pielii și a ochilor, greață, pierderea poftei de mâncare sau decolorarea întunecată a urinei, care poate fi indicativă a bolii hepatice (hepatită).
  • Inflamația pancreasului (pancreatită) (frecvență necunoscută): simptome incluzând dureri severe și persistente în abdomen (zona stomacului), care se pot extinde la spate, precum și greață și vărsături.

Alte efecte adverse

Unii pacienți au prezentat următoarele reacții adverse în timpul tratamentului cu Galvus și metformin:

  • Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane): tremor, cefalee, amețeli, greață, scăderea glicemiei
  • Mai puțin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 de persoane): oboseală

Unii pacienți au prezentat următoarele reacții adverse în timp ce luau Galvus și o sulfoniluree:

  • Frecvente: tremor, cefalee, amețeli, slăbiciune, scăderea glicemiei
  • Mai puțin frecvente: constipație
  • Foarte rare (pot afecta până la 1 din 10.000 de persoane): durere în gât, congestie nazală

Unii pacienți au prezentat următoarele reacții adverse în timp ce luau Galvus și o glitazonă:

  • Frecvente: creșterea în greutate, umflarea mâinilor, gleznelor sau picioarelor (edem)
  • Mai puțin frecvente: cefalee, slăbiciune, scăderea glicemiei

Unii pacienți au prezentat următoarele reacții adverse în timp ce luau Galvus singur:

  • Frecvente: amețeli
  • Mai puțin frecvente: cefalee, constipație, umflarea mâinilor, gleznelor sau picioarelor (edem), dureri articulare, scăderea glicemiei
  • Foarte rare: dureri în gât, congestie nazală, febră

Unii pacienți au avut următoarele reacții adverse în timpul tratamentului cu Galvus, metformină și sulfoniluree:

  • Frecvente: amețeli, tremor, slăbiciune, nivel scăzut al glicemiei, transpirație excesivă

Unii pacienți au avut următoarele reacții adverse în timpul tratamentului cu Galvus și insulină (cu sau fără metformină):

  • Frecvente: cefalee, frisoane, greață (senzație de rău), nivel scăzut al glicemiei, arsuri la stomac
  • Mai puțin frecvente: diaree, flatulență

De la comercializarea acestui produs, au fost raportate și următoarele efecte adverse:

  • Cu frecvență necunoscută (nu poate fi estimată din datele disponibile): erupții cutanate mâncărime, inflamație a pancreasului, descuamare localizată a pielii sau vezicule, durere musculară

Comunicarea efectelor adverse

Dacă aveți orice fel de reacție adversă, discutați cu medicul dumneavoastră, farmacistul sau asistenta medicală, chiar dacă este vorba despre posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. De asemenea, le puteți raporta direct prin sistemul național de notificare inclus în Anexa v . Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea mai multor informații despre siguranța acestui medicament.

  • Nu lăsați acest medicament la vederea și la îndemâna copiilor.
  • Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe blister și pe cutie după „EXP”/„EXP”. Data de expirare este ultima zi a lunii indicate.
  • A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de umiditate.
  • Nu utilizați Galvus dacă observați că ambalajul este deteriorat sau prezintă semne de deteriorare.

Compoziția lui Galvus

  • Substanța activă este vildagliptin.

Fiecare comprimat conține 50 mg de vildagliptin.

  • Celelalte componente sunt lactoză anhidră, celuloză microcristalină, amidon glicolat de sodiu (tip A) și stearat de magneziu.

Cum arată produsul și conținutul ambalajului

Comprimatele Galvus 50 mg sunt comprimate plate, de culoare albă până la ușor galbenă, rotunde, cu „NVR” pe o parte și „FB” pe cealaltă.

Galvus 50 mg comprimate sunt disponibile în ambalaje care conțin 7, 14, 28, 30, 56, 60, 90, 112, 180 sau 336 comprimate și în ambalaje multiple formate din 3 ambalaje, fiecare conținând 112 comprimate.

Este posibil să fie comercializate doar unele mărimi de ambalaj.

Titularul autorizației de introducere pe piață

Novartis Europharm Limited

Elm Park, Merrion Road

Responsabil de fabricație

Novartis Farmaceutical SA

Ronda de Santa Maria 158

08210 Barberà del Vallès, Barcelona

Novartis Pharma GmbH

Roonstra ß e 25

Puteți solicita mai multe informații despre acest medicament contactând reprezentantul local al titularului autorizației de introducere pe piață:

België/Belgique/Belgien

Novartis Pharma N.V.

Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Lietuva

SIA Novartis Baltics Lietuvos filialas rma

Tel: +370 5 269 16 50

Novartis Bulgaria EOOD

. +359 2 489 98 28

Luxemburg/Luxemburg

Novartis Pharma N.V.

Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Ceská republika

Tel: +420 225 775 111

Magyarország

Novartis Hungária Kft.

Tel.: +36 1 457 65 00

Danemarca

Novartis Healthcare A/S

Telefon: +45 39 16 84 00

malţ

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: + 356 2122 2872

Deutschland

Novartis Pharma GmbH

Tel: +49 911 273 0

Nederland

Novartis Pharma B.V.

Tel: +31 88 04 52 111

Eesti

SIA Novartis Baltics Eesti filiaal

Tel: +372 66 30 810

Norge

Novartis Norge AS

Telefon: +47 23 05 20 00

Ελλ? Δα

Novartis (Hellas) A.E.B.E.

Τηλ: +30 210 281 17 12

Österreich

Novartis Pharma GmbH

Tel: +43 1 86 6570

Spania

Novartis Farmaceutica, S.A.

Tel: +34 93 306 42 00

Polska

Novartis Poland Sp. Z o.o.

Tel.: +48 22 375 4888

Franţa

Novartis Pharma S.A.S.

Lui: +33 1 55 47 66 00

Portugalia

Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A.

Tel: +351 21 000 8600

Hrvatska

Novartis Hrvatska d.o.o.

Tel. +385 1 6274 220

România

Novartis Pharma Services Romania SRL

Tel: +40 21 31299 01

Irlanda

Novartis Ireland Limited

Tel: +353 1 260 12 55

Slovenija

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +386 1 300 75 50

Insulă

Da: +354 535 7000

Slovenská republika

Novartis Slovacia s.r.o.

Tel: +421 2 5542 5439

Italia

Novartis Farma S.p.A.

Tel: +39 02 96 54 1

Suomi/Finlanda

Novartis Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0) 10 6133 200

Κ? Προς

Novartis Pharma Services Inc.

Τηλ: +357 22 690 690

Sverige

Novartis Sverige AB

Tel: +46 8 732 32 00

Latvija

SIA Novartis Baltics

Tel: +371 67 887 070

Regatul Unit

Novartis Pharm aceuticals UK Ltd.

Tel: +44 1276 698370

Data ultimei revizuiri a acestui prospect:

Alte surse de informații