Administrația pentru Alimente și Medicamente (FDA) a aprobat marți un nou medicament pentru scăderea în greutate de la Vivus Inc., pe care mulți medici îl consideră cea mai eficientă terapie într-o nouă generație de pastile pentru obezitate concepute pentru a ajuta pacienții să piardă în greutate într-un mod sigur.

așteptată

Agenția a aprobat pastilele Qsymia pentru adulții obezi sau supraponderali și care au cel puțin o afecțiune legată de greutate, cum ar fi hipertensiunea arterială, diabetul sau colesterolul ridicat. Pacienții care au luat Qsymia timp de un an au pierdut 6,7% din greutatea corporală într-un studiu și 8,9% într-un alt studiu, a spus FDA.

În ciuda performanțelor sale impresionante în studiile clinice, Qsymia nu este tocmai o descoperire științifică, iar dezvoltarea sa evidențiază ritmul lent al cercetării tratamentului obezității. Medicamentul este de fapt o combinație de două medicamente mai vechi cunoscute pentru a ajuta la scăderea în greutate: fentermina și Topirimate.

Fentermina este un stimulant care suprimă pofta de mâncare și a fost utilizat pentru pierderea în greutate pe termen scurt. Topiramatul este un anticonvulsivant, comercializat de Johnson & Johnson ca Topamax, care face oamenii să se simtă mai mulțumiți după ce au mâncat.

Cercetătorii spun că inovația Qsymia constă în selectarea mai multor semnale cerebrale care îi determină pe oameni să mănânce în exces. „Știm acum că există mai multe căi care determină câtă energie luăm în fiecare zi”, a spus dr. Tim Garvey de la Universitatea Alabama din Birmingham. "Dacă intervii într-o cale dificilă de a face o mare diferență, trebuie să ataci mai multe mecanisme pentru a obține un efect pronunțat." Garvey a ajutat la efectuarea mai multor studii clinice esențiale ale medicamentului. Qsymia este al doilea medicament pentru slăbit aprobat de FDA în mai puțin de o lună, după pilula Belviq Arena Pharmaceuticals la sfârșitul lunii iunie.

Anterior, agenția nu aprobase un nou medicament pentru scăderea în greutate pe termen lung din 1999. Având în vedere că obezitatea în Statele Unite se apropia de 35% din populația adultă, mulți medici au cerut FDA aprobarea noilor tratamente pentru scăderea în greutate. Cu toate acestea, o lungă serie de pastile dietetice au fost asociate cu efecte secundare periculoase, în special cu probleme cardiace. În 1997, combinația populară de medicamente dietetice fen-fen a fost legată de afecțiunile cardiace.

Cocktailul cu fentermină și fenfluramină a fost o combinație populară de slăbire prescrisă de medici, chiar dacă nu a fost niciodată aprobată de FDA. Fenfluramina a fost în cele din urmă retrasă de pe piață.

În 2010, Abbott Laboratories Meridia și-a retras medicamentul după ce un studiu a arătat că a crescut un atac de cord și un accident vascular cerebral. Aprobarea succesivă de către FDA a Qsymia și Belviq sugerează o nouă dispoziție pentru a pune la dispoziție medicamente pentru slăbit, chiar și în fața preocupărilor persistente privind siguranța.

FDA a respins inițial medicamentul Vivus în 2010 din cauza îngrijorării că ar putea provoca malformații congenitale dacă este luat de femeile însărcinate. Agenția a stabilit marți un plan de gestionare a riscurilor conceput special pentru a reduce la minimum posibilitatea ca femeile să rămână însărcinate în timpul consumului de droguri.

Rival Arena Pharmaceuticals Inc. din San Diego intenționează să înceapă vânzarea Belviq la începutul anului 2013. O a treia companie farmaceutică din California, Orexigen Therapeutics Inc., este încă în desfășurare cu studii clinice ale produsului său, Contrave, și lucrează spre o dată. Aprobarea FDA în 2014.