Categorie: DROGURI DE UTILIZARE UMANĂ, DROGURI ILEGALE
Referință: ICM (MI), 8/2013

sibutramină

Retragerea mai multor produse pentru includerea în compoziția lor a principiului activ sibutramina nedeclarată pe etichetă.

Agenția spaniolă pentru medicamente și produse de sănătate (denumită în continuare „agenția”) a aflat printr-o plângere din partea SEPRONA a Gărzii Civile, despre comercializarea ca suplimente alimentare, în ciuda faptului că nu a fost notificată Agenției spaniole de securitate pentru alimentație și nutriție, în conformitate prevederile reglementărilor actuale, ale produselor enumerate în următorul tabel:

Numele produsului

Capsula de polen de albine

Floyd Nutrition, LLC

7 ZILE HERBAL SLIM

Guang Zhon Beilli Biology Technology Company Ltd.

DAI DAI HUA JIAO NANG

Kunming Dali Industry
& Trade Co., LTD

Conform analizelor efectuate de Laboratorul Oficial de Control al acestei agenții, produsele menționate anterior conțin principiul farmacologic activ sibutramină. Acest lucru nu este declarat sau inclus în etichetarea acestor produse.

Includerea acestui principiu farmacologic activ în cantitate suficientă pentru a exercita o activitate farmacologică le conferă statutul juridic al medicamentului în conformitate cu ceea ce este stabilit în articolul 8 din Legea 29/2006, din 26 iulie, privind garanțiile și utilizarea rațională a medicamentelor. Și produse sanitare.

Sibutramina este un principiu activ anorectic (inhibitor al apetitului), legat structural de amfetamină, care acționează prin inhibarea recaptării norepinefrinei, serotoninei și într-o măsură mai mică a dopaminei. Oferă o senzație de sațietate și produce, de asemenea, un efect termogen (atenuează scăderea adaptativă a metabolismului bazal în timpul pierderii în greutate). Sibutramina produce o creștere a ritmului cardiac și a tensiunii arteriale, care poate fi semnificativă clinic la unii pacienți, cu cazuri de aritmii, boli cardiace ischemice și accidente vasculare cu utilizarea sa. Alte efecte adverse care pot apărea odată cu consumul acesteia sunt, printre altele, uscăciunea gurii, dureri de cap, insomnie, constipație etc. În plus, are un număr mare de interacțiuni cu alte medicamente.

Comercializarea medicamentelor care includeau sibutramina în compoziția lor în Uniunea Europeană a fost suspendată din cauza utilizării sale fiind asociată cu efecte adverse grave, după cum se reflectă în „Nota informativă AEMPS despre sibutramină (Reductil®)”, publicată pe 21 ianuarie 2010.

Din informațiile disponibile cu privire la aceste produse, se pare că acestea sunt comercializate în afara canalului farmaceutic.

Având în vedere cele menționate anterior, precum și faptul că produsele menționate anterior nu au fost supuse evaluării și autorizării înainte de comercializare de către această agenție, așa cum se menționează la articolul 9.1 din Legea 29/2006, din 26 iulie, fiind prezența lor pe piața ilegală, Direcția Agenției, în conformitate cu dispozițiile articolului 99 din Legea menționată anterior și în exercitarea propriilor atribuții, atribuite în Statutul său aprobat prin Decretul regal 1275/2011, din 16 septembrie, care creează Agenția de Stat „Spaniolă Agenția pentru medicamente și produse de sănătate "și își aprobă statutul, a decis la aceeași dată să adopte următoarea măsură de precauție:

Dispuneți interzicerea comercializării și retragerea de pe piață a tuturor copiilor produselor menționate anterior.

Informațiile, actualizate permanent, despre toate medicamentele autorizate și controlate de AEMPS sunt disponibile pe site-ul agenției, www.aemps.gob.es, în secțiunea Centru de informare online pentru medicamente autorizate (CIMA).

Dacă doriți să localizați informații legate de conținutul acestei pagini,
folosiți motorul de căutare