Prospect: informații pentru pacient

loxifan

Loxifan 2.5 mg comprimate filmate

Letrozol

Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a începe să luați acest medicament, deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră.

  • Păstrați acest prospect. Este posibil să fie necesar să îl citiți din nou.
    Dacă aveți întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului sau asistentei medicale.
  • Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră și nu trebuie să îl transmiteți altor persoane, chiar dacă acestea prezintă aceleași simptome ca dvs., deoarece le poate dăuna.
  • Dacă prezentați reacții adverse, discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul sau asistenta medicală, chiar dacă acestea sunt reacții adverse care nu sunt enumerate în acest prospect. Vezi secțiunea 4.

Conținutul prospectului

1. Ce este Loxifan și pentru ce se utilizează

2. Ce trebuie să știți înainte să luați Loxifan

3. Cum să luați Loxifan

4. Posibile efecte secundare

5. Cum se păstrează Loxifan

6. Conținutul containerului și informații suplimentare

Ce este Loxifan și cum funcționează

Loxifanul conține o substanță activă numită letrozol. Aparține unui grup de medicamente numite inhibitori ai aromatazei. Este un tratament hormonal (sau „endocrin”) pentru cancerul de sân. Creșterea cancerului de sân este de obicei stimulată de estrogeni, care sunt hormoni sexuali feminini. Loxifanul reduce cantitatea de estrogen prin blocarea unei enzime („aromatază”) implicată în producția de estrogeni și astfel poate bloca creșterea cancerelor de sân care au nevoie de estrogen pentru a crește. În consecință, celulele tumorale cresc mai încet sau pentru creștere și/sau se răspândesc în alte părți ale corpului.

Pentru ce se utilizează Loxifan

Loxifanul este utilizat pentru tratarea cancerului de sân la femeile care au trecut prin menopauză, adică încetarea perioadelor menstruale.

Este utilizat pentru a preveni revenirea cancerului de sân. Poate fi utilizat ca primul tratament înainte de intervenția chirurgicală pentru cancerul de sân, în cazul în care intervenția chirurgicală nu este adecvată imediat sau poate fi utilizat ca primul tratament după o intervenție chirurgicală pentru cancerul de sân sau după cinci ani de tratament cu tamoxifen. Loxifanul este, de asemenea, utilizat pentru a preveni răspândirea tumorii mamare în alte părți ale corpului la pacienții cu cancer mamar avansat.

Dacă aveți întrebări despre cum funcționează Loxifan sau de ce vi s-a prescris acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră.

Urmați cu atenție toate instrucțiunile medicului dumneavoastră. Ele pot diferi de informațiile generale conținute în acest prospect.

Nu luați Loxifan

  • dacă sunteți alergic la letrozol sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6),
  • dacă mai ai cicluri menstruale, adică nu ai ajuns la menopauză,
  • dacă sunteți gravidă,
  • dacă alăptați.

Dacă oricare dintre aceste cazuri se aplică în cazul dvs., nu luați acest medicament și spuneți medicului dumneavoastră .

Avertismente și precauții

Discutați cu medicul dumneavoastră sau farmacistul înainte de a lua Loxifan.

  • dacă suferiți de boli renale severe,
  • dacă suferiți de boli hepatice severe,
  • dacă aveți antecedente de osteoporoză sau fracturi osoase (vezi, de asemenea, „Monitorizarea tratamentului dumneavoastră cu Loxifan” în secțiunea 3).

Dacă oricare dintre aceste cazuri se aplică în cazul dvs., informati medicul dumneavoastra . Medicul dumneavoastră va lua în considerare acest lucru în timpul tratamentului cu Loxifan.

Letrozolul poate provoca inflamații ale tendonului sau leziuni ale tendonului (vezi pct. 4). La orice semn de durere sau inflamație a tendoanelor, odihniți zona dureroasă și contactați medicul dumneavoastră. Copii și adolescenți (sub 18 ani ani)

Copiii și adolescenții nu trebuie să utilizeze acest medicament.

Pacienți vârstnici (de la 65%) ani)

Persoanele cu vârsta peste 65 de ani pot utiliza acest medicament în aceeași doză ca și pentru adulți.

Utilizarea Loxifan împreună cu alte medicamente

Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului că luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente, inclusiv medicamente fără prescripție medicală.

Sarcina, alăptarea și fertilitatea

  • Trebuie să luați Loxifan numai dacă ați trecut de etapa menopauzei. Cu toate acestea, medicul dumneavoastră ar trebui să discute cu dumneavoastră utilizarea contracepției eficiente, deoarece ați putea rămâne gravidă în timpul tratamentului cu Loxifan.
  • Nu trebuie să luați Loxifan dacă sunteți gravidă sau alăptați, deoarece vă poate afecta copilul.

Conducerea vehiculelor și utilizarea utilajelor

Dacă vă simțiți amețit, obosit, somnolent sau nu vă simțiți bine, nu conduceți vehicule și nu folosiți scule sau utilaje până nu vă simțiți bine din nou.

Loxifan conține lactoză și sodiu

Dacă medicul dumneavoastră v-a spus că aveți intoleranță la unele zaharuri, contactați-l înainte de a lua acest medicament.

Acest medicament conține mai puțin de 1 mmol sodiu (23 mg) per comprimat; adică în esență „fără sodiu”.

Utilizare la sportivi

Acest medicament conține letrozol care poate produce un rezultat pozitiv la testele de control al dopajului.

Urmați exact instrucțiunile de administrare a acestui medicament indicate de medicul dumneavoastră sau farmacist. Dacă aveți dubii, adresați-vă din nou medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Doza uzuală este de un comprimat de Loxifan o dată pe zi. Utilizarea Loxifan la aceeași oră în fiecare zi vă va ajuta să vă amintiți când să luați comprimatul.

Comprimatul poate fi luat cu sau fără alimente și trebuie înghițit întreg cu un pahar de apă sau alt lichid.

Cât timp să luați Loxifan

Continuați să luați Loxifan în fiecare zi atât timp cât vă spune medicul dumneavoastră. Este posibil să fie necesar să îl luați luni sau chiar ani. Dacă aveți întrebări despre cât timp trebuie să luați Loxifan, adresați-vă medicului dumneavoastră.

Monitorizarea tratamentului cu Loxifan

Ar trebui să luați acest medicament numai sub strictă supraveghere medicală. Medicul dumneavoastră vă va monitoriza periodic situația pentru a verifica dacă tratamentul funcționează corect.

Loxifanul poate provoca subțierea oaselor sau pierderea osoasă (osteoporoză) din cauza scăderii estrogenului în organism. Medicul dumneavoastră poate decide să măsoare densitatea osoasă (o modalitate de monitorizare a osteoporozei) înainte, în timpul și după tratament.

Dacă luați mai mult Loxifan decât trebuie

Dacă ați luat prea multe comprimate de Loxifan sau dacă altcineva a luat comprimatele din greșeală, contactați medicul sau mergeți imediat la spital. Arată-le recipientul pentru tablete. Este posibil să aveți nevoie de tratament medical. De asemenea, puteți apela Serviciul de informații toxicologice, Tf: 915620420, indicând medicamentul și cantitatea luată.

Dacă uitați să luați Loxifan

  • Dacă este aproape timpul pentru următoarea tabletă (de exemplu, 2 sau 3 ore), săriți doza uitată și luați următoarea doză la ora programată.
  • În caz contrar, luați doza imediat ce vă amintiți și apoi luați următoarea tabletă așa cum ați face în mod normal.
  • Nu luați o doză dublă pentru a compensa dozele pe care le-ați uitat.

Dacă încetați să luați Loxifan

Nu încetați să luați Loxifan decât dacă medicul dumneavoastră vă recomandă acest lucru. A se vedea, de asemenea, secțiunea Cât timp să luați Loxifan.

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, deși nu toată lumea le primește.

Cele mai multe reacții adverse sunt ușoare până la moderate și, în general, dispar după câteva zile sau câteva săptămâni de tratament.

Unele dintre aceste efecte adverse, cum ar fi bufeurile, căderea părului sau sângerările vaginale, se pot datora lipsei de estrogeni.

Nu vă alarmați cu această listă de posibile efecte adverse. Este posibil să nu experimentați niciuna dintre ele.

Unele reacții adverse pot fi grave:

Rar (poate afecta până la 1 din 100 de persoane)

  • Slăbiciune, paralizie sau pierderea senzației în orice parte a corpului (în special brațul sau piciorul), pierderea coordonării, greață sau dificultăți de vorbire sau respirație (semn al unei tulburări cerebrale, de exemplu accident vascular cerebral).
  • Durere zdrobitoare și bruscă în piept (un semn al unei tulburări a inimii).
  • Umflături și roșeață într-o venă extrem de moale și, eventual, dureroasă la atingere.
  • Febra severă, răceală sau ulcere la nivelul gurii datorate infecțiilor (lipsa celulelor albe din sânge).
  • Vedere neclară severă în mod continuu.
  • Tendinita sau inflamația unui tendon (țesut conjunctiv care leagă mușchii de oase).

Rar (poate afecta până la 1 din 1000 de persoane):

  • Respirație scurtă, dureri în piept, leșin, bătăi rapide ale inimii, decolorare albăstruie a pielii sau durere bruscă la braț, picior sau picior (semne că s-a format un cheag de sânge).
  • Ruptura unui tendon (țesut conjunctiv care leagă mușchii de oase).

Dacă vă aflați în oricare dintre cazurile de mai sus, spuneți imediat medicului dumneavoastră.

De asemenea, trebuie să spuneți imediat medicului dumneavoastră dacă aveți oricare dintre următoarele simptome în timpul tratamentului cu Loxifan:

  • Umflare în principal la nivelul feței și gâtului (semne ale unei reacții alergice).
  • Îngălbenirea pielii și a ochilor, greață, pierderea poftei de mâncare, întunecarea culorii urinei (semne de hepatită).
  • Erupție cutanată, roșeață a pielii, vezicule pe buze, ochi sau gură, descuamare a pielii, febră (semne de tulburare a pielii).

Unele reacții adverse sunt foarte frecvente. (poate afecta mai mult de 1 din 10 persoane):

  • Bufeuri
  • Nivel ridicat de colesterol (hipercolesterolemie)
  • Oboseală
  • Transpiratie crescuta
  • Durere la nivelul oaselor și articulațiilor (artralgie)

Dacă oricare dintre aceste efecte vă afectează grav, contactați medicul dumneavoastră.

Unele reacții adverse sunt frecvente. (poate afecta până la 1 din 10 persoane):

  • Erupție pe piele
  • Durere de cap
  • Ameţeală
  • Disconfort general
  • Tulburări gastro-intestinale, cum ar fi greață, vărsături, indigestie, constipație, diaree
  • Creșterea sau scăderea apetitului
  • Dureri musculare
  • Subțierea sau pierderea oaselor (osteoporoză), ducând la fracturarea oaselor în unele cazuri (vezi și secțiunea „Monitorizarea tratamentului dumneavoastră cu Loxifan în secțiunea 3”)
  • Umflarea brațelor, mâinilor, picioarelor, gleznelor (edem)
  • Depresie
  • Creștere în greutate
  • Pierderea parului
  • Creșterea tensiunii arteriale (hipertensiune arterială)
  • Durere abdominală
  • Piele uscata
  • Sângerări vaginale
    • Palpitații, ritm cardiac rapid
  • Rigiditate articulară (artrită)
  • Dureri în piept

Dacă oricare dintre acestea vă afectează grav, spuneți medicului dumneavoastră.

Unele reacții adverse sunt rare. (poate afecta până la 1 din 100 de persoane):

  • Tulburări nervoase precum anxietate, nervozitate, iritabilitate, amorțeală, probleme de memorie, somnolență, insomnie
  • Durere sau senzație de arsură la mâini sau încheieturi (sindromul tunelului carpian)
  • Probleme de sensibilitate, în special la atingere
  • Tulburări oculare, cum ar fi vederea încețoșată, iritarea ochilor
  • Tulburări ale pielii, cum ar fi mâncărime (urticarie)
  • Uscăciune sau descărcare vaginală
  • Durere în sâni
  • Febră
  • Sete, tulburări de gust, gură uscată
  • Uscăciunea mucoaselor
  • Scăderea în greutate
  • Infecție a tractului urinar, frecvență crescută a urinării
  • Tuse
  • Nivel crescut de enzime
  • Îngălbenirea pielii și a ochilor
  • Niveluri ridicate de bilirubină din sânge (un produs defalcat al celulelor roșii din sânge)

Efecte secundare cu frecvență necunoscută (frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile)

Deget declanșator, situație în care degetul sau degetul mare se blochează într-o poziție îndoită.

Dacă oricare dintre acestea vă afectează grav, spuneți medicului dumneavoastră.

Comunicarea efectelor adverse

Dacă aveți orice fel de reacție adversă, discutați cu medicul dumneavoastră, farmacistul sau asistenta medicală, chiar dacă este vorba despre posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. De asemenea, le puteți comunica direct prin intermediul sistemului spaniol de farmacovigilență pentru medicamente de uz uman: httpss: //www.notificaram.es. Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea mai multor informații despre siguranța acestui medicament.

Nu lăsați acest medicament la vederea și la îndemâna copiilor.

Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie după EXP. Data de expirare este ultima zi a lunii indicate.

A nu se păstra la temperaturi peste 30 ° C .

A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de umiditate.

Nu utilizați niciun recipient deteriorat sau care să prezinte semne de manipulare.

Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei uzate sau a reziduurilor menajere. Depuneți recipientele și

medicamente de care nu aveți nevoie la punctul SIGRE al farmaciei. În caz de îndoială

întrebați farmacistul cum să eliminați recipientele și medicamentele care nu sunt

are nevoie. Astfel veți ajuta la protejarea mediului.

Ce conține Loxifan

  • Substanța activă este letrozolul. Fiecare comprimat filmat conține letrozol 2,5 mg.
  • Celelalte componente (excipienți) sunt lactoză monohidrat, celuloză microcristalină, amidon de porumb, amidon carboximetil de sodiu (tip A) din cartof, stearat de magneziu, silice coloidală anhidră. Acoperirea este compusă din hipromeloză (E-464), talc, macrogol 8000, dioxid de titan (E171) și oxid de fier galben (E172) .

Cum arată produsul și conținutul ambalajului

- Loxifan este disponibil sub formă de comprimate filmate. Comprimatele sunt de culoare galben închis și rotunde. Au marcajul „FV” pe o parte și „CG” pe cealaltă parte.

- Fiecare blister conține 10, 14, 28, 30 sau 100 de comprimate. Este posibil ca nu toate pachetele să fie disponibile în țara dvs.

Titularul autorizației de introducere pe piață

Novartis Farmaceutica, S.A.

Gran Via de les Corts Catalanes, nr. 764

08013 - Barcelona, ​​Spania

Responsabil de fabricație

Novartis Farmaceutica, S.A.

Ronda de Santa María 158 (Barberá del Vallès)

08201 Barcelona, ​​Spania

NOVARTIS PHARMA GMBH

Roonstrasse 25 (Nürnberg) - D-90429 - Germania

NOVARTIS PHARMA, S.A.S.

8-10 Rue Henri Sainte-Claire Deville Rueil Malmaison - F-92500 - Franța

SALUTAS PHARMA GMBH

Otto Von Guericke Alle, 1 (Barleben) - D-39179 - Germania

NOVARTIS PHARMACEUTICALS LTD. REGATUL UNIT.

Parcul de afaceri Frimley. (Frimley Camberley, SURREY) - GU16 7SR - Regatul Unit

NOVARTIS SVERIGE AB

Torshamnsgatan 48, 164 40 Kista, Suedia

NOVARTIS FINLAND OY

Metsann eidonkujaq (Espoo) - FIN-02130 - Finlanda

NOVARTIS HUNGARIA KFT.

Bartok Bela ut 43-47 (Budapesta) - 1114 - Ungaria

NOVARTIS PHARMA GMBH

Jakov-Lind-Straβe 5, Top 3.05, 1020 Wien - Austria

NOVARTIS PHARMA BV

Haaksbergweg 16, 1101 BX Amsterdam - Olanda

NOVARTIS FARMA S.P.A.

Via Provinciale Schito 131 (Torre Annunziata) - 80058 - Italia

NOVARTIS PHARMA NV/SA

Medialaan, 40 (Vilvoorde) - B-1800 - Belgia

NOVARTIS HEALTHCARE A/S

Edvard Thomsens Vej 14.3. (Copenhaga) - DK-2300 - Danemarca

Na Pankraci 1724/129 Nusle (Praga) - 14000 - Republica Cehă

NOVARTIS FARMA-PRODUCTOS FARMACEUTICOS, S.A.

Bulevardul Profesor Doutor Cavaco Silva, nr. 10E (Taguspark, Porto Salvo) - 2740-255 - Portugalia

NOVARTIS (HELLAS) S.A.

Drumul național 12 km Athinon-Lamias, Metamorphosis Attiki - 14451 - Grecia

NOVARTIS NORGE AS

NYDALEN ALLE 37A (Oslo) - 0484 - Norvegia

DEMETRIADES & PAPAELLINAS LTD.

179 Bulevardul Giannos Kranidiotis, Latsia (Nicosia) - 2235 - Cipru

NOVARTIS FARMA S.P.A.

Largo Umberto Boccioni, 1-21040, Origgio (VA), Italia.

Acest medicament este autorizat în statele membre ale Spațiului Economic European sub următoarele denumiri:

Numele statului membru

Numele medicamentului

Danemarca, Finlanda, Islanda, Norvegia și Suedia

Austria, Belgia, Bulgaria, Croația, Cipru, Republica Cehă, Spania, Estonia, Franța, Germania, Grecia, Ungaria, Irlanda, Italia, Letonia, Lituania, Luxemburg (BE), Malta, Portugalia, România, Slovacia, Slovenia, Olanda și Regatul Unit

Data ultimei revizuiri a acestui prospect: Noiembrie 2020

Informații detaliate și actualizate despre acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenției spaniole pentru medicamente și produse de sănătate (AEMPS)