PROSPECT: INFORMAȚII PENTRU UTILIZATOR

prospect

Clovate 0,5 mg/g smântână

Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizați medicamentul.

  • Păstrați acest prospect. Este posibil să fie necesar să îl citiți din nou.
  • Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
  • Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastră și nu trebuie să îl transmiteți altor persoane, chiar dacă acestea prezintă aceleași simptome, deoarece le poate dăuna.
  • Dacă considerați că oricare dintre reacțiile adverse pe care le suferiți este gravă sau dacă observați orice reacție adversă nemenționată în acest prospect, informați medicul sau farmacistul.

Conținutul prospectului

1. Ce este Clovate și pentru ce se utilizează

2. Înainte de a utiliza Clovate

3. Cum se utilizează Clovate

4. Posibile efecte secundare

5. Cum se păstrează Clovate

6. Informații suplimentare

Clovate aparține unui grup de medicamente numite steroizi topici. „Topic” înseamnă aplicat pe piele. Steroizii topici reduc roșeața și mâncărimea anumitor probleme ale pielii.

Crema Clovate reduce efectele inflamației în afecțiuni ale pielii, cum ar fi:

  • Greu de tratat eczema
  • Psoriazis, inflamație a pielii care provoacă roșeață, mâncărime și scalarea pielii

(cu excepția psoriazisului pe plăci diseminat)

  • Lichen plan (tulburare a pielii și a mucoaselor care provoacă inflamații și mâncărime)
  • Lupus eritematos discoid (erupție cutanată care apare pe obraji și nas).

Nu utilizați Clovate:

  • Dacă aveți o leziune primară a pielii infectată cu ciuperci (de exemplu: infecție cu drojdie, pecingine sau bacterii (de exemplu impetigo).
  • Dacă aveți o infecție virală primară (herpes simplex, varicela).
  • Dacă aveți acnee sau o afecțiune numită rozacee (roșeață severă a pielii pe nas și în jur) sau dermatită periorală (erupție roșiatică cu urticarie în jurul gurii).
  • Dacă sunteți alergic (hipersensibil) la Clobetasol (propionat) sau la oricare dintre celelalte componente ale Clovate.
  • În leziunile cutanate ale copiilor cu vârsta sub 1 an, inclusiv dermatita (inflamația pielii) și erupțiile cutanate.
  • Dacă suferiți de mâncărime (mâncărime) în zona perianală sau în zona genitală.

Aveți grijă deosebită cu Clovate:

Clovate nu trebuie utilizat pentru perioade lungi de timp, în special la copii. Dacă este administrat copiilor, trebuie efectuată o supraveghere medicală strictă în fiecare săptămână. Trebuie luat în considerare faptul că utilizarea bandajelor ocluzive (inclusiv scutecul) poate favoriza o absorbție mai mare a Clovate.

Dacă nu observați îmbunătățiri după 4 săptămâni de tratament, consultați-vă medicul.

Crema nu trebuie utilizată pe față, cu excepția indicației explicite a medicului dumneavoastră, deoarece grosimea pielii poate fi modificată.

Evitați introducerea Clovate în ochi, deoarece s-a demonstrat că crește presiunea intraoculară. Dacă intră în contact cu ochii, spălați zona afectată cu multă apă.

Trebuie acordată o atenție specială dacă sunteți tratat pentru psoriazis și se recomandă o supraveghere medicală strictă.

Nu se recomandă utilizarea Clovate pe răni și ulcerații.

Adresați-vă medicului dumneavoastră dacă aveți vedere încețoșată sau alte tulburări vizuale.

Utilizarea altor medicamente

Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizați sau ați utilizat recent orice alte medicamente, chiar și cele obținute fără prescripție medicală.

Sarcina și alăptarea

Consultați medicul sau farmacistul înainte de a lua orice medicament.

Dacă sunteți gravidă sau credeți că ați putea fi, spuneți medicului dumneavoastră înainte de a începe tratamentul. Nu trebuie să utilizați Clovate în timpul sarcinii, cu excepția cazului în care medicul dumneavoastră consideră că este absolut necesar.

Dacă alăptați sau intenționați să alăptați, spuneți medicului dumneavoastră. Nu trebuie să utilizați Clovate în timpul alăptării, cu excepția cazului în care medicul dumneavoastră consideră că este absolut necesar.

Conducerea vehiculelor și utilizarea utilajelor

Nu au fost raportate efecte asupra capacității de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

Informații importante despre unele ingrediente ale Clovate

Acest medicament poate provoca reacții cutanate locale (cum ar fi dermatita de contact) deoarece conține alcool cetostearilic.

Acest medicament poate provoca reacții alergice deoarece conține clorocrezol.

Acest medicament poate provoca iritații ale pielii deoarece conține propilen glicol.

Urmați exact instrucțiunile de administrare a Clovate furnizate de medicul dumneavoastră. Consultați-vă medicul dacă aveți îndoieli. Nu uitați să utilizați medicamentul. Medicul dumneavoastră vă va spune durata tratamentului cu Clovate. Nu opriți tratamentul mai devreme.

Aplicați crema moderat pe zonele afectate ale pielii o dată sau de două ori pe zi. Dacă credeți că acțiunea Clovate este prea puternică sau prea slabă, spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului. Dacă este necesară continuarea tratamentului cu corticosteroizi, trebuie utilizat un unguent cu corticosteroizi mai puțin puternic.

Ar trebui să vă spălați pe mâini după aplicarea Clovate, cu excepția cazului în care vă tratați mâinile.

Cu excepția cazului în care medicul dumneavoastră vă recomandă, nu trebuie să utilizați cantități mai mari sau să folosiți crema pe zone întinse ale corpului pentru o lungă perioadă de timp (cum ar fi în fiecare zi timp de multe săptămâni sau luni).

Pielea trebuie curățată înainte de a aplica un nou bandaj ocluziv (închis) sau scutec pe zona afectată.

Clovate este utilizat numai pe piele.

Utilizare la copii

Clovate este contraindicat la copiii cu vârsta sub 1 an (vezi secțiunea 2 „Înainte de a utiliza Clovate”). Tratamentul pe termen lung trebuie evitat mai ales la copii.

Dacă utilizați mai mult Clovate decât ar trebui

Dacă ați utilizat Clovate mai mult decât trebuie, în cantități mai mari decât doza prescrisă sau pentru o perioadă mai lungă decât cea indicată, consultați imediat medicul sau farmacistul.

Este foarte important să respectați doza indicată de medic. Utilizarea mai mult nu este probabil periculoasă, cu excepția cazului în care toate sunt utilizate simultan. În acest caz, consultați-vă medicul.

În caz de supradozaj sau ingestie accidentală, consultați Serviciul de informații toxicologice.

Tel.: 915 620 420.

Dacă uitați să utilizați Clovate

Dacă uitați să utilizați Cremă 0,5 mg/g cremă, aplicați cantitatea normală când vă amintiți sau așteptați până la următoarea aplicare, dacă este aproape.

Dacă încetați să luați Clovate

Nu opriți brusc tratamentul. Încetarea unui tratament prelungit trebuie să fie treptată, distanțând aplicațiile sau administrând un corticosteroid mai puțin activ sau mai puțin concentrat.

Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la utilizarea acestui produs, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

La fel ca toate medicamentele, Clovate poate provoca reacții adverse, deși nu toată lumea le primește.

La locul de aplicare pot apărea reacții alergice locale, cum ar fi roșeața pielii, erupții cutanate, mâncărime, urticarie, arsură locală a pielii și dermatită alergică de contact, care pot fi similare cu simptomele afecțiunii pielii care este tratată. Dacă simptomele persistă, opriți imediat tratamentul și consultați-vă medicul.

Dacă aveți umflături ale pleoapelor, feței sau buzelor, opriți imediat tratamentul și consultați-vă medicul, deoarece ar putea fi o reacție alergică.

Clovatul poate fi absorbit prin piele în fluxul sanguin. Aceasta nu este o problemă dacă utilizați cantitatea corectă de medicament pentru perioada corectă. Dacă utilizați prea mult medicament sau pentru o lungă perioadă de timp, este posibil să aveți modificări ale pielii în zona în care utilizați medicamentul, cum ar fi vergeturile, subțierea, aspectul vaselor de sânge (mai ales atunci când utilizați bandaje sau când afectează pliurile pielii), modificări ale culorii sau cantității părului și psoriazisului pustular (vezicule albe înconjurate de piele roșie, iritată).

Dacă se utilizează cantități mari de Clovate pentru perioade lungi de timp, pot fi observate semne de insuficiență suprarenală, inclusiv întârzierea creșterii la copii, creșterea inexplicabilă în greutate și dezvoltarea acneei. Dacă observați oricare dintre aceste simptome, consultați-vă medicul.

Frecvențele efectelor adverse sunt definite după cum urmează: foarte frecvente (afectează mai mult de 1 din 10 pacienți), frecvente (afectează între 1 și 10 din 100 de pacienți), mai puțin frecvente (afectează între 1 și 10 din 1000 de pacienți), rare (afectează 1 până la 10 din 10.000 de pacienți), foarte rar (afectează mai puțin de 1 utilizator din 10.000) și necunoscut (nu poate fi estimat din datele disponibile).

Mai puțin frecvente (afectează 1 până la 10 din 1000 de persoane)

Tulburări vasculare: dilatarea vaselor de sânge superficiale.

Tulburări ale pielii și ale țesutului subcutanat: atrofie locală, vergeturi.

Foarte rare (afectează mai puțin de 1 utilizator din 10.000 de persoane)

Tulburări ale sistemului imunitar: alergie (hipersensibilitate).

Tulburări endocrine: hipercortizolism (creșterea cortizolului) sau sindromul Cushing (față rotundă, acumulare de grăsime și slăbiciune) și scăderea nivelului de hormoni în glandele suprarenale .

Afecțiuni ale pielii și ale țesutului subcutanat: roșeață a pielii, erupție cutanată, mâncărime, urticarie, arsură locală a pielii, umflarea feței, pleoapelor sau buzelor și dermatită alergică de contact, psoriazis pustular (vezicule albe înconjurate de piele roșie și iritată), agravarea simptomelor inițiale, subțierea piele, acnee, modificări ale pigmentării, cantitate crescută de păr (hipertricoză).

Necunoscut (nu poate fi estimat din datele disponibile)

Vedere încețoșată.

Dacă considerați că oricare dintre reacțiile adverse pe care le suferiți este gravă sau dacă observați orice reacție adversă nemenționată în acest prospect, informați medicul sau farmacistul.

A nu se păstra la temperaturi peste 30 ºC .

A nu se lăsa la îndemâna și vederea copiilor.

Nu utilizați Clovate după data de expirare înscrisă pe cutie după EXP. Data de expirare este ultima zi a lunii indicate.

Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei uzate sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să eliminați medicamentele și recipientele inutile. Astfel veți ajuta la protejarea mediului.

Ce conține Clovate

  • Substanța activă este propionatul de clobetasol (0,5 mg în 1 g de unguent; 0,5 mg de propionat de clobetasol este echivalent cu 0,44 mg de clobetasol).
  • Celelalte componente sunt: ​​propilen glicol, glicerol monosterarat, alcool cetostearilic, gliceril monostearat autoemulsifiant (Arlacel 165), ceară albă albă sau înlocuitor 6621, clorocrezol, citrat de sodiu dihidrat, acid citric monohidrat și apă purificată.

Cum arată produsul și conținutul ambalajului

Clovate este o cremă albă, care se prezintă într-un tub cu 30 de grame.

Titularul autorizației de introducere pe piață

INDUSTRIAL FARMACÉUTICA CANTABRIA, S.A.

Ctra. Cazoña-Adarzo, s/n

Responsabil de fabricație

INDUSTRIAL FARMACÉUTICA CANTABRIA, S.A.

Cartierul Solía, nr. 30

Acest prospect a fost aprobat în Septembrie 2019