Prospect: informații pentru pacient

comprimate

Letrozol SUN 2,5 mg comprimate filmate

Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a începe să luați acest medicament, deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră.

  • Păstrați acest prospect. Este posibil să fie necesar să îl citiți din nou.
  • Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
  • Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră și nu trebuie să îl transmiteți altor persoane, chiar dacă acestea prezintă aceleași simptome ca dvs., deoarece le poate dăuna.
  • Dacă prezentați reacții adverse, consultați medicul sau farmacistul, chiar dacă acestea sunt reacții adverse care nu apar în acest prospect.

Conținutul prospectului

1. Ce este LetrozolSUN și pentru ce se utilizează

2. Ce trebuie să știți înainte să luați Letrozol SUN

3. Cum să luați LetrozolSUN

4. Posibile efecte secundare

5. Cum se păstrează LetrozolSUN

6. Conținutul containerului și informații suplimentare

Ce este Letrozol SOARE și cum funcționează

Letrozol SUN conține o substanță activă numită letrozol. Aparține unui grup de medicamente numite inhibitori ai aromatazei. Este un tratament hormonal (sau „endocrin”) pentru cancerul de sân. Creșterea cancerului de sân este de obicei stimulată de estrogeni, care sunt hormoni sexuali feminini. Letrozol SUN reduce cantitatea de estrogen prin blocarea unei enzime („aromatază”) implicată în producția de estrogeni și astfel poate bloca creșterea cancerelor de sân care au nevoie de estrogeni pentru a crește. În consecință, celulele tumorale cresc mai încet sau pentru creștere și/sau se răspândesc în alte părți ale corpului.

Pentru ce se utilizează Letrozol? SOARE

Letrozol SUN este utilizat pentru tratarea cancerului de sân la femeile care au trecut prin menopauză, adică încetarea perioadelor menstruale.

Este utilizat pentru a preveni revenirea cancerului de sân. Poate fi utilizat ca primul tratament înainte de intervenția chirurgicală pentru cancerul de sân, în cazul în care intervenția chirurgicală nu este adecvată imediat sau poate fi utilizat ca primul tratament după o intervenție chirurgicală pentru cancerul de sân sau după cinci ani de tratament cu tamoxifen. Letrozol SUN este, de asemenea, utilizat pentru a preveni răspândirea tumorii mamare în alte părți ale corpului la pacienții cu cancer mamar avansat.

Dacă aveți întrebări despre cum funcționează Letrozol SUN sau de ce vi s-a prescris acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră.

Urmați cu atenție toate instrucțiunile medicului dumneavoastră. Ele pot diferi de informațiile generale conținute în acest prospect.

Nu lua Letrozol SUN

  • dacă sunteți alergic la letrozol sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6),
  • dacă mai ai cicluri menstruale, adică nu ai ajuns la menopauză,
  • dacă sunteți gravidă,
  • dacă alăptați.

Dacă oricare dintre aceste cazuri se aplică în cazul dvs., nu luați acest medicament și spuneți medicului dumneavoastră.

Avertismente și precauții

Discutați cu medicul sau farmacistul înainte de a lua Letrozol SUN.

  • dacă suferiți de boli renale severe,
  • dacă suferiți de boli hepatice severe,
  • dacă aveți antecedente de osteoporoză sau fracturi osoase (vezi, de asemenea, „Monitorizarea tratamentului cu Letrozol SUN” în secțiunea 3).

Dacă oricare dintre aceste cazuri se aplică pentru dvs., informati medicul dumneavoastra . Medicul dumneavoastră va lua în considerare acest lucru în timpul tratamentului cu Letrozol SUN.

Letrozolul poate provoca inflamații ale tendonului sau leziuni ale tendonului (vezi pct. 4). La orice semn de durere sau inflamație a tendoanelor, odihniți zona dureroasă și contactați medicul dumneavoastră.

Copii și adolescenți (sub 18 ani)

Copiii și adolescenții nu trebuie să utilizeze acest medicament.

Pacienți vârstnici (65 ani și peste)

Persoanele cu vârsta peste 65 de ani pot utiliza acest medicament în aceeași doză ca și pentru adulți.

Luând Letrozol SOARE cu alte medicamente

Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului că luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente, inclusiv medicamente fără prescripție medicală.

Sarcina și alăptarea

- Trebuie să luați Letrozol SUN numai dacă ați trecut de etapa menopauzei. Cu toate acestea, medicul dumneavoastră ar trebui să discute cu dumneavoastră despre contracepția eficientă, deoarece ați putea rămâne gravidă în timpul tratamentului cu Letrozol SUN.

  • Nu trebuie să luați Letrozol SUN dacă sunteți gravidă sau alăptați, deoarece vă poate afecta copilul.

Conducerea vehiculelor și utilizarea utilajelor

Dacă vă simțiți amețit, obosit, somnolent sau nu vă simțiți bine, nu conduceți vehicule și nu folosiți scule sau utilaje până nu vă simțiți bine din nou.

Letrozol SOARE conținut de lactoză (zahăr din lapte)

Dacă medicul dumneavoastră v-a spus că aveți intoleranță la unele zaharuri, contactați-l înainte de a lua acest medicament.

Utilizare la sportivi:

Acest medicament conține letrozol care poate produce un rezultat pozitiv la testele de control al dopajului.

Urmați exact instrucțiunile de administrare a acestui medicament indicate de medicul dumneavoastră sau farmacist. Dacă aveți dubii, adresați-vă din nou medicului dumneavoastră sau farmacistului. .

Doza uzuală este de un comprimat de Letrozol SUN o dată pe zi. Utilizarea Letrozol SUN la aceeași oră în fiecare zi vă va ajuta să vă amintiți când să luați comprimatul.

Comprimatul poate fi luat cu sau fără alimente și trebuie înghițit întreg cu un pahar de apă sau alt lichid.

Cât timp trebuie să luați Letrozol SUN

Continuați să luați Letrozol SUN în fiecare zi atât timp cât vă spune medicul dumneavoastră. Este posibil să fie necesar să îl luați luni sau chiar ani. Dacă aveți întrebări despre cât timp trebuie să luați Letrozol SUN, adresați-vă medicului dumneavoastră.

Monitorizarea tratamentului cu Letrozol SOARE

Ar trebui să luați acest medicament numai sub strictă supraveghere medicală. Medicul dumneavoastră vă va monitoriza periodic situația pentru a verifica dacă tratamentul funcționează corect.

Letrozol SUN poate provoca subțierea oaselor sau pierderea osoasă (osteoporoză) din cauza scăderii estrogenului în organism. Medicul dumneavoastră poate decide să măsoare densitatea osoasă (o modalitate de monitorizare a osteoporozei) înainte, în timpul și după tratament. .

Dacă iei mai mult Letrozol SOARE cine datorează

Dacă ați luat prea multe comprimate de Letrozol SUN sau dacă altcineva a luat comprimatele din greșeală, contactați-vă medicul sau mergeți imediat la spital. Arată-le recipientul pentru tablete. Este posibil să aveți nevoie de tratament medical. De asemenea, puteți apela Serviciul de informații toxicologice, Tf: 915620420, indicând medicamentul și cantitatea luată.

Dacă uitați să luați Letrozol SOARE

  • Dacă este aproape timpul pentru următoarea tabletă (de exemplu, 2 sau 3 ore), săriți doza uitată și luați următoarea doză la ora programată.
  • În caz contrar, luați doza imediat ce vă amintiți și apoi luați următoarea tabletă așa cum ați face în mod normal.
  • Nu luați o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

Dacă încetați să luați Letrozol SOARE

Nu încetați să luați Letrozol SUN decât dacă medicul dumneavoastră vă recomandă acest lucru. A se vedea, de asemenea, secțiunea „Cât timp să luați Letrozol SUN?.

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, deși nu toată lumea le primește.

Cele mai multe reacții adverse sunt ușoare până la moderate și, în general, dispar după câteva zile sau câteva săptămâni de tratament.

Unele dintre aceste efecte adverse, cum ar fi bufeurile, căderea părului sau sângerările vaginale, se pot datora lipsei de estrogeni.

Nu vă alarmați cu această listă de posibile efecte adverse. Este posibil să nu experimentați niciuna dintre ele.

Unele reacții adverse pot fi grave:

Efecte rare sau rare (adică pot afecta Primul 100 din 10.000 de pacienți):

  • Slăbiciune, paralizie sau pierderea senzației în orice parte a corpului (în special brațul sau piciorul), pierderea coordonării, greață sau dificultăți de vorbire sau respirație (semn al unei tulburări cerebrale, de exemplu accident vascular cerebral).
  • Durere zdrobitoare și bruscă în piept (un semn al unei tulburări a inimii).
  • Respirație scurtă, dureri în piept, leșin, bătăi rapide ale inimii, decolorare albăstruie a pielii sau durere bruscă la braț, picior sau picior (semne că s-a format un cheag de sânge).
  • Umflături și roșeață într-o venă extrem de moale și, eventual, dureroasă la atingere.
  • Febra severă, răceală sau ulcere la nivelul gurii datorate infecțiilor (lipsa celulelor albe din sânge).
  • Vedere neclară severă în mod continuu.

Dacă vă aflați în oricare dintre cazurile de mai sus, spuneți imediat medicului dumneavoastră.

De asemenea, trebuie să vă informați imediat medicul dacă aveți oricare dintre următoarele simptome în timpul tratamentului cu Letrozol SUN:

  • Umflare în principal la nivelul feței și gâtului (semne ale unei reacții alergice).
  • Îngălbenirea pielii și a ochilor, greață, pierderea poftei de mâncare, întunecarea culorii urinei (semne de hepatită).
  • Erupție cutanată, roșeață a pielii, vezicule pe buze, ochi sau gură, descuamare a pielii, febră (semne de tulburare a pielii).

Unele reacții adverse sunt foarte frecvente . Aceste reacții adverse pot afecta mai mult de 10 din 100 de persoane.

  • Bufeuri
  • Nivel ridicat de colesterol (hipercolesterolemie)
  • Oboseală
  • Transpiratie crescuta
  • Durere la nivelul oaselor și articulațiilor (artralgie)

Dacă oricare dintre aceste efecte vă afectează grav, contactați medicul dumneavoastră.

Unele reacții adverse sunt frecvente. Aceste reacții adverse pot afecta 1 până la 10 din 100 de persoane.

- Erupție pe piele

  • Durere de cap
  • Ameţeală
  • Disconfort general
  • Tulburări gastro-intestinale, cum ar fi greață, vărsături, indigestie, constipație, diaree
  • Creșterea sau scăderea apetitului
  • Dureri musculare
  • Subțierea sau pierderea oaselor (osteoporoză), cauzând fracturi osoase în unele cazuri (vezi și secțiunea „Monitorizarea tratamentului SUN Letrozol în secțiunea 3”)
  • Umflarea brațelor, mâinilor, picioarelor, gleznelor (edem)
  • Depresie
  • Creștere în greutate
  • Pierderea parului
  • Creșterea tensiunii arteriale (hipertensiune arterială)
  • Durere abdominală
  • Piele uscata
  • Sângerări vaginale
  • Palpitații, ritm cardiac rapid
  • Rigiditate articulară (artrită)
  • Dureri în piept.

Dacă oricare dintre acestea vă afectează grav, spuneți medicului dumneavoastră.

Unele reacții adverse sunt rare . Aceste reacții adverse pot afecta 1 până la 10 din 1000 de persoane.

  • Tulburări nervoase precum anxietate, nervozitate, iritabilitate, amorțeală, probleme de memorie, somnolență, insomnie
  • Durere sau senzație de arsură la mâini sau încheieturi (sindromul tunelului carpian) Probleme de sensibilitate, mai ales la atingere
  • Tulburări oculare, cum ar fi vederea încețoșată, iritarea ochilor
  • Tulburări ale pielii, cum ar fi mâncărime (urticarie)

- Uscăciune sau descărcare vaginală

  • Durere în sâni
  • Febră
  • Sete, tulburări de gust, gură uscată
  • Uscăciunea mucoaselor
  • Scăderea în greutate
  • Infecție a tractului urinar, frecvență crescută a urinării
  • Tuse
  • Nivel crescut de enzime
  • Îngălbenirea pielii și a ochilor
  • Niveluri ridicate de bilirubină din sânge (un produs al descompunerii celulelor roșii din sânge).
  • tendinita sau inflamația unui tendon (țesut conjunctiv care leagă mușchii de oase).

Dacă oricare dintre acestea vă afectează grav, spuneți medicului dumneavoastră.

Rar. Poate afecta până la 1 din 1000 de persoane.

  • ruperea unui tendon (țesut conjunctiv care leagă mușchii de oase) .

Efecte secundare cu frecvență necunoscută (nu poate fi estimat din datele disponibile)

Deget declanșator, situație în care degetul sau degetul mare se blochează într-o poziție îndoită.

Dacă prezentați reacții adverse, consultați medicul sau farmacistul, chiar dacă acestea sunt reacții adverse care nu apar în acest prospect.

Nu lăsați acest medicament la vederea și la îndemâna copiilor.

Nu utilizați Letrozol SUN după data de expirare înscrisă pe cutie după EXP. Data de expirare este ultima zi a lunii indicate.

Acest medicament nu necesită condiții speciale de păstrare.

Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei uzate sau a reziduurilor menajere. Depozitați recipientele și medicamentele de care nu aveți nevoie la punctul SIGRE al farmaciei. Dacă aveți dubii, întrebați farmacistul cum să eliminați medicamentele care nu mai sunt necesare. Astfel veți ajuta la protejarea mediului.

Compoziția Letrozol SOARE

  • Substanța activă este letrozolul. Fiecare comprimat filmat conține letrozol 2,5 mg.
  • Celelalte componente din miezul comprimatului sunt lactoză monohidrat, celuloză microcristalină, amidon de porumb, povidonă, cartofi carboximetil amidon de sodiu, siliciu coloidal anhidru, stearat de magneziu.
  • Acoperirea tabletei conține hidroxipropilmetilceluloză (E464), oxid galben de fier (E172), dioxid de titan (E171), polietilen glicol-4000, talc, polietilen glicol-400.

Cum arată produsul și conținutul ambalajului

Letrozol SUN 2,5 mg este disponibil sub formă de comprimate filmate. Comprimatele sunt de culoare galben închis, rotunde, biconvexe și netede pe ambele părți.

Fiecare ambalaj conține 28, 30, 60, 84 sau 100 de comprimate filmate.

Este posibil să fie comercializate doar unele mărimi de ambalaj.

Titularul autorizației de introducere pe piață și responsabil pentru fabricație

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.

2132 JH Hoofddorp

Reprezentant local:

LABORATORIOS RANBAXY, S.L.

Passeig de Gracia, 9

Acest medicament este autorizat în statele membre ale Spațiului Economic European sub următoarele denumiri:

Franța: Letrozol SUN 2,5 mg, comprimat peliculat

Germania: Letrozol SUN 2,5 mg Filmtabletten

Italia: Letrozolo SUN 2,5 mg c ompresse rivestite cu film

Spania: Letrozol SUN 2,5 mg comprimate filmate

Data ultimei revizuiri a acestui prospect: octombrie 2019