Prospect: informații pentru pacient

mylan

Atorvastatin Mylan 40 mg comprimate filmate

Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a începe să luați acest medicament, deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră.

  • Păstrați acest prospect. Este posibil să fie necesar să îl citiți din nou.
  • Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
  • Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră și nu trebuie să îl transmiteți altor persoane, chiar dacă acestea prezintă aceleași simptome ca dvs., deoarece le poate dăuna.
  • Dacă prezentați reacții adverse, consultați medicul sau farmacistul, chiar dacă este vorba despre reacții adverse care nu sunt enumerate în acest prospect. Vezi secțiunea 4.

Conținutul prospectului

1. Ce este Atorvastatin Mylan și pentru ce se utilizează

2. Ce trebuie să știți înainte să luați Atorvastatin Mylan

3. Cum să luați Atorvastatin Mylan

4. Posibile efecte secundare

5. Cum se păstrează Atorvastatin Mylan

6. Conținutul containerului și informații suplimentare

Atorvastatin Mylan aparține grupului de medicamente cunoscute sub numele de statine, care sunt medicamente care reglează lipidele (grăsimile).

Atorvastatina este utilizată pentru scăderea lipidelor, cum ar fi colesterolul și alte grăsimi (trigliceride) din sânge, atunci când o dietă cu conținut scăzut de grăsimi și modificările stilului de viață au eșuat singure. Dacă aveți un risc crescut de boli de inimă, Atorvastatin Mylan poate fi utilizat pentru a reduce acest risc, chiar dacă nivelul de colesterol este normal.

În timpul tratamentului, trebuie urmată o dietă standard cu conținut scăzut de colesterol.

  • Dacă sunteți alergic la atorvastatină sau la orice alt medicament similar utilizat pentru scăderea lipidelor din sânge sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6).
  • Dacă utilizați combinația de glecaprevir/pibrentasvir în tratamentul hepatitei C.
  • Acest medicament conține lecitină din soia. A nu se utiliza în caz de alergie la arahide sau soia.
  • Dacă aveți sau ați avut vreodată boli de ficat.
  • Dacă aveți sau ați avut rezultate anormale nejustificate în testele de sânge ale funcției hepatice.
  • Dacă sunteți o femeie fertilă și nu utilizați măsuri contraceptive adecvate.
  • Dacă sunteți gravidă sau încercați să rămâneți gravidă .
  • Dacă alăptați.

Avertismente și precauții

Înainte să luați Atorvastatin Mylan, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului:

  • Dacă aveți insuficiență respiratorie severă.
  • Dacă ați avut un accident vascular cerebral sau un mini-accident vascular cerebral anterior (cunoscut și sub numele de atac ischemic tranzitoriu („TIA”)), sau un accident vascular cerebral hemoragic sau aveți mici rezervoare de lichid în creier din accidentele vascular cerebrale anterioare.
  • Dacă aveți probleme cu rinichii.
  • Dacă aveți o glandă tiroidă hiperactivă (hipotiroidism).
  • Dacă aveți dureri musculare repetate sau inexplicabile, un istoric personal sau familial de probleme musculare.
  • Dacă ați avut anterior probleme musculare în timpul tratamentului cu alte medicamente hipolipemiante (de exemplu cu alte statine sau fibrate).
  • Dacă beți în mod regulat cantități mari de alcool.
  • Dacă aveți antecedente de probleme hepatice.
  • Dacă ai peste 70 de ani.
  • Dacă luați sau ați luat în ultimele 7 zile un medicament care conține acid fusidic (utilizat pentru tratarea infecției bacteriene) pe cale orală sau prin injecție. Combinația de acid fusidic și atorvastatină poate duce la probleme musculare grave (rabdomioliză).

În oricare dintre aceste cazuri, medicul dumneavoastră vă va putea spune dacă trebuie să vi se efectueze un test de sânge înainte și, eventual, în timpul tratamentului cu atorvastatină, pentru a prezice riscul efectelor secundare legate de mușchi. Se știe că riscul de reacții adverse legate de mușchi (de exemplu, rabdomioliză) crește atunci când se iau anumite medicamente în același timp (vezi pct. 2, „Alte medicamente și Atorvastatin Mylan”).

În timp ce luați acest medicament, medicul dumneavoastră vă va monitoriza dacă aveți diabet sau riscați să-l dezvoltați. Este posibil să aveți riscul de a dezvolta diabet zaharat dacă aveți zahăr din sânge și grăsimi ridicate, aveți supraponderalitate și aveți tensiune arterială crescută.

De asemenea, spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă aveți o slăbiciune musculară constantă. Pot fi necesare teste și medicamente suplimentare pentru a diagnostica și trata această problemă.

Alte medicamente și Atorvastatin Mylan

Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente.

Există unele medicamente care pot afecta cât de bine acționează atorvastatina sau efectele acestor medicamente pot fi modificate de atorvastatină. Acest tip de interacțiune poate reduce efectul unuia sau al ambelor medicamente. Alternativ, această utilizare comună poate crește riscul sau severitatea efectelor adverse, inclusiv deteriorarea musculară semnificativă, cunoscută sub numele de rabdomioliză descrisă în secțiunea 4:

Utilizarea Atorvastatin Mylan cu alimente, băuturi și alcool

Nu beți mai mult de unul sau două pahare mici de suc de grapefruit pe zi, deoarece cantități mari de suc de grapefruit pot modifica efectele atorvastatinei.

Evitați să beți mult alcool în timp ce luați acest medicament. Vezi secțiunea 2 „Avertismente și precauții”.

Sarcina, alăptarea și fertilitatea

Nu luați atorvastatină dacă sunteți gravidă sau încercați să rămâneți gravidă. Nu luați atorvastatină dacă puteți rămâne gravidă, cu excepția cazului în care utilizați măsuri contraceptive adecvate.

Nu luați atorvastatină dacă alăptați.

Siguranța atorvastatinei în timpul sarcinii și alăptării nu a fost demonstrată. Consultați medicul sau farmacistul înainte de a utiliza acest medicament.

Conducerea vehiculelor și utilizarea utilajelor

În mod normal, acest medicament nu vă afectează capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. Cu toate acestea, nu conduceți vehicule dacă acest medicament vă afectează capacitatea de a conduce. Nu utilizați scule sau mașini dacă acest medicament vă afectează capacitatea de a le folosi.

Atorvastatin Mylan conține lactoză și sodiu

Acest medicament conține lactoză Dacă medicul dumneavoastră v-a spus că aveți intoleranță la unele zaharuri, contactați medicul înainte de a lua acest medicament.

Acest medicament conține mai puțin de 1 mmol sodiu (23 mg) per comprimat; adică în esență „fără sodiu”.

Urmați exact instrucțiunile de administrare a acestui medicament indicate de medicul dumneavoastră sau farmacist. Dacă aveți dubii, adresați-vă din nou medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Înainte de a începe tratamentul, medicul dumneavoastră vă va urma o dietă cu conținut scăzut de colesterol, pe care ar trebui să o urmați și în timpul tratamentului cu atorvastatină.

Doza inițială recomandată de atorvastatină este de 10 mg o dată pe zi. la adulți și copii de la 10 ani . Medicul dumneavoastră îl poate crește dacă este necesar până când ajungeți la doza de care aveți nevoie. Medicul dumneavoastră va ajusta doza la intervale de 4 săptămâni sau mai mult. Doza maximă de atorvastatină este de 80 mg o dată pe zi.

Comprimatele de atorvastatină trebuie înghițite întregi cu un pahar de apă și pot fi administrate în orice moment al zilei, cu sau fără alimente. Cu toate acestea, încercați să luați comprimatul în același timp în fiecare zi.

Medicul dumneavoastră va decide durata tratamentului cu atorvastatină:

Adresați-vă medicului dumneavoastră dacă credeți că efectul atorvastatinei este prea puternic sau prea slab.

Dacă luați mai mult Atorvastatin Mylan decât trebuie

În caz de supradozaj sau ingestie accidentală, consultați imediat medicul sau farmacistul sau sunați la Serviciul de informații privind toxicologia, telefon la 91 562 04 20, indicând medicamentul și cantitatea ingerată.

Dacă uitați să luați Atorvastatin Mylan

Dacă uitați să luați o doză, luați următoarea doză programată la ora corectă. Nu face luați o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

Dacă încetați să luați Atorvastatin Mylan

Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la utilizarea acestui medicament sau doriți să întrerupeți tratamentul, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Dacă observați oricare dintre următoarele reacții adverse grave sau simptome, încetați să luați aceste comprimate și spuneți imediat medicului dumneavoastră sau mergeți la cel mai apropiat spital de urgență:

Reacții adverse mai puțin frecvente (poate afecta până la 1 din 100 de persoane)

  • Pancreatită (inflamație a pancreasului care provoacă dureri severe de stomac, care pot ajunge în spate).
  • Hepatită (inflamație a ficatului).

Efecte adverse rare (poate afecta până la 1 din 1000 de persoane)

  • Reacție alergică severă, simptomele pot include respirație șuierătoare bruscă și durere sau senzație de strângere în piept, umflarea pleoapelor, feței, buzelor, gurii, limbii și gâtului, dificultăți de respirație, colaps.
  • Boală gravă cu peeling sever și inflamație a pielii; vezicule pe piele, gură, ochi, organe genitale și febră. Erupție cutanată cu pete roz-roșii, în special pe palmele mâinilor sau pe tălpile picioarelor care pot fi vezicule.
  • Slăbiciune musculară, sensibilitate, lacrimă sau decolorare maro-roșiatică a urinei și, mai ales, dacă în același timp vă simțiți rău sau aveți febră mare, aceasta se poate datora unei rupturi musculare anormale (rabdomioliză). Defalcarea musculară anormală nu dispare întotdeauna, poate continua chiar și după ce ați încetat să luați atorvastatină și poate fi fatală și poate provoca probleme cu rinichii.
  • Obstrucție a căilor biliare (colestază) care poate include semne precum îngălbenirea pielii sau a ochilor, durere în partea dreaptă sus a abdomenului, pierderea poftei de mâncare.

Efecte adverse foarte rar (poate afecta până la 1 din 10.000 de persoane)

  • Dacă aveți dureri la nivelul abdomenului superior drept, umflături abdominale și îngălbenirea pielii și a ochilor, acest lucru poate sugera o problemă a ficatului. Ar trebui să vă adresați medicului dumneavoastră cât mai curând posibil.
  • Sindromul bolii asemănătoare lupului (inclusiv erupții cutanate, tulburări articulare și efecte asupra celulelor sanguine.

Frecvență necunoscută (nu poate fi estimat din datele disponibile)

  • Slăbiciune musculară constantă.

Alte reacții adverse posibile cu atorvastatina:

Efecte adverse frecvente (poate afecta până la 1 din 10 persoane)

  • Inflamația căilor nazale, dureri în gât, sângerări nazale.
  • Reactii alergice.
  • Creșteri ale nivelului zahărului din sânge (dacă sunteți diabetic, urmăriți nivelul zahărului din sânge), creșterea creatin kinazei din sânge.
  • Durere de cap.
  • Greață, constipație, gaze, indigestie, diaree.
  • Dureri articulare, dureri musculare și dureri de spate, spasm muscular.
  • Rezultatele analizelor de sânge care pot prezenta funcții hepatice anormale.

Reacții adverse mai puțin frecvente (poate afecta până la 10 din 100 de persoane)

  • Anorexie (pierderea poftei de mâncare), creșterea în greutate, scăderea nivelului de zahăr din sânge (dacă sunteți diabetic, trebuie să monitorizați cu atenție nivelul zahărului din sânge.
  • Coșmaruri, insomnie.
  • Amețeli, amorțeli sau furnicături la nivelul degetelor și de la picioare, sensibilitate redusă la durere sau atingere, modificări ale sensului gustului, pierderi de memorie.
  • Vedere încețoșată.
  • Sunete în urechi și/sau în cap.
  • Vărsături, eructații, dureri abdominale superioare și inferioare.
  • Erupție cutanată, erupții cutanate mâncărime, urticarie, căderea părului.
  • Dureri de gât, oboseală musculară.
  • Oboseală, senzație de rău, slăbiciune, dureri în piept, umflături, în special la nivelul gleznelor (edem), temperatură crescută.
  • Teste pozitive de urină pentru celulele albe din sânge.

Efecte adverse rare (poate afecta până la 1 din 1000 de persoane)

  • Tulburări vizuale.
  • Sângerări sau vânătăi neașteptate.
  • Leziunea tendonului.

Reacții adverse foarte rare (poate afecta până la 1 din 10.000 de persoane)

  • Pierderea auzului.
  • Ginecomastie (mărirea sânilor la bărbați).

Reacții adverse posibile raportate la unele statine (medicamente de același tip):

  • Dificultăți sexuale.
  • Depresie.
  • Probleme de respirație, cum ar fi tuse persistentă și/sau dificultăți de respirație sau febră.
  • Diabet:

Sunteți mai probabil dacă aveți un nivel ridicat de zahăr din sânge și grăsimi, sunteți supraponderal și aveți tensiune arterială crescută. Medicul dumneavoastră vă va monitoriza în timp ce luați acest medicament.

Comunicarea efectelor adverse:

Dacă aveți orice fel de reacție adversă, consultați medicul sau farmacistul, chiar dacă este vorba despre posibile reacții adverse care nu sunt enumerate în acest prospect. De asemenea, le puteți comunica direct prin sistemul spaniol de farmacovigilență pentru medicamente de uz uman: https://www.notificaram.es. Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea mai multor informații despre siguranța acestui medicament.

Nu lăsați acest medicament la vederea și la îndemâna copiilor.

Blistere și sticle OPA/Al/PVC/Al: A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină și umiditate.

Blistere din PVC/Aclar: A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de umiditate, păstrați blisterul în ambalajul original sau într-un ambalaj interior din carton (dacă este un ambalaj multiplu) pentru a fi protejat de lumină.

Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie, eticheta flaconului și blister după EXP. Data de expirare este ultima zi a lunii indicate.

A se utiliza în termen de 3 luni de la prima deschidere a flaconului.

Medicamentele nu trebuie aruncate pe canal sau în coșul de gunoi. Depozitați recipientele și medicamentele de care nu aveți nevoie la punctul SIGRE al farmaciei. Dacă aveți dubii, întrebați farmacistul cum să eliminați medicamentele care nu mai sunt necesare. Astfel veți ajuta la protejarea mediului.

  • Substanța activă este atorvastatina (sub formă de atorvastatină calcică trihidrat).

Fiecare comprimat filmat conține 40 mg atorvastatină sub formă de atorvastatină calcică trihidrat.

Celelalte componente ale acesteia sunt siliciu coloidal anhidru, carbonat de sodiu, celuloză microcristalină (E-460), L-arginină, lactoză, croscarmeloză sodică, hidroxipropil celuloză (E-463) și stearat de magneziu (E-470B). Acoperirea conține alcool polivinilic, dioxid de titan (E-171), talc (E-553B), lecitină de soia (E-322), gumă de xantan (E-415) și macrogol. A se vedea secțiunea 2 „Nu luați Atorvastatin Mylan” și „Atorvastatin Mylan conține lactoză și sodiu”.

Cum arată produsul și conținutul ambalajului

Comprimatele filmate sunt ovale și albe. Comprimatele sunt marcate cu „40” pe o parte. Comprimatele sunt marcate pe o parte pentru a facilita înghițirea, nu pentru a se împărți în doze egale.

Atorvastatin Mylan este disponibil în sticle de plastic opace de 10, 14, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 100, 200, 250 și 500 de comprimate. .

Atorvastatin Mylan este, de asemenea, disponibil în blistere de 10, 14, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 98 și 100 de comprimate, blistere calendarizate de 28 de comprimate și într-un pachet multiplu de 98 de comprimate care conține 2 cutii (fiecare conține 49 comprimate).

Este posibil să fie comercializate doar unele mărimi de ambalaj.

Titularul autorizației de introducere pe piață și responsabil pentru fabricație

Titularul autorizației de introducere pe piață:

Mylan Pharmaceuticals, S.L.

C/Plom 2-4, etajul 5

Responsabil de fabricație:

McDermott Laboratories Limited Comerț cu numele de Laboratoare Gerard

35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13

Mylan Ungaria Kft

H-2900 Komárom, Mylan ut. 1

Logiters, Logistica, Portugalia, S.A.

Estrada dos Arneiros, 4

Mylan UK Healthcare Limited

Clădirea 20, închiderea gării, Barul olarilor

Acest prospect este autorizat în statele membre ale Spațiului Economic European sub următoarele denumiri:

Belgia: Atorvastatine Mylan 40 mg filmomhulde tabletten

Bulgaria: Atorgen 40 mg Comprimate filmate

Cipru: Atorvastatin/Generics 40 mg comprimate filmate

Danemarca: Atorvastatin Mylan 40 mg

Slovenia: Atorvastatin Mylan 40 mg filmsko oblo¿ene tablete

Spania: Atorvastatin Mylan 40 mg comprimate filmate

Grecia: Atorvastatin/Mylan 40 mg comprimate filmate

Irlanda: Atorvastatin Mylan 40 mg

Norvegia: Atorvastatin Mylan 40 m g

Olanda: Atorvastatine Mylan 40 mg filmomhulde tabletten

Portugalia: Atorvastatin Mylan 40 mg

Marea Britanie: Atorvastatin 40 mg comprimate filmate

Republica Cehă: Atorvastatin Mylan 40 mg

Republica Slovacă: Atorvastatin Mylan 40 mg comprimat Filmom obalené

Suedia: Atorvastatin Mylan 40 mg

Data ultimei revizuiri a acestui prospect: Octombrie 2020