Prospect: informații pentru pacient

prospect

Fluvastatin Mylan 80 mg comprimate cu eliberare prelungită

Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a începe să luați acest medicament, deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră.

  • Păstrați acest prospect. Este posibil să fie necesar să îl citiți din nou.
  • Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
  • Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră și nu trebuie să îl transmiteți altor persoane, chiar dacă acestea prezintă aceleași simptome, deoarece le poate dăuna.
  • Dacă prezentați reacții adverse, consultați medicul sau farmacistul, chiar dacă este vorba despre reacții adverse care nu sunt enumerate în acest prospect. Vezi secțiunea 4.

Conținutul prospectului

  1. Ce este Fluvastatin Mylan și pentru ce se utilizează
  2. Ce trebuie să știți înainte să luați Fluvastatin Mylan
  3. Cum să luați Fluvastatin Mylan
  4. Reacții adverse posibile
  5. Cum se păstrează Fluvastatin Mylan

6. Conținutul containerului și informații suplimentare

Fluvastatin Mylan conține substanța activă fluvastatină sodică, care aparține unui grup de medicamente cunoscute sub numele de statine, care sunt medicamente care scad lipidele: scad grăsimile (lipidele) din sânge. Acestea sunt utilizate la pacienții a căror stare nu poate fi controlată doar prin dietă și exerciții fizice.

Fluvastatina este un medicament utilizat la adulți pentru tratarea nivelurilor ridicate de grăsime din sânge, în special colesterolul total și așa-numitul colesterol „rău” sau LDL-colesterol, care este asociat cu un risc ridicat de boli de inimă și accident vascular cerebral.

  • La pacienții adulți cu niveluri ridicate de colesterol din sânge.
  • La pacienții adulți cu niveluri ridicate atât de colesterol, cât și de trigliceride (un alt tip de lipide din sânge).

Medicul dumneavoastră vă poate prescrie, de asemenea, Fluvastatin Mylan pentru prevenirea altor probleme cardiace grave (de exemplu, un atac de cord) la pacienți după ce au suferit cateterizare cardiacă printr-o intervenție asupra vaselor cardiace.

Urmați cu atenție toate instrucțiunile medicului dumneavoastră. Ele pot diferi de informațiile generale conținute în acest prospect.

Citiți următoarele explicații înainte de a lua fluvastatină.

Nu luați Fluvastatin Mylan :

  • Dacă sunteți alergic la fluvastatină sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
  • Dacă aveți probleme cu ficatul sau aveți o creștere persistentă și necunoscută a nivelului anumitor enzime hepatice (transaminaze).
  • Dacă sunteți gravidă sau alăptați (vezi „Sarcina, alăptarea și fertilitatea”).

Dacă vă aflați în oricare dintre aceste situații, nu luați fluvastatină și consultați-vă medicul.

Avertismente și precauții

Discutați cu medicul dumneavoastră sau farmacistul înainte de a lua Fluvastatin Mylan.

În timp ce luați acest medicament, medicul dumneavoastră va monitoriza dacă aveți diabet sau dacă sunteți expus riscului de a dezvolta diabet. Acest risc crește dacă aveți un nivel ridicat de zaharuri și grăsimi în sânge, sunteți supraponderal și aveți tensiune arterială crescută.

Dacă vă aflați în oricare dintre aceste situații, spuneți medicului dumneavoastră înainte de a lua fluvastatină. Medicul dumneavoastră va efectua un test de sânge înainte de a vă prescrie fluvastatină.

Dacă în timpul tratamentului cu fluvastatină, dezvoltați simptome sau semne precum greață, vărsături, pierderea poftei de mâncare, ochi sau piele galbene, confuzie, euforie, depresie, încetineală mentală, tulburări de vorbire, tulburări de somn, tremurături, vânătăi sau sângerări de insuficiență hepatică. În aceste cazuri, contactați imediat medicul dumneavoastră.

Dacă aveți probleme de respirație, inclusiv tuse persistentă și/sau dificultăți de respirație sau febră, consultați medicul dumneavoastră.

De asemenea, spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă aveți o slăbiciune musculară constantă. Pot fi necesare teste și medicamente suplimentare pentru a diagnostica și trata această problemă.

Fluvastatin Mylan și oameni peste 70 de ani

Dacă aveți peste 70 de ani, medicul dumneavoastră poate dori să verifice dacă aveți factori de risc pentru boli musculare. Este posibil să aveți nevoie de analize de sânge specifice.

Copii și adolescenți

Fluvastatina nu a fost investigată și nu este indicată la copiii cu vârsta sub 9 ani. Pentru informații despre dozajul la copii cu vârsta peste 9 ani și adolescenți, vezi secțiunea 3.

Nu există experiență privind utilizarea fluvastatinei în asociere cu acid nicotinic, colestiramină sau fibrați, la copii și adolescenți.

Luând Fluvastatin Mylan cu alte medicamente

Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente, chiar și cele obținute fără prescripție medicală.

Dacă trebuie să luați acid fusidic oral pentru a trata o infecție bacteriană, va trebui să încetați să utilizați fluvastatină. Medicul dumneavoastră vă va spune când puteți relua tratamentul cu fluvastatină. Utilizarea fluvastatinei cu acid fusidic poate provoca slăbiciune musculară, sensibilitate sau durere (rabdomioliză). Pentru mai multe informații despre rabdomioliză, vezi secțiunea 4.

Fluvastatina poate fi administrată singură sau împreună cu alte medicamente care scad colesterolul, prescrise de medicul dumneavoastră.

După administrarea unei rășini, de exemplu colestiramină (utilizată în principal pentru tratamentul colesterolului ridicat), așteptați cel puțin 4 ore înainte de a lua fluvastatină.

Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați oricare dintre următoarele medicamente:

  • Medicament utilizat pentru suprimarea sistemului imunitar (de exemplu, ciclosporina).
  • Fibrați (de exemplu, gemfibrozil), acid nicotinic (niacină) sau sechestranți de acid biliar (medicamente utilizate pentru scăderea nivelului de colesterol rău).
  • Fluconazol (un medicament utilizat pentru tratarea infecțiilor fungice).
  • Rifampicină sau eritromicină (medicamente utilizate pentru tratarea infecțiilor bacteriene).
  • Fenitoina (un medicament utilizat pentru tratarea epilepsiei).
  • Anticoagulante orale, cum ar fi warfarina (medicamente utilizate pentru reducerea cheagurilor de sânge).
  • Glibenclamidă (un medicament utilizat pentru tratamentul diabetului).
  • Colchicină (utilizată pentru tratarea gutei).

Sarcina, alăptarea și fertilitatea

Nu luați fluvastatină dacă sunteți gravidă sau alăptați, deoarece substanța activă poate dăuna fătului și nu se știe dacă este excretată în laptele matern.

Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului înainte de a utiliza acest medicament.

Va trebui să luați măsuri de precauție adecvate (de exemplu, utilizați contracepție sigură) pentru a evita să rămâneți gravidă în timp ce luați fluvastatină.

Dacă rămâneți gravidă în timp ce luați acest medicament, încetați să luați Fluvastatin Mylan și consultați-vă medicul. Medicul dumneavoastră vă va discuta despre riscurile potențiale ale administrării fluvastatinei în timpul sarcinii.

Nu au fost observate efecte asupra fertilității masculine și feminine în studiile la animale.

Conducerea vehiculelor și utilizarea utilajelor

Nu sunt disponibile informații despre efectele fluvastatinei asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje.

Urmați exact instrucțiunile de administrare a acestui medicament indicate de medicul dumneavoastră sau farmacist. Dacă aveți dubii, adresați-vă din nou medicului dumneavoastră sau farmacistului. Nu depășiți doza recomandată.

Medicul dumneavoastră vă va recomanda să urmați o dietă scăzută de colesterol. Continuați această dietă în timp ce luați fluvastatină. .

Cât costă Fluvastatină Mylan trebuie să ia

  • Doza recomandată pentru adulți este de 20 mg până la 80 mg de fluvastatină pe zi și depinde de reducerea necesară a nivelului de colesterol. Medicul dumneavoastră vă poate ajusta doza la intervale de 4 săptămâni sau mai mult.

Medicul dumneavoastră vă va spune exact câte comprimate de Fluvastatin Mylan să luați. În funcție de modul în care răspundeți la tratament, medicul dumneavoastră vă poate prescrie o doză mai mare sau mai mică.

Vă rugăm să rețineți că nu puteți utiliza Fluvastatin Mylan 80 mg comprimate cu eliberare prelungită pentru toate dozele descrise mai sus. Fluvastatin Mylan este disponibil numai sub formă de comprimate cu eliberare prelungită de 80 mg. Pentru doze mai mici (20 mg și 40 mg), medicul dumneavoastră vă va prescrie alte medicamente care conțin fluvastatină.

Când să iei Fluvastatină Mylan

Dacă luați fluvastatină, puteți lua doza în orice moment al zilei.

Fluvastatina poate fi administrată cu sau fără alimente. Înghițiți-l întreg cu un pahar cu apă; nu divizați, mestecați sau sfărâmați comprimatul.

Utilizare la copii și adolescenți

La copii (cu vârsta de 9 ani și peste), doza inițială recomandată este de 20 mg de fluvastatină pe zi. Doza zilnică maximă este de 80 mg. Medicul dumneavoastră vă poate ajusta doza la intervale de 6 săptămâni.

Dacă luați mai mult Fluvastatin Mylan cine datorează

Dacă ați luat din greșeală prea multă fluvastatină, informați-l imediat pe medicul dumneavoastră sau sunați la Serviciul de informații despre toxicologie 91 562 04 20, indicând medicamentul și cantitatea luată. Este posibil să aveți nevoie de asistență medicală.

Dacă uitați să luați Fluvastatin Mylan

Luați o doză imediat ce vă amintiți. Cu toate acestea, nu îl luați dacă este cu mai puțin de 4 ore înainte de următoarea doză. În acest caz, luați următoarea doză la ora obișnuită. Nu luați o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

Pentru a menține beneficiile tratamentului, nu trebuie să încetați să luați fluvastatină decât dacă medicul dumneavoastră vă recomandă acest lucru. Ar trebui să continuați să luați fluvastatină așa cum v-a fost prescris pentru a vă menține nivelul scăzut de colesterol. Fluvastatina nu vă va vindeca boala, dar va ajuta la controlul acesteia. Trebuie să vă verificați în mod regulat nivelul de colesterol pentru a vă monitoriza progresul.

Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, deși nu toată lumea le primește.

Unele reacții adverse pot fi grave. Dacă credeți că aveți oricare dintre următoarele reacții adverse, încetați să luați acest medicament și spuneți imediat medicului dumneavoastră sau mergeți imediat la cel mai apropiat spital de urgență.

Rar (poate afecta până la 1 din 1000 de persoane):

  • Dacă aveți dureri musculare inexplicabile, sensibilitate musculară sau slăbiciune (rabdomioliză), mai ales dacă este constantă. Acestea pot fi semne timpurii ale unei defecțiuni musculare potențial severe. Acest lucru poate fi evitat dacă medicul dumneavoastră vă întrerupe tratamentul cu fluvastatină cât mai curând posibil. Aceste efecte adverse au fost descrise și cu alte medicamente din aceeași familie (statine).

Foarte rar (poate afecta până la 1 din 10.000 de persoane):

  • Dacă aveți oboseală sau febră neobișnuită, pielea sau ochii sunt gălbui sau urina are o culoare închisă (semne de hepatită).
  • Dacă vă sângerați sau vă învineți pielea mai ușor decât în ​​mod normal (semne de trombocite scăzute, care vă ajută sângele să se coaguleze).
  • Dacă aveți leziuni ale pielii roșii sau violete (semne de inflamație a vaselor de sânge).
  • Dacă aveți o erupție cu pete roșii, în principal pe față, însoțită de oboseală, febră, greață, pierderea poftei de mâncare (semne de reacție de tip lupus eritematos sistemic).
  • Dacă aveți dureri severe la nivelul stomacului superior (semne de inflamație a pancreasului).
  • Dacă aveți umflături ale pielii, dificultăți de respirație, amețeli (semne ale unei reacții alergice severe).
  • Dacă aveți semne ale unei reacții alergice a pielii, cum ar fi erupții cutanate, urticarie, piele înroșită, mâncărime, umflarea feței, a pleoapelor și a buzelor.

Frecvență necunoscută (nu poate fi estimat din datele disponibile):

  • Dacă aveți semne de inflamație, umflături și iritații ale tendonului. În unele cazuri, acest lucru poate duce la ruperea tendonului.
  • Probleme de respirație, inclusiv tuse persistentă și/sau dificultăți de respirație sau febră.
  • Diabet - este posibil să vă fie mai foame, foarte sete și să urinați prea mult. Acest lucru este mai probabil dacă aveți niveluri ridicate de zahăr și grăsimi în sânge, sunteți supraponderal și aveți tensiune arterială crescută. Medicul dumneavoastră vă va monitoriza în timp ce luați acest medicament.

Dacă aveți oricare dintre reacțiile adverse de mai sus, informați imediat medicul dumneavoastră .

Alte posibile efecte adverse:

Frecvent (poate afecta până la 1 din 10 persoane):

Dificultăți de somn, cefalee, stomac deranjat p. ex. indigestie, dureri abdominale, greață (senzație de rău), valori anormale ale testelor de sânge pentru mușchi și ficat.

Foarte rar (poate afecta până la 1 din 10.000 de persoane):

Furnicături sau amorțeală la nivelul mâinilor sau picioarelor, senzație modificată sau scăzută.

Frecvență necunoscută (nu poate fi estimat din datele disponibile):

  • Impotenţă.
  • Tulburări de somn, inclusiv insomnie și coșmaruri.
  • Pierderea memoriei.
  • Probleme sexuale.
  • Depresie.
  • Diaree.

Comunicarea efectelor adverse

Dacă aveți orice fel de reacție adversă, consultați medicul sau farmacistul, chiar dacă este vorba despre posibile reacții adverse care nu sunt enumerate în acest prospect. De asemenea, le puteți comunica direct prin sistemul spaniol de farmacovigilență pentru medicamente de uz uman: https://www.notificaram.es. Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea mai multor informații despre siguranța acestui medicament. .

Nu lăsați acest medicament la vederea și la îndemâna copiilor.

Blistere: păstrați blistere în ambalajul original, pentru a le proteja de lumină.

Flacon pentru tablete (sticle de sticlă și plastic): păstrați recipientul bine închis pentru a-l proteja de lumină și umiditate.

A nu se păstra la temperaturi peste 30 ° C .

Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe blister, cutie și flacon după EXP. Data de expirare este ultima zi a lunii indicate.

Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei uzate sau a reziduurilor menajere. Depozitați recipientele și medicamentele de care nu aveți nevoie la punctul SIGRE al farmaciei. Dacă aveți dubii, întrebați farmacistul cum să eliminați medicamentele care nu mai sunt necesare. Astfel veți ajuta la protejarea mediului.

Compoziția Fluvastatin Mylan

  • Substanța activă este: fluvastatina. Fiecare comprimat cu eliberare prelungită conține 80 mg fluvastatină (sub formă de fluvastatină sodică).
  • Celelalte ingrediente sunt:

Miezul tabletei: povidonă (E1201), celuloză microcristalină, hidroxietilceluloză, manitol (E421), stearat de magneziu (E470b).

Acoperire tabletă: hipromeloză 50 (E464), macrogol 6000, oxid de fier galben (E172), dioxid de titan (E171).

Cum arată produsul și conținutul ambalajului

Fluvastatin Mylan 80 mg sunt comprimate cu eliberare prelungită rotunde, galbene, biconvexe și sunt disponibile în:

Blister (OPA/aluminiu/PVC-aluminiu): 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98, 100 sau 490 comprimate cu eliberare prelungită.

Flacon din HDPE cu desicant (Nu ingerați desicantul) și capac cu fixare (LDPE) cu inel de etanșare vizibil: 250 comprimate cu eliberare prelungită.

Flacon din sticlă cu desicant (Nu înghiți desicantul) și capac din HDPE: 28, 98, 100, 250 sau 500 comprimate cu eliberare prelungită.

Este posibil să fie comercializate doar unele mărimi de ambalaj.

Titularul autorizației de introducere pe piață și responsabil pentru fabricație

Titularul autorizației de introducere pe piață:

Mylan Pharmaceuticals, S.L.

C/Plom, 2-4, etajul 5

Responsabil de fabricație:

McDermott Laboratories Ltd t/a Laboratoare Gerard

35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13

BLB016 Bulebel Industrial Estate, Zejtun ZTN08

Reykjavikurvegi 78, IS-220 Hafnarfjørður

Mylan Ungaria Kft.

Acest medicament este autorizat în statele membre ale Spațiului Economic European sub următoarele denumiri:

Spania Fluvastatin Mylan 80 mg comprimate cu eliberare prelungită

Finlanda Fluvastatin Mylan 80 mg depotabletit

France Fluvastatine Mylan LP 80 mg, comprimat peliculat la liberare prelungită

Italia Fluvastatin Mylan Generics

Netherlands Fluvastatine Retard Mylan 80 mg, tabletten met verlengde afgifte

Portugalia Fluvastatin Mylan 80 mg comprimate cu eliberare prelungită

UK Pinmactil 80 mg comprimat cu eliberare prelungită

Data ultimei revizuiri a acestui prospect: septembrie 2018